RBR-4wtmxst Evaluation of a glass-based material to relieve pain in sensitive teeth

Date of registration: 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-1703

• Public title:

  en

  Evaluation of a glass-based material to relieve pain in sensitive teeth

  pt-br

  Avaliação de um material à base de vidro para aliviar a dor em dentes sensíveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80810024.3.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.106.719
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.543 Hypersensitivity

  pt-br

  C20.543 Hipersensibilidade

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, blinded, split-mouth clinical trial will be conducted to investigate the effects of potassium oxalate gel (Oxa-gel BF) and a gel made with a commercial type of bioglass (45S5) in the treatment of dentin hypersensitivity. The dependent variables to be analyzed are sensitivity assessment, with the degree measured quantitatively through a Visual Analog Scale (VAS), and qualitatively regarding quality of life in relation to oral health, through the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). The primary outcome to be evaluated is the perception of dentin sensitivity after treatments, measured using a visual analog scale (VAS) at different time points. Twenty-four patients will be evaluated and treated. Because this is a split-mouth study, all volunteers will receive both types of treatments, but in different quadrants, and thus will be participants in both Group A and Group B (n=24). This sample size was calculated to ensure a robust and reliable statistical analysis capable of detecting significant differences between the treatments under study. The study must include only patients over 18 years of age, both genders, who maintain good oral hygiene, are free from periodontal disease or dysfunctional habits, and have at least one cervical lesion diagnosed as moderate or severe hypersensitivity in the quadrant. Only one tooth diagnosed with dentin hypersensitivity will be selected per quadrant for each patient, totaling a minimum of two and a maximum of four teeth per volunteer. The exclusion criteria to be applied include patients who have undergone desensitizing treatment in the last six months, those with a history of chronic medication use such as antidepressants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, or sedatives, as well as those with a history of allergies to dental products. Furthermore, pregnant or lactating patients, as well as those wearing orthodontic braces, will be excluded. Furthermore, the selected teeth should not have pulpitis, crowns, abutments, extensive or defective restorations on the buccal surface, nor enamel cracks, fractures, or caries. The treatments were assigned to the same patient to allow correlation of data regarding their sensitivity threshold. Consequently, each patient's teeth were randomly subdivided into two distinct groups, according to the desensitizing treatments under study. Randomization was performed using the Sealed Envelope platform, with electronic generation of a list in permuted blocks of four, totaling 96 allocations. The assignments (groups A - potassium oxalate gel; B - Biovidro 45S5 gel) were placed in opaque, numbered, and sealed envelopes, opened sequentially at the time of the intervention. The study was conducted in a double-blind fashion, maintaining allocation confidentiality for participants and evaluators. An external collaborator, unrelated to the study stages, was responsible for generating the allocation sequence, as well as organizing and distributing participants into treatment groups.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, cego e de boca dividida para investigar os efeitos do gel de oxalato de potássio (Oxagel BF) e de um gel elaborado com um tipo comercial de biovidro (45S5) no tratamento da hipersensibilidade dentinária. As variáveis dependentes a serem analisadas são: a avaliação da sensibilidade, sendo o grau mensurado quantitativamente por meio de valores obtidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) e, também, qualitativamente quanto a qualidade de vida em relação a saúde bucal, por meio da aplicação do Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). O desfecho primário a ser avaliado consiste na percepção da sensibilidade dentinária após os tratamentos, sendo medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) em diferentes momentos. Será necessário avaliar e tratar 24 pacientes e, por ser um estudo com desenho de boca dividida, todos os voluntários irão receber os dois tipos de tratamentos, mas em quadrantes diferentes e, assim, serão participantes tanto do grupo A quanto do grupo B (n=24). Esse tamanho de amostra calculado para garantir uma análise estatística robusta e confiável, capaz de detectar diferenças significativas entre os tratamentos em estudo. O estudo deve incluir apenas pacientes maiores de 18 anos, ambos os gêneros, que mantenham uma boa higiene oral, não apresentem doença periodontal ou hábitos disfuncionais, e que possuam no quadrante ao menos uma lesão cervical diagnosticada como hipersensibilidade moderada ou severa. Será selecionado apenas um dente com diagnóstico de hipersensibilidade dentinária por quadrante para cada paciente, totalizando no mínimo dois e no máximo quatro dentes por voluntário. Os critérios de exclusão a serem aplicados englobam pacientes que tenham se submetido a tratamento dessensibilizante nos últimos seis meses, aqueles com histórico de uso crônico de medicamentos como antidepressivos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroides, anticonvulsivantes ou sedativos, bem como aqueles com histórico de alergias a produtos odontológicos. Além disso, serão excluídas pacientes grávidas ou lactantes, assim como aqueles que fazem uso de aparelho ortodôntico. Ademais, os dentes selecionados não devem apresentar pulpite, coroas, pilares, restaurações extensas ou defeituosas na superfície vestibular, tampouco trincas no esmalte, fraturas ou cárie. Os tratamentos foram atribuídos ao mesmo paciente com o objetivo de permitir a correlação dos dados referentes ao seu limiar de sensibilidade. Consequentemente, os dentes de cada paciente foram subdivididos aleatoriamente em dois grupos distintos, de acordo com os tratamentos dessensibilizantes em estudo. A randomização foi realizada pela plataforma Sealed Envelope, com geração eletrônica de uma lista em blocos permutados de quatro, totalizando 96 alocações. As designações (grupos A - gel de oxalato de potássio; B - gel de Biovidro 45S5) foram inseridas em envelopes opacos, numerados e lacrados, abertos sequencialmente no momento da intervenção. O estudo foi conduzido de forma duplo-cega, mantendo o sigilo da alocação para participantes e avaliadores. Um colaborador externo, desvinculado das etapas do estudo, foi encarregado de gerar a sequência de alocação, além de organizar e distribuir os participantes nos grupos de tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both genders - male and female; good oral hygiene; without periodontal disease or dysfunctional habits; who have at least one cervical lesion in the quadrant diagnosed as moderate or severe hypersensitivity

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; ambos os gêneros - masculino e feminino; boa higiene oral; sem doença periodontal ou hábitos disfuncionais; que possuam no quadrante ao menos uma lesão cervical diagnosticada como hipersensibilidade moderada ou severa

• Exclusion criteria:

  en

  Desensitizing treatment in the last six months; history of chronic use of medications such as antidepressants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anticonvulsants or sedatives; history of allergies to dental products; pregnant or lactating patients; orthodontic appliances; the selected teeth should not have pulpitis, crowns, abutments, extensive or defective restorations on the vestibular surface, nor cracks in the enamel, fractures or cavities

  pt-br

  Tratamento dessensibilizante nos últimos seis meses; histórico de uso crônico de medicamentos como antidepressivos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroides, anticonvulsivantes ou sedativos; histórico de alergias a produtos odontológicos; pacientes grávidas ou lactantes; aparelho ortodôntico; os dentes selecionados não devem apresentar pulpite, coroas, pilares, restaurações extensas ou defeituosas na superfície vestibular, tampouco trincas no esmalte, fraturas ou cárie

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The primary outcome consisted of the perception of dentin hypersensitivity following the treatments, assessed using the VAS at different time points during the clinical follow-up (immediately after treatment, and at 3 and 6 months). In this context, the aim was to answer the following guiding question: in patients with dentin hypersensitivity, is 45S5 bioactive glass gel as effective as potassium oxalate gel (Oxagel BF) in reducing sensitivity and improving oral health-related quality of life?

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O desfecho primário consistiu na percepção da sensibilidade dentinária após os tratamentos, avaliada por meio da EVA em diferentes momentos ao longo do acompanhamento clínico (imediato, após 3 e 6 meses). Nesse contexto, buscou-se responder à seguinte pergunta norteadora: em pacientes com hipersensibilidade dentinária, o gel com biovidro 45S5 é tão eficaz quanto o gel de oxalato de potássio (Oxagel BF) na redução da sensibilidade e na melhora da qualidade de vida relacionada à saúde bucal?

  en

  Outcome 1: Treatment with 45S5 bioactive glass was effective in alleviating pain associated with dentin hypersensitivity, representing a viable alternative with effective clinical potential for managing sensitive teeth. Furthermore, its bioactive action promoted a significant improvement in quality of life over the evaluated period.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O tratamento com Biovidro 45S5 foi eficaz no alívio da dor associada à hipersensibilidade dentinária, representando uma alternativa viável com potencial clínico efetivo no manejo de dentes sensíveis. Ademais, sua ação bioativa promoveu melhora significativa na qualidade de vida no tempo avaliado.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To evaluate the influence of treatments with Bioglass 45S5 and Oxagel BF on the oral health-related quality of life of patients with dentin hypersensitivity, using the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), by comparing scores obtained before treatment (baseline) and after a three-month follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a influência dos tratamentos com Biovidro 45S5 e Oxagel BF na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de pacientes com hipersensibilidade dentinária, por meio do Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15), comparando os escores obtidos antes do tratamento (baseline) e após três meses de acompanhamento.

  en

  Outcome 2: A significant improvement in quality of life related to dentin hypersensitivity was observed after three months of follow-up, with a significant reduction in the total DHEQ-15 score compared to baseline (p<0.001). The median score decreased from 70.5 (46–102) at baseline to 30 (26–70) after three months. In the individual analysis, statistically significant differences were observed in 13 of the 15 questions evaluated (p<0.05), whereas questions 13 and 15 showed no significant differences (p>0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada melhora significativa na qualidade de vida relacionada à hipersensibilidade dentinária após três meses de acompanhamento, com redução significativa do escore total do DHEQ-15 em comparação ao baseline (p<0,001). A mediana do escore reduziu de 70,5 (46–102) no baseline para 30 (26–70) após três meses. Na análise individual, foram observadas diferenças estatisticamente significativas em 13 das 15 questões avaliadas (p<0,05), enquanto as questões 13 e 15 não apresentaram diferenças significativas (p>0,05).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty-four volunteers aged 20 to 64 years participated, comprising 14 women (58.33%) and 10 men (41.67%). All presented with moderate to severe pain in response to tactile or evaporative (air blast) stimuli. As this was a split-mouth study, the same 24 participants received both treatments; consequently, demographic characteristics were identical across both groups. A total of 66 teeth were evaluated: premolars (79%), molars (12%), incisors (6%), and canines (3%). Baseline sensitivity (Visual Analog Scale, 0 to 10; median and range): Tactile stimulus: Oxagel BF group 4 (0–10); Bioglass 45S5 group 5 (0–10). Evaporative stimulus: Oxagel BF group 8 (4–10); Bioglass 45S5 group 8 (4–10). Quality of life (DHEQ-15, score range 15–105; higher score indicates greater impact): median 70.5 (46–102); mean 72.3 ± 13.9 (total sample).

  pt-br

  Participaram 24 voluntários, com idade entre 20 e 64 anos, sendo 14 mulheres (58,33%) e 10 homens (41,67%). Todos apresentavam dor de intensidade moderada a severa diante de estímulo tátil ou evaporativo (jato de ar). Por ser um estudo de boca dividida, os mesmos 24 participantes receberam os dois tratamentos, e por isso as características demográficas são idênticas nos dois grupos. Foram avaliados 66 dentes: pré-molares (79%), molares (12%), incisivos (6%) e caninos (3%). Sensibilidade inicial (Escala Visual Analógica, 0 a 10; mediana e variação): Estímulo tátil: Grupo Oxagel BF 4 (0–10); Grupo Biovidro 45S5 5 (0–10). Estímulo evaporativo: Grupo Oxagel BF 8 (4–10); Grupo Biovidro 45S5 8 (4–10). Qualidade de vida (DHEQ-15, escore de 15 a 105; maior escore indica maior impacto): mediana 70,5 (46–102); média 72,3 ± 13,9 (amostra total).

• Participants flow:

  en

  Sixty-three individuals were assessed for eligibility. Of these, 39 did not enter the study: 29 did not meet the inclusion criteria, and 10 were excluded for other reasons. Twenty-four participants were randomized. Given the split-mouth design, the 24 participants were assigned to both groups (Oxagel BF, n=24; Bioglass 45S5, n=24). At the 3-month follow-up, one participant was lost due to undergoing a restorative procedure on the treated tooth and was excluded from the analysis. Twenty-three participants completed the study and were included in the analysis.

  pt-br

  63 pessoas foram avaliadas para elegibilidade. Destas, 39 não entraram no estudo: 29 não atenderam aos critérios de inclusão e 10 por outros motivos. Foram randomizados 24 participantes. Como o desenho é de boca dividida, os 24 foram alocados nos dois grupos (Oxagel BF, n=24; Biovidro 45S5, n=24). No acompanhamento de 3 meses, 1 participante foi perdido por ter realizado procedimento restaurador no dente tratado, e foi excluído da análise. Concluíram o estudo e foram analisados 23 participantes.

• Adverse events:

  en

  No adverse events, serious adverse events, or deaths associated with the study were recorded during the follow-up period. One participant was lost to follow-up at the 3-month mark because they underwent a restorative procedure on the treated tooth.

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos, eventos adversos graves ou óbitos associados ao estudo durante o período de acompanhamento. Um participante foi perdido no seguimento de 3 meses por ter realizado procedimento restaurador no dente tratado.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome: dentin hypersensitivity (Visual Analog Scale, 0 to 10), measured via tactile and evaporative stimuli. No significant difference was observed between groups at the same time point and with the same stimulus (Mann-Whitney, p > 0.05). In both groups, a significant reduction in sensitivity occurred immediately after treatment compared to baseline (Friedman test with Durbin-Conover post-hoc test, p < 0.05) for both stimuli. This reduction was maintained at the 3-month mark, with no return to baseline levels. In the Bioglass 45S5 group, there was a further significant reduction at 3 months compared to the immediate post-treatment assessment for both stimuli. In the Oxagel BF group, there was no difference between the immediate post-treatment assessment and the 3-month follow-up. Secondary outcome: oral health-related quality of life (DHEQ-15). The total score changed from a median of 70.5 (range: 46–102) and a mean of 72.3 ± 13.9 at baseline to a median of 30 (range: 26–70) and a mean of 36.3 ± 11.6 at 3 months (Wilcoxon test, p < 0.001). Significant improvement was observed in 13 of the 15 questions (p < 0.05). Questions 13 ("makes me feel old") and 15 ("makes me feel sick") did not change significantly (p = 0.093 and p = 0.123).

  pt-br

  Desfecho primário: sensibilidade dentinária (Escala Visual Analógica, 0 a 10), medida por estímulo tátil e evaporativo. Entre os grupos, no mesmo momento e com o mesmo estímulo, não houve diferença significativa (Mann-Whitney, p > 0,05). Nos dois grupos, houve redução significativa da sensibilidade logo após o tratamento em relação ao início (Friedman com pós-teste de Durbin-Conover, p < 0,05), para ambos os estímulos. A redução se manteve aos 3 meses, sem retorno aos níveis iniciais. No grupo Biovidro 45S5, houve redução adicional significativa aos 3 meses em relação ao momento imediato, para ambos os estímulos. No grupo Oxagel BF, não houve diferença entre o imediato e os 3 meses. Desfecho secundário: qualidade de vida relacionada à saúde bucal (DHEQ-15). O escore total passou de mediana 70,5 (46–102), média 72,3 ± 13,9, no início, para mediana 30 (26–70), média 36,3 ± 11,6, aos 3 meses (Wilcoxon, p < 0,001). Houve melhora significativa em 13 das 15 questões (p < 0,05). As questões 13 ("me faz sentir velho") e 15 ("me faz sentir doente") não mudaram significativamente (p = 0,093 e p = 0,123).

• Results summary:

  en

  Dentin hypersensitivity (DH) is an exaggerated response of exposed dentin to a non-noxious sensory stimulus, characterized by sharp, short-duration pain. It affects 11% to 33% of patients and poses a clinical challenge. Although various therapies are employed, there is no consensus regarding the ideal treatment. This study aimed to evaluate the efficacy of bioactive glass in managing DH, considering its prevalence and impact on quality of life. A randomized, blinded, split-mouth clinical trial was conducted with 24 volunteers. A total of 66 teeth were evaluated and assigned to two groups based on the treatment applied: the OXABF Group (Oxagel BF) and the B45S5 Group (45S5 bioactive glass gel, 10%). Clinical efficacy was assessed immediately after treatment and after three months by two blinded, calibrated evaluators. The variables assessed were dentin sensitivity—measured using the Visual Analog Scale (VAS) following tactile and evaporative stimuli—and oral health-related quality of life, evaluated via the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Statistical analysis of the non-parametric sensitivity data involved the Mann-Whitney test for comparisons between independent groups and the Friedman test (followed by the Durbin-Conover post-hoc test) to analyze differences over time in paired samples. For the DHEQ-15 analysis, comparisons between evaluation time points were performed using the Wilcoxon signed-rank test. Regarding the results, no significant differences were observed between the groups at the same time point or under the same stimulus (p > 0.05). However, in the immediate term, both treatments were effective in reducing sensitivity, regardless of the type of stimulus applied (p<0.05), and this improvement was maintained after a three-month follow-up. Use of the DHEQ-15 instrument demonstrated significant improvement in quality of life related to dentin hypersensitivity after the three-month follow-up, with a significant reduction in the total score (p<0.05) and statistical differences in 13 of the 15 questions evaluated. It is concluded that both Bioglass 45S5 and Oxagel BF were effective in reducing immediate dentin sensitivity, with effects maintained over three months, demonstrating their clinical efficacy in managing hypersensitivity and improving quality of life.

  pt-br

  A hipersensibilidade dentinária (HD) é uma resposta exacerbada da dentina exposta a um estímulo sensorial não nocivo, caracterizando-se por uma dor aguda e de curta duração. Afeta de 11% a 33% dos pacientes e representa um desafio clínico. Embora diversas terapias sejam utilizadas, não há um consenso sobre o tratamento ideal. O presente estudo visa avaliar a eficácia do biovidro no controle da Hipersensibilidade Dentinária (HD), considerando sua prevalência e impacto na qualidade de vida. O ensaio clínico randomizado, cego e com desenho de boca dividida, contou com a participação de 24 voluntários. Um total de 66 dentes foram avaliados e distribuídos em dois grupos de acordo com o tratamento aplicado: Grupo OXABF – Oxagel BF e Grupo B45S5 – gel de Biovidro 45S5 (10%). A eficácia clínica foi avaliada nos períodos imediato e após três meses por dois avaliadores cegos e calibrados. As variáveis foram a sensibilidade dentinária, mensurada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), após os estímulos táteis e evaporativos, e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, avaliada pelo questionário Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). Para a análise estatística dos dados referentes à sensibilidade, de natureza não paramétrica, foram utilizados o teste de Mann-Whitney para comparações entre grupos independentes e o teste de Friedman, seguido do pós-teste de Durbin-Conover, para análise das diferenças ao longo do tempo em amostras emparelhadas. Na análise do DHEQ-15, a comparação entre os momentos de avaliação foi realizada por meio do teste de Wilcoxon para amostras pareadas. Quanto aos resultados, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos no mesmo período e sob o mesmo estímulo (p>0,05). No entanto, no período imediato, ambos os tratamentos foram eficazes na redução da sensibilidade, independentemente do tipo de estímulo aplicado (p<0,05) e essa melhora foi mantida após três meses de acompanhamento. A aplicação do instrumento DHEQ-15 demonstrou melhora significativa na qualidade de vida relacionada à hipersensibilidade dentinária após três meses de acompanhamento, com redução significativa do escore total (p<0,05) e diferenças estatísticas em 13 das 15 questões avaliadas. Conclui-se que tanto o Biovidro 45S5 quanto o Oxagel BF foram eficazes na redução da sensibilidade dentinária imediata, com manutenção dos efeitos ao longo de três meses, evidenciando sua eficácia clínica no manejo da hipersensibilidade e na melhora na qualidade de vida.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual data of de-identified participants, including databases and respective variable dictionaries, will be shared upon request. Data related to clinical evaluations, questionnaire responses and consolidated statistical results will be available. Additional documents, such as the study protocol and statistical analysis plan, may also be provided. Data will be available from 6 months after publication of the results and will remain accessible for a period of 5 years. Access will be granted to qualified researchers, upon request by email to the principal investigator, provided that the proposed use of the data is aligned with scientific objectives compatible with the scope of the original study. Sharing will be done through a secure electronic repository or by sending encrypted files, as agreed between the parties.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes não-identificados, incluindo os bancos de dados e respectivos dicionários de variáveis, serão compartilhados mediante solicitação. Estarão disponíveis os dados referentes às avaliações clínicas, respostas aos questionários e resultados estatísticos consolidados. Documentos adicionais, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também poderão ser fornecidos. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados e permanecerão acessíveis por um período de 5 anos. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados, mediante solicitação por e-mail à pesquisadora responsável, desde que a proposta de uso dos dados esteja alinhada aos objetivos científicos compatíveis com o escopo do estudo original. O compartilhamento será feito por meio de repositório eletrônico seguro ou envio de arquivos criptografados, conforme acordado entre as partes.

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Contacts

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  • Full name: Ana Karolaynne da Silva Rodrigues
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  • Phone: +55-85-998227173
  • Email: karolaynerodrigues16@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Karolaynne da Silva Rodrigues
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