RBR-4x3gqp Effects of supplementation with beneficial bacteria on quality of life, inflammatory profile, eating behavior, metabolis...

Date of registration: 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-0704

• Public title:

  en

  Effects of supplementation with beneficial bacteria on quality of life, inflammatory profile, eating behavior, metabolism and nutritional status of patients after stomach reduction surgery

  pt-br

  Efeitos da suplementação com bactérias benéficas na qualidade de vida, perfil inflamatório,comportamento alimentar, metabolismo e estado nutricional de pacientes após cirurgia de redução de estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79894217.9.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.595.600
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Caremundi/Bariatric Advantage
  • Institution: Farmácia Dermatológica Ltds

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; dysbiosis; gastric bypass

  pt-br

  Obesidade; disbiose; derivação gástrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  C23.550.308 Dysbiosis

  pt-br

  C23.550.308 Disbiose

  es

  C23.550.308 Disbiosis

  en

  E02.570.500.062.249 Gastric Bypass

  pt-br

  E02.570.500.062.249 Derivação Gástrica

  es

  E02.570.500.062.249 Derivación Gástrica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients who meet the inclusion criteria will be added on a specific worksheet by the attending physician. Afterwards, randomization of patients in both groups (placebo and probiotic). It is estimated that 70 individuals participated in each group. Probiotics or placebos will be identified in A and B. Only after final statistical analysis will the responsible product identification code. The person in charge of adding the placebo and the probiotic in equal packages with the appropriate identifications will be a pharmacy. The same packages will be delivered to the researchers, which will be delivered to the patients and will be given guidance on how they should proceed. The substances used for the intervention will be: probiotic and placebo. Both are chewable tablets. The probiotic will be FloraVantage® (5 billion Lactobacillus acidophilus NCFM® Strain and 5 billion Bifidobacterium lactis Bi-07). The placebo, however, will be an inert tablet consisting of starch and lactose (Note: the amount of lactose present is negligible - 190 mg). Patients will be advised to consume 2 chewable tablets daily, either probiotic or placebo. Amounts less than 400mg / day of lactose via medicinal products do not interfere with the amount of expired H2 or in symptoms gastrointestinal, being a safe amount to be supplemented even in sensitive and intolerant individuals at low lactose loads. Daily supplementation with probiotics will begin when the individual completes 7 days postoperatively. Probiotics should be kept in places without moisture and sun exposure. They should be ingested 2 tablets / day, at night, before sleeping, for 90 days. During the intervention, the researchers will make 1x telephone contact a week, in order that the product is being ingested in a correct way. Patients who discontinue treatment for more than 5 days will be eliminated from the study. In the intervention period, patients will receive the same dietary guidance and supplementation use. Data collection will follow the flowchart below: Pre-operative: Demographic and clinical data; Anthropometric data (weight, height, IMC, CA, CP, bioimpedance); Biochemical tests; Record to feed; Questionnaire on gastrointestinal symptoms and food intolerances, Quality of life questionnaire, Postoperative dietary guidance. Indirect calorimetry and respiratory hydrogen test. 7 days of PO = delivery and start of probiotic / placebo supplementation + Anthropometric evaluation 6 and 12 weeks of intervention = Anthropometric Data (Weight, BMI,% PEP, CA, CP, bioimpedance); Biochemical tests; Food Registry; Questionnaire on gastrointestinal symptoms and food intolerances, Quality of Life questionnaire, indirect calorimetry and respiratory test of hydrogen. In all periods, the questionnaires will be applied: Eating Disorder Examination-Questionnaire (ECAP) and YALE. In addition, a sub-sample (50 patients) will be selected, which will have a sample of subcutaneous and visceral adipose tissue collected at the time of surgery (by the surgeon in charge) to analyze the histology of adipose tissue and to correlate with other data collected. A subsample of 8 patients (4 in group A and 4 in group B - selected by randomization) will be submitted to the fecal genetic sequestration test in the preoperative period and after 12 weeks of intervention Metabolic analysis carried out from a blood sample of 40 patients (initial subgroup) not pre-operative and three months after bariatric surgery. Realização de análise da expressão gênica from a blood sample of 40 patients (subgroup gives initial amostra) not pré-operatório e three months após to bariatric surgery. The methodology used in the laboratory will be: 1) total extraction of RNA from specific kits , as recommended by manufacturer (TRIzol LS ®), 2) Follow cDNA com quantificação using spectrophotometer, 3) Q-PCR in real time using PTC-200 DNA thermocycler from Chromo4 Detection System (MJ Research, Inc.) Platinum SYBR Green qPCR Supermix-UDG (cat. 11733-038, Invitrogen). A metabolic analysis will be performed from blood cells, analize from nuclear magnetic ressonance

  pt-br

  Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão adicionados em uma planilha específica, pelo médico responsável. Após, será realizada randomização dos pacientes nos dois grupos (placebo e probiótico). Estima-se 70 indivíduos participando de cada grupo. Os probióticos ou placebos serão identificados em A e B. Somente após análise estatística final, será fornecido aos pesquisadores responsáveis o código de identificação dos produtos. A responsável por adicionar o placebo e o probiótico em embalagens iguais com as devidas identificações será uma farmacêutica.As embalagens iguais serão entregues às pesquisadoras, as quais entregarão aos pacientes e realizarão a orientação de como devem proceder. As substâncias utilizadas para a intervenção serão: probiótico e placebo. Ambos são comprimidos mastigáveis. O probiótico será o FloraVantage® (5 bilhões de Lactobacillus acidophilus NCFM® Strain e 5 bilhões de Bifidobacterium lactis Bi-07). Já o placebo, será um comprimido inerte, constituído por amido e lactose (Obs: a quantidade de lactose presente é irrisória – 190 mg). Os pacientes serão orientados a consumir 2 comprimidos mastigáveis ao dia, seja de probiótico ou placebo. Quantidades inferiores a 400mg/dia de lactose via medicamentos não interfere na quantidade de H2 expirado nem em sintomas gastrointestinais, sendo uma quantidade segura a ser suplementada mesmo em indivíduos sensíveis e intolerantes à baixas cargas de lactose. A suplementação diária com probióticos iniciará quando o indivíduo completar 7 dias de pós-operatório. Os probióticos deverão ser mantidos em locais sem umidade e exposição solar. Deverão ser ingeridos 2 comprimidos/dia, à noite, antes de dormir, durante 90 dias. Durante o período de intervenção, as pesquisadoras realizarão contato telefônico 1x na semana, com o objetivo de que o produto esteja sendo ingerido de forma correta. Serão eliminados da pesquisa, os pacientes que descontinuarem o tratamento por mais de 5 dias. No período da intervenção, os pacientes receberão a mesma orientação da dieta e uso de suplementação.A coleta de dados seguirá o fluxograma abaixo: Pré-operatório: Dados demográficos e clínicos; Dados Antropométricos (Peso, Altura, IMC, CA, CP, bioimpedância); Exames bioquímicos; Registro alimentar; Questionário de sintomas gastrointestinais e intolerâncias alimentares, Questionário de qualidade de vida, Orientação da dieta pós-operatória, Calorimetria indireta e teste respiratório de hidrogênio. 7 dias de PO = entrega e início do uso da suplementação com probióticos/placebo + Avaliação Antropométrica 6 e 12 semanas de intervenção = Dados Antropométricos (Peso, IMC, %PEP, CA, CP, bioimpedância); Exames bioquímicos; Registro Alimentar; Questionário de sintomas gastrointestinais e intolerâncias alimentares, Questionário de qualidade de vida, calorimetria indireta e teste respiratório de hidrogênio. Em todas os períodos serão aplicados os questionários: Escala de Compulsão Alimentar (ECAP) e YALE. Além disso, será selecionada uma subamostra (50 pacientes), os quais terão uma amostra de tecido adiposo subcutâneo e visceral coletados na hora da cirurgia (pelo cirurgião responsável) com a finalidade de analisar a histologia do tecido adiposo e correlacionar com outros dados coletados.Uma subamostra de 8 pacientes (4 no grupo A e 4 no grupo B - selecionados por randomização) serão submetidos ao teste de sequenciamento genético das fezes no pré-operatório e após 12 semanas de intervenção Realização de análise metabonômica a partir da amostra sanguínea de 40 pacientes (subgrupo da amostra inicial) no pré-operatório e três meses após a cirurgia bariátrica. Realização de análise da expressão gênica a partir da amostra sanguínea de 40 pacientes (subgrupo da amostra inicial) no pré-operatório e três meses após a cirurgia bariátrica.A metodologia utilizada em laboratório será: 1) extração total de RNA a partir de Kits específicos, conforme recomendações do fabricante (TRIzol LS ®), 2) Síntese de cDNA com quantificação utilizando espectofotômetro, 3) Q-PCR em tempo real utilizando o termociclador PTC-200 DNA a partir do Chromo4 Detection System (MJ Research, Inc.) e Platinum SYBR Green qPCR Supermix-UDG (cat. 11733–038, Invitrogen). A análise metabolômica será realizada a partir de células sanguíneas, análise a partir de ressonância magnética nuclear

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult inclusion criteria (18 - 59 years); both sexes; with a BMI equal to or greater than 35 kg / m2; submitted to the Roux-en-Y gastric bypass; without immediate surgical complications; who signed the TCLE

  pt-br

  Pacientes adultos (18 – 59 anos); ambos os sexos; com IMC igual ou superior a 35 kg/m2; submetidos ao Bypass Gástrico em Y de Roux; sem complicações cirúrgicas imediatas; que assinaram ao TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Patients submitted to other surgical techniques; patients who are undergoing reoperation or correction; patients who used antibiotics during the study period or who did not make adequate use of the placebo / probiotic

  pt-br

  Pacientes submetidos a outras técnicas cirúrgicas; pacientes que estão realizando reoperação ou correção cirúrgica; pacientes que utilizaram antibióticos no período do estudo ou que não fizeram uso adequado do placebo/probiótico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The group of individuals supplemented daily with probiotics for 12 weeks will present improvement in quality of life and symptoms with bacterial overgrowth and fecal excretion of fats. In addition, it will present a more significant than the placebo group in relation to the metabolic variables, inflammatory profile, behavior and food addiction.

  pt-br

  O grupo de indivíduos suplementados diariamente com probióticos durante 12 semanas apresentará melhora na qualidade de vida e nos sintomas gastrointestinais, com redução no supercrescimento bacteriano e excreção fecal de gorduras. Além disso, apresentará melhora mais significativa do que o grupo placebo em relação as variáveis metabólicas, perfil inflamatório e comportamento e vício alimentar

• Secondary outcomes:

  en

  Individuals with a diet rich in polysaccharides and low in lipids will present better results in the analyzed variables

  pt-br

  Indivíduos com dieta rica em polissacarídeos e pobre em lipídios apresentarão melhores resultados nas variáveis analisadas

  en

  Individuals in the intervention group with probiotics will present a better late-feeding behavior profile, presenting lower consumption of vicious foods

  pt-br

  Indivíduos do grupo de intervenção com probióticos apresentarão perfil de comportamento alimentar tardio melhor, apresentando consumo menor de alimentos viciosos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marília Rizzon Zaparolli
  • • Address: Padre Anchieta, 2194, 12 andar, sala 20
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80730-000
  • Phone: +55-041-996876677
  • Email: mariliazaparolli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Marília Rizzon Zaparolli
  • • Address: Padre Anchieta, 2194, 12 andar, sala 20
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80730-000
  • Phone: +55-041-996876677
  • Email: mariliazaparolli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Marília Rizzon Zaparolli
  • • Address: Padre Anchieta, 2194, 12 andar, sala 20
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80730-000
  • Phone: +55-041-996876677
  • Email: mariliazaparolli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

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