RBR-4x3cnp Implementation of HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for men who have sex with men and transgender individuals at high…

Date of registration: 08/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-6021

• Public title:

  en

  Implementation of HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for men who have sex with men and transgender individuals at high risk for HIV infection: A Demonstration Project in the context of Combination Prevention in Brazil, Mexico and Peru

  pt-br

  Implementação da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) para homens que fazem sexo com homens e transexuais com alto risco de infecção pelo HIV: Projeto Demonstrativo no contexto da prevenção combinada no Brasil, México e Peru - ImPrEP

• Scientific acronym:

  en

  ImPrEP

  pt-br

  ImPrEP

• Public acronym:

  en

  ImPrEP

  pt-br

  ImPrEP

• Secondaries identifiers:
  • 79352817.2.1001.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.472.960
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI/Fiocruz

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia vandro Chagas (INI) - Fiocruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ministério da Saúde
  • Institution: Clinica Especializada Condesa
  • Institution: Nnstituto Nacional de Salud Pública
  • Institution: University Cayetano Heredia
  • Institution: Ministerio de Salud
• Supporting source:
  • Institution: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men who have sex with men (MSM) and transgender individuals (TG) who are at higher risk of acquiring HIV infection in Brazil, Mexico and Peru

  pt-br

  Homens que fazem sexo com homens (HSH) e indivíduos transgêneros (TG) com maior risco de contrair infecção pelo HIV no Brasil, México e Peru

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All study participants will receive a fixed dose combination of FTC/TDF (emtricitabine 200 mg / TDF 300 mg) orally once daily, The study will include 7500 enrolled participants (3000 in Brazil, 3000 in Mexico, 1500 in Peru). ach participant will receive PrEP for up to three years. In addition to PrEP, participants will receive a comprehensive package of HIV prevention services that includes condoms, risk reduction counseling and STI screening and treatment. Participants will be followed quarterly and will be evaluated for side effects, renal toxicity, adherence, risk behavior and HIV seroconversion.

  pt-br

  Todos os participantes do estudo receberão uma combinação de dose fixa de FTC / TDF (emtricitabina 200 mg / TDF 300 mg) por via oral uma vez ao dia. Serão incluídos 7500 participantes (3000 no Brasil, 3000 no Mexico, 1500 no Peru). Cada participante receberá PrEP por até três anos. Além da PrEP, os participantes receberão um pacote abrangente de serviços de prevenção ao HIV que inclui preservativos, aconselhamento sobre redução de riscos e triagem e tratamento de ISTs. Os participantes serão acompanhados trimestralmente e serão avaliados quanto aos efeitos colaterais, toxicidade renal, adesão, comportamento de risco e soroconversão para o HIV.

• Descriptors:

  en

  SP2.026 Disease Prevention

  pt-br

  SP2.026 Prevenção de Doenças

  es

  SP2.026 Prevención de Enfermedades

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Mexico
  • Peru
• Date first enrollment: 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  7500	M	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Male sex (at birth), except for transgender male; Willing and able to provide written informed consent; Age 18 years or older; HIV-1-uninfected defined as: Rapid HIV test negative at the enrollment visit; Evidence of risk for acquiring HIV-1 infection including any one of the following: a. Condomless anal sex with male or transgender sex partners during the last 6 months; or b. Anal sex with at least one HIV+ partner during the last 6 months; or c. Reported rectal or urethral gonorrhea or chlamydia or syphilis in the 6 months prior to enrollment or diagnosed at enrollment; or d. Reporting to exchange sex for money, gifts, shelter or drugs in the last 6 months; No previous history of renal disease.

  pt-br

  Sexo masculino (ao nascimento), exceto para o sexo masculino transgênero; Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito; Idade 18 anos ou mais; HIV-1-negativo definido como: Teste rápido de HIV negativo na visita de triagem; Evidência de risco para adquirir infecção pelo HIV-1, incluindo qualquer um dos seguintes: a. Sexo anal sem preservativo com parceiros sexuais masculinos ou transgêneros nos últimos 6 meses; ou b. Sexo anal com pelo menos um parceiro HIV + durante os últimos 6 meses; ou c. Relato de gonorreia retal ou uretral ou clamídia ou sífilis nos 6 meses anteriores à inclusão ou diagnosticada no momento da inclusão; ou d. Relato de fazer sexo em troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas nos últimos 6 meses; Sem história prévia de doença renal.

• Exclusion criteria:

  en

  Signs or symptoms of acute HIV infection; Creatinine clearance < 60 ml/min as estimated by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula; Previously diagnosed active and serious infections, including tuberculosis or osteomyelitis and all infections requiring parenteral antibiotic therapy (other than STIs requiring intramuscular injections of antibiotics); active clinically significant medical problems including poorly controlled cardiac disease (e.g., symptoms of ischemia, congestive heart failure), or previously diagnosed malignancy expected to require further treatment; History of pathological bone fractures not related to trauma; Receiving ongoing therapy with any of the following: ART, including nucleoside analogs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, protease inhibitors (except for antiretrovirals used for PEP) or investigational anti-retroviral agents, interferon (alpha, beta, or gamma) or interleukin (e.g., IL-2) therapy, agents with significant nephrotoxic potential, other agents that may inhibit or compete for elimination via active renal tubular secretion (e.g., probenecid), and/or other investigational agents; Concomitant participation in a clinical trial using investigational agents, including placebo-controlled clinical trials using such agents.

  pt-br

  Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV; Clearance da creatinina <60 ml / min, estimado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). Infecções graves e ativas previamente diagnosticadas, incluindo tuberculose ou osteomielite e todas as infecções que requerem antibioticoterapia parenteral (além de ISTs que requerem injeções intramusculares de antibióticos); problemas médicos clinicamente significativos ativos, incluindo doença cardíaca mal controlada (por exemplo, sintomas de isquemia, insuficiência cardíaca congestiva) ou malignidade previamente diagnosticada que se espera necessitar de tratamento adicional; História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma; Ter recebido tratamento contínuo com qualquer um dos seguintes: ART, incluindo análogos de nucleosídeo, inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores de protease (exceto antirretrovirais usados para PEP) ou agentes anti-retrovirais em investigação, interferon (alfa, beta ou gama) ou terapia com interleucina (por exemplo, IL-2), agentes com potencial nefrotóxico significativo, outros agentes que podem inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (por exemplo, probenecida) e / ou outros agentes investigacionais; Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes investigacionais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  PrEP uptake at the moment of study enrollment, verifyed by first drug dispensation during baseline visit

  pt-br

  Aceitação de uso de PrEP no momento da inclusão no estudo, verificada através de dispensação do medicamento realizada na consulta inicial

  en

  PrEP use during 3 years, verified by drug plasma level positive at months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, e 30, 33 e 36.

  pt-br

  Uso de PrEP durante os 3 anos de duração do estudo, verificado através de nível sérico do medicamento positivo nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, e 33 e 36.

• Secondary outcomes:

  en

  No HIV seroconversions during PrEP use, verified by negative HIV test at months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, e 33 e 36.

  pt-br

  Ausência de soroconversão para HIV durante o uso de PrEP. verificada por sorologia anti-HIV negativa nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, e 33 e 36.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valdilea Veloso
  • • Address: Avenida Brasil 4365, Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040--36
  • Phone: +55-21-22707064
  • Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia vandro Chagas (INI) - Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Valdilea Veloso
  • • Address: Avenida Brasil 4365, Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040--36
  • Phone: +55-21-22707064
  • Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia vandro Chagas (INI) - Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Valdilea Veloso
  • • Address: Avenida Brasil 4365, Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55-21-22707064
  • Email: valdilea.veloso@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia vandro Chagas (INI) - Fiocruz
   

Additional links:

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