Public trial
RBR-4xm5mvq Intraoperative knee nerve block with medication to relieve postoperative pain after prosthesis replacement.
Date of registration: 01/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Genicular nerve block during intraoperative total knee arthroplasty: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Bloqueio de nervos geniculares no intraoperatório de artroplastia total de joelho: ensaio clínico randomizado e controlado
es
Genicular nerve block during intraoperative total knee arthroplasty: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-6067
-
Public title:
en
Intraoperative knee nerve block with medication to relieve postoperative pain after prosthesis replacement.
pt-br
Bloqueio medicamentoso de nervos do joelho em intraoperatório de prótese para alívio da dor pós-operatória
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.787.573
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Conjunto Hospitalar de Mandaqui - CHM
-
90997925.0.0000.5551
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.787.573
Sponsors
- Primary sponsor: São Paulo Secretaria de Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: São Paulo Secretaria de Saúde
-
Supporting source:
- Institution: São Paulo Secretaria de Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain, Postoperative; Osteoarthritis, Knee; Musculoskeletal Pain
pt-br
Dor Pós-Operatória; Osteoartrite do Joelho; Dor Musculoesquelética
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee
pt-br
E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Musculoesquelética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, multicenter, prospective, double-blind clinical trial designed to compare the effect of genicular nerve block performed intraoperatively in total knee arthroplasty with conventional surgery without block. The main objective is to evaluate the analgesic efficacy of genicular nerve block. With a significance level of 5% and statistical power of 80%, it was estimated that 64 patients, equally allocated between the two groups, will be needed to detect a significant difference. Randomization and data collection will be performed using RedCap software, ensuring random allocation and secure storage of information. Randomization will be done in blocks to ensure balance between groups. Only the principal investigator will have access to group allocation at the time of the intervention. To ensure double-blinding, neither patients nor assistant researchers will know the group allocation. Only the principal investigator, responsible for the intervention, will have access to this information. Postoperative assessments and follow-up will be conducted by members blinded to the intervention. During total knee arthroplasty, an anesthetic solution of 15 mL will be injected into three 5 mL injections in the superomedial (SM), superolateral (SL), and inferomedial (IM) branches. The solution will consist of 4 mL of 0.5% ropivacaine with vasoconstrictor and 1 mL of 125 mg methylprednisolone diluted in 3 mL. The pre-operative and post-operative protocol for pain control, nausea control, inflammation control, deep vein thrombosis prophylaxis, dressing instructions, rehabilitation and mobility, and return instructions will be identical for both groups.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo e duplo cego, desenhado para comparar o efeito do bloqueio de nervos geniculares realizado no intraoperatório da artroplastia total de joelho com a cirurgia convencional sem bloqueio. O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica do bloqueio de nervos geniculares. Com um nível de significância de 5% e poder estatístico de 80%, estimou-se que 64 pacientes serão necessários, alocados igualmente entre os dois grupos, para detectar uma diferença significativa. A randomização e a coleta de dados serão realizadas por meio do software RedCap, assegurando a alocação aleatória e o armazenamento seguro das informações. A randomização será feita em blocos para garantir o equilíbrio entre os grupos. Somente o pesquisador principal terá acesso à alocação dos grupos no momento da intervenção. Para assegurar o duplo cegamento, nem os pacientes nem os pesquisadores auxiliares conhecerão a alocação dos grupos. Apenas o pesquisador principal, responsável pela intervenção, terá acesso a essa informação. As avaliações e o acompanhamento pós operatório serão conduzidos por membros cegos à intervenção. Será realizada no intra-operatório de artroplastia total de joelho a infiltração com uma solução anestésica de 15mL, dividida em três aplicações de 5mL nos ramos superomedial (SM), superolateral (SL) e inferomedial (IM). A solução consistirá em 4mL de ropivacaína a 0,5% com vascoconstritor e 1mL de metilprednisolona 125 mg diluído em 3 mL. O protocolo pré-operatório e pós operatório de controle de dor, controle de náuseas, controle de inflamação, profilaxia de trombose venosa profunda, orientações de curativo, reabilitação e mobilidade e instruções para retorno será idêntica entre os dois grupos.
-
Descriptors:
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/22/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients over 18 years of age; diagnosed with primary gonarthrosis and disabling knee pain with a visual analog scale (vas) pain score of 7 or higher; unresponsive to conservative treatment and with a prior indication for total knee arthroplasty; able to use the pain assessment method and follow hospital discharge guidelines.
pt-br
pacientes com idade superior a 18 anos; diagnosticados com gonartrose primária e dor incapacitante no joelho com escala visual analógica da dor (eva) maior ou igual a 7; sem resposta ao tratamento conservador e com indicação prévia de artroplastia total de joelho; aptos a utilizar o método de avaliação de dor e a seguir orientações de alta hospitalar
-
Exclusion criteria:
en
known allergy to the medications used in the protocol; cognitive impairment preventing the use of a smartphone and understanding the visual analog scale for pain (vas) and the informed consent form; history of previous surgeries on the affected knee; renal or hepatic insufficiency, coagulation disorders, sensory neuropathies, and prior regular use of opioids; loss to follow-up during the evaluation period.
pt-br
alergia conhecida aos medicamentos utilizados no protocolo; incapacidade cognitiva para utilizar smartphone e compreender a escala visual analógica da vor (eva) e o termo de consentimento livre e esclarecido (tcle); histórico de cirurgias prévias no joelho afetado; insuficiência renal ou hepática, distúrbios de coagulação, neuropatias sensitivas e uso prévio regular de opioides; perda de seguimento durante o período de avaliação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
to evaluate the effectiveness of genicular nerve block performed during intraoperative total knee arthroplasty in reducing postoperative pain in the first 24 hours, using the visual analog scale (vas) as a measure of pain.
pt-br
avaliar a eficácia do bloqueio de nervos geniculares realizado durante o intra operatório da artroplastia total de joelho na redução da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas, utilizando a escala visual analógica (eva) como medida de dor
-
Secondary outcomes:
en
To verify the effect of genicular nerve block on accelerating hospital discharge (up to 24 hours after the procedure), assessed by the date and time of discharge recorded by the auxiliary evaluators.
pt-br
Verificar o efeito do bloqueio de nervos geniculares na aceleração da alta hospitalar (até 24 horas após o procedimento), avaliado pela data e hora da alta registrada pelos avaliadores auxiliares.
en
To assess the reduction in opioid consumption in the first three weeks after surgery, evaluated by opioid consumption records made by assistant researchers through telephone contacts every two days after the surgical procedure, up to three weeks after the procedure.
pt-br
Avaliar a redução no consumo de opioides nas primeiras três semanas após a cirurgia, avaliada pelos registros de consumo de opioides feitos pelos pesquisadores auxiliares através de contatos telefônicos a cada dois dias após o procedimento cirúrgico, até três semanas após procedimento.
en
Analyze the gain in range of motion of the operated knee over the three postoperative weeks, every two days, through photos submitted with a pattern of maximum flexion and maximum extension of the knee.
pt-br
Analisar o ganho de amplitude de movimento do joelho operado ao longo das três semanas pós-operatórias, a cada dois dias através de fotos enviadas com padrão de flexão máxima e extensão máxima do joelho.
en
To assess patient mobility and satisfaction levels three months after surgery. To perform a subgroup analysis considering patients with bilateral knee pain, diabetic patients, patients with fibromyalgia, and overweight patients. The assessment is done twenty-one days after the surgical procedure through self-reported patient satisfaction.
pt-br
Avaliar a mobilidade e o nível de satisfação do paciente três meses após a cirurgia. Realizar uma análise de subgrupos considerando pacientes com dor bilateral nos joelhos, pacientes diabéticos, com fibromialgia e com sobrepeso. A avaliação é feita vinte e um dias após o procedimento cirúrgico através da satisfação auto-relatada pelo paciente.
en
To investigate the incidence of possible complications associated with genicular nerve blocks, such as infections or local adverse effects, through self-reported complications in telephone contact every two days and follow-up visits.
pt-br
Investigar a incidência de possíveis complicações associadas ao bloqueio dos nervos geniculares, como infecções ou efeitos adversos locais, através de complicações auto-relatadas em contato telefônico a cada dois dias e consultas de retorno.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Frederico Carlos Jana Neto
-
- Address: R. Voluntários da Pátria, 4301
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02401-400
- Phone: +551122815000
- Email: fredericojana@mac.com
- Affiliation: Conjunto Hospitalar Mandaqui
-
Scientific contact
- Full name: Frederico Carlos Jana Neto
-
- Address: R. Voluntários da Pátria, 4301
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02401-400
- Phone: +551122815000
- Email: fredericojana@mac.com
- Affiliation: Conjunto Hospitalar Mandaqui
-
Site contact
- Full name: Frederico Carlos Jana Neto
-
- Address: R. Voluntários da Pátria, 4301
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02401-400
- Phone: +551122815000
- Email: fredericojana@mac.com
- Affiliation: Conjunto Hospitalar Mandaqui
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.