Public trial
RBR-4x92fr Evaluation of serum Vitamin D levels in patients with Polycystic kidney disease.
Date of registration: 12/08/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Serum vitamin D levels in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)patients.
pt-br
Níveis séricos de vitamina D em pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD).
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-3435
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Public title:
en
Evaluation of serum Vitamin D levels in patients with Polycystic kidney disease.
pt-br
Avaliação dos níveis de vitamina D séricos em pacientes com doença renal cística.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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N° 01771612.4.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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51469
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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N° 01771612.4.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polycystic Kidney Disease, Vitamin D deficiency, hypertension; End-stage Renal Disease.
pt-br
Doença Renal Policística; deficiência de vitamina D, hipertensão arterial, Doença Renal Crônica em estádio final.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A seventy-four (74) adult patients evaluated at the Nephrology Division from Universidade Federal de São Paulo, who had received a diagnosis of ADPKD were selected to participate in the present study. An initial evaluation consisted in anthropometric measurements (weight, height, triceps, biceps, suprailiac and subescapular cutaneous fold to calculate the percentage of body fat)and a 24-hour dietary record to evaluate food consumption. After this initial clinical evaluation, enrolled patients were scheduled for one blood sample drawn following an overnight fast and a 24-h urine collection, obtained during the preceding day. Ambulatory monitoring blood pressure exam (ABMP) and imaging magnetic resonance to determine kidney volume were scheduled in a period of 30 days. In blood samples it was determined: vitamin D [25(OH)D], calcitriol [1,25(OH)2D], fibroblast growth factor 23 (FGF-23), PTH, calcium, phosphorous, potassium, C Reactive protein (PCR), Interleukins (6 and 10), necrosis tumoral factor alpha (TNF-a) and nuclear factor kappa B (NFkB). The expression of vitamin D receptor (VDR) and the ezymes 1a-hidroxylase (CYP27B1) e 24-hidroxylase (CYP24A1)were determined in blood monocytes by flow citometry. In 24-hour urine samples it was evaluated: creatinine, urea, sodium, calcium, phosphorous, uric acid, osmolarity, cyclic adenosine monophosphate (cAMP). After the blood sample results of serum vitamin D [25(0H)D], 46 vitamin D insufficient patients (25(OH)D <30 ng/ml) were randomized to cholecalciferol supplementation (vitamin D3) or placebo for 3 months. Cholecalcierol was prepared in a Handling Pharmacy(1,000 IU/drop; Magister Handling Pharmacy Ltd., São Paulo, Brazil) and it was given to these patients by the principal researcher (by oral administration)a single oral monthly dose of either cholecalciferol or placebo (200.000 IU in the 1st and 2nd months and 50.000 UI in the 3rd month). Placebo was identical to cholecalciferol in appearance and flavor. After a 3-month period of vitamin D supplementation or placebo, patients underwent another anthropometric evaluation, blood sample, 24-hour urine to and another ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) Groups: 1- Vitamin D3 (cholecalciferol, consisted of 21 patients): supplemented with a cholecalcierol for 3 months by oral administration (200.000 IU in the 1st and 2nd months and 50.000 UI in the 3rd month) 2- Placebo (consisted of 21 patients): patients received the placebo in the same dose and period to cholecalciferol group (200.000 IU in the 1st and 2nd months and 50.000 UI in the 3rd month).
pt-br
Foram recrutados 74 pacientes adultos,com diagnóstico de Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) acompanhados no Ambulatório de Rins Policísticos da Disciplina de Nefrologia da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Em uma consulta inicial foram realizadas avaliação antropométrica (peso, altura e dobras cutâneas tricipital, bicipital, supra-ilíaca e subescapular para cálculo da porcentagem de gordura corporal),e aplicação do recordatório alimentar de 24 horas para investigação da ingestão alimentar. Após esta avaliação inicial, os pacientes foram agendados para a realização de uma coleta de sangue e entrega no laboratório o exame de urina de 24 horas (que foi coletado no dia anterior à coleta de sangue). O exame de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e o exame de imagem por ressonância magnética para determinação do volume renal foram agendados para realização posterior, mantendo-se um intervalo de 30 dias. Na amostra de sangue foram determinados: vitamina D [25(OH)D],calcitriol [1,25(OH)2D],fosfatase alcalina, fator de crescimento de fibroblasto (FGF-23), PTH, cálcio, fósforo, sódio, potássio, proteína C reativa (PCR), Interleucinas (6 e 10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) e fator nuclear kapa B (NFkB). A expressão do receptor de vitamina D (VDR) e das enzimas 1a-hidroxilase (CYP27B1) e 24-hidroxilase (CYP24A1) foram determinadas nos monócitos do sangue, através de citometria de fluxo. Na amostra de urina de 24h foram determinados: creatinina, uréia, sódio, cálcio, fósforo, ácido úrico, osmolaridade, adenosina monofosfato cíclico (AMPc). Após obtidos os resultados dos níveis de vitamina D séricos [25(OH)D], os pacientes insuficientes em vitamina D [25(OH)D < 30ng/ml) que foram 46 deles, foram randomizados para suplementação com colecalciferol (vitamina D3) ou placebo por um período de 3 meses. O colecalciferol foi preparado por farmácia de manipulação (Magister, SP) em solução contendo 1000 UI/gota, sendo administrados em consulta pelo próprio pesquisador (por via oral), em uma única dose mensal de 200.000 UI nos 2 primeiros meses e 50.000 UI, também em dose única, no terceiro mês. O grupo placebo recebeu a solução em gotas idênticas ao colecalciferol, tanto em aparência quanto em sabor. Após 3 meses de tratamento, os pacientes foram submetidos à nova avaliação antropométrica, coleta de sangue e urina de 24h, além de novo exame de monitorização da pressão arterial (MAPA). Seguem os grupos do estudo: 1- Grupo vitamina D3 (colecalciferol, com 21 pacientes: suplementado com vitamina D3 (colecalciferol) durante 3 meses. No primeiro e segundo mês os pacientes foram suplementados com 200.000 UI de colecalciferol e no terceiro mês com uma dose de 50.000 UI por via oral. 2- Grupo placebo, com 21 pacientes: os pacientes receberam o placebo na mesma quantidade e tempo que o grupo vitamina D, também por via oral (200.000 UI no primeiro e segundo mês e 50.000 UI no terceiro mês).
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Descriptors:
en
C18.654.521.500.133.770 Vitamin D Deficiency
pt-br
C18.654.521.500.133.770 Deficiência de Vitamina D
es
C18.654.521.500.133.770 Deficiencia de Vitamina D
en
C12.777.419.403 Kidney Diseases, Cystic
pt-br
C12.777.419.403 Doenças Renais Císticas
es
C12.777.419.403 Enfermedades Renales Quísticas
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
D23.469 Inflammation Mediators
pt-br
D23.469 Mediadores da Inflamação
es
D23.469 Mediadores de Inflamación
en
D04.808.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.808.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.808.247.222.159 Colecalciferol
en
E01.370.370.140.100 Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
pt-br
E01.370.370.140.100 Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
es
E01.370.370.140.100 Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 74 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteeers with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease; both genders; aged between 18 to 75 years; normo or hypertensives; vitamin D deficient [25(OH) < 30ng/ml).
pt-br
Voluntários com Doença renal Policística Autossômica Dominante; ambos os gêneros; idade entre 18 e 75 anos; normo ou hipertensos; deficientes em vitamina D [25 (OH)D < 30 ng/mL).
-
Exclusion criteria:
en
Age < 18 years old; serum calcium > 10 mg/dL; serum phosphorous > 5,5 mg/dL; pregnancy; bowel disease; malignances; current/past use of vitamin D or calcium supplements.
pt-br
Idade < 18 anos; cálcio sérico > 10 mg/dL; fósforo sérico > 5,5 mg/dL; gravidez; doença intestinal; doenças malignas; pacientes que receberam suplementos com vitamina D ou cálcio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Beneficial effect of vitamin D3 supplementation on lowering blood pressure and inflammatory markers. The parameters of blood pressure were assessed by ambulatory blood pressure monitoring(ABPM)in baseline period and after 3 months of supplementation. It is was expected that systolic and diastolic blood pressure would lower after vitamin D3 supplementation. With respect to inflammatory markers (Interleukin 6 and 10, tumor necrosis factor alpha, factor nuclear kappa B) that were evaluated in blood samples, it was expected a decrease in these levels after vitamin D3 supplementation. It was also expected that the expression of vitamin D receptor (VDR), vitamin D regulatory enzymes (CYP27B1 and CYP24A1)would increase after supplementation and serum levels of vitamin D [25(OH)D] would achieve levels above 30 ng/ml.
pt-br
Efeitos benéficos da suplementação de vitamina D3 na diminuição da pressão arterial e nos marcadores inflamatórios. Os parâmetros de pressão arterial foram avaliados através do exame de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)no início do estudo e após 3 meses de suplementação. Esperava-se que os níveis pressóricos (sistólico e diastólico) diminuissem após a suplementação com vitamina D3. Com relação aos marcadores inflamatórios (interleucinas 6 e 10, fator de necrose tumoral alfa, fator nuclear kapa B e proteína C reativa) que foram avaliados no sangue dos pacientes, esperava-se que eles diminuissem após a suplementação de vitamina D3. Esperava-se também que aumentasse a expressão do receptor de vitamina D (VDR) e das enzimas envolvidas no metabolismo de vitamina D (CYP27B1 e CYP24A1) bem como os níveis séricos de vitamina D [25(OH)D] para acima de 30 ng/ml após a suplementação.
en
Fourty-six patients (46) presented hypovitaminosis D [25(OH)< 30 ng/ml], being randomized in vitamin D3 or placebo group. Vitamin D3 supplementation restored serum levels of vitamin D to above 30 ng/ml in 16 patients (76%). There was found no differences in blood pressure parameters (systolic and diastolic), inflammatory markers and in the expression of vitamin D receptor (VDR) and the ezymes CYP27B1 and CYP24A1 after vitamin D3 supplementation.
pt-br
Quarenta e seis pacientes (46) apresentaram hipovitamose D [25(OH)D < 30 ng/ml], sendo randomizados no grupo com suplementação de vitamina D3 ou placebo. A suplementação com vitamina D3 restaurou os níveis séricos de vitamina D para acima de 30 ng/ml em 16 pacientes (76%). Não houve alterações nos parâmetros de pressão arterial (sistólica e diastólica), nos marcadores inflamatórios e na expressão do recetor de vitamina D (VDR) e das enzimas CYP27B1 e CYP24A1 após a suplementação de vitamina D3.
-
Secondary outcomes:
en
Beneficial effect of sufficient serum levels of vitamin D (> 30ng/ml) upon hipertension, inflammatory markers and renal volume. It was expected a negative correlation between serum levels of vitamin D [25(OH)D] or its receptor (VDR) with inflammatory markers, evaluated in blood sample, blood pressure parameters assessed by ambulatory monitoring blood pressure (ABPM)and renal volume determined by resonance magnetic imaging.
pt-br
Efeito benéfico de níveis séricos suficientes de vitamina D (>30 ng/ml)sobre a hipertensão, marcadores inflamatórios e volume renal. Espera-se demonstrar uma correlação negativa entre os níveis séricos de vitamina D[25(OH)] ou do receptor de vitamina D (VDR) com parâmetros inflamatórios avaliado por exame laboratorial, de pressão arterial avaliado pelo exame de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e volume renal determinado pelo exame de imagem por ressonância magnética.
en
Serum vitamina D levels [25(OH)D] and VDR expression were not negatively correlated with blood pressure parameters. Serum vitamin D levels [25(OH)D] and VDR expression were negatively correlated with renal volume. Vitamin D receptor (VDR) was negatively correlated with inflammatory markers (IL-6, IL-10, C reactive protein and nuclear factor kappa B.
pt-br
Os níveis séricos de vitamina D [25(OH)D] não se associaram negativamente com os parâmetros de pressão arterial e os marcadores inflamatórios. Os níveis séricos de vitamina D [25(OH)D] e a expressão do receptor de vitamina D (VDR) se correlacionaram negativamente com o volume renal. A expressão de VDR se correlacionou negativamente com os marcadores inflamatórios (Interleucinas 6 e 10, Proteína C reativa e fator nucler kapa B).
Contacts
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Public contact
- Full name: Pablo Ferraz
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- Address: Rua Botucatu n 591 15° andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55115904-1681
- Email: pablo.ferraz@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Ita Pfeferman Heilberg
-
- Address: Rua Botucatu n 740- Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55115576-4848 ramal 2465
- Email: ita.heilberg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mirian Aparecida Boim
-
- Address: Rua Pedro de Toledo n 781- 13 andar- Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +551150846836 ramal 24
- Email: maboim@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.