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RBR-4ypn69 PA GEL 0415: Open, randomized clinical trial of efficacy and safety of sequential use of a single dose of antimoniate…


                                Date of registration:
                                
                                    10/01/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/01/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Open, randomized clinical trial of efficacy and safety of sequential use of
single dose of intralesional meglumine antimoniate and topical paromomycin gel
compared to three intralesional applications of meglumine antimoniate in the
treatment of cutaneous leishmaniasis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico aberto, randomizado, de eficácia e segurança do uso sequencial de
dose única de antimoniato de meglumina intralesional e paromomicina tópica em gel
em comparação com três aplicações intralesionais de antimoniato de meglumina no
tratamento da leishmaniose cutânea

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        A96824786691
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    PA GEL 0415: Open, randomized clinical trial of efficacy and safety of sequential use of a single dose of antimoniate intralesional meglumine and topical paromomycin gel compared to three intralesional applications of meglumine antimoniate in the treatment of cutaneous leishmaniasis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    PA GEL 0415: Ensaio clínico aberto, randomizado, de eficácia e segurança do uso sequencial de dose única de antimoniato de meglumina intralesional e paromomicina tópica em gel em comparação com três aplicações intralesionais de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 35331720.8.0000.5091
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer: 4.259.249
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Instituto rené Rachou
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Banco Nacional de Desenvolvimento Nacional 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Leishmaniasis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Leishmaniose
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Certain infectious and parasitic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    L00-L99
                                                    XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    L00-L99
                                                    XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Group 1 - experimental: Paromomycin gel 10%, topical use, twice daily, for 30 days, in combination with a single application of intralesional infiltration of meglumine antimoniate on the first day of treatment (D1);

Group 2 - control: Three intralesional injections of meglumine antimoniate with an interval of 15 days (± 3 days).
    
                                                
    
                                                
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    Grupo 1 - experimental: Paromomicina gel 10%, uso tópico, duas vezes ao dia, durante 30 dias, em combinação com aplicação única de infiltração intralesional de antimoniato de meglumina no primeiro dia de tratamento (D1);

Grupo 2 - controle: Três infiltrações por via intralesional de antimoniato de meglumina com intervalo de 15 dias (±3 dias).

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D02.033.800.813.550.800
                                                        Meglumine Antimoniate
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.033.800.813.550.800
                                                        Antimoniato de Meglumina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Antimoniato de Meglumina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D09.408.051.706
                                                        Paromomycin
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D09.408.051.706
                                                        Paromomicina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Paromomicina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/30/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Age group bigger then 12 years.
Both sexes.
Presence of skin lesions exclusively of ulcerated type with parasitological confirmation by at least one of the positive tests: anatomo-pathological, imprint, culture, PCR.
Presence of a maximum of three lesions up to 3 cm in their largest diameter, in any location, except the face and ear.
Agreement to participate voluntarily and signing the informed consent form. In the case of participants aged between 12 and 17 years, in addition to the parent's or legal guardian's consent, the minor's consent form will also be required.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Faixa etária maior que 12 anos.
Ambos os sexos.
Presença de lesões de pele exclusivamente do tipo ulcerada com confirmação parasitológica por pelo menos um dos testes positivos: anátomo-patológico, imprint, cultura, PCR.
Presença de no máximo três lesões com até 3 cm no seu maior diâmetro, em qualquer localização, exceto face e orelha. 
Concordância para participar de forma voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. No caso de participantes com idade entre 12 e 17 anos, além do consentimento do pai/mãe ou responsável legal, será também necessário o termo de assentimento do menor.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of mucosal involvement or presence of non-ulcerated lesion (papule, nodule, plaque, vegetative).
Pregnancy or lactation.
Systemic or topical use (in the lesion) of corticosteroids that cannot be suspended during the follow-up period in the study (between D1 and D180).
Use of any treatment indicated for leishmaniasis within 90 days prior to inclusion in this study.
5. HIV infection or other immunodebilitating disease, defined as follows
The. History of bone marrow transplantation less than 24 months ago or transplantation of solid organs at any interval, if using immunosuppressive therapy.
B.Carriers of autoimmune disease in specific treatment or in activity (eg lupus, rheumatoid arthritis).
c. Use of immunosuppressive or immunobiological drugs (with the exception of vaccines) in the 60 days prior to screening prior to screening. Drugs used in the treatment of autoimmune diseases (such as monoclonal antibodies, TNF alpha inhibitors, intracellular signaling blockers) are considered.
d. Patients who received antineoplastic therapy in the 3 months prior to screening.
and. Primary immunodeficiency patients.
QTc interval on electrocardiogram greater than 450 ms for men and 460 ms for women31.
Users of intravenous drugs or other chemical dependencies (including alcohol abuse.
History of hypersensitivity to any study drug.
Any condition that prevents follow-up with the frequency recommended by the study.
10. Secondary wound infection (in this case, wait for resolution with usual clinical treatment recommended in the service to reassess inclusion).
If any previous topical medication is used, the patient must stop the application and may be included when there is no residue present.
    
                                                
    
                                                
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    Presença de acometimento mucoso ou presença de lesão não ulcerada (pápula, nódulo, placa, vegetativas). 
Gravidez ou lactação.
Uso sistêmico ou tópico (na lesão) de corticosteroides que não possa ser suspenso durante o período de acompanhamento no estudo (entre D1 e D180).
Uso de qualquer  tratamento indicado para leishmaniose em até 90 dias que antecedem a inclusão neste estudo.
Infecção pelo HIV ou outra doença imunodebilitante, assim definida
a.Histórico de transplante de medula óssea há menos de 24 meses ou transplante de órgãos sólidos há qualquer intervalo, se em uso de terapia imunossupressora.
b.Portadores de doença autoimune em tratamento específico ou em atividade (ex. lúpus, artrite reumatoide).
c.Uso de medicamentos imunossupressores ou imunobiológicos (a exceção de vacinas) nos 60 dias anteriores à triagem anteriores à triagem. São considerados medicamentos utilizados no tratamento de doenças autoimunes (tais como anticorpos monoclonais, inibidores de TNF alpha, bloqueadores da sinalização intracelular).
d.Pacientes que receberam terapia antineoplásica nos 3 meses anteriores à triagem.
e.Portadores de imunodeficiência primária.
Intervalo QTc em eletrocardiograma superior a 450 ms para homens e 460 ms para mulheres.
Usuários de drogas endovenosas ou outras dependências químicas (incluindo uso abusivo de álcool).
História de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo. 
Qualquer condição que impeça a realização do acompanhamento com a periodicidade preconizada pelo estudo.
Infecção secundária na ferida (neste caso aguardar resolução com tratamento clínico usual preconizado no serviço para reavaliação da inclusão).
Em caso de uso de qualquer medicação tópica prévia, o paciente deve interromper a aplicação e poderá ser incluído quando não houver presença de resíduos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The primary outcome of this study is the cure rate at 90 days of treatment initiation, defined by the percentage of patients with complete ulcer epithelialization (s) in relation to the total number of randomized participants for each treatment group, in the assessment of 90 days from the first day of treatment, with a margin of ± 14 days.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário deste estudo é a taxa de cura aos 90 dias do início do tratamento, definido pelo percentual de pacientes com epitelização completa da(s) úlcera(s) em relação ao total de participantes randomizados para cada grupo de tratamento, na avaliação aos 90 dias a contar a partir do primeiro dia do tratamento, com margem de ± 14 dias. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Cure rate 180 days after the start of treatment, defined by the percentage of patients with complete epithelialization of the ulcer (s) associated with the absence of local infiltration, in relation to the total number of randomized participants for each treatment group, in the assessment of 180 days from the first day of treatment, with a margin of ± 4 weeks.





                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Taxa de cura aos 180 dias do início do tratamento, definido pelo percentual de pacientes com epitelização completa da(s) úlcera(s) associado a ausência de infiltração local, em relação ao total de participantes randomizados para cada grupo de tratamento, na avaliação aos 180 dias a contar a partir do primeiro dia do tratamento, com margem de ± 4 semanas. 






                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Global rate of adverse events, defined as the number of events per participant, in relation to the total number of randomized participants for each treatment group, assessed at various times, at the end of the treatment phase, in the assessment of D90 and D180, if applicable.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Taxa global de eventos adversos, definida como número de eventos por participante, em relação ao total de participantes randomizados para cada grupo de tratamento, avaliada em vários momentos, ao término da fase de tratamento, na avaliação de D90 e D180, se aplicável.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Rate of serious adverse events, defined as the number of serious events per participant, in relation to the total number of randomized participants for each treatment group, assessed at various times, at the end of the treatment phase, in the assessment of D90 and D180.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Taxa de eventos adversos graves, definida como número de eventos graves por participante, em relação ao total de participantes randomizados para cada grupo de tratamento, avaliada em vários momentos, ao término da fase de tratamento, na avaliação de D90 e D180.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Percentage of treatment interruption due to adverse event, defined as the number of participants with treatment suspended due to adverse event, in relation to the total number of randomized participants for each treatment group, assessed at the end of the treatment phase.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Percentual de interrupção do tratamento por evento adverso, definido como número de participantes com tratamento suspenso em função de evento adverso, em relação ao total de participantes randomizados para cada grupo de tratamento, avaliada ao término da fase de tratamento.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gláucia  Fernandes  Cota
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Augusto de Lima, 1715
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gláucia  Fernandes  Cota
                                                
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                                                            Av Augusto de Lima, 1715
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Gláucia  Fernandes  Cota
                                                
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                                                            Av Augusto de Lima, 1715
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
                                                
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