RBR-4xc37tm How the use of probiotics may help control the development of Periodontal Disease

Date of registration: 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-4343

• Public title:

  en

  How the use of probiotics may help control the development of Periodontal Disease

  pt-br

  Como o uso de probióticos pode ajudar a controlar o avanço da Doença Periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85061324.9.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.358.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. The experimental group will consist of 43 adult individuals with stage III or IV periodontitis, in the maintenance phase of periodontal treatment (supportive therapy), treated at the School of Dentistry, University of São Paulo. These participants will receive the probiotic strain Lactobacillus acidophilus LA5 twice daily, in the form of enteric-coated capsules and oral dilution sachets. The probiotic regimen will begin 30 days after periodontal maintenance therapy and will last for 90 days. During this period, participants will take two capsules per day (one in the morning and one at night, after meals), each containing 25 mg of Lactobacillus acidophilus LA5 (2.5 billion colony forming units – CFU) and 0.5 g of inulin, in addition to two sachets per day (one in the morning and one at night, after meals), each containing 25 mg of Lactobacillus acidophilus LA5 (2.5 billion CFU), 1.0 g of lactose, 0.5 g of inulin, and orange flavoring, to be diluted in 50 mL of water before consumption. The control group will consist of 43 adult with stage III or IV periodontitis, also in the maintenance phase of periodontal treatment, who will receive a placebo administered in the same manner, starting one month after supportive periodontal therapy. The placebo capsules will contain only 0.5 g of inulin, and the placebo sachets will contain 1.0 g of lactose, 0.5 g of inulin, and orange flavoring

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços e duplo-cego. O grupo experimental será composto por 43 indivíduos adultos com periodontite em estágios III ou IV, na fase de manutenção do tratamento periodontal (terapia de suporte), atendidos na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo. Esses participantes receberão a cepa probiótica Lactobacillus acidophilus LA5 duas vezes ao dia, na forma de cápsulas com duplo revestimento entérico e sachês para diluição oral. O uso do probiótico será iniciado 30 dias após a terapia de manutenção periodontal e terá duração de 90 dias. Durante esse período, os participantes tomarão duas cápsulas por dia (uma pela manhã e outra à noite, após as refeições), contendo 25 mg de Lactobacillus acidophilus LA5 (2,5 bilhões de unidades formadoras de colônia – UFC) e 0,5 g de inulina, além de dois sachês por dia (um pela manhã e outro à noite, após as refeições), contendo 25 mg de Lactobacillus acidophilus LA5 (2,5 bilhões de UFC), 1,0 g de lactose, 0,5 g de inulina e aroma de laranja, diluídos em 50 mL de água antes do consumo. O grupo controle será composto por 43 indivíduos adultos com periodontite em estágios III ou IV, também na fase de manutenção do tratamento periodontal, que receberão placebo administrado da mesma forma, após 1 mês da terapia periodontal de suporte. As cápsulas de placebo conterão apenas 0,5 g de inulina, e os sachês conterão 1,0 g de lactose, 0,5g de inulina e aroma de laranja

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  86	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being man or woman. Having stage III or IV periodontitis. Having received treatment for active periodontitis, including mechanical therapy with or without antibiotic therapy using amoxicillin and metronidazole, at the clinic of the School of Dentistry, University of São Paulo. Currently being in the supportive periodontal therapy phase. Being in good general health. Having at least six teeth present in the oral cavity, with at least one non-adjacent interproximal site presenting probing depth (PD) and clinical attachment level (CAL) equal to or greater than 5mm. Being over 18 years of age

  pt-br

  Ser mulher ou homem. Possuir periodontite estádios III ou IV. Ter recebido tratamento para periodontite ativa, incluindo tratamento mecânico com ou sem antibioticoterapia com amoxicilina e metronidazol, na clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo. Estar atualmente em fase de tratamento de suporte periodontal. Possuir boa condição de saúde geral. Ter, no mínimo, seis dentes na cavidade bucal com pelo menos um sítio interproximal não contíguo apresentando profundidade de sondagem (PS) e nível clínico de inserção (NCI) igual ou superior a 5mm. Ter, no mínimo, 18 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting any systemic condition that may influence the course of periodontal disease, such as diabetes, or that requires the use of systemic antibiotics. Being a smoker. Having a Body Mass Index (BMI) greater than 30 kilograms per square meter. Being pregnant or breastfeeding. Having used systemic antibiotics in the three months prior to the beginning of the study. Frequently using mouthwashes. Regularly consuming probiotic products. Being under 18 years of age

  pt-br

  Apresentar qualquer condição sistêmica que possa influenciar o curso da doença periodontal, como diabetes, ou que demande uso de antibióticos sistêmicos. Ser tabagista. Possuir Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30 quilos por metro quadrado. Estar grávida ou lactante. Ter feito uso de antibióticos sistêmicos nos três meses anteriores ao início do estudo. Fazer uso frequente de antissépticos bucais. Consumir frequentemente produtos probióticos. Ter menos de 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessing the mean reduction in probing depth (PD) at 3 months, considering all probed periodontal sites. Statistical analyses will be performed to determine the presence or absence of statistically significant differences between the groups and between the experimental time points, with the results presented in tables.

  pt-br

  Avaliar a redução média da profundidade de sondagem (PS) aos 3 meses do estudo, considerando todos os sítios periodontais sondados. Serão realizadas análises estatísticas para verificar a existência de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos e entre os períodos experimentais, ou a ausência delas, com os resultados apresentados em forma de tabelas.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical parameters of mean bleeding on probing (considering all probed sites) and the mean full-mouth plaque index, obtained through completion of the periodontal chart at baseline and after three months. Statistical analyses will be performed to determine the presence or absence of statistically significant differences between the groups and between the experimental time points, with the results presented in tables. Salivary levels of pro- and anti-inflammatory cytokines, chemokines, and MMP-8 will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), followed by statistical analysis to identify any significant differences between groups and time points, with the data presented in graphical format.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros clínicos de média de sangramento à sondagem (considerando todos os sítios sondados) e a média do índice de placa de toda a boca, obtidos por meio do preenchimento do periograma no baseline e após três meses. Serão realizadas análises estatísticas para verificar a existência de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos e entre os períodos experimentais, ou a ausência delas, com os resultados apresentados em forma de tabelas. Mensurar os níveis salivares de citocinas pró e anti-inflamatórias, quimiocinas e MMP-8 por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA), com posterior análise estatística para identificar possíveis diferenças significativas entre os grupos e os tempos avaliados, com os dados apresentados em gráficos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcia Pinto Alves Mayer
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Departamento de Estomatologia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 30917211
  • Email: mpamayer@icb.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcia Pinto Alves Mayer
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Departamento de Estomatologia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 30917211
  • Email: mpamayer@icb.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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