RBR-4xhrsy Effects of exercise program during hemodialysis treatment in patients with Chronic Kidney Disease

Date of registration: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-6199

• Public title:

  en

  Effects of exercise program during hemodialysis treatment in patients with Chronic Kidney Disease

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercício durante o tratamento de hemodiálise em pacientes com Doença Renal Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40167014.3.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 966.603
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA / UFRGS
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA / UFRGS

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic kidney disease

  pt-br

  Doença renal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with chronic kidney disease in hemodialysis in the Nephrology Service of Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) will be randomized into two groups: control and intervention. The intervention group will perform a intradialític aerobic training for 12 weeks with a cycle ergometer. The pedaling intensity will be defined by the modified Borg scale, using the patient's perception, maintaining a level that matches the number 6 to the 4th week. Between 5th and 8th weeks the intensity will increase to 7 and, after the 9th week, increase to 8 of the modified Borg scale. the calculated sample size for this study is 34 patients, 17 in each group. The control group will hold all evaluations before and after 12 weeks, without exercise. 34 patients will perform the following assessments at the beginning and end of the study: Assessment of the level of physical activity through a pedometer. Peak VO2 assessment through cardiopulmonary stress test. Assessment of submaximal exercise capacity through the 6-minute walk test (6MWT). Impact assessment of physical activity in daily life activities through the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) . Quality of life assessment through the questionnaire Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM). Assesment of muscle strength of lower members through maximum voluntary contraction test. Assesment of pulmonary function through spirometry and measurement of maximal respiratory pressures. Assesment of the inflammatory profile through the Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF alpha), and C-Reactive Protein (CRP). Assesment of muscular strength and muscular endurance through the sit-to-stand test.

  pt-br

  Os pacientes com doença renal crônica em hemodiálise no Serviço de Nefrologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) serão randomizados em dois grupos: controle e intervenção. O grupo intervenção realizará um treinamento aeróbio intradialítico por 12 semanas através de cicloergômetro. A intensidade de pedalada será definida através da escala de Borg modificada, utilizando a percepção do paciente, mantendo um nível que corresponda ao número 6 até a 4º semana. Entre a 5º e 8º semana a intensidade aumentará para 7 e, após a 9º semana, aumentará para 8 da escala de Borg modificada. O número amostral calculado para este estudo é de 34 pacientes, sendo 17 em cada grupo. O grupo controle realizará todas as avaliações antes e após o acompanhamento de 12 semanas, sem exercício. Os 34 pacientes realizarão as seguintes avaliações no início e ao final do estudo: Avaliações do nível de atividade física, através de um pedômetro. Avaliação do VO2 de pico através do teste de esforço cardiopulmonar. Avaliação da capacidade submáxima de exercício através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). Avaliação do impacto da atividade física nas atividades de vida diária através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Avaliação da qualidade de vida através de questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM). Avaliação da força muscular de membros inferiores através do teste de contração voluntária máxima. Avaliação da função pulmonar através de espirometria e de medida das pressões respiratórias máximas. Avaliação do perfil inflamatório através dos níveis de Interleucina-6 (IL-6), Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF alfa) e Proteína C-Reativa (PCR) Avaliação da força muscular e resistência muscular através do teste de levanta-senta.

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  E01.370.386.700 Respiratory Function Tests

  pt-br

  E01.370.386.700 Testes de Função Respiratória

  es

  E01.370.386.700 Pruebas de Función Respiratoria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Chronic Kidney Disease more than six months. Patients in hemodialysis for at least 3 months. Patients in hemodialysis at the Nephrology Department of the Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Older than 18 years. Sedentary. Physical condition to perform exercises and tests proposed in this study. Stability of the chronic kidney disease more than 30 days, defined as the absence of hospitalization and absence of modification of the treatment regimen of maintenance in this period.

  pt-br

  Diagnóstico de Doença Renal Crônica há mais de 6 meses. Pacientes que realizam hemodiálise há pelo menos 3 meses. Pacientes em hemodiálise no Serviço de Nefrologia do Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Maiores de 18 anos. Sedentários. Condições físicas para realizar exercícios e os testes propostos neste estudo. Estabilidade da doença renal crônica há pelo menos 30 dias, definida pela ausência de hospitalização e ausência de modificação do esquema terapêutico de manutenção nesse período.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who not accepted to participate in all stages of the study. Presence of acute myocardial infarction in the last 3 months. Infectious or active inflammatory process, evidenced by white blood cell count was normal limits. Decompensated coronary artery disease. Candidate impending kidney transplant with living donor transplantation or forecast in the next four months. Patients with orthopedic abnormalities that prevent the achievement of recommended exercises.

  pt-br

  Pacientes que não aceitarem participar de todas as etapas do estudo. Presença de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses. Processo infeccioso ou inflamatório ativo, evidenciado por leucograma fora dos limites de normalidade. Doença arterial coronariana descompensada. Candidato a transplante renal iminente com doador vivo ou com previsão de transplante nos próximos 4 meses. Pacientes com anormalidades ortopédicas que impeçam a realização dos exercícios preconizados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  improvement in exercise tolerance after 12 weeks of aerobic training, assessed by peak VO2 obtained during the cardiopulmonary stress test.

  pt-br

  melhora da tolerância ao exercício após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada pelo VO2 de pico obtido no teste de esforço cardiopulmonar.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased physical activity after 12 weeks of aerobic training, assessed by pedometer. Increased submaximal exercise capacity after 12 weeks of aerobic training, assessed using the 6-minute walk test. Increased physical activity in daily activities after 12 weeks of aerobic training, assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Increased quality of life after 12 weeks of aerobic training, assessed by questionnaire Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM). Increased muscle strength of the lower limbs, after 12 weeks of aerobic training, assessed by maximum voluntary contraction test. Increased pulmonary function after 12 weeks of aerobic training, measured by spirometry. Increased respiratory muscle strength, after 12 weeks of aerobic training, assessed by manovacuometer Improved inflammatory status after 12 weeks of aerobic training, assessed by Interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor alpha (TNF Alpha) and C-Reactive Protein (CRP). Increased muscle strength and muscle endurance after 12 weeks of aerobic training as measured by the sit-to-stand test.

  pt-br

  Aumento do nível de atividade física, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliado pelo pedômetro. Aumento da capacidade submáxima de exercício, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos. Aumento da atividade física nas atividades de vida diária, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada através de Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Aumento da qualidade de vida, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada através de questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM). Aumento da força muscular de membros inferiores, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada através do teste de contração voluntária máxima. Aumento da função pulmonar, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada por espirometria. Aumento da força muscular respiratória, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliada através de manovacuometria. Melhora do perfil inflamatório, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliado através da Interleucina-6 (IL-6), Fator de Necrose Tumoral Alfa e Proteína C-Reativa (PCR). Aumento da força muscular e resistência muscular, após 12 semanas de treinamento aeróbio, avaliado através do teste de levanta-senta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francini Porcher Andrade
  • • Address: Rua Professora Zilah Totta, 651
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91240-500
  • Phone: (55-51) 8537-6802
  • Email: franp.andrade@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA / UFRGS
   
• Scientific contact
  • Full name: Francini Porcher Andrade
  • • Address: Rua Professora Zilah Totta, 651
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91240-500
  • Phone: (55-51) 8537-6802
  • Email: franp.andrade@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA / UFRGS
  • Full name: Maria Maria Eidt
  • • Address:
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90620-110
  • Phone: (55-51) 9841-8290
  • Email: larove_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
  • Full name: Paula Maria Eidt Rovedder
  • • Address: Rua Professora Zilah Totta, 651
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91240--50
  • Phone: 05198418290
  • Email: larove_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
   
• Site contact
  • Full name: Francini Porcher Andrade
  • • Address: Rua Professora Zilah Totta, 651
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  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA / UFRGS
   

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