Public trial
RBR-4wtq84v Auriculotherapy in the treatment of gestational nausea and vomiting: a randomized clinical trial
Date of registration: 01/13/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Technological innovations and integrative and complementary therapies in obstetric care
pt-br
Inovações tecnológicas e terapias integrativas e complementares na assistência obstétrica
es
Technological innovations and integrative and complementary therapies in obstetric care
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-2431
-
Public title:
en
Auriculotherapy in the treatment of gestational nausea and vomiting: a randomized clinical trial
pt-br
Auriculoterapia no tratamento da náusea e vômito gestacional: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.091.470
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Estadual de Londrina
-
42938721.2.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.091.470
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nausea and Vomiting
pt-br
Náusea e Vômitos
-
General descriptors for health conditions:
en
D011247 Pregnancy
pt-br
D011247 Gravidez
-
Specific descriptors:
en
R11 Nausea and Vomiting
pt-br
R11 Náusea e vômitos
Interventions
-
Interventions:
en
Treated group: 25 pregnant women will receive semi-permanent needles and 25 pregnant women will receive low-level laser, both groups at specific auricular points for the treatment of nausea and vomiting. Placebo group: 25 pregnant women will receive cotton microspheres at random points, unrelated to the treatment of nausea. Control group: 25 pregnant women will be monitored by the PUQE (Escore de Pregnancy Unique Quantification of Emesis) score, without intervention. Applications will be given in two sessions with an interval of 7 days between them.
pt-br
Grupo tratados: 25 gestantes receberão agulhas semipermanentes e 25 gestantes receberão laserterapia de baixa potência, ambos os grupo em pontos auriculares específicos para tratamento de náusea e vômito. Grupo placebo: 25 gestantes receberão microesferas de algodão em pontos aleatórios, e sem relação com o tratamento da náusea. Grupo controle: 25 gestantes serão acompanhadas pelo escore de PUQE (Escore de Pregnancy Unique Quantification of Emesis - Escore de Gravidez Quantificação Única de Emese), sem intervenção. As aplicações se darão em duas sessões com intervalo de 7 dias entre elas.
-
Descriptors:
en
D020831 Acupuntura auricular
pt-br
D020831 Acupuncture, Ear
en
D028022 Low-Level Light Therapy
pt-br
D028022 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
D010919 Placebos
pt-br
D010919 Placebos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women referred to the AEHU (Ambulatório de Especialidades do Hospital Universitário) from prenatal care at usual risk will be included, and pregnant women at usual risk attended at the basic health units of the network of the city of Londrina, Paraná, with chronological age over 18 years old; gestational age between 5 and 16 weeks confirmed by ultrasound, regardless of parity, who report symptoms of nausea and/or vomiting of a mild degree (PUQE score less than 6) or moderate (PUQE score between 7 and 11) *PUQE: (Pregnancy Unique Quantification of Emesis)
pt-br
Serão incluídas gestantes encaminhadas ao AEHU (Ambulatório de Especialidades do Hospital Universitário) provenientes do pré natal de risco habitual, e gestantes de risco habitual atendidas nas unidades básicas de saúde da rede do município de Londrina, Paraná, com idade cronológica superior a 18 anos; idade gestacional entre 5 e 16 semanas comprovadas pela ultrassonografia, independente da paridade, que relatem os sintomas de náusea e, ou vômito de grau leve (Escore PUQE menor que 6) ou moderado (Escore PUQE entre 7 e 11) PUQE: (Pregnancy Unique Quantification of Emesis)
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women with diagnosed mental retardation and suicidal idealization will be excluded; coagulation disorders; in pharmacological treatment for psychosomatic illness such as anxiety and depression; hyperthyroidism; dermatological lesion in the pinna; unexplained fever; multiple pregnancy; gestational trophoblastic disease, hyperemesis gravidarum; use of antiemetic; diarrhea; pregnant women with fetuses with Down syndrome, and pregnant women afraid to receive the semi-permanent needle
pt-br
Serão excluídas gestantes com deficiência mental diagnosticada e idealização suicida; distúrbios de coagulação; em tratamento farmacológico por doença psicossomática como ansiedade e depressão; hipertireoidismo; lesão dermatológica no pavilhão auricular; febre inexplicável; gestação múltipla; doença trofoblástica gestacional, hiperêmese gravídica; uso de antiemético; diarreia; gestantes com fetos portadores da síndrome de Down, e gestantes com receio de receber a agulha semipermanente
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome is the reduction in nausea and vomiting during pregnancy, assessed using the Pregnancy Score Unique Quantification of Emesis (PUQE) instrument, a Likert scale with 5 options, answering 3 basic questions related to gestational nausea and vomiting. It will also be evaluated by reactivity to palpation at the points, classified as Grade I (the participant verbally reports the pain), II (the participant expresses pain through the face), and III (the participant tries to prevent the examination by removing the head or bringing your hand to the examiner's hand).
pt-br
O desfecho primário é a redução das náuseas e vômitos na gestação, avaliada por meio do instrumento Escore de Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE), uma escala likert com 5 opções, respondendo a 3 perguntas básicas referentes às náuseas e vômitos gestacionais. Será avaliado também pela reatividade à palpação auricular, classificada em Grau I (a participante refere verbalmente a dor), II (a participante expressa a dor por meio da face), e III (a participante tenta impedir o exame retirando a cabeça ou levando sua mão até a mão do examinador).
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome is the quality of life of pregnant women with gestational nausea and vomiting, verified through the instrument Health-Related Quality of Life Questionnaire for Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVPQOL) – translated and validated version in Portuguese.
pt-br
O desfecho secundário é a qualidade de vida das gestantes com náusea e vômitos gestacionais, verificado por meio do instrumento Health-Related Quality of Life Questionnaire for Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVPQOL) – versão traduzida e validada em português.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thelma Malagutti Sodre
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- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: 5543998092222
- Email: thelmalagutti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: Lais Oliva
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: 5543991354469
- Email: lais-97@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Marcela Yasmin Ferreira Santos
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: 5519999310877
- Email: marcelayferreira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 4723 ensaios clínicos em rascunho.