RBR-4yn9vmm Efficacy of laser treatment for obstructive sleep apnea - clinical trial

Date of registration: 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-6424

• Public title:

  en

  Efficacy of laser treatment for obstructive sleep apnea - clinical trial

  pt-br

  Eficácia do tratamento com laser para apneia obstrutiva do sono - ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85868825.6.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.479.710
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sistema Nacional de Laboratórios de Fotônica
  • Institution: Beauty Smile, Clinica Dental Laser
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  Apneia obstrutiva do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47.3 Sleep Apnea

  pt-br

  G47.3 Apneia do sono

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia obstrutiva do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, parallel-arm clinical trial. Participants (men and women between 25 and 65 years of age, regardless of race or social class, with sleep-disordered breathing) will be selected after approval by the Research Ethics Committee, using the Stop-Bang questionnaire. All participants must sign the Informed Consent Form. Patients will be allocated to the laser or control groups using a sequence of random numbers generated by an external researcher, in a blocked format (10 blocks with 13 participants). Allocation confidentiality will be guaranteed by the strategy of inserting participant data into Craft paper envelopes and then sealing them (by the external researcher). Each envelope will be randomly assigned a number (by the external researcher). Those who enroll participants in the study, as well as the researcher who will perform the interventions, will not have access to this information. Evaluators of the main outcome and participants will be blind to the allocation of groups and proposed interventions. The sample size was determined according to a pilot study with a similar population with sleep-disordered breathing. The calculation was performed considering the reduction in the oxyhemoglobin desaturation index (ODI) as the primary outcome. Since the data did not follow a normal distribution in that study, the interquartile range (88%) was considered instead of the standard deviation. A sample power of 80% with a two-tailed type 1 error of 0.05 was determined. Since, according to the literature, a reduction equal to or greater than 50% of the initial ODI value is considered successful in the treatment of SDB, a value of 50% was stipulated for the minimum difference to be detected in the sample calculation. Using the tool on the page http://estatistica.bauru.usp.br/calculoamostral/orienta%C3%A7ao.php for the calculation and considering the t-test and independent samples, since the outcome variable is quantitative, we obtained the n for the current study estimated at 100. Since the follow-up after the intervention will be long (1 year), we considered the loss of sample elements. Thus, n = 130 was established. The Laser group with 65 participants will be irradiated in the soft palate, uvula, palatoglossal and palatopharyngeal arches and dorsum of the tongue. The laser light will be delivered punctually to the treated regions. Six passes in each line, with four to five shots per point. The Control group with 65 participants will receive only a guide light simulating the irradiation, without the delivery of laser energy. There will be four treatment sessions, with intervals of 15 days. Fotona Lightwalker equipment and two wavelengths will be used: the Nd:YAG laser, for deeper thermal sensitization (irradiation parameters: energy density: 0.6 Joules per square centimeter at 10 Hertz and 20 Hertz frequency) and the Er:YAG laser, for more superficial tissue remodeling (irradiation parameters: energy density: 5.0 Joules per square centimeter at 1.5 Hertz, followed by 9.0 Joules per square centimeter at 2.0 Hertz frequency). No pre-treatment medication or anesthesia is necessary. Participants will return to their usual activities immediately, without any restrictions. Data collection for evaluating the outcomes will occur at four time points: before the intervention, three, six and twelve months after the intervention. As the main outcome, we will evaluate the variation in the oxyhemoglobin desaturation index. As secondary outcomes, the variation in upper airway lumen in accordance with the modified Mallampati Classification, in sleep time with snoring, in the peak amplitude of snoring noise, also in the spectral analysis of potential biomarkers for obstructive sleep apnea (OSA) and scores of questionnaires for screening for risk of OSA and daytime sleepiness. The oxyhemoglobin desaturation index reflects the number of obstructive events per hour of sleep. The lower the index value, the better the patient's health status. The upper airway lumen is a predictor of severity for obstructive sleep apnea (OSA). The smaller the lumen for the passage of breathing air, the greater the risk for OSA. Sleep time with snoring as well as the peak amplitude of this noise are positively related to the severity of the respiratory disorder (the noise is a consequence of the respiratory effort to overcome the imposed tissue resistance). Spectral analysis of potential biomarkers for OSA is not yet well established in the literature, but there is evidence that α-amylase may be more pronounced after a night with many respiratory obstruction events. We hope to understand which parameters may demonstrate the effectiveness or otherwise of the intervention proposed in the study. Patients will answer the Stop Bang and Epworth questionnaires and perform anthropometric measurements (weight, height, BMI), saliva collection, photographic recording of the oropharynx and nocturnal home polysomnography, with recording of the sound of snoring. Saliva samples will be collected in a non-stimulated and passive manner, in disposable tubes, by the participants themselves, at the same time as the home polysomnography exam, to determine the concentrations of biomarkers for obstructive sleep apnea. The Kolmogorov-Smirnov test will be performed to analyze the normality of the data. The Poisson test for two samples will be used to check the sampling power. The significance level will be set at 5% and sampling power ≥ 80%. Thus, a value of P < 0.05 will be considered statistically significant. Descriptive data will be presented in relative frequency, with measures of central tendency and dispersion, according to the nature of the variables (by mean ± standard deviation or by median and interquartile range). The characteristics of the groups at the pre-intervention moment will be compared by the chi-square test. We estimate that the Student's t-test for independent samples will be the most appropriate to search for differences between the means of the two groups. The paired t-test or non-parametric corresponding test will be used to compare each of the groups, in the different periods of the study. Additional subgroup and adjusted analyses may be performed to complement the main analyses, providing further clarification on the findings. The analyses will be performed with the Jamovi software, version 2.3.28, for all calculations. Missing data will be treated by multiple imputation, and sensitivity analysis will be performed to assess the robustness of the results

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado de dois braços paralelos, duplo-cego. A seleção dos participantes (homens e mulheres entre 25 e 65 anos, independentemente de cor ou classe social com distúrbios respiratórios do sono) será realizada após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa, a partir do uso do questionário Stop-Bang. Todos os participantes deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A alocação dos pacientes para os grupos laser ou controle será realizada por uma sequência de números aleatórios gerada por pesquisador externo, blocada (10 blocos com 13 participantes). O sigilo de alocação será garantido por meio da estratégia de que os dados dos participantes serão inseridos dentro de envelopes de papel Craft e depois selados (pelo pesquisador externo). A cada envelope será atribuído um número, aleatoriamente (pelo pesquisador externo). Aqueles que inscrevem os participantes no estudo assim como o pesquisador que realizará as intervenções não terão acesso a essas informações. Avaliadores do desfecho principal e participantes serão cegos à alocação dos grupos e intervenções propostas. O tamanho da amostra foi determinado de acordo com um estudo piloto, com população semelhante, apresentando distúrbio respiratório do sono. O cálculo foi realizado considerando a redução do índice de dessaturação de oxihemoglobina (IDO) como desfecho primário. Como os dados não seguiram distribuição normal naquele estudo, o intervalo interquartílico (88%) foi considerado, ao invés do desvio-padrão. O poder amostral de 80%, com erro bicaudal tipo 1 de 0,05 foi determinado. Como, de acordo com a literatura, uma redução igual ou superior a 50% do valor inicial do IDO é considerada sucesso no tratamento dos DRS, o valor de 50% para a mínima diferença a ser detectada no cálculo amostral foi estipulado. Usando a ferramenta da página http://estatistica.bauru.usp.br/calculoamostral/orienta%C3%A7ao.php para o cálculo e, considerando o teste t e amostras independentes, pois a variável de desfecho é quantitativa, obtivemos o n para o estudo atual estimado em 100. Como o seguimento após a intervenção será longo (1 ano), consideramos a perda dos elementos amostrais. Assim, estabeleceu-se n = 130. O grupo Laser com 65 participantes, será irradiado em palato mole, úvula, arcos palatoglosso e palatofaríngeo e dorso da língua. A luz laser será entregue pontualmente às regiões tratadas. Seis passagens em cada linha, com quatro a cinco disparos por ponto. O grupo Controle com 65 participantes, receberá apenas uma luz guia simulando a irradiação, sem a entrega da energia do laser. Serão quatro sessões de atendimento, com intervalos de 15 dias. Será utilizado o equipamento Lightwalker Fotona e dois comprimentos de onda: o laser Nd:YAG, para sensibilização térmica mais profunda (parâmetros de irradiação: densidade de energia: 0,6 Joules por centímetro quadrado em 10 Hertz e em 20 Hertz de frequência) e com laser Er:YAG, para remodelação tecidual mais superficial (parâmetros de irradiação: densidade de energia: 5,0 Joules por centímetro quadrado em 1,5 Hertz, seguido de 9,0 Joules por centímetro quadrado em 2,0 Hertz de frequência). Não se faz necessária medicação pré-tratamento ou anestesia. Os participantes retornarão às suas atividades habituais imediatamente, sem nenhuma restrição. A coleta de dados para avaliação dos desfechos ocorrerá em quatro momentos: antes da intervenção, três, seis e doze meses após a intervenção. Como desfecho principal, avaliaremos a variação no índice de dessaturação de oxihemoglobina. Como desfechos secundários, a variação em lúmen de vias aéreas superiores em concordância com a Classificação de Mallampati modificada, em tempo de sono com ronco, na amplitude pico do ruído do ronco, também na análise espectral de potenciais biomarcadores para apneia obstrutiva do sono (AOS) e pontuação de questionários para triagem de risco para AOS e sonolência diurna. O índice de dessaturação de oxihemoglobina reflete o número de eventos obstrutivos por hora de sono. Quanto menor o valor do índice, melhor o estado de saúde do paciente. O lúmen de vias aéreas superiores é preditor de gravidade para apneia obstrutiva do sono (AOS). Quanto menor o lúmen para a passagem do ar da respiração, maior o risco para AOS. O tempo de sono com ronco assim como a amplitude pico desse ruído estão positivamente relacionados à gravidade do distúrbio respiratório (o ruído é consequência do esforço respiratório para vencer a resistência tecidual imposta). A análise espectral de potenciais biomarcadores para AOS ainda não é bem estabelecida na literatura, mas existem evidências de que a -amilase possa se mostrar mais pronunciada após uma noite com muitos eventos de obstrução respiratória. Espera-se compreender quais parâmetros podem evidenciar a eficácia ou não da intervenção proposta no estudo. Os pacientes responderão aos questionários Stop Bang e Epworth, realizarão medidas antropométricas (peso, altura, IMC), coleta de saliva, registro fotográfico de orofaringe e polissonografia noturna domiciliar, com gravação do som do ronco. As amostras de saliva serão coletadas de forma não-estimulada e passiva, em tubos descartáveis, pelos próprios participantes, no mesmo momento da realização do exame de polissonografia domiciliar, para determinação das concentrações de biomarcadores para apneia obstrutiva do sono. O teste de Kolmogorov-Smirnov será realizado para analisar a normalidade dos dados. O teste Poisson para duas amostras será utilizado para checar o poder amostral. Fica estabelecida a significância de 5% e poder amostral ≥ 80%. Assim, será considerado estatisticamente significativo um valor de P < 0,05. Os dados descritivos serão apresentados em frequência relativa, com medidas de tendência central e dispersão, de acordo com a natureza das variáveis (por média ± desvio-padrão ou por mediana e intervalo interquartil). As características dos grupos no momento pré-intervenção serão comparadas pelo teste qui-quadrado. Estimamos que o teste t de Student para amostras independentes será o mais apropriado para buscar diferenças entre as médias dos dois grupos. O teste t pareado ou correspondente não-paramétrico será usado para comparar cada um dos grupos, nos diferentes períodos do estudo. Análises adicionais de subgrupos e ajustadas poderão ser realizadas para complementaras análises principais trazendo maior esclarecimentos sobre os achados. As análises serão realizadas com o software Jamovi, versão 2.3.28, para todos os cálculos. Dados ausentes serão tratados por imputação múltipla, e será realizada análise de sensibilidade para avaliar a robustez dos resultados

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Tratamento não Ablativo com Laser

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 25 and 65 years; regardless of race or social class; who are at risk of obstructive sleep apnea by screening with the Stopbang questionnaire; with a minimum wash out of six months for other therapies for sleep-disordered breathing; who agree to participate in the study with signature of the free and informed consent form

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 25 e 65 anos; independentemente de cor ou classe social; que estão em risco de apneia obstrutiva do sono por triagem com o questionário Stopbang; com wash out mínimo de seis meses para outras terapias de distúrbios respiratórios do sono; que concordarem em participar do estudo com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Undergoing medical treatment or treatment for sleep-related breathing disorders; smokers; alcoholics; cancer patients; with diagnosed lung problems; with heart disease; using more than two antihypertensive drugs; with pharyngeal or nasal obstructions that require strictly surgical resolution; with previous surgery in the oropharynx region; pregnant or lactating women; history of photosensitivity (allergies); using photosensitive medication; Body mass index (BMI) above 40 kg/m2; participants who are unable to attend treatment sessions or follow-up appointments; or who do not perform follow-up exams as indicated by the researchers

  pt-br

  Em tratamento médico ou tratamento para distúrbios respiratórios do sono; fumantes; alcoólatras; oncológicos; com problemas pulmonares diagnosticados; com doenças cardíacas; em uso de mais de duas drogas anti-hipertensivas; com obstruções faríngeas ou nas narinas com indicação para resolução estritamente cirúrgica; com realização prévia de cirurgia em região de orofaringe; mulheres grávidas ou lactantes; histórico de fotossensibilidade (alergias); em uso de medicação fotossensível; índice de massa corporal (IMC) acima de 40 kg/m2; participantes que não puderem comparecer às sessões de tratamento ou consultas de acompanhamento; ou que não realizarem os exames de acompanhamento conforme indicado pelos pesquisadores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As the main outcome, we will evaluate the variation in the oxyhemoglobin desaturation index. The oxyhemoglobin desaturation index reflects the number of obstructive events per hour of sleep. The lower the value of the index, the better the patient's health status

  pt-br

  Como desfecho principal, avaliaremos a variação no índice de dessaturação de oxihemoglobina. O índice de dessaturação de oxihemoglobina reflete o número de eventos obstrutivos por hora de sono. Quanto menor o valor do índice, melhor o estado de saúde do paciente

• Secondary outcomes:

  en

  The variation in upper airway lumen according to the modified Mallampati Classification. The upper airway lumen is a predictor of severity for obstructive sleep apnea (OSA). The smaller the lumen for the passage of breathing air, the greater the risk for obstructive sleep apnea

  pt-br

  A variação em lúmen de vias aéreas superiores em concordância com a Classificação de Mallampati modificada. O lúmen de vias aéreas superiores é preditor de gravidade para apneia obstrutiva do sono (AOS). Quanto menor o lumen para a passagem do ar da respiração, maior o risco para apneia obstrutiva do sono

  en

  The variation in sleep time with snoring that is positively related to the severity of the respiratory disorder (the noise is a consequence of the respiratory effort to overcome the imposed tissue resistance)

  pt-br

  A variação em tempo de sono com ronco que é positivamente relacionado à gravidade do distúrbio respiratório (o ruído é consequência do esforço respiratório para vencer a resistência tecidual imposta)

  en

  The variation in the peak amplitude of the snoring noise that is positively related to the severity of the respiratory disorder (the noise is a consequence of the respiratory effort to overcome the imposed tissue resistance)

  pt-br

  A variação na amplitude pico do ruído do ronco que é positivamente relacionado à gravidade do distúrbio respiratório (o ruído é consequência do esforço respiratório para vencer a resistência tecidual imposta)

  en

  Variation in spectral analysis of potential biomarkers for obstructive sleep apnea (OSA). Spectral analysis of potential biomarkers for obstructive sleep apnea is not yet well established in the literature, but there is evidence that alpha-amylase may be more pronounced after a night with many respiratory obstruction events

  pt-br

  A variação na análise espectral de potenciais biomarcadores para apneia obstrutiva do sono (AOS). A análise espectral de potenciais biomarcadores para apneia obstrutiva do sono ainda não é bem estabelecida na literatura, mas existem evidências de que a alpha-amilase possa se mostrar mais pronunciada após uma noite com muitos eventos de obstrução respiratória

  en

  Score variation of the Stopbang questionnaire for screening for risk of obstructive sleep apnea

  pt-br

  A variação pontuação de questionário Stopbang para triagem de risco para apneia obstrutiva do sono

  en

  Variation in Epworth Daytime Sleepiness Perception Questionnaire Score

  pt-br

  A variação na pontuação do questionário de Epworth de percepção da sonolência diurna

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2242 - Centro de Lasers e Aplicações
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)28105667
  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Maria Zezell
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2242 - Centro de Lasers e Aplicações
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: + 55(11)28105667
  • Email: zezell@usp
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Site contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2242 - Centro de Lasers e Aplicações
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
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  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   

Additional links:

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