Public trial
RBR-4xz8sk Evaluation of two different approaches in mandibular edentulous type 2 diabetic patients rehabilitated through overdentu...
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of different implant placement and connections on dental rehabilitation of type 2 diabetics through overdentures: Clinical, tomographic, microbiological and local biomarker profile evaluation
pt-br
Impacto de diferentes posicionamento e conexões de implantes na reabilitação dental de diabéticos tipo 2 por meio de overdentures: Avaliação clínica, tomográfica, microbiológica e do perfil de biomarcadores locais
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-3638
-
Public title:
en
Evaluation of two different approaches in mandibular edentulous type 2 diabetic patients rehabilitated through overdentures: 2-years outcomes of a split-mouth RCT.
pt-br
Avaliação de duas diferentes abordagens em mandíbulas edêntulas em pacientes diabéticos tipo 2 reabilitados através de overdentures - Resultados de 2 anos de acompanhamento, um estudo clinico randomizado e de boca-dividida.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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35620414.0.0000.5512
Issuing authority: Plataforma Brasil
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983.831
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista
-
35620414.0.0000.5512
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Paulista
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetics type 2
pt-br
Diabéticos tipo 2
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
es
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
22 mandibular edentulous T2DM recommended for implant therapy were chosen and received 2 dental implants – Test Group: morse taper implant placed at subcrestal position with prosthetic intermediate of diameter inferior to the implant platform; Control Group: hexagon external implant placed at crestal level bone with prosthetic intermediate of diameter equal to the platform. Clinical, immunoenzymatic, and tomographic assays were carried out at prosthesis installation (baseline) and at 12 and 24 months after implant loading.
pt-br
Vinte e dois pacientes DM2 desdentados mandibulares com indicação para terapia com implantes foram selecionados e cada paciente recebeu 2 implantes dentários (grupo teste: implante cone morse instalado infra-ósseo com intermediário de diâmetro inferior à plataforma do implante e grupo controle: implante hexágono externo instalado no nível ósseo com intermediário de diâmetro igual à plataforma). Avaliações clínicas, imunoenzimáticas e tomográficas foram realizadas na instalação da prótese (baseline) e 12 e 24 meses após o carregamento do implante
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Descriptors:
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
es
D25.339.312 Implantes Dentales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 50 and 80 years old Edentulous mandible indicated for dental implant treatment tooth extractions that took place at least 06 months ago Patients with type 2 diabetes diagnosed for at least 05 years.
pt-br
Pacientes entre 50 e 80 anos Mandibula edentula com indicação para tratamento com implantes dentários extrações dentárias acontecidas há no minimo 06 meses Pacientes com diabétes tipo 2 diagnosticados há no minimo 05 anos
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Exclusion criteria:
en
Pregnant patients, smokers or ex smokers, patients with systemic diseases that could alter bone metabolism, daily users of anti-inflammatory drugs, bisphosphonates, immunosuppressants, history of grafts in the area that would be operated, patients with severe complications due to diabetes such as for example cardiovascular disease, ulcers, gangrene, amputation, kidney disease and neuropathy.
pt-br
Pacientes grávidas, fumantes ou ex-fumantes, portadores de doenças sistemica que poderiam alterar o metabolismo ósseo, pacientes usuários diários de anti-inflamatórios, bisfosfonatos, imunossupressores, histórico de enxertos na região que seria operada, pacientes com complicações severas devido a diabetes como por exemplo doenças cardiovasculares, ulceras, gangrenas, amputações, nefropatias e neuropatias.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Peri-implant bone crest difference between the test approach and the control approach. The test approach was expected to have less bone remodeling around the implant after function when compared to the control approach. The method used to verify the primary outcome was clinical evaluation in the parameters of probing depth, clinical attachment level, and position of the margem gingival and tomographic margin in linear measurements in millimeters. The variation of 0.6mm of the bone crest was adopted after 01 year as a parameter of analysis.
pt-br
Diferença da crista óssea peri-implantar entre a abordagem teste e a abordagem controle. Era esperado que a abordagem teste tivesse uma menor remodelação óssea ao redor do implante após função quando comparado com a abordagem controle. O método utilizado para verificar o desfecho primário foi a avaliação clínica nos parâmetros de profundidade de sondagem, inserção clínica e posição da margem gengival e tomográfica nas medidas lineares em milímetros. Foi adotado a variação de 0.6mm da crista óssea após 01 ano em função como parâmetro de analise.
en
Concerning Probing depth and Clinical Attachment Level measurements, it was detected significantly higher means of these parameters in control implants when compared to test implants at baseline, 12 and 24 months No significant intra-group differences for PPD and Clinical attachment level throughout the investigation were observed. The values of Position Margem Gingival were not statistically different between experimental groups throughout the study. Annual bone loss changes in both groups. Augmented peri-implant bone loss was detected in the first year of implant loading when compared to the second year in both groups. Significantly higher peri-implant bone loss was observed in control implants in the first and second years in function when compared to test implants.
pt-br
Em relação às medidas de profundidade de sondagem e nível de inserção clinico, foram detectadas médias significativamente mais elevadas desses parâmetros nos implantes de controle, quando comparados aos implantes de teste na linha de base, 12 e 24 meses. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos para profundidade de sondagem e nível de inserção clinico ao longo da investigação. Os valores da posição da margem gengival não foram estatisticamente diferentes entre os grupos experimentais ao longo do estudo. A perda óssea anual mudou nos dois grupos. A perda óssea peri-implantar aumentada foi detectada no primeiro ano de carregamento do implante, quando comparado ao segundo ano em ambos os grupos. Perda óssea peri-implantar significativamente maior foi observada nos implantes de controle no primeiro e no segundo ano de funções, quando comparados aos implantes de teste.
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Secondary outcomes:
en
Positive modulation in the local inflammatory biomarkers found in the test treatment approach compared to the control approach. The method used for this analysis was the peri-implant fluid collection and the evaluation parameter was made through the quantification and qualification of these biomarkers through the Luminex Magpix platform.
pt-br
Modulação positiva nos biomarcadores inflamatórios locais encontrados na abordagem de tratamento teste comparando com a abordagem controle. O Método utilizado para essa analise foi a coleta do fluido peri-implantar e o parâmetro de avaliação foi feito através da quantificação e qualificação desses biomarcadores através da plataforma Luminex Magpix.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruna Ghiraldini
-
- Address: Avenida Lemos Monteiro, 135, apto 75
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09540-500
- Phone: +55-11-995415284
- Email: brunaghiraldini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Bruna Ghiraldini
-
- Address: Avenida Lemos Monteiro, 135, apto 75
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09540-500
- Phone: +55-11-995415284
- Email: brunaghiraldini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Paulista
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Site contact
- Full name: Bruna Ghiraldini
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- Address: Avenida Lemos Monteiro, 135, apto 75
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09540-500
- Phone: +55-11-995415284
- Email: brunaghiraldini@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Paulista
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Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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