RBR-4y2mmgd Respiratory Muscle Training in children with Autism

Date of registration: 05/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-7995

• Public title:

  en

  Respiratory Muscle Training in children with Autism

  pt-br

  Treinamento Muscular Respiratório em crianças com Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82301824.7.0000.5191
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.077.363
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros CISAM – Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM/ Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM/ Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM/ Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Fatigue, Breathing Exercises

  pt-br

  Fadiga Muscular, Exercícios Respiratórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.550 Muscle Fatigue

  pt-br

  G11.427.550 Fadiga Muscular

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot project in which the study is a randomized controlled clinical trial with two arms and a triple-blind design. The sample population will consist of 12 volunteers aged 6 to 19 years old and diagnosed with Autism Spectrum Disorder. They will be randomized into two parallel groups with a 1:1 allocation of the intervention. Randomization lists will be generated by computer using the website www.random.org, which will sequentially distribute the patients into the Control or Experimental group. A lead researcher, who will not participate in the evaluations or the training program, will prepare sealed, opaque and numbered envelopes. This same researcher will review and adjust the training load of the devices weekly. In the intervention group, the volunteers will perform an inspiratory muscle training program with the Powerbreathe® device, with daily sessions for five days a week for twelve weeks. An initial load of 15% of the baseline maximum inspiratory pressure (MIP) will be applied in the first week, with progressive increases of approximately 10% from the second week onwards, until reaching 60%, which will be maintained until the end of the four weeks. Then, the MIP will be measured again and the training load readjusted to 60% of this new MIP. The volunteers will train for the remaining four weeks with this new value. For each session, the child must perform 30 repetitions, with a suggested interval of 60 seconds between each repetition. In the control group, the volunteers in the control or placebo group will follow a protocol similar to that of the experimental group, with the same characteristics, except for the training load. For these patients, low-intensity training will be used, with the minimum permitted resistance of 9 cmH2O preset on the device. Inspiratory muscle training will be performed for 12 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um projeto piloto cujo o estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego. A população da amostra será composta por 12 voluntários na faixa etária de 6 a 19 anos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista. Estes serão randomizados em dois grupos paralelos com uma alocação da intervenção de 1:1. Listas de randomização serão geradas por computador preparadas usando o site www.random.org, que distribuirá sequencialmente os pacientes no grupo Controle ou Experimental. Um pesquisador intendente, que não participará das avaliações nem do programa de treinamento, confeccionará envelopes lacrados, opacos e numerados. Esse mesmo pesquisador irá revisar e ajustar a carga de treinamento dos aparelhos semanalmente. A intervenção no grupo experimental os voluntários realizarão um programa de treinamento muscular inspiratório com o dispositivo Powerbreathe®, com sessões diárias durante cinco dias por semana durante doze semanas. Uma carga inicial de 15% da pressão inspiratória máxima (PImax) basal será aplicada na primeira semana, com aumentos progressivos de aproximadamente 10% a partir da segunda semana, até atingir 60%, que se manterá até o final das quatro semanas. Em seguida, a PImáx foi mensurada novamente e a carga de treinamento reajustada para 60% desta nova PImáx. Os voluntários treinarão pelas outras quatro semanas com esse novo valor. Para cada sessão, a criança deverá executar 30 repetições, com intervalo sugerido de 60 segundos entre cada repetição. No grupo controle, os voluntários do grupo controle ou placebo seguirão um protocolo semelhante ao do grupo experimental, com as mesmas características, exceto a carga de treinamento. Para esses pacientes, será utilizado um treinamento de baixa intensidade, com a resistência mínima permitida de 9 cmH2O predefinida no aparelho. O treinamento muscular inspiratório será de 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  pt-br

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	6 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with Autism Spectrum Disorder diagnosed; aged 6 to 19 years; of both sexes; with the ability to understand instructions used during training and testing

  pt-br

  Crianças com Transtorno do Espectro Autista com diagnóstico; na faixa etária de 6 a 19 anos; de ambos os sexos; com capacidade de compreender as instruções usadas durante treinamentos e testes

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with associated neurological disease (e.g., cerebral palsy); use of tracheostomy; severe and/or chronic respiratory disease (pulmonary embolism, asthma); acute retinal detachment or recent eye surgery; severe and/or unstable heart disease; aneurysm of the aorta; recent surgeries or abdominal disease (last six months); as well as patients who present relevant bone or joint involvement of the lower limb that makes it impossible to perform the tests

  pt-br

  Indivíduos com doença neurológica associada (ex.: paralisia cerebral); uso de traqueostomia; doença respiratória grave e/ou crônica (embolia pulmonar, asma); descolamento agudo de retina ou cirurgia ocular recente; doença cardíaca grave e/ou instável; aneurisma da aorta; cirurgias recente ou doença abdominal (últimos seis meses); pacientes que apresentem comprometimento ósseo ou articular relevante do membro inferior que impossibilite a realização dos testes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Identify whether there was an impact after respiratory muscle training on the variables of muscle strength, respiratory function, functional capacity, postural control, posture and activities of daily living.

  pt-br

  Identificar se houve impacto após o treinamento muscular respiratório nas variáveis da força muscular, função respiratória, capacidade funcional, controle postural, postura e atividades de vida diária.

• Secondary outcomes:

  en

  To identify whether the variables of volunteers with Autism Spectrum Disorder after respiratory muscle training were better than the reference values ​​of volunteers without a diagnosis of Autism Spectrum Disorder.

  pt-br

  Identificar se as variáveis dos voluntários com Transtorno do Espectro Autista após treinamento muscular respiratório ficaram melhores do que os valores de referências de voluntários sem diagnóstico do Transtorno do Espectro Autista.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Rodrigues Figliuolo Simões
  • • Address: Rua Canadá, 14
    • City: Juazeiro / Brazil
    • Zip code: 48904-285
  • Phone: +55(87)99950-1148
  • Email: pri_figliuolo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - Petrolina
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Rodrigues Figliuolo Simões
  • • Address: Rua Canadá, 14
    • City: Juazeiro / Brazil
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  • Phone: +55(87)99950-1148
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - Petrolina
   
• Site contact
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Additional links:

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