RBR-4xrx2g3 Reversal of muscle relaxation used in anesthesia: comparison of different doses of the reverser in children

Date of registration: 04/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-7959

• Public title:

  en

  Reversal of muscle relaxation used in anesthesia: comparison of different doses of the reverser in children

  pt-br

  Reversão do relaxamento muscular utilizado na anestesia: comparação de diferentes doses do reversor em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76362223.6.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.658.721
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child; Neuromuscular Blockers; Neuromuscular Monitoring; Intravenous Anesthesia; Anesthesia; Tonsillectomy; Neuromuscular Agents; Delayed Emergence from Anesthesia; Neuromuscular Nondepolarizing Agents; Cholinesterase Inhibitors

  pt-br

  Criança; Bloqueantes Neuromusculares; Monitoração Neuromuscular; Anestesia Intravenosa; Tonsilectomia; Fármacos Neuromusculares; Recuperação Demorada da Anestesia; Fármacos Neuromusculares não Despolarizantes; Anestesia; Inibidores da Colinesteras

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.706 Neuromuscular Blockade

  pt-br

  E03.706 Bloqueio Neuromuscular

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  en

  D27.505.696.663.700.710 Neuromuscular Blocking Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.700.710 Bloqueantes Neuromusculares

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  en

  E01.370.520.567 Neuromuscular Monitoring

  pt-br

  E01.370.520.567 Monitoração Neuromuscular

  en

  E03.155.308 Anesthesia, Intravenous

  pt-br

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  en

  E04.580.848 Tonsillectomy

  pt-br

  E04.580.848 Tonsilectomia

  en

  D27.505.696.663.700.710.575 Neuromuscular Nondepolarizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.700.710.575 Fármacos Neuromusculares não Despolarizantes

  en

  C23.550.767.137 Delayed Emergence from Anesthesia

  pt-br

  C23.550.767.137 Recuperação Demorada da Anestesia

  en

  D27.505.696.663.700 Neuromuscular Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.700 Fármacos Neuromusculares

  en

  D27.505.519.389.275 Cholinesterase Inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.389.275 Inibidores da Colinesterase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial with four arms, double-blind. A total of 120 eligible individuals will be randomly allocated to one of the intervention groups using a randomization program from random.org. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be blinded to group assignment. The time to reversal of moderate neuromuscular blockade, assessed by acceleromyography with TOF 3 (Train of Four) to TOF 100%, will be investigated across four groups, each containing 30 participants. Group P will receive a placebo, Group N10 will receive 10 mcg/kg neostigmine, Group N20 will receive 20 mcg/kg neostigmine, and Group N30 will receive 30 mcg/kg neostigmine. Atropine doses of 0, 5, 10, and 15 mcg/kg will be administered, respectively, to prevent expected side effects

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com quatro braços, duplo-cego. Um total de 120 pessoas que preencheram os critérios de elegibilidade serão alocadas aleatoriamente para um dos grupos de intervenção utilizando um programa de randomização do random.org. Tanto os pesquisadores responsáveis por avaliar os resultados quanto os participantes não terão conhecimento de qual grupo cada participante pertence. O tempo para reversão do bloqueio neuromuscular moderado, avaliado por meio de aceleromiografia com TOF 3 (Train of Four) até TOF 100%, será investigado em quatro grupos, cada um contendo 30 participantes. O Grupo P receberá placebo, o Grupo N10 receberá 10 mcg/kg de neostigmina, o Grupo N20 receberá 20 mcg/kg de neostigmina e o Grupo N30 receberá 30 mcg/kg de neostigmina. Doses de atropina de 0, 5, 10 e 15 mcg/kg serão administradas, respectivamente, para prevenir os efeitos colaterais esperados

• Descriptors:

  en

  D02.092.877.674.666 Neostigmine

  pt-br

  D02.092.877.674.666 Neostigmina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	2 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  children aged 2 to 10; classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II; undergoing general anesthesia for tonsillectomy with or without adenoidectomy

  pt-br

  crianças com idades entre 2 e 10 anos; classificadas como estado físico I e II de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA); submetidas à anestesia geral para realização de amigdalectomia associada ou não à adenoidectomia

• Exclusion criteria:

  en

  refusal to participate in the study; presence of renal disease; presence of hepatic disease; presence of neuromuscular disease; contraindication to the use of any of the drugs used in the study; body mass index equal to or greater than 30; acute clinical illnesses

  pt-br

  recusa em participar do estudo; presença de doença renal; presença de doença hepática; presença de doença neuromuscular; contraindicação ao uso de algum dos fármacos utilizados no estudo; índice de massa corporal igual ou superior a 30; doenças clínicas agudas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Determine if there is a significant difference in the time elapsed between Train of Four (TOF) 3 and 100% between the groups

  pt-br

  Determinar se existe diferença significativa no tempo decorrido entre Train of Four (TOF) 3 até 100% entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze whether the incidence of bradycardia, respiratory complications and postoperative nausea and vomiting has a significant difference between the groups

  pt-br

  Analisar se a incidência de bradicardia, complicações respiratórias e náusea e vômito no pós operatório tem diferença significativa entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Juarez Moron Morad Neto
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18030-070
  • Phone: +55(15)3212-9900
  • Email: juarezmoron@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Juarez Moron Morad Neto
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290
    • City: Sorocaba / Brazil
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  • Phone: +55(15)3212-9900
  • Email: juarezmoron@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Juarez Moron Morad Neto
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    • City: Sorocaba / Brazil
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  • Email: juarezmoron@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   

Additional links:

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