RBR-4xqk4hv Ozonized Sunflower Oil in Treating Tooth Sensitivity After Deep Cleaning: Randomized Clinical Study

Date of registration: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-0774

• Public title:

  en

  Ozonized Sunflower Oil in Treating Tooth Sensitivity After Deep Cleaning: Randomized Clinical Study

  pt-br

  Óleo de Girassol Ozonizado no Tratamento da Sensibilidade nos Dentes Após Limpeza Profunda: Estudo Clínico Aleatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.417.123
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 82954724.8.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03.8 Other specified diseases of hard tissues of teeth

  pt-br

  K03.8 Outras doenças especificadas dos tecidos duros dos dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with a split-mouth design in which for each participant one dental arch, either maxillary or mandibular, was allocated to the experimental group while the contralateral arch was allocated to the control group, the control group received only basic periodontal treatment, which included scaling and root planing of all teeth in the oral cavity, in addition to standardized oral hygiene instructions using the modified Bass toothbrushing technique, the experimental group received the same basic periodontal treatment associated with at-home use of ozonized sunflower oil applied in an acetate tray individually fabricated from models obtained by alginate impressions, after fitting the tray the patient was instructed to apply one drop of the oil on the vestibular region corresponding to each tooth of the experimental arch, position the tray correctly, remove any excess if present, and after the recommended time remove the tray and rinse the mouth with water, the use of ozonized oil was daily and started on the day after the first periodontal scaling session and continued throughout the study follow-up, the randomization of arch allocation was performed using simple randomization with a 1:1 ratio based on a computer-generated sequence and stored in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes, the allocation was revealed only after the initial assessment and completion of periodontal scaling, the investigator responsible for treatment was unaware of group allocation and the clinical evaluator remained blinded during all assessments at baseline, 7 days, 30 days, and 60 days, the patients and the investigator responsible for home instructions could not be blinded, the sample size calculation indicated the need for 10 patients per group, totaling 20 dental arches evaluated

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com delineamento boca dividida em que para cada participante uma arcada dentária, superior ou inferior, foi alocada ao grupo experimental enquanto a arcada contralateral foi alocada ao grupo controle, o grupo controle recebeu exclusivamente o tratamento periodontal básico, que incluiu raspagem e alisamento radicular em todos os dentes da cavidade bucal, além de orientações padronizadas de higiene oral utilizando a técnica de escovação modificada de Bass, o grupo experimental recebeu o mesmo tratamento periodontal básico associado ao uso domiciliar de óleo de girassol ozonizado aplicado em moldeira de acetato confeccionada individualmente a partir de modelos obtidos por moldagem com alginato, após a prova da moldeira o paciente foi instruído a aplicar uma gota do óleo na região vestibular correspondente a cada dente da arcada experimental, posicionar a moldeira corretamente, remover o excesso quando presente e após o tempo recomendado retirar a moldeira e realizar bochecho com água, o uso do óleo ozonizado foi diário e teve início no dia seguinte à primeira sessão de raspagem periodontal, sendo mantido durante todo o acompanhamento do estudo, a randomização da alocação das arcadas foi realizada por meio de randomização simples com razão 1:1 utilizando sequência gerada por computador e armazenada em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, a alocação somente era revelada após a avaliação inicial e o término da raspagem periodontal, o pesquisador responsável pelo tratamento não tinha conhecimento da alocação dos grupos e o avaliador clínico permaneceu cego durante todas as avaliações realizadas no início do estudo, aos 7 dias, aos 30 dias e aos 60 dias, os pacientes e o pesquisador responsável pelas orientações domiciliares não puderam ser cegados, o cálculo amostral indicou a necessidade de 10 pacientes por grupo, totalizando 20 arcadas avaliadas

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients without systemic conditions or smoking habits, presenting periodontal pockets between 4 and 5 mm and sensitivity to evaporative stimuli, will be included; participants must not present gingival recession greater than 2 mm; must not have used dentin hypersensitivity control methods in the past 6 months; and must not use antibiotics during treatment; sensitivity measured on the Visual Analogue Scale (VAS) must be greater than 4 cm

  pt-br

  Serão incluídos pacientes sem comprometimento sistêmico ou hábito de tabagismo, que apresentem bolsas periodontais entre 4 e 5 mm e sensibilidade a estímulos evaporativos; os participantes não devem apresentar recessão gengival superior a 2 mm; não devem ter utilizado métodos de controle da hipersensibilidade dentinária nos últimos 6 meses; nem antibióticos durante o tratamento; a sensibilidade medida pela Escala Visual Analógica (EVA) deve ser superior a 4 cm

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with recent restorations; patients under chronic use of analgesics or psychotropic drugs; those wearing orthodontic appliances; or those who have undergone recent desensitizing treatment will be excluded; pregnant or breastfeeding women; as well as patients with occlusal dysfunctions, active carious lesions, or parafunctional habits, will also be excluded

  pt-br

  Serão excluídos dentes com restaurações recentes; pacientes em uso crônico de analgésicos ou drogas psicotrópicas; portadores de aparelhos ortodônticos ou que tenham realizado tratamento dessensibilizante recentemente; também serão excluídas gestantes, lactantes; pacientes com disfunções oclusais, lesões cariosas ativas ou hábitos parafuncionais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: The primary outcome of this study is the reduction of dentin hypersensitivity, assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and an adapted sensitivity scale ranging from 0 to 4, where 0 represents absence and 4 represents severe sensitivity. Evaluations were performed at baseline and after 7, 30, and 60 days following basic periodontal treatment. Statistical analysis considered intra- and intergroup comparisons using the paired t-test, based on mean differences between the experimental group (ozonated oil) and the control group.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: O desfecho primário deste estudo é a redução da hipersensibilidade dentinária, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) e de uma escala adaptada de sensibilidade com escores de 0 a 4, em que 0 representa ausência e 4 representa sensibilidade severa. As avaliações foram realizadas no baseline e após 7, 30 e 60 dias do tratamento periodontal básico. A análise estatística considerou a comparação intra e intergrupos utilizando o teste t pareado, com base nas diferenças médias entre o grupo experimental (óleo ozonizado) e o grupo controle.

  en

  Primary outcome found 1: A significant reduction in dentin hypersensitivity was observed in the hemi-arch treated with ozonated sunflower oil compared with the control after 7 days. The experimental group presented a mean score of 1.30 ± 0.95 on the sensitivity scale (0–4), whereas the control group showed a mean of 3.00 ± 0.94, with a statistically significant difference between groups (paired t-test; p < 0.001). These results indicate a greater reduction in dentin hypersensitivity with the adjunctive use of ozonated oil after basic periodontal therapy.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Observou-se redução significativa da hipersensibilidade dentinária no hemiarco tratado com óleo de girassol ozonizado em comparação ao controle após 7 dias. O grupo experimental apresentou média de 1,30 ± 0,95 na escala de sensibilidade (0–4), enquanto o grupo controle apresentou média de 3,00 ± 0,94, com diferença estatisticamente significativa entre os grupos (teste t pareado; p < 0,001). Esses resultados indicam maior redução da hipersensibilidade dentinária com o uso adjunto do óleo ozonizado após a terapia periodontal básica.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: The first secondary outcome is the reduction of the plaque index, assessed using the Silness-Löe Plaque Index. Measurements were performed at baseline and after 7, 30, and 60 days following basic periodontal treatment. The analysis compared groups regarding the percentage of surfaces with the presence of plaque.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: O primeiro desfecho secundário é a redução do índice de placa bacteriana, avaliada por meio do Índice de Placa de Silness-Löe. As medições foram realizadas no baseline e após 7, 30 e 60 dias do tratamento periodontal básico. A análise comparou os grupos quanto à porcentagem de superfícies com presença de placa.

  en

  Expected secondary outcome 2: The second secondary outcome is the reduction of the gingival bleeding index, assessed using the Gingival Bleeding Index by Saxton & Van der Ouderaa (1989). Evaluations were performed at baseline and after 7, 30, and 60 days following basic periodontal treatment. The analysis parameter considered the frequency of sites with a score greater than or equal to 1, comparing the experimental and control groups.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: O segundo desfecho secundário é a redução do índice de sangramento gengival, avaliado pelo Índice de Sangramento Gengival de Saxton & Van der Ouderaa (1989). As avaliações foram realizadas no baseline e após 7, 30 e 60 dias do tratamento periodontal básico. O parâmetro de análise considerou a frequência de sítios com escore maior ou igual a 1, comparando o grupo experimental e o grupo controle.

  en

  Expected secondary outcome 3: The third secondary outcome is the improvement in oral health-related quality of life, assessed through a self-reported questionnaire applied to patients. Evaluations were performed at baseline and after 60 days of treatment. The analysis considered the change in patients’ subjective perception of comfort and the impact of dentin hypersensitivity on daily routine.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: O terceiro desfecho secundário é a melhora da qualidade de vida relacionada à saúde bucal, avaliada por meio de questionário de autorrelato aplicado aos pacientes. As avaliações foram realizadas no baseline e após 60 dias do tratamento. A análise considerou a alteração na percepção subjetiva de conforto e no impacto da hipersensibilidade dentinária na rotina diária.

  en

  Secondary outcome found 1: A significant reduction in plaque index was observed in the hemi-arch treated with ozonated sunflower oil compared with the control after 7 days. The experimental group presented a mean plaque index of 34.00 ± 17.76, whereas the control group showed a mean of 54.00 ± 20.11, with a statistically significant difference between groups (paired t-test; p = 0.004), indicating lower plaque accumulation in the ozonated oil group.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Observou-se redução significativa do índice de placa no hemiarco tratado com óleo de girassol ozonizado em comparação ao controle após 7 dias. O grupo experimental apresentou média de 34,00 ± 17,76, enquanto o grupo controle apresentou média de 54,00 ± 20,11, com diferença estatisticamente significativa entre os grupos (teste t pareado; p = 0,004), indicando menor acúmulo de placa no grupo tratado com óleo ozonizado.

  en

  Secondary outcome found 2: A significant reduction in the gingival bleeding index was observed in the hemi-arch treated with ozonated sunflower oil compared with the control after 7 days. The experimental group presented a mean value of 15.00 ± 15.09, whereas the control group showed a mean of 36.00 ± 24.59, with a statistically significant difference between groups (paired t-test; p = 0.010), indicating a lower frequency of bleeding sites in the ozonated oil group.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: Observou-se redução significativa do índice de sangramento gengival no hemiarco tratado com óleo de girassol ozonizado em comparação ao controle após 7 dias. O grupo experimental apresentou média de 15,00 ± 15,09, enquanto o grupo controle apresentou média de 36,00 ± 24,59, com diferença estatisticamente significativa entre os grupos (teste t pareado; p = 0,010), indicando menor frequência de sítios com sangramento no grupo tratado com óleo ozonizado.

  en

  Secondary outcome found 3: No analyzable data regarding oral health–related quality of life were obtained during the reported follow-up period. Therefore, it was not possible to perform comparisons between baseline and 60 days regarding the subjective perception of comfort or the impact of dentin hypersensitivity on participants’ daily activities.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 3: Não foram obtidos dados analisáveis referentes à qualidade de vida relacionada à saúde bucal no período de acompanhamento reportado. Dessa forma, não foi possível realizar a comparação entre baseline e 60 dias quanto à percepção subjetiva de conforto ou ao impacto da hipersensibilidade dentinária na rotina diária dos participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Ritha Veiga Colognese
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99989-0377
  • Email: mariarithacolognese@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Ritha Veiga Colognese
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