RBR-4xnvx8b Grape Seed Meal Supplementation on Women with Metabolic Disorders

Date of registration: 10/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-2909

• Public title:

  en

  Grape Seed Meal Supplementation on Women with Metabolic Disorders

  pt-br

  Suplementação de Farinha de semente de uva em mulheres com Distúrbios metabólicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.261.440
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade federal de São Paulo
  • 54896021.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  Síndrome dos Ovários Policísticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  E28.2 Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  E28.2 Síndrome dos Ovários Policísticos

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group - Women in the intervention group will consume 12 capsules (1g each capsule) of Grape Seed Flour, for 12 weeks, divided into 3x daily consumption (before the three main meals). Control group - Women in the control group will consume 12 capsules (1g each capsule) of Starch, for 12 weeks, dividing the consumption into 3x a day (before the three main meals). The placebo capsules have similar physical characteristics to the intervention. Each group (intervention and control) will consist of 32 women, all diagnosed with polycystic ovary syndrome. All the information regarding the consumption of the capsules will be given to the participants in writing and orally by the researcher, in clear and accessible language.

  pt-br

  Grupo intervenção - As mulheres do grupo intervenção irão consumir 12 cápsulas (1g cada cápsula) de Farinha de semente de uva, durante 12 semanas, dividindo o consumo em 3x ao dia (antes das três principais refeições). Grupo controle - As mulheres do grupo controle irão consumir 12 cápsulas (1g cada cápsula) de amido, durante 12 semanas, dividindo o consumo em 3x ao dia (antes das três principais refeições). As cápsulas do placebo apresentam características físicas semelhantes às da intervenção. Cada grupo (intervenção e controle) será composto por 32 mulheres, todas diagnosticadas com Síndrome dos ovários policísticos. Todas as informações referentes ao consumo das cápsulas serão passadas às participantes por escrito e oralmente pelo pesquisador, em linguagem clara e acessível.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	19 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with Polycystic ovary syndrome (Rotterdam); age between 19 and 45 years; BMI > 18.5 kg/m2 and < 35 kg/m2 and using contraceptive pill.

  pt-br

  Mulheres com Síndrome dos ovários policísticos (Rotterdam); idade entre 19 e 45 anos; IMC > 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2 e em uso de pílula anticoncepcional.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who regularly consume supplements rich in antioxidants, polyphenols, or dietary fiber; metformin; pregnant or nursing women; regular practitioner of vigorous physical activity exceeding 120 minutes per week; known contraindication to the supplement or placebo; insulin-dependent, smoking; recent history (< 3 months) of alcohol or licit/illicit drug abuse; hyperandrogen disorders; and co-presence of other clinically relevant diseases (kidney disease, liver disease, tuberculosis, HIV, and cancer).

  pt-br

  Mulheres que consomem regularmente suplementos ricos em antioxidantes, polifenóis ou fibras alimentares; metformina; gestantes ou lactentes; praticante regular de atividades físicas vigorosas que superam os 120 minutos semanais; contraindicação conhecida ao suplemento ou placebo; insulino-dependentes, tabagismo; histórico recente (< 3 meses) de abuso de álcool ou drogas lícitas/ilícitas; desordens hiperandrogênicas; e co-presença de outras doenças clinicamente relevantes (doença renal, hepática, tuberculose, HIV e câncer).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Insulin resistance will be evaluated after analysis of the blood samples by HOMA-IR and fasting insulin tests. Based on previous studies, we expect a small effect size in the intervention group.

  pt-br

  Resistência à insulina - será avaliada após análises das coletas sanguíneas, pelos exames de HOMA-IR e insulina de jejum. Tendo como base estudos prévios, esperamos um tamanho de efeito pequeno no grupo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Anthropometry: with the aid of equipment, such as scales, stadiometer and tape measure, we will collect data on BMI, waist circumference and waist-to-hip ratio. Body composition: with the aid of the STRATOS DR® device, we will assess body composition using the dual-energy X-ray absorptiometry technique. Glycemic control and lipid profile: After collecting blood from the participants, we will analyze fasting glycemia, HbA1c, LDL, HDL, HDL/LDL ratio, triglycerides and total cholesterol. Dietary intake: to measure dietary pattern, we will use 24-hour food recall and a DASH dietary adherence score, both in questionnaire format. Quality of life: this will be assessed using a questionnaire specific for the study population, the "Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire" (PCOSQ). We expect that the anthropometric evaluations will show positive changes at the end of the study, such as a reduction in body fat, as well as a reduction in biochemical markers, mainly related to cardiovascular health. We also expect that the quality of life of women with polycystic ovary syndrom will show improved scores at the end of the study.

  pt-br

  Antropometria: com o auxílio de equipamentos, como balança, estadiômetro e fita métrica, coletaremos dados de IMC, circunferência de cintura e relação cintura-quadril. Composição corporal: com o auxílio do aparelho STRATOS DR®, avaliaremos a composição corporal utilizando a técnica de absorciometria de raios-X de dupla energia. Controle glicêmico e Perfil lipídico: Após coletas sanguíneas das participantes, analisaremos glicemia de jejum, HbA1c, LDL, HDL, razão HDL/LDL, triglicerídeos e colesterol total. Ingestão alimentar: Para mensurar o padrão dietético, utilizaremos Recordatórios alimentares de 24 horas e um Score de adesão à dieta DASH, ambos no formato de questionário. Qualidade de vida: será avaliada a partir de um questionário específico para a população do estudo, o "Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire" (PCOSQ). Esperamos que as avaliações antropométricas apresentem alterações positivas ao final do estudo, como redução de gordura corporal, assim como redução de marcadores bioquímicos, principalmente relacionados à saúde cardiovascular. Esperamos também que a qualidade de vida das mulheres com Síndrome do Ovário Policístico apresentem scores melhores ao fim do estudo.

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Padovani Carmo
  • • Address: Rua Botucatu, n.º 740 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: 55 (11) 948123690
  • Email: gp.carmo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
  • Full name: Daniela Caetano Gonçalves
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: 55 (11) 996745133
  • Email: dacaetano@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
   
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Additional links:

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