RBR-4xzjny Flour of tamarind as a tool for the health control of diabetic patients

Date of registration: 02/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1160-5738

• Public title:

  en

  Flour of tamarind as a tool for the health control of diabetic patients

  pt-br

  Farinha de tamarindo como ferramenta de controle de saúde de pacientes diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30308114.1.0000.5534
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 677.026
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual do Ceará - UECE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Ceará - UECE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Embrapa Agroindústria Tropical
  • Institution: Embrapa Agroindústria Tropical
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A flour of tamarind will be developed, for which analysis of its composition and sensory analysis will be performed, as well as its microbiological safety. Also be known their glycemic index, that is, its potential to alter blood glucose. Thereafter 200 diabetics are selected, of which 100 are controlled glucose (below 130 mg / dL) and 100 without proper (above 130 mg / dL) control. Each group will be divided into two, one for intake of tamarind flour and one for intake of placebo, each for 1 month. During this period, the group will intake a 1 sachet of the two products: flour or, or placebo. Weekly, both groups(intervention and control), in addition to receiving the products, have your blood glucose monitoring. Will be held one meeting a week with each member of the groups (intervention and control). All will do the least kind of monitoring. Will be given the amount of the product for the next week and will be measured their blood glucose. At the beginning and at the end of 30 days glucose, cholesterol, triglycerides, LDL and HDL will be assessed in addition to the assessment of food, weight, height, waist circumference and hip. So will 100 patients for intervention (50 with controlled glycemia and 50 without proper control) and 100 patients to control (50 with controlled glycemia and 50 without proper control). Intervention group receiving sachets with tamarind flour and control group receiving a thickening without glycemic effect. Finally, statistical analysis will be performed to check for differences between groups at baseline and after the intervention.

  pt-br

  Será elaborada uma farinha de tamarindo, para a qual serão realizadas análises da sua composição e análise sensorial, bem como sua segurança microbiológica. Também será conhecido seu índice glicêmico, isto é, seu potencial de alterar a glicemia. Posteriormente, serão selecionados 200 diabéticos, dos quais 100 com glicemia controlada (abaixo de 130mg/dL) e 100 sem controle adequado (acima de 130mg/dL). Cada grupo será subdividido em dois, sendo um para ingestão da farinha de tamarindo e outro para ingestão do placebo, ambos durante 1 mês. Durante este período, os grupos farão a ingestão de 1 sachê de um dos dois produtos: ou a farinha ou o placebo. Semanalmente, ambos os grupos (intervenção e controle), além de receber os produtos, terão acompanhamento de sua glicemia. Será realizado 1 encontro por semana com cada um dos membros dos grupos (intervenção e controle). Todos passarão pelo menos tipo de acompanhamento. Será entregue a quantidade do produto para a semana seguinte e será aferida sua glicemia. No início e ao final dos 30 dias serão avaliados glicemia, colesterol, triglicerídeos, LDL e HDL, além da avaliação da alimentação, do peso, altura, circunferência da cintura e do quadril. Assim, serão 100 pacientes para intervenção (50 com glicemia controlada e 50 sem controle adequado) e 100 pacientes para controle (50 com glicemia controlada e 50 sem controle adequado). Grupo intervenção recebendo sachês com farinha de tamarindo e Grupo controle recebendo um espessante sem efeito glicêmico. Ao final, será realizada análise estatística para verificar diferenças entre os grupos no início e ao final da intervenção.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.100.401.875 Tamarindus

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.401.875 Tamarindus

  es

  B01.650.940.800.575.100.401.875 Tamarindus

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

  es

  E02.190.755 Fitoterapia

  en

  G03.345 Glycemic Index

  pt-br

  G03.345 Índice Glicêmico

  es

  G03.345 Índice Glucémico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/16/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female; presence of diabetes mellitus type 2 diagnosed at least two years; being regularly monitored by the institution; be adult or elderly; having a body mass index (BMI) of overweight; be in use of oral hypoglycemic agents; not be in use for insulin; have no known diseases except commonly associated with the presence of diabetes mellitus type 2; live in the city in order to facilitate monitoring. Search sample is 200 patients.

  pt-br

  Sexo masculino ou feminino; presença de diabetes melittus tipo 2 diagnosticada há pelo menos 2 anos; estar sendo regularmente acompanhado pela instituição; ser adulto ou idoso; ter índice de massa corporal (IMC) de sobrepeso; estar em uso dos hipoglicemiantes orais distribuídos pelo SUS; não estar em utilização de insulina; não ter doenças conhecidas exceto as comumente associadas à presença de diabetes mellitus tipo 2; residir na cidade a fim de facilitar acompanhamento. Amostra da pesquisa será de 200 pacientes.

• Exclusion criteria:

  en

  Any factor that limits anthropometric assessments of weight, height or circumference.

  pt-br

  Qualquer comprometimento antropométrico que impeça esta avaliação (cadeirantes, amputados etc.).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Detection of a reduction in total cholesterol 7 to 10%, measured in plasma, in pre-intervention and post-intervention (4 weeks) measurements using enzymatic colorimetric method.

  pt-br

  Detecção de uma redução no colesterol total de 7 a 10%, medido no plasma, nas medições pré e pós intervenção (4 semanas), por meio de método enzimático colorimétrico.

• Secondary outcomes:

  en

  Detection of a reduction in fasting glucose from 7 to 10%, in the pre-intervention and post-intervention (4 weeks) measurements, by enzymatic colorimetric method.

  pt-br

  Detecção de uma redução na glicemia de jejum de 7 a 10%, nas medições pré e pós intervenção (4 semanas), por meio de método enzimático colorimétrico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena Alves de Carvalho Sampaio
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700, Campus do Itaperi. - Laboratório Nutrindo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 6000-000
  • Phone: +558588028796
  • Email: dr.hard2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Alves de Carvalho Sampaio
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700, Campus do Itaperi. - Laboratório Nutrindo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 6000-000
  • Phone: +558588028796
  • Email: dr.hard2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Uchôa Passos
  • • Address: Avenida Ministro José Américo, 150. Apto 214 A.
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60822315
  • Phone: +558596927148
  • Email: tatiana_uchoa@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará - UECE
   

Additional links:

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