RBR-4yydrsg Effects of Aerobic Training performed on stationary bicycle on cognitive function and cerebrovascular blood vessel funct...

Date of registration: 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-3260

• Public title:

  en

  Effects of Aerobic Training performed on stationary bicycle on cognitive function and cerebrovascular blood vessel function in patients with Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos do Treinamento Aeróbio realizado em bicicleta ergomêtrica sobre a função cognitiva e função dos vasos sanguíneos cerebrais em pacientes com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.742.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
  • 78187724.4.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasil Parkinson
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson Disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a single-blind randomized controlled clinical trial. 40 participants with Parkinson's disease will be randomly allocated into 2 groups: i) aerobic training and ii) control. In both groups, intervention sessions will be held 3 times a week for 12 weeks. Aerobic training sessions will include aerobic exercise on a cycle ergometer for 40 minutes at moderate intensity (12-13/20 points on the Borg scale). The control group will maintain usual care, including traditional motor rehabilitation sessions consisting of stretching, gait, balance and posture exercises and exercises with free weights, in addition to group activities (painting and choir).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, simples-cego, randomizado controlado de dois braços. 40 participantes com doença de Parkinson serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: i) treinamento aeróbio e ii) controle. Em ambos os grupos, as sessões de intervenção serão realizadas 3 vezes por semana durante 12 semanas. As sessões de treinamento aeróbio irão compreender a realização de exercício aeróbio em cicloergomêtro, durante 40 min em intensidade moderada (12-13/20 pontos na escala de Borg). O grupo controle irá manter os cuidados usuais compreendendo sessões de reabilitação motora tradicional compostas por exercícios de alongamento, marcha, equilíbrio e postura e exercícios com pesos livres, além de atividades em grupo (pintura e coral).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes having a previous diagnosis of Parkinson's disease; be undergoing pharmacological treatment for PD; be at least 40 years old

  pt-br

  Indvíduos de ambos os sexos possuíndo o diagnóstico prévio de doença de Parkinson; estar realizando tratamento farmacológico para DP; ter pelo menos 40 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Being in Hoehn & Yahr stages 4 and 5 of Parkinson's disease; have other neurological diseases in addition to Parkinson's disease; present a previous diagnosis of cardiovascular disease (except systemic arterial hypertension) or presence of symptoms suggestive of an unknown cardiovascular disease; inability to move independently without the aid of aids; present contraindications for aerobic training; be performing aerobic training regularly; have long COVID; severe cognitive impairment defined by a score lower than 18 on the Mini Mental State Examination

  pt-br

  Estar nos estágios 4 e 5 de Hoehn & Yahr da doença de Parkinson; apresentar outras doenças neurológicas além da doença de Parkinson; apresentar diagnóstico prévio de doença cardiovascular (exceto hipertensão arterial sistêmica) ou presença de sintomas sugestivos de doença cardiovascular desconhecida; inabilidade em se locomover independente sem auxílio de aditamentos; apresentar contraindicações para prática de treinamento aeróbio; estar realizando treinamento aeróbio regularmente; ter presença de COVID longa; comprometimento cognitivo severo definido por uma pontuação menor do que 18 no Mini Exame do Estado Mental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater improvement in global cognition, verified by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na cognição global, verificada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in the non-motor symptoms of Parkinson's disease, verified by the Non-Motor Symptom Assessment Scale in Parkinson's Disease (NMSS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas não motores da doença de Parkinson, verificados pela Escala da Avaliação dos Sintomas Não Motores na Doença de Parkinson (NMSS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in sleep quality, assessed by the Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade do sono, avaliada pela Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in anxiety symptoms, assessed by the Parkinson Anxiety Scale (PAS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas de ansiedade, avaliados pela Parkinson Anxiety Scale (PAS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in depression symptoms, assessed by the Geriatric Depression Scale (GDS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas de depressão, avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in apathy levels, assessed by the Apathy Inventory after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0, 05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos níveis de apatia, avaliados pelo Inventário de Apatia após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in fatigue levels, assessed by the Parkinson Fatigue Scale (PFS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos níveis de fadiga, avaliados pela Escala de Fadiga de Parkinson (PFS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in pain intensity, assessed by the Numerical Rating Scale (NRS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na intensidade da dor, avaliados pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in quality of life, assessed by the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida, avaliada pela Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in the clinical condition, assessed by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na condição clínica, avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in gait, assessed by kinematic and kinetic aspects (joint angles, moments and powers) after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na marcha, avaliada por aspectos cinemáticos e cinéticos (ângulos articulares, momentos e potências) após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  In comparison to the control group, it is expected to find an improvement in cerebrovascular function after aerobic training, assessed through transcranial Doppler considering as indices neurovascular coupling, cerebral autoregulation, vasomotor reactivity, acute cerebral blood flow response during aerobic exercise and basal cerebral blood flow. This effect will be verified through a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0.05.

  pt-br

  Em comparação ao grupo controle, espera-se encontrar após o treinamento aeróbio uma melhora na função cerebrovascular, avaliada através de doppler transcraniano considerando como índices o acoplamento neurovascular, a auto-regulação cerebral, a reatividade vasomotora, a resposta aguda de fluxo sanguíneo cerebral durante o exercício aeróbio e o fluxo sanguíneo cerebral basal. Esse efeito será constatado através de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in cardiovascular autonomic modulation, assessed by the analysis of heart rate and blood pressure variability, after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and defined time as a P value < 0.05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na modulação autonômica cardiovascular, avaliada pela análise de variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial, após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in resting blood pressure, assessed by the oscillometric method, after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0 .05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na pressão arterial de repouso, avaliada pelo método oscilométrico, após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in flow-mediated dilation, assessed by duplex ultrasound, after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0 .05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na dilatação-mediada pelo fluxo, avaliada por ultrassom duplex, após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

  en

  It is expected to find an improvement in intima-media thickness , assessed by brightness mode ultrasound, after aerobic training in comparison to the control group, based on the finding of a statistically significant interaction between the factors group and time defined as a value of P < 0 .05.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na espessura médio-intimal, avaliada por ultrassom modo-B, após o treinamento aeróbio em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de uma interação estatisticamente significante entre os fatores grupo e tempo definida como um valor de P < 0,05.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Measures will be taken to ensure the privacy, confidentiality and security of the data. In the database, each study subject will have a corresponding code, preventing their identification. The list of codes identifying the subjects will be stored separately from the database, and only the beneficiary and the supervisor will be able to access it. In addition, there will be no information in the database that would allow the identification of the study subjects by members of the research team or external researchers. Furthermore, it will not be possible to identify the study participants through the published data. The published results involved analyses at the group level (mean values). If individual data are disclosed, this will be done anonymously. Therefore, at no time will any information that allows the identification of the study volunteers be disclosed. Storage and backup: Immediately after each experimental procedure, the recorded data will be saved on a computer's hard drive. At the end of each experimental session, the data will be stored in the institution's cloud (e.g. Google Drive). In addition, a weekly backup of the data will be performed using an external storage device.Partial results will be disclosed at national and international scientific events. Final results will be published in indexed scientific journals.The study data will be shared. The database with individual data will be shared after the results are published in an indexed journal. The study results (analysis of the group's average response) will also be submitted to the clinical data repository up to 1 year after the study is completed. The database and raw data will be available during the execution of the study to researchers from UNINOVE and other institutions involved in the research. All researchers involved in the project will have access to the files as readers, but only the beneficiary and the supervisor will be able to edit the files.The data will be preserved and made available for at least 5 years after publication in an indexed journal.The database will be deposited in the LattesData Repository of the National Council for Scientific and Technological Development – ​​CNPq. The database will be shared via .xlsx file. Individual raw data and databases will be stored in a cloud (Google Drive) shared with researchers from UNINOVE and other institutions involved in the research. Such sharing will be done immediately after each experiment.

  pt-br

  Serão adotadas medidas para garantir a privacidade, confidencialidade e segurança dos dados. No banco de dados, cada sujeito do estudo terá um código correspondente, evitando a sua identificação. A lista de códigos com identificação dos sujeitos será armazenada separadamente do banco de dados, e somente o beneficiário e o supervisor poderão acessá-la. Além disso, não haverá quaisquer informações no banco de dados que possibilitem a identificação dos sujeitos do estudo pelos membros da equipe da pesquisa ou por pesquisadores externos. Além disso, não será possível identificar os participantes do estudo através dos dados publicados. Os resultados publicados envolveram análises no nível de grupo (valores médios). Se dados individuais forem divulgados, isso será feito anonimamente. Portanto, em nenhum momento serão divulgadas quaisquer informações que permitam a identificação dos voluntários do estudo. Armazenamento e backup: Imediatamente após cada procedimento experimental, os dados registrados serão salvos em disco rígido de um computador. Ao término de cada sessão experimental, os dados serão armazenados em nuvem (e.g. Google Drive) da instituição. Adicionalmente, será realizado backup semanal dos dados utilizando dispositivo de armazenamento externo. Resultados parciais serão divulgados em eventos científicos nacionais e internacionais. Os resultados finais serão publicados em periódicos científicos indexados. Os dados do estudo serão compartilhados. O banco de dados com os dados individuais será compartilhado após a publicação dos resultados em periódico indexado. Os resultados do estudo (análises da resposta média do grupo) também serão submetidos para repositório de dados clínicos até 1 ano após a conclusão do estudo. O banco de dados e os dados brutos estarão disponíveis durante a execução do estudo para os pesquisadores, da UNINOVE e de outras instituições, envolvidos na pesquisa. Todos os pesquisadores envolvidos no projeto terão acesso aos arquivos como leitores, porém apenas o beneficiário e o supervisor poderão editar os arquivos. Os dados serão preservados e disponibilizados por pelo menos 5 anos após publicação em periódico indexado. O banco de dados será depositado no Repositório LattesData do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq. O banco de dados será compartilhado através de arquivo .xlsx. Os dados brutos individuais e os bancos de dados estarão armazenados em nuvem (Google Drive) compartilhada com os pesquisadores, da UNINOVE e de outras instituições, envolvidos na pesquisa. Tal medida de compartilhamento será feita imediatamente após cada experimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Fecchio
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01525-000
  • Phone: +55(11)991814040
  • Email: rafael_fecchio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphael Mendes Ritti-Dias
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249, andar 12, Liberdade
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: +55(19)999406878
  • Email: raphaelritti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Raphael Mendes Ritti-Dias
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249, andar 12, Liberdade
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: +55(19)999406878
  • Email: raphaelritti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   

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