Public trial
RBR-4xh6232 The effect of therapeutic ultrasound treatment combined with intense physical exercise on reducing belly fat in obese pa...
Date of registration: 02/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Therapeutic Ultrasound and Aussie current associated with High Intensity Interval Training on body composition in overweight and obese young adults: randomized placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeitos do Ultrassom Terapêutico e da corrente Aussie associados ao Treinamento Intervalado de Alta Intensidade na composição corporal em adultos jovens com sobrepeso e obesidade: ensaio clínico randomizado placebo-controlado
es
Effects of Therapeutic Ultrasound and Aussie current associated with High Intensity Interval Training on body composition in overweight and obese young adults: randomized placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-2345
-
Public title:
en
The effect of therapeutic ultrasound treatment combined with intense physical exercise on reducing belly fat in obese patients
pt-br
O efeito do tratamento com Ultrassom terapêutico combinado com exercício físico intenso para a redução da gordura da barriga em pacientes com obesidade
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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64624522.8.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.533.781
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos/UFSCar
-
64624522.8.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Aparecida Maria Catai
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500.615 Abdominal obesity
pt-br
C18.654.726.750.500.615 Obesidade abdominal
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Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pragmatic, randomized, controlled, three-arm, double-blind clinical trial (investigator and outcome assessment). 60 adults of both sexes, aged ≥18 years and ≤40 years and with a fat mass index classified between overweight and obesity II, will be assessed using Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA). The study participants will be subdivided into three groups (n = 20 per group). All participants will undergo 10 treatment sessions, twice a week. The active group will receive treatment with therapeutic ultrasound combined with Aussie current (TUS+Aussie) plus High Intensity Interval Training (HIIT). The placebo group will receive TUS+Aussie, both placebos, combined with HIIT. The Heccus group will receive only the combined TUS+Aussie therapy. TAS thickness will be assessed using ultrasound imaging. Body composition will be assessed using DXA. Primary endpoints include changes in subcutaneous adipose tissue thickness, body composition and serum metabolic profile.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico pragmático, randomizado, controlado, de três braços, duplo-cego (pesquisador e avaliação de resultados). Serão avaliados 60 adultos, de ambos os sexos, com idade ≥18 anos e ≤40 anos e com o índice de massa gorda classificado entre o sobrepeso e a obesidade II, por meio da Absorciometria de Raios-x de Dupla Energia (DEXA). Os participantes do estudo serão subdivididos em três grupos (n = 20 por grupo). Todos os participantes serão submetidos a 10 sessões de tratamento, 2x/semana. O grupo ativo receberá o tratamento com o Ultrassom teraoêutico combinado com a corrente Aussie (UST+Aussie) somados ao Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (TIAI). O grupo placebo receberá o UST+Aussie, ambos placebos, associados ao TIAI. Já o grupo Heccus receberá apenas a terapia combinada UST+Aussie. A espessura do TAS será avaliada por meio da ultrassonografia de imagem. Já a composição corporal será avaliada por meio da DEXA. Os desfechos primários incluem alterações na espessura do tecido adiposo subcutâneo, na composição corporal e no perfil metabólico sérico.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training
pt-br
G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
en
E02.831.535.468.599 Pulsed Radiofrequency Treatment
pt-br
E02.831.535.468.599 Tratamento por Radiofrequência Pulsada
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes (male and female); age between 18 and 40 years; fat mass index between 6 and 9 Kg/m2 (overweight for women); between 9 and 13 Kg/m2 (overweight for men); between 9 and 12 Kg/m2 (grade I obesity for women); between 13 and 17 Kg/m2 (grade I obesity for men); between 12 and 15 Kg/m2 (grade II obesity for women); between 17 and 21 Kg/m2 (grade II obesity for men)
pt-br
Ambos os sexos (masculino e feminino); idade entre 18 a 40 anos; índice de massa gorda entre 6 a 9 Kg/m2 (sobrepeso para as mulheres); entre 9 a 13 Kg/m2 (sobrepeso para os homens); entre 9 a 12 Kg/m2 (obesidade grau I para mulheres); entre 13 a 17 Kg/m2 (obesidade grau I para os homens); entre 12 a 15 Kg/m2 (obesidade grau II para as mulheres); entre 17 a 21 Kg/m2 (obesidade grau II para os homens)
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Exclusion criteria:
en
Alterations in the electrocardiogram (ischemia, overloads, conduction disorders, severe arrhythmias such as ventricular tachycardia); fat mass index below or equal to normal or above obesity grade III; starting any physical activity in the last three months
pt-br
Alterações no eletrocardiograma (isquemia, sobrecargas, distúrbios de condução, arritmias grave como taquicardia ventricular); índice de massa gorda abaixo ou igual ao normal ou acima de obesidade grau III; iniciar qualquer atividade física nos últimos três meses
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary endpoints involve a comparison (between groups) of the effect of 10 sessions of Therapeutic Ultrasound combined with Aussie current (UST+Aussie) alone vs. in combination with High Intensity Interval Training, specifically on the impact of abdominal subcutaneous adipose tissue thickness (ultrasound imaging), body composition (Dual Energy X-ray Absorptiometry) and serum glycerol release (proton nuclear magnetic resonance). We expect to find a difference between the three groups in terms of body fat reduction and serum glycerol release
pt-br
Os desfechos primários envolvem uma comparação (entre grupos) do efeito de 10 sessões do Ultrassom terapêutico combinado com a corrente Aussie (UST+Aussie) de forma isolada vs. com a combinação com o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade, especificamente sobre o impacto da espessura do tecido adiposo subcutâneo abdominal (ultrassonografia de imagem), composição corporal (Absorciometria de raios X de dupla energia) e liberação de glicerol sérico (ressonância magnética nuclear de prótons). Espera-se encontrar uma diferença entre os três grupos como a redução da gordura corporal e na liberação de glicerol sérico
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes assess the impact on sleep quality, anxiety, depression, body image concerns and blood biochemical variables. We expect to find differences after the proposed treatment in sleep quality and other related aspects
pt-br
Os resultados secundários avaliam o impacto na qualidade do sono, ansiedade, depressão, preocupações com a imagem corporal e variáveis bioquímicas do sangue. Espera-se encontrar diferenças após o tratamento proposto sobre a qualidade do sono e demais aspectos relacioandos
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Aparecida Marcondes Scalli
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- Address: Rodovia Washington Luiz, km 235
- City: Sao Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: ana.marcondes18@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
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Scientific contact
- Full name: Aparecida Maria Catai
-
- Address: Via Washington Luiz
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: mcatai@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Aparecida Maria Catai
-
- Address: Via Washington Luiz
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 (16) 33518705
- Email: mcatai@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.