RBR-4wyfw3k Rhinoplasty in patients with Cleft Lip Palate

Date of registration: 11/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-0385

• Public title:

  en

  Rhinoplasty in patients with Cleft Lip Palate

  pt-br

  Rinoplastia em pacientes com Lábio Leporino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63909417.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.012.611
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cleft lip

  pt-br

  Fenda labial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.460.185 Cleft palate

  pt-br

  C05.500.460.185 Fissura palatina

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.409.225 Cleft Lip

  pt-br

  C07.465.409.225 Fenda labial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective study, in which 18 patients were evaluated and stratified using photographs, quality of life questionnaires and computed tomography (CT), with data collection carried out in two stages. The first stage was carried out during the first consultation. At this point, quality of life questionnaires were administered and were subsequently sent for 3D photogrammetry and CT. The second stage of the present study was carried out 1 year after the secondary structured rhinoseptoplasty. In this case, the same 18 patients were subjected to the same methods previously described in the first stage. All collections were carried out at the Department of Plastic Surgery at HCFMUSP. The validated Portuguese version of the Rhinoplasty Outcomes Evaluation (ROE) questionnaire was used, consisting of six questions (5 on nose shape and 1 on nasal breathing). All surgical interventions were performed by the same plastic surgeon following the principles of structured rhinoseptoplasty: 1. Open rhinoseptoplasty with marginal access; 2. Access to the nasal septum, following septoplasty and removal of cartilaginous graft; 3. Treatment of the back when necessary, with resection or scaling of the bony back and extra mucosal resection of the cartilaginous back in the presence of a hump, lateral osteotomies to correct laterorrhinias, open roof or if the nasal back is widened, insertion of spacer grafts ") if internal nasal insufficiency or laterorhinias; 4. Repositioning of the lower lateral cartilages 5. Chondromucosal (V-Y) flap of the lower lateral cartilages and underlying mucosa, if necessary; 6. Partial resection of the lower lateral cartilages and symmetrization, when asymmetrical or very enlarged; and 7. Use of sutures and cartilaginous grafts to support and shape the nasal tip.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de caráter prospectivo, no qual 18 pacientes foram avaliados e estratificados por meio de fotografias, questionários de qualidade de vida e tomografia computadorizada (TC), sendo a coleta de dados realizada em duas etapas. A primeira etapa foi realizada durante a primeira consulta. Nesse momento foram aplicados os questionários de qualidade de vida, posteriormente foram encaminhados para realização da fotogrametria 3D e TC. A segunda etapa do presente estudo foi realizada após 1 ano do pós-operatório da rinosseptoplastia secundária estruturada. Nesse caso, os mesmos 18 pacientes foram submetidos aos mesmos métodos descritos anteriormente na primeira etapa. Todas as coletas foram realizadas no Departamento de Cirurgia Plástica do HCFMUSP. Foi utilizada a versão validada em português do questionário Rhinoplasty Outcomes Evaluation (ROE), composta por seis questões (5 sobre formato do nariz e 1 sobre respiração nasal). Todas as intervenções cirúrgicas foram realizadas pelo mesmo cirurgião plástico seguindo os princípios da rinosseptoplastia estruturada: 1. Rinosseptoplastia aberta com acesso marginal; 2. Acesso ao septo nasal, procedido de septoplastia e retirada de enxerto cartilaginoso; 3. Tratamento do dorso quando necessário, com ressecção ou raspagem do dorso ósseo e ressecção extra mucosa do dorso cartilaginoso na presença de giba, osteotomias laterais para correção de laterorrinias, teto aberto ou se dorso nasal alargado, inserção de enxertos espaçadores ("spreader grafts") se insuficiência nasal interna ou laterorrinias; 4. Reposicionamento das cartilagens laterais inferiores 5. Retalho condromucoso (V-Y) das cartilagens laterais inferiores e mucosa subjacente, se necessário; 6. Ressecção parcial das cartilagens laterais inferiores e simetrização, quando assimétricas ou muito alargadas; e 7. Uso de suturas e enxertos cartilaginosos para sustentar e moldar a ponta nasal.

• Descriptors:

  en

  E02.218.755 Rhinoplasty

  pt-br

  E02.218.755 Rinoplastia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	16 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged between 16 and 60 years; with unilateral non-syndromic cleft lip; who have already undergone primary cheiloplasty using known techniques; alveolar bone grafting

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade entre 16 e 60 anos; com fissura labial unilateral não sindrômica; que já foram submetidos a queiloplastia primária por técnicas conhecidas; enxerto ósseo alveolar

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 16 years old or over 60 years old; bilateral cleft lip; previously submitted to secondary rhinoseptoplasty; and those who did not have treated cleft lip and palate

  pt-br

  Idade menor 16 anos ou maior que 60 anos; fissura labial bilateral; previamente submetidos a rinosseptoplastia secundária; e aqueles que não apresentavam fissura labiopalatina tratada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected to find similarity in all measurements performed for both computed tomography and 3D photogrammetry in both evaluation periods (pre- and postoperative). So that they are equivalent in pre-surgical clinical use. Furthermore, it is expected that the use of cartilage will improve the nasal symmetry of patients with cleft lip and that this will be reflected in the quality of life questionnaires. Both questionnaires are also expected to assess patient satisfaction with regards to aesthetics and function.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar similaridade em todas as medidas realizadas tanto para tomografia computadorizada, como para fotogrametria 3D em abos os periodos de avaliação (pré e pós-operatório). Para que sejam equivalentes em uso clinico pré cirúrgico. Além disso, espera-se que o uso das cartilagens melhorem a simetria nasal dos pacientes com fissura labial e que isso se reflita nos questionários de qualidade de vida. Espera-se também que ambos questionários avaliem a satisfação do paciente com relação a estética e função

  en

  Outcome found 1: Participated in the study 18 patients with cleft lip and palate, who underwent secondary structured rhinoseptoplasty. Of this total, n=12 (67%) received rib cartilage and n=6 (33%) septal cartilage. The computed tomography (CT) examination revealed a significant change in linear measurements, with a significant reduction in L1 (Distance from the pronasale point [pn] to the midpoint of the interpupillary line [mipl]), transverse measurement of the nostril on the cleft side and nasal width on the postoperative period, in addition to an increase in L5 (Distance from the point alare laterale [al] on the non-cleft side to the midpoint of the face [mpl] in the anterior view), L8 (Distance from the point al on the non-cleft side to the point pn on the inferior vision) and L11 (Distance from the subnasale point to the pn point in the inferior vision) in the same period. Photogrammetry also revealed a significant increase in L5, L11 (mm) and reduction in transverse measurements of the nostrils on the cleft (LF) and non-cleft side (LNF) (mm). The ratios evaluated were not statistically significant when comparing the two imaging methods separately. However, the two methodologies compared showed that both pre-operatively (L2, L3, transverse measurement of the LF and LNF nostrils) and post-operatively (L1, L2, L3, L4 and transverse measurement of the LF and LNF nostrils), some measurements were different (p<0.05). The use of rib cartilage showed an increase in the volume of the nose divided in half LF, the rise of the tip and the back in relation to the use of a septum. The LF/LNF ratio for the airway showed an improvement in symmetry in the postoperative rib surgery ( 0.98±0.26) compared to pre (0.79±0.19; p=0.027) by photogrammetry and CT. Also for those who received rib cartilage, there was an improvement in postoperative symmetry for the LF/LNF ratio of the sinuous nose (0.99±0.11) compared to pre-operative (0.97±0.12; p=0.004) by CT. When comparing the methodologies (photogrammetry and CT), there was a difference in the postoperative period for linear measurements (L4 and L5), showing higher values of these measurements (mm) for patients who received rib cartilage in the same period. Regarding the nostrils in area (cm2) and LF/LNF ratio (all evaluated by CT), it was noted that the use of rib cartilage provided a ratio close to ideal postoperatively for the nostrils (0.93±0. 17) in relation to the pre-surgical period (1.06±0.19; p=0.029). Regarding the quality of life questionnaires, everyone had their scores improved in both imaging tools (CT or 3D photogrammetry). The correlations between the ROE and CLEFT-Q scales showed correlations that showed patient satisfaction (for the general sample and when distributed by use of costal or septal cartilage) in the postoperative period, mainly in relation to the appearance of the face, nose and nostrils, in addition to social, psychological and speech functions

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Participaram do estudo 18 pacientes ccom fenda labiopalatina, os quais foram submetidos a uma rinosseptoplastia estruturada secundária. Desse total n=12 (67%) receberam cartilagem de costela e n=6 (33%) cartilagem de septo. O exame de tomografia computadorizada (TC) revelou mudança significante de medidas lineares, com redução significante de L1 (Distância do ponto pronasale [pn] ao ponto médio da linha interpupilar [mipl]), medida transversa da narina do lado fissurado e largura nasal no período pós-operatório, além de aumento de L5 (Distância do ponto alare laterale [al] do lado não fissurado ao ponto mediano da face [mpl] na visão anterior), L8 (Distância do ponto al do lado não fissurado ao ponto pn na visão inferior) e L11 (Distância do ponto subnasale ao ponto pn na visão inferior) no mesmo período. A fotogrametria também revelou aumento significante de L5, L11 (mm) e redução das medidas transversas das narinas lado fissurado (LF) e não fissurado (LNF) (mm). As razões avaliadas não foram estatisticamente significantes quando se comparou os dois métodos de imagem isoladamente. Contudo, as duas metodologias comparadas mostraram que tanto no pré (L2, L3, medida transversa das narinas LF e LNF), como no pós-operatório (L1, L2, L3, L4 e medida transversa das narinas LF e LNF), algumas medidas foram diferentes (p<0,05). O uso de cartilagem da costela mostrou aumento do volume do nariz dividido ao meio LF, da subida da ponta e do dorso em relação ao uso de septo, A razão LF/LNF para via aérea mostrou melhora da simetria no pós-operatório de costela (0,98±0,26) em relação ao pré (0,79±0,19; p=0,027) pela fotogrametria e pela TC. Ainda para aqueles que receberam cartilagem de costela, houve melhora da simetria no pós-operatório para razão LF/LNF do nariz sinuoso (0,99±0,11) comparado ao pré (0,97±0,12; p=0,004) pela TC. Quando se comparou as metodologias (fotogrametria e TC), houve diferença no pós-operatório para medidas lineares (L4 e L5), evidenciando maiores valores dessas medidas (mm) para pacientes que receberam cartilagem de costela no mesmo período. Com relação às narinas em área (cm2) e razão LF/LNF (todas avaliadas por TC), notou-se que o uso da cartilagem de costela proporcionou uma razão próxima do ideal no pós-operatório das narinas (0,93±0,17) em relação ao período pré cirúrgico (1,06±0,19; p=0,029). Com relação aos questionários de qualidade de vida, todos tiveram seus escores melhorados em ambas as ferramentas de imagem (TC ou fotogrametria 3D). As correlações entre as escalas ROE e CLEFT-Q apontaram correlações que mostraram satisfação dos pacientes (para casuística geral e quando distribuída por uso de cartilagem costal ou septal) no pós-operatório, principalmente com relação a aparência da face, do nariz e narinas, além de função social, psicológica e da fala

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alex Boso Fioravanti
  • • Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)26610000
  • Email: dralex@clinicafioravanti.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
   
• Scientific contact
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