RBR-4wtmxst Efficacy of Biovidro 45s5 in the treatment of Dentin Hypersensitivity: randomized clinical trial

Date of registration: 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-1703

• Public title:

  en

  Efficacy of Biovidro 45s5 in the treatment of Dentin Hypersensitivity: randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia do Biovidro 45s5 no tratamento da Hipersensibilidade Dentinária: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80810024.3.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.106.719
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.543 Hypersensitivity

  pt-br

  C20.543 Hipersensibilidade

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, blinded, split-mouth clinical trial will be conducted to investigate the effects of potassium oxalate gel (Oxa-gel BF) and a gel made with a commercial type of bioglass (45S5) in the treatment of dentin hypersensitivity. The dependent variables to be analyzed are sensitivity assessment, with the degree measured quantitatively through a Visual Analog Scale (VAS), and qualitatively regarding quality of life in relation to oral health, through the Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). The primary outcome to be evaluated is the perception of dentin sensitivity after treatments, measured using a visual analog scale (VAS) at different time points. Twenty-four patients will be evaluated and treated. Because this is a split-mouth study, all volunteers will receive both types of treatments, but in different quadrants, and thus will be participants in both Group A and Group B (n=24). This sample size was calculated to ensure a robust and reliable statistical analysis capable of detecting significant differences between the treatments under study. The study must include only patients over 18 years of age, both genders, who maintain good oral hygiene, are free from periodontal disease or dysfunctional habits, and have at least one cervical lesion diagnosed as moderate or severe hypersensitivity in the quadrant. Only one tooth diagnosed with dentin hypersensitivity will be selected per quadrant for each patient, totaling a minimum of two and a maximum of four teeth per volunteer. The exclusion criteria to be applied include patients who have undergone desensitizing treatment in the last six months, those with a history of chronic medication use such as antidepressants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, or sedatives, as well as those with a history of allergies to dental products. Furthermore, pregnant or lactating patients, as well as those wearing orthodontic braces, will be excluded. Furthermore, the selected teeth should not have pulpitis, crowns, abutments, extensive or defective restorations on the buccal surface, nor enamel cracks, fractures, or caries. The treatments were assigned to the same patient to allow correlation of data regarding their sensitivity threshold. Consequently, each patient's teeth were randomly subdivided into two distinct groups, according to the desensitizing treatments under study. Randomization was performed using the Sealed Envelope platform, with electronic generation of a list in permuted blocks of four, totaling 96 allocations. The assignments (groups A - potassium oxalate gel; B - Biovidro 45S5 gel) were placed in opaque, numbered, and sealed envelopes, opened sequentially at the time of the intervention. The study was conducted in a double-blind fashion, maintaining allocation confidentiality for participants and evaluators. An external collaborator, unrelated to the study stages, was responsible for generating the allocation sequence, as well as organizing and distributing participants into treatment groups.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, cego e de boca dividida para investigar os efeitos do gel de oxalato de potássio (Oxagel BF) e de um gel elaborado com um tipo comercial de biovidro (45S5) no tratamento da hipersensibilidade dentinária. As variáveis dependentes a serem analisadas são: a avaliação da sensibilidade, sendo o grau mensurado quantitativamente por meio de valores obtidos através de uma Escala Visual Analógica (EVA) e, também, qualitativamente quanto a qualidade de vida em relação a saúde bucal, por meio da aplicação do Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-15). O desfecho primário a ser avaliado consiste na percepção da sensibilidade dentinária após os tratamentos, sendo medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) em diferentes momentos. Será necessário avaliar e tratar 24 pacientes e, por ser um estudo com desenho de boca dividida, todos os voluntários irão receber os dois tipos de tratamentos, mas em quadrantes diferentes e, assim, serão participantes tanto do grupo A quanto do grupo B (n=24). Esse tamanho de amostra calculado para garantir uma análise estatística robusta e confiável, capaz de detectar diferenças significativas entre os tratamentos em estudo. O estudo deve incluir apenas pacientes maiores de 18 anos, ambos os gêneros, que mantenham uma boa higiene oral, não apresentem doença periodontal ou hábitos disfuncionais, e que possuam no quadrante ao menos uma lesão cervical diagnosticada como hipersensibilidade moderada ou severa. Será selecionado apenas um dente com diagnóstico de hipersensibilidade dentinária por quadrante para cada paciente, totalizando no mínimo dois e no máximo quatro dentes por voluntário. Os critérios de exclusão a serem aplicados englobam pacientes que tenham se submetido a tratamento dessensibilizante nos últimos seis meses, aqueles com histórico de uso crônico de medicamentos como antidepressivos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroides, anticonvulsivantes ou sedativos, bem como aqueles com histórico de alergias a produtos odontológicos. Além disso, serão excluídas pacientes grávidas ou lactantes, assim como aqueles que fazem uso de aparelho ortodôntico. Ademais, os dentes selecionados não devem apresentar pulpite, coroas, pilares, restaurações extensas ou defeituosas na superfície vestibular, tampouco trincas no esmalte, fraturas ou cárie. Os tratamentos foram atribuídos ao mesmo paciente com o objetivo de permitir a correlação dos dados referentes ao seu limiar de sensibilidade. Consequentemente, os dentes de cada paciente foram subdivididos aleatoriamente em dois grupos distintos, de acordo com os tratamentos dessensibilizantes em estudo. A randomização foi realizada pela plataforma Sealed Envelope, com geração eletrônica de uma lista em blocos permutados de quatro, totalizando 96 alocações. As designações (grupos A - gel de oxalato de potássio; B - gel de Biovidro 45S5) foram inseridas em envelopes opacos, numerados e lacrados, abertos sequencialmente no momento da intervenção. O estudo foi conduzido de forma duplo-cega, mantendo o sigilo da alocação para participantes e avaliadores. Um colaborador externo, desvinculado das etapas do estudo, foi encarregado de gerar a sequência de alocação, além de organizar e distribuir os participantes nos grupos de tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both genders - male and female; good oral hygiene; without periodontal disease or dysfunctional habits; who have at least one cervical lesion in the quadrant diagnosed as moderate or severe hypersensitivity

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos; ambos os gêneros - masculino e feminino; boa higiene oral; sem doença periodontal ou hábitos disfuncionais; que possuam no quadrante ao menos uma lesão cervical diagnosticada como hipersensibilidade moderada ou severa

• Exclusion criteria:

  en

  Desensitizing treatment in the last six months; history of chronic use of medications such as antidepressants, antihistamines, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anticonvulsants or sedatives; history of allergies to dental products; pregnant or lactating patients; orthodontic appliances; the selected teeth should not have pulpitis, crowns, abutments, extensive or defective restorations on the vestibular surface, nor cracks in the enamel, fractures or cavities

  pt-br

  Tratamento dessensibilizante nos últimos seis meses; histórico de uso crônico de medicamentos como antidepressivos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroides, anticonvulsivantes ou sedativos; histórico de alergias a produtos odontológicos; pacientes grávidas ou lactantes; aparelho ortodôntico; os dentes selecionados não devem apresentar pulpite, coroas, pilares, restaurações extensas ou defeituosas na superfície vestibular, tampouco trincas no esmalte, fraturas ou cárie

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of bioglass on the control of dentin hypersensitivity (DH), through a blind clinical trial

  pt-br

  Avaliar o efeito do biovidro no controle da hipersensibilidade dentinária (HD), por meio de um ensaio clínico e cego

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of bioglass on the control of HD immediately after

  pt-br

  Avaliar o efeito do biovidro no controle da HD imediatamente após

  en

  To evaluate the effect of bioglass on the control of HD after 3 months

  pt-br

  Avaliar o efeito do biovidro no controle da HD após 3 meses

  en

  To evaluate the effect of bioglass on the control of HD after 6 months

  pt-br

  Avaliar o efeito do biovidro no controle da HD após 6 meses

  en

  To evaluate the influence of treatments for the control of HD on the quality of life related to oral health

  pt-br

  Avaliar a influência dos tratamentos para controle da HD na qualidade de vida relacionada à saúde bucal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Karolaynne da Silva Rodrigues
  • • Address: Rua Carlos Câmara - 1501
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60425-810
  • Phone: +55 (85) 998227173
  • Email: karolaynerodrigues16@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Karolaynne da Silva Rodrigues
  • • Address: Rua Carlos Câmara - 1501
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60425-810
  • Phone: +55 (85) 998227173
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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