Public trial
RBR-4yccqm Comparison between three brands of nasal spray for the treatment of allergic rhinitis
Date of registration: 07/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of three topical budesonide brands in the treatment of allergic rhinitis: randomized controlled trial
pt-br
Comparação de três marcas de Budesonida tópica no tratamento da Rinite Alérgica: ensaio clínico randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-0012
-
Public title:
en
Comparison between three brands of nasal spray for the treatment of allergic rhinitis
pt-br
Comparação entre três marcas de spray nasal para tratamento de rinite alérgica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 87349617.5.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.846.406
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
Número do CAAE: 87349617.5.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Clinica Olfact
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clinica Olfact
-
Supporting source:
- Institution: Clinica Olfact
Health conditions
-
Health conditions:
en
Allergic Rhinitis
pt-br
Rinite Alérgica
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Ninety patients diagnosed with allergic rhinitis will be analyzed, based on clinical data (sneezing, runny nose, nasal and / or eye itching) and confirmed by a specific IgE (serological) test. The population studied is 18 to 55 years old and will be followed up at the Otorhinolaryngology Service of Hospital das Clínicas, Londrina State University (HC-UEL). Patients will be recruited at the otorhinolaryngology outpatient clinic of HCUEL by the resident and academics participating in the project. 3 groups of 30 patients will be formed, randomly and openly labeled by the researchers, who will be submitted to a budesonide brand (Budecort Agua, Budesonid or Noex) for 30 days and then evaluated again by subjective and objective tests (NOSE, RCAT, UPSIT and PNIF), which were performed before using the medication analyzed in the study
pt-br
Serão analisados 90 pacientes com diagnóstico de rinite alérgica, feito por dados clínicos (espirros, coriza, prurido nasal e/ou ocular) e confirmado pelo exame (sorológico) de IgE específico. A população estudada é de 18 a 55 anos e serão acompanhados no Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Londrina (HC-UEL). Os pacientes serão recrutados no ambulatório de otorrinolarigologia do HCUEL pelo residente e acadêmicos participantes do projeto. Serão formados 3 grupos de 30 pacientes, de forma randomizada e open label dos pesquisadores, os quais serão submetidos à uma marca de budesonida (Budecort Agua, Budesonid ou Noex) durante 30 dias e depois avaliados novamente por testes subjetivos e objetivos (NOSE, RCAT, UPSIT e PNIF), os quais foram realizados antes do uso da medicação analisada no estudo
-
Descriptors:
en
C08.460.799.315 Rhinitis, Allergic
pt-br
C08.460.799.315 Rinite Alérgica
es
C08.460.799.315 Rinitis Alérgica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 18 and 55 years who were diagnosed with allergic rhinitis through clinical criteria and positive specific IgE
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 55 anos que foram diagnosticados com rinite alérgica através de critérios clínicos e IgE específico positivo
-
Exclusion criteria:
en
Patients under the age of 18 and over 55, with rhinitis triggered by other reasons, other than allergic.
pt-br
Pacientes com idade menor que 18 anos e acima de 55 anos, com rinite desencadeada por outros motivos, que não alérgica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Five percent increase in the score obtained in tests performed after treatment, compared to the score obtained at the beginning of the study
pt-br
Aumento de 5% na pontuação obtida nos testes realizados após o tratamento, comparado com a pontuação obtida no início do estudo
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the possible side effects of using the study drugs due to the worsening of test results applied at the end of the study, compared to the initial result
pt-br
Avaliar os possíveis efeitos colaterais da utilização dos medicamentos do estudo pela piora dos resultados nos testes aplicados no final do estudo, comparado com o resultado inicial
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010-160
- Phone: +554330291436
- Email: marcofornazieri@gmail.com
- Affiliation: Clinica Olfact
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Scientific contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010-160
- Phone: +554330291436
- Email: marcofornazieri@gmail.com
- Affiliation: Clinica Olfact
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Site contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010-160
- Phone: +554330291436
- Email: marcofornazieri@gmail.com
- Affiliation: Clinica Olfact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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