RBR-4yhy73y Evaluating intraoperative lighting

Date of registration: 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-0668

• Public title:

  en

  Evaluating intraoperative lighting

  pt-br

  Avaliando a iluminação intraoperatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76453223.2.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6860118
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias Abdominais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.033 Abdominal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.033 Neoplasias Abdominais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial, open-label (without masking). A total of 54 participants will be included, with 27 participants allocated to the Intervention Group and 27 participants allocated to the Control Group. Randomization will be performed in a 1:1 ratio using random number generation with Microsoft Excel, after consecutive inclusion of eligible patients at the time of hospital admission for surgery. There will be no masking of participants or surgeons due to the nature of the intervention. Intervention Group: 27 participants undergoing open abdominal or pelvic surgery or perianal or perineal surgery will have an additional portable surgical lighting device available during the entire surgical procedure, positioned adjacent to the surgical field, in addition to the standard operating room lighting, and it will be used continuously from the beginning to the end of the procedure. Control Group: 27 participants undergoing the same types of surgical procedures will receive only the standard operating room lighting without the use of the additional device. All surgical procedures will be performed by experienced surgeons, with a standard surgical team composed of a primary surgeon, an assistant surgeon, and a surgical instrument technician, in operating rooms with similar structural characteristics and the same conventional lighting system consisting of a two-arm surgical light with adjustable focus and illumination intensity. The intervention will occur exclusively during the intraoperative period, with duration varying according to the surgical time of each procedure, without additional preoperative or postoperative interventions related to the lighting device

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado de dois braços, aberto (sem mascaramento). Serão incluídos 54 participantes, sendo 27 participantes no Grupo Intervenção e 27 participantes no Grupo Controle. A randomização será realizada na proporção 1:1 por meio de geração de números aleatórios utilizando o software Microsoft Excel, após inclusão consecutiva dos pacientes elegíveis no momento da internação para cirurgia. Não haverá mascaramento dos participantes nem dos cirurgiões devido à natureza da intervenção. Grupo Intervenção: 27 participantes submetidos a cirurgias abdominais ou pélvicas abertas ou cirurgias perianais ou perineais terão disponível, durante todo o procedimento cirúrgico, um dispositivo adicional de iluminação cirúrgica portátil posicionado adjacente ao sítio operatório, além da iluminação padrão da sala cirúrgica, sendo utilizado continuamente desde o início até o término da cirurgia. Grupo Controle: 27 participantes submetidos aos mesmos tipos de cirurgia receberão apenas a iluminação padrão da sala cirúrgica, sem o uso do dispositivo adicional. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por cirurgiões experientes, com equipe padrão composta por cirurgião principal, cirurgião auxiliar e instrumentador, em salas cirúrgicas com características estruturais semelhantes e com o mesmo sistema de iluminação convencional com foco cirúrgico de dois braços com intensidade e foco ajustáveis. A intervenção ocorrerá exclusivamente durante o ato operatório, com duração variável conforme o tempo cirúrgico de cada procedimento, sem intervenções adicionais no período pré-operatório ou pós-operatório relacionadas ao dispositivo de iluminação

• Descriptors:

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 years or older; patients undergoing open abdominal or pelvic surgery or perianal or perineal surgeries related to the specialties of digestive system surgery, coloproctology, gynecology, urology or general surgery

  pt-br

  Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica aberta ou cirurgias perianais ou perineais relacionadas às especialidades de cirurgia do aparelho digestivo, coloproctologia, ginecologia, urologia ou cirurgia geral

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the study; surgeries in which the collaborating surgeon or the surgical instrument technician refuses to participate in the study; urgent or emergency surgeries; patients undergoing open surgery after conversion from minimally invasive surgery

  pt-br

  Pacientes que recusarem participar do estudo; cirurgias nas quais o cirurgião colaborador ou o instrumentador cirúrgico recusarem participar do estudo; cirurgias de urgência ou emergência; pacientes submetidos a cirurgia aberta após conversão de cirurgia minimamente invasiva

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is the total number of manual adjustments of the operating room light during the procedure, defined as the number of times the surgeon touches or repositions the surgical light handle, assessed through postoperative review of intraoperative video recordings by two independent evaluators with discrepancies resolved by consensus, with data collected from skin incision to skin closure, with the unit of measurement expressed as number of events per procedure, and results presented as absolute mean difference between groups with 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se avaliar o número total de ajustes manuais da iluminação da sala cirúrgica durante o procedimento, definido como o número de vezes em que o cirurgião toca ou reposiciona manualmente o foco cirúrgico, sendo avaliado por meio da revisão de gravações em vídeo realizadas durante a cirurgia por dois avaliadores independentes com resolução de discordâncias por consenso, com coleta de dados do momento da incisão da pele até o fechamento da pele, com unidade de medida expressa como número de eventos por procedimento, sendo os resultados apresentados como diferença de média absoluta entre os grupos com intervalo de confiança de 95%

• Secondary outcomes:

  en

  The outcome is the total number of contacts with non sterile surfaces during the procedure, defined as the number of times any member of the surgical team touches non sterile areas, assessed through postoperative review of intraoperative video recordings, with data collected from skin incision to skin closure, with the unit of measurement expressed as number of events per procedure, and results presented as absolute mean difference between groups with 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se avaliar o número total de contatos com superfícies não estéreis durante o procedimento, definido como o número de vezes em que qualquer membro da equipe cirúrgica toca áreas não estéreis, sendo avaliado por meio da revisão de gravações em vídeo realizadas durante a cirurgia, com coleta de dados do momento da incisão da pele até o fechamento da pele, com unidade de medida expressa como número de eventos por procedimento, sendo os resultados apresentados como diferença de média absoluta entre os grupos com intervalo de confiança de 95%

  en

  The outcome is operative time defined as the duration of the surgical procedure, measured from skin incision to skin closure, with the unit of measurement expressed in minutes, and results presented as absolute mean difference between groups with 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se avaliar o tempo operatório definido como a duração do procedimento cirúrgico, sendo mensurado do momento da incisão da pele até o fechamento da pele, com unidade de medida expressa em minutos, sendo os resultados apresentados como diferença de média absoluta entre os grupos com intervalo de confiança de 95%

  en

  The outcome is intraoperative complications defined as any unintended event occurring during surgery that requires additional intervention or alters the planned procedure, assessed during the intraoperative period and confirmed immediately after completion of the procedure, with the unit of measurement expressed as proportion of patients with at least one complication, and results presented as risk difference and risk ratio between groups

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de complicações intraoperatórias, definidas como qualquer evento não intencional durante a cirurgia que exija intervenção adicional ou modifique o procedimento planejado, sendo avaliado durante o ato operatório e confirmado imediatamente após o término da cirurgia, com unidade de medida expressa como proporção de pacientes com pelo menos uma complicação, sendo os resultados apresentados como diferença de risco e razão de risco entre os grupos

  en

  The outcome is surgeon satisfaction assessed using a structured questionnaire completed by the primary surgeon immediately after the end of the procedure, composed of six domains including overall satisfaction with surgical lighting, ease of maintaining adequate illumination, interruption of surgical workflow due to lighting, impact on concentration, impact on comfort and posture, and confidence in visualization of critical anatomical structures, with each domain rated on a five point scale ranging from very dissatisfied to very satisfied, with a composite mean score calculated when all items are completed, with unit of measurement expressed as individual item score from one to five and mean score from one to five, and results presented as absolute mean difference between groups with 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se avaliar a satisfação do cirurgião por meio de questionário estruturado aplicado ao cirurgião principal imediatamente após o término do procedimento, composto por seis domínios incluindo satisfação global com a iluminação cirúrgica, facilidade de manutenção da iluminação adequada, interrupções do fluxo cirúrgico relacionadas à iluminação, impacto da iluminação na concentração, impacto da iluminação no conforto e postura do cirurgião e confiança na visualização de estruturas anatômicas críticas, com cada domínio avaliado em escala de cinco pontos variando de muito insatisfeito a muito satisfeito, sendo calculado um escore médio composto a partir dos domínios quando todos estiverem preenchidos, com unidade de medida expressa como escore individual de um a cinco e escore médio de um a cinco, sendo os resultados apresentados como diferença de média absoluta entre os grupos com intervalo de confiança de 95%

  en

  The outcome is surgical illumination quality assessed using a structured questionnaire completed by the primary surgeon immediately after the end of the procedure, composed of seven domains including overall illumination of the surgical field, illumination of deep or narrow cavities, presence of shadows, uniformity of light distribution, need for frequent repositioning, presence of glare or reflections, and thermal comfort at the surgical site, with each domain rated on a five point scale ranging from very poor to excellent, with reverse scoring applied to negatively oriented items before calculation of a composite mean score so that higher values indicate better illumination quality, with unit of measurement expressed as individual item score from one to five and mean score from one to five, and results presented as absolute mean difference between groups with 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se avaliar a qualidade da iluminação cirúrgica por meio de questionário estruturado aplicado ao cirurgião principal imediatamente após o término do procedimento, composto por sete domínios incluindo iluminação global do campo cirúrgico, iluminação de cavidades profundas ou estreitas, presença de sombras, uniformidade da distribuição da luz, necessidade de reposicionamento frequente da iluminação, presença de ofuscamento ou reflexos e conforto térmico no sítio cirúrgico, com cada domínio avaliado em escala de cinco pontos variando de muito ruim a excelente, sendo realizada inversão dos escores dos itens negativos antes do cálculo do escore composto para que valores maiores indiquem melhor qualidade de iluminação, com cálculo de escore médio composto quando todos os itens estiverem preenchidos, com unidade de medida expressa como escore individual de um a cinco e escore médio de um a cinco, sendo os resultados apresentados como diferença de média absoluta entre os grupos com intervalo de confiança de 95%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-500
  • Phone: +55(11) 2151-2063
  • Email: franciscotustumi@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-500
  • Phone: +55(11) 2151-2063
  • Email: franciscotustumi@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-500
  • Phone: +55(11) 2151-2063
  • Email: franciscotustumi@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
   

Additional links:

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