RBR-4ywf4tk Pressure titration offered by electrical impedance tomography-guided ventilation in intubated children with respiratory ...

Date of registration: 06/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-5355

• Public title:

  en

  Pressure titration offered by electrical impedance tomography-guided ventilation in intubated children with respiratory failure

  pt-br

  Titulação da pressão oferecida pelo aparelho de ventilação guiada por tomografia por impedância elétrica em crianças com insuficiência respiratória intubadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44391021.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.890.412
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypoxemic Acute Respiratory Insufficiency

  pt-br

  Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618 Respiratory Disorders

  pt-br

  C08.618 Transtornos Respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.846 Hypoxemic Acute Respiratory Insufficiency

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-blind randomized controlled trial. Patients from 1 month to 18 years of age admitted to the Pediatric Intensive Care Center (CTIP) of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) with hypoxemic acute respiratory failure and/or P-ARDS submitted to invasive mechanical ventilation for less than 24 hours will be eligible for the study. 22 patients will be randomized to the intervention group (11 patients) or control group (11 patients) through a list generated by a computerized system. In the study group, electrical impedance tomography will be installed within 24 hours after orotracheal intubation and an alveolar recruitment maneuver and ideal PEEP titration guided by tomography will be performed. Patients will remain with the device installed continuously for 48 hours and the PEEP initially determined by TIE will be maintained. In the control group, electrical impedance tomography will be installed within 24 hours after orotracheal intubation only for data collection, without performing the alveolar recruitment maneuver for PEEP titration, but patients will remain with continuous monitoring, and PEEP will be titrated by the intensive care physician based on clinical parameters.The device will be turned on only for data collection and the monitor should remain covered, to avoid any manipulation of the respirator guided by electrical impedance tomography.In the study group, before and immediately after PEEP titration at T0 and after 24h and 48h (T24 and T48), gas exchange will be evaluated by arterial blood gas analysis, respiratory parameters (PEEP, ΔP, global compliance of the respiratory system and dead space) and hemodynamic variables (blood pressure, heart rate and vasoactive-inotropic score). In the control group, the same evaluations will be made at the three times (T0, T24 and T48).In both groups, pulmonary ultrasonography and blood collection and tracheal aspirate will be performed to quantify the inflammatory markers interleukin (IL)-6 and soluble suppressor of tumorigenesis 2 (sST-2), and in the study group pulmonary ultrasound will be performed before and after the alveolar recruitment maneuver.At 24h and 48h after the installation of the device, we will perform new pulmonary ultrasound exams and collection of IL-6 and sST-2 in both groups. The primary endpoint will be plasma IL-6 concentration 48 hours after initiation of the study. Secondary outcomes will be ventilation distribution, gas exchange, global compliance, dead space, plasma and tracheal aspirate concentrations of IL-6 in 24h, plasma concentrations and tracheal aspirate of sST-2 in 24h and 48h, the duration of mechanical ventilation, the success of extubation, the duration of ICU stay, the duration of hospital stay, the occurrence of complications (air leakage and hemodynamic instability) and mortality.

  pt-br

  Trata-se de estudo randomizado controlado não cego. Serão elegíveis ao estudo pacientes de 1 mês a 18 anos de idade internados no Centro de Terapia Intensiva Pediátrico (CTIP) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e/ou P-ARDS submetidos à ventilação mecânica invasiva por menos de 24 horas. 22 pacientes serão randomizados ao grupo de intervenção (11 pacientes) ou controle (11 pacientes) por meio de uma lista gerada por sistema computadorizado. No grupo de estudo, a tomografia por impedância elétrica será instalada em até 24 horas após a intubação orotraqueal e será realizada manobra de recrutamento alveolar e titulação da PEEP ideal guiada pela tomografia. Os pacientes permanecerão com o aparelho instalado continuamente por 48 horas e será mantida a PEEP determinada inicialmente pela TIE. No grupo controle a tomografia por impedância elétrica será instalada em até 24 horas após a intubação orotraqueal apenas para coleta de dados, sem a realização da manobra de recrutamento alveolar para titulação da PEEP, mas os pacientes permanecerão com a monitorização contínua, sendo a PEEP titulada pelo médico intensivista baseada em parâmetros clínicos. O aparelho ficará ligado apenas para coleta de dados e o monitor deverá permanecer coberto, para evitar qualquer manipulação do respirador guiada pela tomografia por impedância elétrica. No grupo de estudo, antes e imediatamente após a titulação da PEEP no T0 e após 24h e 48h (T24 e T48), serão avaliadas as trocas gasosas pela coleta de gasometria arterial, os parâmetros respiratórios (PEEP, ΔP, complacência global do sistema respiratório e espaço morto) e as variáveis hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca e escore vasoativo-inotrópico). No grupo controle, serão feitas as mesmas avaliações nos três tempos (T0, T24 e T48). Em ambos os grupos serão realizadas ultrassonografia pulmonar e coleta de sangue e aspirado traqueal para quantificação dos marcadores inflamatórios interleucina (IL)-6 e supressor solúvel da tumorigênese 2 (sST-2), sendo que no grupo de estudo a ultrassonografia pulmonar será realizada antes e após a manobra de recrutamento alveolar. Com 24h e 48h após a instalação do aparelho realizaremos novos exames de ultrassonografia pulmonar e coleta de IL-6 e sST-2 em ambos os grupos. O desfecho primário será a concentração plasmática de IL-6 48h após o início do estudo. Os desfechos secundários serão a distribuição da ventilação, as trocas gasosas, a complacência global, o espaço morto, as concentrações plasmáticas e no aspirado traqueal de IL-6 em 24h, as concentrações plasmáticas e no aspirado traqueal de sST-2 em 24h e 48h, o tempo de ventilação mecânica, o sucesso da extubação, a duração da internação na UTI, a duração da internação hospitalar, a ocorrência de complicações (extravasamento de ar e instabilidade hemodinâmica) e a mortalidade.

• Descriptors:

  en

  C08.618.846.688 Intrinsic Positive Pressure Breathing

  pt-br

  C08.618.846.688 Respiração por Pressão Positiva Intrínseca

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	1 M	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients 1 month to 18 years old; both genders; admitted to the Pediatric Intensive Care Center -CTIP - of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo -HCFMRP USP - with hypoxemic acute respiratory failure (PaO2/FiO2 less than or equal to 300 mmHg) and/or P -ARDS undergoing invasive mechanical ventilation for less than 24 hours

  pt-br

  Pacientes de 1 mês a 18 anos de idade; ambos os gêneros; internados no Centro de Terapia Intensiva Pediátrico -CTIP - do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo -HCFMRP USP - com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica (PaO2/FiO2 menor ou igual a 300 mmHg) e/ou P-ARDS submetidos à ventilação mecânica invasiva por menos de 24 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Chest circumference below 38 cm; tracheal tube without cuff; hemodynamic instability; chest imaging showing pneumomediastinal or non-pneumothorax drained; heart disease (congenital or acquired); recent thoracic surgery (< 2 months); skin lesions on the chest wall or drains that prevent the use of the strap to data acquisition; severe brain injury and/or intracranial hypertension; refusal of parents or guardians to consent to participate in the study

  pt-br

  Circunferência torácica abaixo de 38 cm; tubo traqueal sem cuff; instabilidade hemodinâmica; exame de imagem do tórax mostrando pneumomediastino ou pneumotórax não drenado; cardiopatia (congênita ou adquirida); cirurgia torácica recente (< 2 meses); lesões cutâneas na parede torácica ou drenos que impeçam o uso da cinta para aquisição de dados; lesão cerebral grave e/ou hipertensão intracraniana; recusa dos pais ou responsáveis em consentir a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the plasma concentration of IL-6 48h after the onset of study. It is expected to find significantly lower levels of IL-6 in plasma and tracheal aspirate of patients in the intervention group.

  pt-br

  O desfecho primário será a concentração plasmática de IL-6 48h após o início do estudo. Espera-se encontrar níveis significativamente menores de IL-6 no plasma e no aspirado traqueal dos pacientes do grupo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leila Costa Volpon
  • • Address: Av dos Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-030
  • Phone: +55(16)36021000
  • Email: l.costavolpon@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Leila Costa Volpon
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