Public trial
RBR-4xh6232 The effect of therapeutic ultrasound treatment combined with intense physical exercise on reducing abdominal fat and bod...
Date of registration: 02/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Therapeutic Ultrasound and Aussie current associated with High Intensity Interval Training on body composition in overweight and obese young adults: randomized placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeitos do Ultrassom Terapêutico e da corrente Aussie associados ao Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na composição corporal em adultos jovens com sobrepeso e obesidade: ensaio clínico randomizado placebo-controlado
es
Effects of Therapeutic Ultrasound and Aussie current associated with High Intensity Interval Training on body composition in overweight and obese young adults: randomized placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-2345
-
Public title:
en
The effect of therapeutic ultrasound treatment combined with intense physical exercise on reducing abdominal fat and body composition in overweight and obese young adults
pt-br
O efeito do tratamento com Ultrassom terapêutico combinado com exercício físico intenso na redução da gordura abdominal e na composição corporal em adultos jovens com sobrepeso e obesidade
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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64624522.8.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.533.781
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos/UFSCar
-
64624522.8.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Overweight; Obesity
pt-br
Sobrepeso; Obesidade
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General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500.615 Abdominal obesity
pt-br
C18.654.726.750.500.615 Obesidade abdominal
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Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pragmatic, randomized, controlled, three-arm, double-blind clinical trial in which the investigators responsible for assessments and data analysis will be blinded. Sixty adults of both sexes, aged 18 to 40 years, with a fat mass index classified between overweight and grade II obesity, will be randomized into three groups with 20 participants each. All participants will receive nutritional guidance before the intervention and will undergo 10 treatment sessions, twice a week, over 5 weeks. The active group will receive combined therapy with continuous therapeutic ultrasound at 3 MHz and 2 W/cm2 and Aussie current at 1 kHz modulated at 10 Hz, followed by high-intensity interval training. The placebo group will receive placebo therapeutic ultrasound and placebo Aussie current followed by high-intensity interval training. The Heccus group will receive only the combined therapy with therapeutic ultrasound and Aussie current, without high-intensity interval training. The combined therapy will be applied to the abdominal region. High-intensity interval training will be performed on a treadmill for 30 minutes immediately after the combined therapy session in the active and placebo groups
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico pragmático, randomizado, controlado, de três braços e duplo-cego, no qual os pesquisadores responsáveis pelas avaliações e pela análise dos dados serão cegados. Sessenta adultos, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 40 anos e índice de massa gorda classificado entre sobrepeso e obesidade grau II, serão randomizados em três grupos com 20 participantes cada. Todos os participantes receberão orientação nutricional antes da intervenção e serão submetidos a 10 sessões de tratamento, duas vezes por semana, durante 5 semanas. O grupo ativo receberá terapia combinada com ultrassom terapêutico contínuo a 3 MHz e 2 W/cm2 e corrente Aussie a 1 kHz modulada em 10 Hz, seguida de treinamento intervalado de alta intensidade. O grupo placebo receberá ultrassom terapêutico placebo e corrente Aussie placebo seguidos de treinamento intervalado de alta intensidade. O grupo Heccus receberá apenas a terapia combinada com ultrassom terapêutico e corrente Aussie, sem treinamento intervalado de alta intensidade. A terapia combinada será aplicada na região abdominal. O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado em esteira por 30 minutos imediatamente após a sessão de terapia combinada nos grupos ativo e placebo
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training
pt-br
G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
en
E02.831.535.468 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.831.535.468 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; age between 18 and 40 years; classified as overweight or grade I or grade II obesity according to fat mass index measured by dual-energy x-ray absorptiometry; healthy adults without any chronic or acute disease and who started any physical activity in the previous 3 months.
pt-br
Ambos os sexos; idade entre 18 e 40 anos; classificados com sobrepeso ou obesidade grau I ou II, de acordo com o índice de massa gorda mensurado por absorciometria de raios X de dupla energia; adultos saudáveis, sem doença crônica ou aguda, e que tenham iniciado alguma atividade física nos 3 meses prévios.
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Exclusion criteria:
en
Electrocardiographic alterations including ischemia, overloads, conduction disorders, and severe arrhythmias such as ventricular tachycardia; fat mass index below or equal to normal or above grade III obesity; initiation of any physical activity in the last three months
pt-br
Alterações eletrocardiográficas, incluindo isquemia, sobrecargas, distúrbios de condução e arritmias graves, como taquicardia ventricular; índice de massa gorda abaixo ou igual ao normal ou acima de obesidade grau III; início de qualquer atividade física nos últimos três meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate abdominal subcutaneous adipose tissue thickness after 10 intervention sessions, measured by ultrasound imaging at the supraumbilical and infraumbilical abdominal regions
pt-br
Avaliar a espessura do tecido adiposo subcutâneo abdominal após 10 sessões de intervenção, mensurada por ultrassonografia de imagem nas regiões supraumbilical e infraumbilical
en
To evaluate body composition after 10 intervention sessions, measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry, including total fat mass, fat mass index, visceral fat, android fat and gynoid fat
pt-br
Avaliar a composição corporal após 10 sessões de intervenção, mensurada por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia, incluindo massa gorda total, índice de massa gorda, gordura visceral, gordura androide e gordura ginoide
en
To evaluate the serum metabolic profile after 10 intervention sessions, measured by venous blood collection and proton nuclear magnetic resonance
pt-br
Avaliar o perfil metabólico sérico após 10 sessões de intervenção, mensurado por coleta de sangue venoso e ressonância magnética nuclear de prótons
en
To evaluate serum glycerol release after the intervention, measured by venous blood collection before and after the combined therapy session and after high-intensity interval training
pt-br
Avaliar a liberação de glicerol sérico após a intervenção, mensurada por coleta de sangue venoso antes e após a sessão de terapia combinada e após o treinamento intervalado de alta intensidade
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Secondary outcomes:
en
To evaluate cardiovascular autonomic modulation after the intervention, measured by heart rate variability, arterial pressure variability, symbolic analysis and cross-spectral analysis including baroreflex-related cardiovascular control
pt-br
Avaliar a modulação autonômica cardiovascular após a intervenção, mensurada por variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da pressão arterial, análise simbólica e análise espectral cruzada, incluindo o controle cardiovascular relacionado ao barorreflexo
en
To evaluate sleep quality after the intervention, measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Avaliar a qualidade do sono após a intervenção, mensurada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
en
To evaluate anxiety and depression symptoms after the intervention, measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale
pt-br
Avaliar os sintomas de ansiedade e depressão após a intervenção, mensurados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
en
To evaluate perceived stress after the intervention, measured by the Depression, Anxiety and Stress Scale 21
pt-br
Avaliar o estresse percebido após a intervenção, mensurado pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21
en
To evaluate body image concerns after the intervention, measured by the Body Shape Questionnaire
pt-br
Avaliar as preocupações com a imagem corporal após a intervenção, mensuradas pelo Questionário de Forma Corporal
en
To evaluate biochemical blood variables after the intervention, including complete blood count, glycated hemoglobin, fasting glucose, C-reactive protein, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein and triglycerides
pt-br
Avaliar as variáveis bioquímicas sanguíneas após a intervenção, incluindo hemograma completo, hemoglobina glicada, glicemia de jejum, proteína C reativa, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos
en
To evaluate anthropometric and perimetry measurements after the intervention, including waist circumference, waist-to-hip ratio, waist-to-height ratio and neck circumference
pt-br
Avaliar as medidas antropométricas e de perimetria após a intervenção, incluindo circunferência da cintura, relação cintura-quadril, relação cintura-estatura e circunferência do pescoço
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Aparecida Marcondes Scalli
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- Address: Rodovia Washington Luiz, km 235
- City: Sao Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: ana.marcondes18@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
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Scientific contact
- Full name: Aparecida Maria Catai
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- Address: Via Washington Luiz
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: mcatai@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Aparecida Maria Catai
-
- Address: Via Washington Luiz
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: mcatai@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18664.
Existem 9524 ensaios clínicos registrados.
Existem 5155 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 6191 ensaios clínicos em rascunho.