> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4ytnzx Evaluation of the impact of care provided by professional caregivers on the burden of family caregivers of dependent…


                                Date of registration:
                                
                                    05/06/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/06/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of care provided by a professional caregiver in reducing the burden of family caregivers of dependent elderly: randomized controlled clinical trial.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade do cuidado prestado por cuidador profissional itinerante na redução da sobrecarga de cuidadores familiares de idosos dependentes: ensaio clínico randomizado controlado.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1227-2969
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the impact of care provided by professional caregivers on the burden of family caregivers of dependent elderly: study with random sample and control group.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do impacto do cuidado prestado por cuidador profissional no estresse de cuidadores familiares de idosos dependentes: estudo com amostra aleatória e com grupo controle.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 45595215.4.0000.5240
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.356.166
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Fundação Oswaldo Cruz
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    mental, behaviour disorders;

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    transtornos mentais e comportamentais

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1: care for traveling professional caretaker (ICC) for three hours, twice a week;
b) Group 2: receive a single visit from a social worker, who will provide information to the family caregiver on strategies to deal with the elderly dependent, care-related stress and approach to behavioral changes for 2 hours.
Stages of the study
Family caregivers will be visited by a member of the research team at home to be invited to participate in the study. At this point, they will be informed about the possibility of being drawn for one of the two groups. After acceptance, the initial interview will be done, where questionnaires and scales for overload, depression, social support and risk of violence will be applied. In the period of one month after the end of the intervention, these evaluations will be repeated, but with another non-participant of the initial stage.
Following the initial interview, the pairs will be randomized into two different intervention groups.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    a)	Grupo 1: composto de 40 idosos e cuidadores, receberá assistência por cuidador profissional itinerante (CPI) durante três horas, duas vezes por semana. O cuidador realizará tarefas designadas pelo familiar, relacionadas ao cuidado do idoso dependente, como: dar banho, medicamentos, alimentação, conduzir para fora de casa, atividades de lazer;
b)	Grupo 2: composto por 40 idosos e cuidadores, receberá uma única visita de um assistente social, que promoverá informações ao cuidador familiar sobre estratégias para lidar com o idoso dependente, estresse relacionado ao cuidado e abordagem das alterações de comportamento, durante um período de duas horas.
Etapas do estudo
Os cuidadores familiares serão visitados por um membro da equipe da pesquisa no domicílio, a fim de serem convidados a participar do estudo. Neste momento, serão informados sobre a possibilidade de serem sorteados para um dos dois grupos. Após o aceite, será feita a entrevista inicial, onde serão aplicados questionários e escalas para sobrecarga, depressão,  apoio social e de risco de violência. No período de um mês após o término da intervenção, estas avaliações serão repetidas, porém com outro profissional não participante da etapa inicial. 
Em seguida à entrevista inicial, as duplas serão randomizadas em dois diferentes grupos de intervenção.
 	
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233
                                                        Comprehensive Health Care
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233
                                                        Assistência Integral à Saúde
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233
                                                        Atención Integral de Salud
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/04/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            04/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                60 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The sample consists of 60-year-olds and more of both sexes, who presents disability in two or more ADLs. All of them must have a family caregiver who was responsible for supervising and caring for most of the elder's activities. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idosos com 60 anos e mais de ambos os sexos, dependentes para duas ou mais atividades de vida diária e que tenham cuidador familiar. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Elderly people with mild dependency (one or two ADLs), who live alone, even if they are dependent or who have irregular care, will be excluded.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos idosos com dependência leve (uma ou duas AVDs), que que residam sozinhos, ainda que apresentem dependência, ou  que disponham de cuidado irregular.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Definition of outcomes (after six months of intervention):
Primary endpoint (1): The reduction of at least one level of family caregiver burden in the burden scale will be considered the primary endpoint.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Definição dos desfechos (após seis meses de intervenção):
Desfecho esperado 1 (primário): será considerado como desfecho primário a redução de pelo menos um nível de sobrecarga do cuidador familiar, medido pela escala de sobrecarga de Zarit.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary Outcomes:
• Reduction of depression symptoms - will be considered as a reduction of depressive symptoms when the score goes from nine or more, to less than nine points.
• Improvement of social support levels - it will be considered an improvement in social support when a category goes from unsatisfactory to satisfactory in the second evaluation and this results in a statistically significant improvement in total social support.
• Reduction of the risk of violence by the caregiver - reduction of a point in the CASE scale.
• Effectiveness of the communication application in optimizing the work of family health teams with dependent elderly people - It will be considered the number of contacts related to health problems between caregivers and teams for solutions to health problems and the percentage of problem solving.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfechos secundários: 
•	desfecho esperado 2- Redução dos sintomas de depressão- será considerado como redução de sintomas depressivos quando a pontuação passar de nove ou mais, para menos de nove pontos na PHQ-9.
•	desfecho esperado 3- Melhora dos níveis de apoio social- será considerada melhora do apoio social quando uma categoria passar de insatisfatória para satisfatória na segunda avaliação e isto determinar melhora estatisticamente significativa no apoio social, medido pela escala "Social Support MOS".
•	desfecho esperado 4- Redução do risco de violência por parte do cuidador- redução de um ponto na escala CASE.
•	desfecho esperado 5- Efetividade do aplicativo de comunicação em otimizar a atuação das equipes de saúde da família junto aos idosos dependentes- será considerado o número de contatos relacionados a problemas de saúde entre os cuidadores e as equipes para soluções de problemas de saúde e o percentual de solução dos problemas.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Valéria  Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Leopoldo Bulhoes 1480
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20250030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-21- 2598-2848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Valéria  Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Professor Quintino do Vale,125/ 503
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20250030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    2138725112
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Valéria  Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Professor Quintino do Vale,125/ 503
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20250030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    2138725112
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gisele  O'Dwyer
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Leopoldo Bulhoes 1480
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            21041210
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-21- 2598-2848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Escola Nacional de Saúde Pública
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gisele  Braathen O'Dwyer
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Leopoldo Bulhoes 1480
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            21041210
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55-21-  2598-2863
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Escola Nacional de Saúde Pública
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Valéria  Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Professor Quintino do Vale,125/ 503
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20250030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    2138725112
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16964.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.



Existem 247 ensaios clínicos em análise.



Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário