RBR-4x7w9kj How patients perceive the preoperative use of Passiflora Incarnata in wisdom tooth extraction

Date of registration: 07/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-2856

• Public title:

  en

  How patients perceive the preoperative use of Passiflora Incarnata in wisdom tooth extraction

  pt-br

  Como os pacientes percebem o uso pré-operatório de Passiflora Incarnata na extração dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02082618.7.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.526.872
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pró Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Institution: Pró Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Ansiedad

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical trial that assessed the level of anxiety through the patient's perception of the preemptive use of Passiflora incarnata (260 mg) compared with placebo during third molar extraction. The study included 44 adults, aged between 18 and 40 years, who had two homologous third molars (upper or lower), asymptomatic and in similar positions. Participants were randomly allocated to receive the medication or placebo, both administered in identical gelatin-coated capsules, 30 minutes before the surgical procedure. The study was conducted under double blinding, ensuring that neither the participants nor the evaluators knew which group each patient belonged to. Randomization was performed using a random number table. The experimental group received 260 mg of Passiflora incarnata orally in a single preoperative dose, while the control group received a placebo with the same administration characteristics.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo cego e de boca dividida, que avaliou o nível de ansiedade por meio da percepção do paciente no uso preemptivo de Passiflora incarnata (260 mg) em comparação com placebo durante a extração de terceiros molares. O estudo incluiu 44 adultos, com idades entre 18 e 40 anos, que apresentavam dois terceiros molares homólogos (superiores ou inferiores), assintomáticos e em posições semelhantes. Os participantes foram alocados de forma aleatória para receber a medicação ou o placebo, ambos administrados em cápsulas idênticas de invólucro gelatinoso, 30 minutos antes do procedimento cirúrgico. O estudo foi conduzido sob cegamento duplo, garantindo que nem os participantes nem os avaliadores soubessem a qual grupo cada paciente pertencia. A randomização foi realizada utilizando uma tabela de números aleatórios. O grupo experimental recebeu 260 mg de Passiflora incarnata por via oral em dose única pré-operatória, enquanto o grupo controle recebeu um placebo com as mesmas características de administração.

• Descriptors:

  en

  HP4.018.602.600.676 Passiflora

  pt-br

  HP4.018.602.600.676 Passiflora

  en

  D27.505.954.427.700.872.015 Anti-Anxiety Agents

  pt-br

  D27.505.954.427.700.872.015 Ansiolíticos

  en

  MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 40 years old; both genders; have two asymptomatic homologous third molars (upper or lower); same classification as Pell and Gregory and Winter for homologous teeth; same angulation of the third molars in relation to the second molars

  pt-br

  Ter entre 18 e 40 anos; ambos os gêneros; ter dois terceiros molares homólogos (superior ou inferior) assintomáticos; mesma classificação de Pell e Gregory e Winter para os dentes homólogos; mesma angulação dos terceiros molares em relação aos segundos molares

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant; lactating; American Society of Anesthesiologists (ASA) classification as patient III or IV; history of use of medication for pain or anxiety in the 15 days prior to the study; history of hypersensitivity to substances or materials used in the experiment; patients unable to undergo surgical procedures with local anesthesia

  pt-br

  Gestantes; lactantes; classificação pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) como paciente III ou IV; histórico de uso de medicamento para dor ou ansiedade nos 15 dias anteriores ao estudo; histórico de hipersensibilidade a substâncias ou materiais usados no experimento; pacientes impossibilitados de serem submetidos a procedimentos cirúrgicos com anestesia local

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to observe a reduction of at least 1 point in self-reported anxiety scores on the modified Visual Analog Scale (VAS) associated with preoperative use of Passiflora incarnata (260 mg), when compared to placebo. Assessments was performed at four time points: seven days before the procedure, immediately before surgery, immediately after surgery, and 24 hours post-procedure, using the Corah Dental Anxiety Scale and the modified VAS.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução dos níveis de ansiedade autorreferida em pelo menos 1 ponto na Escala Visual Analógica modificada, associada ao uso pré-operatório de Passiflora incarnata (260 mg), em comparação ao placebo. As medições foram realizadas em quatro momentos distintos: sete dias antes do procedimento, no pré-operatório imediato, no pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia, utilizando a Corah Dental Anxiety Scale e a Escala Visual Analógica modificada (VAS).

  en

  Observed outcome 1: No statistically significant difference was found between groups regarding self-reported anxiety, as measured by the modified Visual Analog Scale and the Corah Dental Anxiety Scale, at any of the four time points evaluated.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto à ansiedade autorreferida, conforme mensurado pela Escala Visual Analógica modificada e pela Corah Dental Anxiety Scale, em nenhum dos quatro momentos avaliados.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that the preoperative use of Passiflora incarnata (260 mg) will not produce clinically relevant changes in systolic or diastolic blood pressure or heart rate values, when compared to the placebo group. Hemodynamic stability will be assessed through measurements taken at three distinct time points (seven days before, immediate preoperative, and immediate postoperative periods), using standardized equipment and a single examiner.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o uso de Passiflora incarnata (260 mg), administrada no pré-operatório imediato, não produza alterações clinicamente relevantes nos valores de pressão arterial sistólica, diastólica ou frequência cardíaca, quando comparado ao grupo placebo. A manutenção da estabilidade hemodinâmica será aferida por meio de medições realizadas em três momentos distintos (sete dias antes, no pré-operatório imediato e no pós-operatório imediato), utilizando equipamento padronizado e aferidor único.

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant differences were observed in systolic or diastolic blood pressure or heart rate values between the Passiflora incarnata and placebo groups at any of the three evaluated time points.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos valores de pressão arterial sistólica, diastólica ou frequência cardíaca entre os grupos Passiflora incarnata e placebo em nenhum dos três momentos avaliados.

  en

  Expected outcome 3: It is expected that patients undergoing third molar extraction with preoperative use of Passiflora incarnata (260 mg) will report an improved subjective experience, as assessed 24 hours after the procedure. Outcome measured using a standardized self-assessment questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se identificar uma melhora na experiência subjetiva dos pacientes submetidos à extração de terceiros molares após o uso pré-operatório de Passiflora incarnata (260 mg), avaliada 24 horas após o procedimento. Melhora aferida por meio de um questionário padronizado de autoavaliação.

  en

  Observed outcome 3: The self-assessment performed 24 hours after the procedure indicated no statistically significant difference between groups regarding sensations reported during surgery. However, the data suggested a favorable trend in the Passiflora incarnata group, with a higher proportion of patients reporting feeling calm (26% vs. 16%) and a lower proportion reporting feeling very anxious (7% vs. 17%) compared to the placebo group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A autoavaliação realizada 24 horas após o procedimento indicou que não houve diferença estatisticamente significativa na sensação relatada durante a cirurgia entre os grupos. No entanto, os dados mostraram uma tendência favorável ao grupo Passiflora incarnata, com maior proporção de pacientes relatando-se calmos (26% vs. 16%) e menor proporção relatando-se muito ansiosos (7% vs. 17%) em comparação ao grupo placebo.

  en

  Expected outcome 4: It is expected that the use of Passiflora incarnata (260 mg) will not be associated with a significant increase in the occurrence of adverse effects, such as nausea, vomiting, allergic reactions, or sensory disturbances, when compared to placebo. Outcome assessed using a standardized post-procedure questionnaire, with a relative frequency difference of less than 5% between groups considered acceptable.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se que o uso de Passiflora incarnata (260 mg) não esteja associado a aumento significativo na ocorrência de efeitos adversos, como náusea, vômito, reações alérgicas ou alterações sensoriais, em comparação ao placebo. Ocorrência mensurada por meio de questionário padronizado aplicado após o procedimento, considerando-se como aceitável uma diferença inferior a 5% na frequência relativa de eventos adversos entre os grupos.

  en

  Observed outcome 4: Most of the reported adverse effects, such as nausea, vomiting, and allergic reactions, did not show statistically significant differences between groups. However, paresthesia occurred more frequently in the Passiflora incarnata group (19%) compared to the placebo group (4.8%), with a p-value of 0.03.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A maioria dos efeitos adversos relatados, como náusea, vômito e reação alérgica, não apresentou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos. Entretanto, a ocorrência de parestesia foi significativamente maior no grupo Passiflora incarnata (19%) em comparação ao grupo placebo (4,8%), com valor de p = 0,03.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Of the 42 participants included, 27 were female (64%) and 15 were male (36%), with ages ranging from 18 to 32 years. All participants had similar homologous teeth, but there were differences between patients concerning the Pell and Gregory and Winter classifications.

  pt-br

  Dos 42 participantes incluídos, 27 eram do sexo feminino (64%) e 15 do sexo masculino (36%), com idades variando de 18 a 32 anos. Todos os participantes tinham dentes homólogos semelhantes, mas houve diferenças entre os pacientes quanto às classificações de Pell e Gregory e Winter.

• Participants flow:

  en

  Of the 44 participants enrolled in the study, all completed the proposed protocol. Of these, 42 were included in the analysis because 2 patients presented different levels of surgical difficulty during the intraoperative phase in each procedure.

  pt-br

  Dos 44 participantes inscritos no estudo, todos completaram o protocolo proposto. Destes, 42 foram incluídos na análise devido a 2 pacientes apresentarem diferentes níveis de dificuldade cirúrgica durante a fase intraoperatória em cada procedimento.

• Adverse events:

  en

  Adverse effects observed in low frequency included nausea, vomiting and allergic reaction. Paresthesia, edema and reduced mouth opening were observed more frequently. Paresthesia was significantly more frequent in the Passiflora group (p-value = 0.03). No significant differences were found between the groups for other adverse effects.

  pt-br

  Os efeitos adversos observados em baixa frequência incluíram náusea, vômito e reação alérgica. Parestesia, edema e redução da abertura bucal foram observados com mais frequência. Parestesia teve frequência significativamente maior no grupo Passiflora (p-valor = 0,03). Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos para outros efeitos adversos.

• Outcome measure:

  en

  There was no statistically significant difference in the feelings reported before and during the procedure, with approximately 60% of patients reporting mild anxiety. However, the treatment group (TG) had a higher proportion of calm patients (26%) compared to the control group (CG) (16%), while fewer patients in the TG reported feeling very anxious (7% vs. 17% in the CG). Patient expectations regarding the procedure did not differ statistically between the groups on the 7th preoperative day and on the day of the procedure. However, a significant difference was observed in the assessment of patients' feelings in the waiting room, with the group receiving Passiflora reporting greater relaxation and less discomfort, especially in the "mildly uncomfortable" category (26% in the TG vs. 40% in the CG). The modified Visual Analog Scale (VAS) scores indicated a significant reduction in anxiety levels in the treatment group between the 7th preoperative and postoperative day, a change not observed in the control group. Finally, no significant differences were found in blood pressure and heart rate between or within the groups throughout the follow-up, suggesting that the medication did not influence these physiological variables.

  pt-br

  Não houve diferença estatisticamente significativa na sensação relatada antes e durante o procedimento, com cerca de 60% dos pacientes relatando leve ansiedade. No entanto, o grupo de tratamento (GT) apresentou uma maior proporção de pacientes calmos (26%) em comparação ao grupo controle (GC) (16%), enquanto menos pacientes do GT relataram sentir-se muito ansiosos (7% vs. 17% no GC). As expectativas dos pacientes em relação ao procedimento não diferiram estatisticamente entre os grupos no 7º dia pré-operatório e no dia do procedimento. Contudo, uma diferença significativa foi observada na avaliação dos sentimentos dos pacientes na sala de espera, com o grupo que recebeu Passiflora relatando maior relaxamento e menos desconforto, especialmente na categoria "levemente desconfortável" (26% no GT vs. 40% no GC). Os escores da Escala Visual Analógica (EVA) modificada indicaram uma redução significativa nos níveis de ansiedade no grupo de tratamento entre o 7º dia pré-operatório e o pós-operatório, alteração não observada no grupo controle. Por fim, não foram encontradas diferenças significativas na pressão arterial e na frequência cardíaca entre ou dentro dos grupos ao longo do acompanhamento, sugerindo que a medicação não influenciou essas variáveis fisiológicas.

• Results summary:

  en

  Background: Dental anxiety management strategies include behavioral interventions, analgesia, and conscious sedation. Passiflora incarnata, a plant with known sedative and anxiolytic properties, is a potential alternative. This randomized, controlled, double-blind, split-mouth study aimed to assess the impact of the preemptive use of Passiflora incarnata (260 mg) compared to a placebo on anxiety levels in patients undergoing third molar extraction. Methods: Forty-four participants with homologous, asymptomatic third molars were included. The study was conducted in three phases: (1) baseline assessment seven days before surgery, including the Corah Dental Anxiety Scale (DAS), a modified Visual Analog Scale (VAS), and measurements of blood pressure and heart rate; (2) the surgical procedure, where anxiety levels were reassessed after drug administration and suture placement; and (3) a post-operative self-assessment questionnaire completed at home 24 hours after the procedure. Results: No significant differences were found between groups in self-reported anxiety before and during the procedure. However, patients receiving Passiflora incarnata reported significantly greater relaxation while waiting for the procedure, with a lower prevalence of discomfort compared to the placebo group. The treatment group showed a significant reduction in anxiety levels between the preoperative period and 24 hours post-procedure, while no such change was observed in the placebo group. Blood pressure and heart rate remained stable throughout all assessments, and no significant adverse effects were observed, except for a higher incidence of paresthesia in the Passiflora group. Conclusion: The preemptive use of Passiflora incarnata (260 mg) appears to be a safe and effective alternative for reducing anxiety in patients undergoing third molar extraction, improving comfort levels without significant hemodynamic changes or severe adverse effects. Further research is needed to confirm its potential as a complementary anxiolytic in dental procedures.

  pt-br

  Introdução: O manejo da ansiedade odontológica pode ser realizado por meio de técnicas comportamentais, analgesia e sedação consciente. Passiflora incarnata, planta com propriedades sedativas e ansiolíticas conhecidas, surge como uma alternativa potencial. Este estudo randomizado, controlado, duplo-cego e de boca dividida teve como objetivo avaliar o impacto do uso prévio de Passiflora incarnata (260 mg) em comparação com placebo nos níveis de ansiedade em pacientes submetidos à extração de terceiros molares. Métodos: Quarenta e quatro participantes com terceiros molares homólogos e assintomáticos foram incluídos. O estudo foi conduzido em três fases: (1) avaliação basal sete dias antes da cirurgia, incluindo a Escala de Ansiedade Odontológica de Corah (DAS), a Escala Visual Analógica (EVA) modificada e medidas de pressão arterial e frequência cardíaca; (2) o procedimento cirúrgico, no qual os níveis de ansiedade foram reavaliados após a administração da medicação e a sutura; e (3) um questionário de autoavaliação preenchido 24 horas após o procedimento. Resultados: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas na ansiedade autorrelatada antes e durante o procedimento entre os grupos. No entanto, os pacientes que receberam Passiflora incarnata relataram maior relaxamento enquanto aguardavam o procedimento, com menor prevalência de desconforto em comparação ao grupo placebo. O grupo tratado apresentou uma redução significativa nos níveis de ansiedade entre o período pré-operatório e 24 horas após o procedimento, alteração não observada no grupo placebo. Os níveis de pressão arterial e frequência cardíaca permaneceram estáveis ao longo de todas as avaliações, e não foram observados efeitos adversos significativos, exceto por uma maior incidência de parestesia no grupo Passiflora. Conclusão: O uso prévio de Passiflora incarnata (260 mg) demonstrou ser uma alternativa segura e eficaz para reduzir a ansiedade em pacientes submetidos à extração de terceiros molares, proporcionando maior conforto sem alterações hemodinâmicas significativas ou efeitos adversos graves. Estudos adicionais são necessários para confirmar seu potencial como ansiolítico complementar em procedimentos odontológicos.

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  • Full name: Maurício César Mollar
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  • Phone: +55 (51) 997119693
  • Email: mauricio_mollar@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
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