RBR-4yq8n9 Evaluation of the use of medications in wisdom tooth extraction surgeries

Date of registration: 03/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-4182

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of medications in wisdom tooth extraction surgeries

  pt-br

  Avaliação do uso de medicações em cirurgias de extração dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03517018.9.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.152.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edema; trismus; molar tooth; oral surgery

  pt-br

  Edema; trismo; dente molar; cirurgia bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim of this study will be to evaluate drug therapy in patients undergoing extraction of lower third molars, semi-included or included, in relation to the reduction of signs and symptoms inherent to the postoperative period. The 16 patients will have their third lower molars divided into a control and intervention group, totaling 32 interventions and according to previous randomization, the Amoxicillin 500 mg protocol will be administered every 8 hours for 5 days in the postoperative period. in the intervention group that totals n = 16. In both control and intervention groups, totaling 16 patients, drug protocols will be performed, which consist of the use of Dexamethasone 4 mg 2 capsules in the immediate postoperative period and Dipyrone Sodium 500 mg every 6 hours for 2 days.

  pt-br

  O objetivo deste estudo será avaliar a terapia medicamentosa em pacientes submetidos a extração dos terceiros molares inferiores, semi-inclusos ou inclusos, em relação a redução dos sinais e sintomas inerentes ao pós-operatório. Os 16 pacientes terão os seus terceiros molares inferiores divididos em grupo de controle e de intervenção, totalizando 32 intervenções e de acordo com a randomização prévia, será administrado o protocolo de 500 mg de Amoxicilina a cada 8 horas por 5 dias no período pós-operatório no grupo de intervenção que totaliza um n=16. Em ambos os grupos de controle e de intervenção, totalizando os 16 pacientes, serão realizados os protocolos medicamentosos, que consistem no uso de Dexametasona 4 mg 2 cápsulas no período pós-operatório imediato e Dipirona Sódica 500 mg a cada 6 horas por 2 dias.

• Descriptors:

  en

  Q65.020 /drug therapy

  pt-br

  Q65.020 /tratamento farmacológico

  es

  Q65.020 /tratamiento farmacológico

  en

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

  es

  D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona

  en

  D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicillin

  pt-br

  D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicilina

  es

  D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicilina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	15 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in need of extraction of third molars, regardless of gender; presence of teeth in opposite hemiarchs with similar positions; patients aged between 15 and 40 years; patients who voluntarily agree to participate in the research, being aware of the risks and benefits, and signing the Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Pacientes com necessidade de extração dos terceiros molares, sem distinção de gênero; presença de dentes em hemiarcos opostos com posições similares; pacientes com idade entre 15 e 40 anos; pacientes que concordarem em participar da pesquisa de forma voluntária, estando cientes dos riscos e benefícios, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with local or systemic changes that contraindicate the procedure; use of anti-inflammatory drugs in the last 15 days; presence of lower third molars in different position and classification of inclusion on both sides; erupted lower third molars; patients allergic to amoxicillin.

  pt-br

  Pacientes que apresentem alterações locais ou sistêmicas que contraindiquem o procedimento; uso de anti-inflamatórios nos últimos 15 dias; presença de terceiros molares inferiores em posição e classificação de inclusão diferente em ambos os lados; terceiros molares inferiores erupcionados; pacientes alérgicos à amoxicilina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome will be the absence of statically significant changes in view of the differences between making use of antibiotic therapy in patients undergoing extraction of the lower included third molars, with the data being assessed during the postoperative period, where the patients themselves undergoing the procedure will note on the analogue pain scale (VAS) the painful experience that may be contained between the parameters: zero, for “no pain”, and ten, for “worst possible pain”, in which subjective pain assessments will be performed throughout postoperative period, until the third day.

  pt-br

  O desfecho primário esperado será a ausência de alterações estaticamente significativas frente às diferenças entre se fazer o uso da antibioticoterapia em pacientes submetidos à extração dos terceiros molares inclusos inferior, sendo os dados avaliados durante o período pós-operatório, onde os próprios pacientes submetidos ao procedimento anotarão na escala analógica de dor (VAS) a experiência dolorosa que pode estar contida entre os parâmetros: zero, para “ausência de dor”, e dez, para “pior dor possível”, nas quais serão realizadas avaliações subjetivas da dor por todo o período pós-operatório, até o terceiro dia.

  en

  Facial edema will be measured using the technique described by Ustün et al. (2003) based on the distance between the lateral corner of the eye and the gonion, the distance from the tragus to the labial commissure and the distance from the tragus to the soft tissue of the pogonion. The measurements on each side must be added in the preoperative period to obtain a baseline value that will be compared to the sum of the same distances in the postoperative period, thus evidencing the presence and magnitude of the edema present in each of the periods in which assessments will be made. The measurements will be made with a flexible ruler in the period of three and seven days. No statistically significant differences are expected between the groups analyzed.

  pt-br

  O edema facial será mensurado pela técnica descrita por Ustün et al. (2003) que toma por base a distância entre o canto lateral do olho e o gônio, a distância do trágus à comissura labial e a distância do trágus ao tecido mole do pogônio. As medidas de cada lado devem ser somadas no período pré-operatório para a obtenção de um valor basal que será comparado à soma das mesmas distâncias no pós-operatório, evidenciando, assim, a presença e magnitude do edema presente em cada um dos períodos nos quais as avaliações serão feitas. As medidas serão feitas com uma régua flexível no período de três e sete dias. Não são esperadas diferenças estatisticamente relevantes entre os grupos analisados.

  en

  The mouth opening will be measured in the preoperative period and later on the third and seventh day. For the measurements to be made, the patients must be seated, erect and a millimeter ruler will be positioned between the incisal edges of the upper and lower central incisors. No statistically significant differences are expected between the groups analyzed.

  pt-br

  A abertura bucal será medida no período pré-operatório e posteriormente no terceiro e sétimo dia. Para que as medidas sejam feitas os pacientes devem estar sentados, eretos e uma régua milimetrada será posicionada entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores. Não são esperadas diferenças estatisticamente relevantes entre os grupos analisados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Ivan José Moreira Oliveira
  • • Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - Jardim São Dimas
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  • Email: ivan.oliveira@me.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
   
• Scientific contact
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