RBR-4yjvpxg Effects of a Group Intervention to prevent Post-traumatic stress disorder linked to childbirth: a comparative study betw...

Date of registration: 05/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-7013

• Public title:

  en

  Effects of a Group Intervention to prevent Post-traumatic stress disorder linked to childbirth: a comparative study between two groups of high-risk pregnant women

  pt-br

  Efeitos de uma Intervenção em Grupo para prevenir o Transtorno de estresse pós-traumático ligado ao parto: um estudo comparativo entre dois grupos de gestantes de alto risco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54829722.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.253.995
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression postpartum; Pregnancy High-Risk

  pt-br

  Depressão pós-parto; Gravidez de alto risco

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.950.750.500 Stress Disorders Post-Traumatic

  pt-br

  F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos

• Specific descriptors:

  en

  C13.703.844.253 Depression Postpartum

  pt-br

  C13.703.844.253 Depressão Pós-Parto

  en

  G08.686.784.769.500 Pregnancy High-Risk

  pt-br

  G08.686.784.769.500 Gravidez de Alto Risco

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted at the High-Risk Pregnancy Service of the Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of São Paulo, as this is a reference center in the city of Ribeirão Preto and region in the care of high-risk pregnancies. High-Risk Pregnancy Outpatient Clinics assist pregnant women with pathologies that may result in a higher risk of an unfavorable pregnancy outcome, whether associated with maternal and/or fetal health, so they rely on the assistance of a multidisciplinary team. The study will focus on the population of pregnant women treated at the Ambulatory of Infectious Diseases in Gynecology and Obstetrics, an outpatient clinic that assists patients diagnosed with infectious diseases, and pregnant women treated at the Ambulatory of Fetal Medicine for the diagnosis of fetal malformations. The role of the health team in these two scenarios encompasses the entire basic prenatal routine and guidelines specific to the gestational period, in addition to the care directed to diagnosed pathologies, focusing on the clinical picture and prognosis. Within this proposal, the psychologist's role is aimed at evaluating psychosocial demands for monitoring and supporting pregnant women/couples and families during prenatal care. Potential participants will be approached in person by the researcher during outpatient care. The sample will be composed of 102 pregnant women diagnosed with a high-risk pregnancy due to infectious diseases or fetal malformations, who will be randomized into two different groups: Standard Group with 51 pregnant women, who will receive the standard care offered by the service, that is, individual consultations of psychological support, which is a standard care offered to patients as an assistance protocol, in an attempt to help them cope with difficulties presented throughout the gestational period, from mental health aspects, to issues related to clinical/obstetric conditions and necessary therapies ; and Intervention Group, with 51 pregnant women, who will receive this standard care plus a group preventive intervention. The group intervention will be in person and will be carried out one week after the first stage of data collection (application of pre-intervention assessment instruments), at which time the pregnant women will be instructed on the place, date and time they should attend. to the group. There will be two meetings, with an average duration of 1 hour and 30 minutes in the first meeting and 2 hours in the second, with an interval of one week between them. Both consist of a welcoming space, with interactive activities that promote discussion and expression among the participants, thus being a living experience beyond the merely informative character. The group will be closed to favor the bond and exchange of experience between the participants, composed of a minimum of five and a maximum of eight pregnant women. All sanitary measures to prevent contamination by COVID19 will be adopted in accordance with the recommendation of the World Health Organization and the Ministry of Health of the Federal Government, such as social distance between participants (at least 1 meter), mandatory use of mask and the availability of alcohol gel for hand hygiene. The intervention has a psychoeducational and psychoprophylactic nature, aiming to increase pregnant women's access to information about childbirth and mental health in the perinatal period. The first meeting consists of promoting initial contact between the participants, providing reception, in addition to knowing and discussing fears and expectations regarding childbirth. To this end, intervention procedures include: presentation/integration dynamics; use of slides and/or videos with information about humanized childbirth (natural or cesarean, advantages and disadvantages) and about obstetric violence, demystifying distorted beliefs; conversation circle and raising questions about childbirth (what the participants know or not about the delivery methods, about the planning of their birth and what they would like to know); discussion of fears and expectations; and homework (talking to the obstetrician at the prenatal visit about the birth planning and delivery plan, the possible delivery, and writing about how your delivery is scheduled and how you feel about this planning). In the second meeting, which will take place fifteen days after the first (time interval necessary for the pregnant woman to have a new prenatal return and be able to perform the task of the first meeting - talk to her obstetrician), we seek to identify the degree of knowledge of the participants and their ability to recognize symptoms of psychological illness in the postpartum period, as well as helping them to prevent and manage these symptoms when necessary. The resources used involve visualization and relaxation techniques (visualization of how delivery is expected to take place and breathing exercises), slides and/or videos, reinforcing the proposal of a possible delivery, not idealized, but humanized and without violence, reflecting on the feelings aroused and informing the participants about stress disorders post-traumatic, postpartum stress and depression, differences between them and main therapies. In addition to discussing their doubts, it will be a space to reflect on what they expect from the puerperium (how they imagine it will be, how they will feel, how the baby will be taken care of, will they have help, etc.) and about possible motherhood, the relationship between maternal mental health and healthy attachment between mother and baby and positive parenting practices, such as breastfeeding. The intervention will start in the third trimester of pregnancy (after 28 weeks). After the intervention, the occurrence of pregnancy resolution will be monitored by the researcher. This date will be noted and, two months after the date of delivery, telephone contact will be made with the puerperal woman to apply the post-intervention instruments. The same procedure of monitoring the occurrence of childbirth and subsequent application of the outcome instruments will be done in the group that did not receive the group intervention.

  pt-br

  O estudo será conduzido junto ao Serviço de Gestação de Alto Risco do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, por ser este um centro de referência no município de Ribeirão Preto e região na assistência em gestação de risco. Os Ambulatórios de Gestação de Alto Risco atendem gestantes com patologias que podem resultar em maior risco de desfecho desfavorável da gravidez, seja associado à saúde materna e/ou fetal, por isso contam com a assistência de uma equipe multidisciplinar. O estudo terá como enfoque a população de gestantes atendidas no Ambulatório de Moléstias Infectocontagiosas em Ginecologia e Obstetrícia, ambulatório que assiste pacientes com diagnóstico de doenças infectocontagiosas, e as gestantes atendidas no Ambulatório de Medicina Fetal pelo diagnóstico de malformações fetais. O papel da equipe de saúde nesses dois cenários engloba toda a rotina pré-natal básica e orientações próprias do período gestacional, além dos cuidados direcionados as patologias diagnosticadas, com foco no quadro clínico e prognóstico. Dentro dessa proposta, a atuação do psicólogo se dá com o objetivo de avaliar demandas psicossociais para acompanhamento e suporte às gestantes/casais e famílias durante o pré-natal. Potenciais participantes serão abordadas de forma presencial pela pesquisadora durante o atendimento ambulatorial. A amostra será composta por 102 gestantes com diagnóstico de gestação de risco por doenças infectocontagiosas ou malformações fetais, as quais serão randomizadas para dois grupos distintos: Grupo Padrão com 51 gestantes, que receberão o atendimento padrão oferecido pelo serviço, ou seja, consultas individuais de apoio psicológico que é um atendimento padrão oferecido às pacientes como protocolo de assistência, na tentativa de auxiliá-las no enfrentamento de dificuldades apresentadas ao longo do período gestacional, desde os aspectos de saúde mental, a questões relacionadas a condição clínica/obstétrica e terapêuticas necessárias; e Grupo Intervenção, com 51 gestantes, que receberão esse atendimento padrão mais uma intervenção preventiva em grupo. A intervenção em grupo será de forma presencial e será realizada uma semana após a primeira etapa de coleta de dados (aplicação de instrumentos de avaliação pré-intervenção), momento em que as gestantes serão orientadas sobre o local, data e horário em que deverão comparecer ao grupo. Serão dois encontros, com duração média de 1 hora e 30 minutos no primeiro encontro e 2 horas no segundo, com intervalo de uma semana entre eles. Ambos consistem em um espaço de acolhimento, com atividades interativas que promovam discussão e expressão entre as participantes, sendo assim uma experiência vivencial para além do caráter meramente informativo. O grupo será fechado para favorecer o vínculo e troca de experiência entre as participantes, composto por no mínimo cinco e no máximo oito gestantes. Todas as medidas sanitárias de prevenção à contaminação por COVID19 serão adotadas de acordo com a recomendação da Organização Mundial da Saúde e do Ministério da Saúde do Governo Federal, como o distanciamento social entre as participantes (pelo menos 1 metro), o uso obrigatório de máscara e a disponibilização de álcool gel para a higienização das mãos. A intervenção tem caráter psicoeducativo e psicoprofilático, visando ampliar o acesso das gestantes a informações sobre o parto e saúde mental no período perinatal. O primeiro encontro consiste em promover o contato inicial entre as participantes, propiciar acolhimento, além de conhecer e discutir medos e expectativas em relação ao parto. Para tanto, os procedimentos de intervenção incluem: dinâmica de apresentação/integração; uso de slides e/ou vídeos com informações sobre parto humanizado (natural ou cesárea, vantagens e desvantagens) e sobre violência obstétrica, desmistificando crenças distorcidas; roda de conversa e o levantamento de dúvidas sobre o parto (o que as participantes sabem ou não sobre as vias de parto, sobre o planejamento do seu parto e o que gostariam de saber); discussão sobre medos e expectativas; e tarefa para casa (conversar com obstetra no retorno pré-natal sobre o planejamento do parto e plano de parto, o parto possível, e escrever sobre como seu parto está programado e como se sente frente a esse planejamento). No segundo encontro, que ocorrerá quinze dias após o primeiro (intervalo de tempo necessário para que a gestante tenha um novo retorno pré-natal e consiga executar a tarefa do primeiro encontro – conversar com seu obstetra), busca-se identificar o grau de conhecimento das participantes e sua capacidade de reconhecer sintomas do adoecimento psíquico no pós-parto, bem como auxilia-las para a prevenção e manejo desses sintomas quando necessário. Os recursos utilizados envolvem técnicas de visualização e relaxamento (visualização de como se espera que o parto aconteça e exercício de respiração), slides e/ou vídeos, reforçando a proposta de um parto possível, não idealizado, mas humanizado e sem violência, refletindo sobre os sentimentos despertados e informando as participantes sobre o transtorno de estresse pós-traumático, estresse e depressão no pós-parto, diferenças entres eles e principais terapêuticas. Além de discutir suas dúvidas, será um espaço para refletirem sobre o que esperam do puerpério (como imaginam que vai ser, como irão se sentir, como serão os cuidados do bebê, terão ajuda, etc.) e sobre a maternidade possível, a relação entre saúde mental materna e apego saudável entre mãe-bebê e as práticas parentais positivas, como o aleitamento. A intervenção terá início no terceiro trimestre gestacional (após 28 semanas). Após a intervenção, a ocorrência da resolução da gravidez será monitorada pela pesquisadora. Essa data será anotada e, passados dois meses da data do parto, será realizado contato telefônico com a puérpera para aplicação dos instrumentos pós-intervenção. O mesmo procedimento de monitorização de ocorrência do parto e aplicação posterior dos instrumentos de desfecho será feito no grupo que não recebeu a intervenção em grupo.

• Descriptors:

  en

  F04.754.715 Psychosocial Intervention

  pt-br

  F04.754.715 Intervenção Psicossocial

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The pregnant women must be 18 years of age or older; being in the third trimester of pregnancy (between 28 and 32 weeks of gestation); no history of previous (self-reported) mental disorders, except for common mental disorders and current ones (score on the Self Report Questionnaire less than 7), score on the Health Questionnaire of the Patient-9 less than 10 and General Anxiety Disorder Questionnaire-7 score less than 10; not being in psychological and psychiatric treatment at the time of data collection; and agree to voluntary participation in the study, signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  As gestantes deverão ter 18 anos ou mais; estar no terceiro trimestre gestacional (entre 28 e 32 semanas de gestação); não referir histórico de transtornos mentais prévios (auto-referido), exceto transtorno mental comum e atuais (pontuação no Self Report Questionnaire menor que 7), pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 menor que 10 e pontuação no Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 menor que 10; não estar em tratamento psicológico e psiquiátrico no momento da coleta de dados; e concordar com a participação voluntária no estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women who drop out of the study at any stage of data collection before the conclusion of the same; do not attend the sessions for the application of the assessment instruments or the meetings of the intervention group, regardless of the reason; and are not found after the pregnancy is resolved by the telephone and/or e-mail provided by them for the evaluation of outcomes

  pt-br

  Mulheres que desistirem do estudo em qualquer etapa da coleta de dados antes da conclusão da mesma; não comparecerem às sessões de aplicação dos instrumentos de avaliação ou aos encontros do grupo de intervenção independente do motivo; e não sejam encontradas após a resolução da gravidez pelo telefone e/ou e-mail por elas fornecido para a avaliação dos desfechos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the presence/absence of post-traumatic stress disorder associated with childbirth, dentifying the prevalence among study participants

  pt-br

  Avaliar a presença/ausência de transtorno e estresse pós traumáticos associado ao parto/ nascimento, identificando a prevalência entre as participantes do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the presence/absence of depressive symptoms and postpartum/birth stress and their associations with birth situations

  pt-br

  Avaliar a presença/ausência de sintomas depressivos e estresse após o parto/nascimento e suas associações com as situações do nascimento

  en

  It is expected to identify the risk and protective factors associated with the onset of post-traumatic stress disorder associated with childbirth

  pt-br

  Espera-se identificar os fatores de risco e proteção associados ao aparecimento do transtorno de estresse pós traumático associado ao parto/nascimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maira Morena Borges
  • • Address: Rua João Gomes Frossard, 315
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14026586
  • Phone: + 55(16)996394131
  • Email: borges.mairam@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-016-36022530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-016-36022530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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