RBR-4wt3h7 Comparative evaluation of two motivational methods performed during Periodontal Treatment in patients with Gingival…

Date of registration: 05/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-4580

• Public title:

  en

  Comparative evaluation of two motivational methods performed during Periodontal Treatment in patients with Gingival Disease

  pt-br

  Avaliação comparativa de dois métodos motivacionais realizados durante Tratamento Periodontal em pacientes com Doença Gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 60467116.4.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.843.731
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos Superiores de Maceió

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Estudos Superiores de Maceió
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Estudos Superiores de Maceió
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Estudos Superiores de Maceió

Health conditions

• Health conditions:

  en

  chronic periodontitis; periodontal therapy

  pt-br

  Doença periodontal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of systemically healthy patients who are diagnosed with gingival and periodontal disease and in need of basic periodontal therapy. An sample with 26 patients. After anamnesis and extra and intra-oral exams, even during the initial consultation, patients who met the research criteria will be informed about it as well as of their importance so that they can then be personally invited to participate as volunteers. The selection will be made according to the inclusion and exclusion criteria presented below. Each patient selected who agree to participate in the research must sign the Free and Informed Consent Term (ICF) (Attached). After selecting and signing the informed consent form, they will be allocated into two groups (groups A and B) that differ according to the motivational model that will be applied during and after therapy. basic periodontal. This randomization will be performed by a systems analyst, using an Excel platform. Each patient will receive a sealed (black) envelope containing information about the group to which they should be allocated on the day the treatment starts. Inclusion criteria: Systemically healthy patients; patients over 18 years of age and under 65 years of age; patients able to read and sign the IC; patients diagnosed with periodontal disease and in need of basic periodontal therapy; patients who have access to an instant messaging application (WhatsApp). Exclusion criteria: Patients with any pathology that negatively influences tissue healing (eg diabetes melitus); patients using any drugs that negatively influence the oral environment; pregnant and nursing patients; patients with chronic renal failure; patients with advanced liver disease (eg, cirrhosis); patients with decompensated hypertension or an increased risk of cardiovascular disease. Motivational models: GROUP A: Standard Motivation (at the end of the RACR procedure, give oral hygiene instructions and explain to the patient the importance of taking care of oral health, encouraging them to maintain a beautiful smile and thus increasing self-esteem and to avoid problems that interfere with the patient's quality of life). GROUP B: Standard Motivation + Motivation through instant messages (WhatsApp) twice a week with the aid of self-explanatory videos that address the importance of taking care of oral health; the definition of periodontal disease; brushing technique instructions; correct use of dental floss; advantages of having good oral health and illustrative folders with messages of encouragement. Procedure: Infiltrative anesthesia with 2% lidocaine and epinephrine 1: 100000; RACR with McCall 13-14 and 17-18 universal curettes for supra-gingival regions and Gracey curettes 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 for subgingival regions and sickles 00 and McCall 11--12 for interproximal regions; Coronary polishing with rubber bowl and Robinson brush associated with diamond polishing paste; Oral hygiene instructions and motivation. To evaluate the effectiveness of the therapy added to the two motivation programs, the following parameters will be recorded before and after the therapy: Biofilm and bleeding indices, probing depth, gingival margin positions and clinical levels of insertion.

  pt-br

  A amostra será composta por pacientes sistemicamente saudáveis e que sejam diagnosticados com doença gengival e periodontal e com necessidade de realizar a terapia periodontal básica. Será realizada uma amostra com 26 pacientes. Após a anamnese e exames extra e intra-bucal, ainda durante a consulta inicial, os pacientes que se adequaram aos critérios da pesquisa serão informados a respeito da mesma bem como de sua importância para em seguida serem convidados pessoalmente a participar como voluntários. A seleção será feita de acordo com os critérios de inclusão e exclusão apresentados a seguir. Cada paciente selecionado que aceitar participar da pesquisa deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Em anexo). Após a seleção e assinatura do TCLE eles serão alocados em dois grupos (grupos A e B) que diferem entre si pelo modelo motivacional que será aplicado durante e após a terapia periodontal básica. Essa randomização será realizada por um analista de sistemas, através de uma plataforma montada em Excel. Cada paciente receberá um envelope lacrado (negro) contendo a informação sobre o grupo no qual deverá ser alocado no dia do início do tratamento. Critérios de inclusão: Pacientes sistemicamente saudáveis; pacientes maiores de 18 anos de idade e menores de 65 anos; pacientes aptos para ler e assinar o TCLE; pacientes diagnosticados com doença periodontal e com necessidade de realizar terapia periodontal básica; pacientes que possuem acesso a um aplicativo de mensagens instantâneas (WhatsApp). Critérios de exclusão: Pacientes portadores de qualquer patologia que influencie negativamente na cicatrização tecidual (ex. diabetes melitus); pacientes que utilizem quaisquer fármacos que influencie negativamente o ambiente bucal; pacientes gestantes e lactentes; pacientes que apresentam Insuficiência renal crônica; pacientes que apresentam doenças hepáticas avançadas (ex: Cirrose); pacientes que apresentam hipertensão descompensada ou elevado risco de doenças cardiovasculares. Modelos motivacionais: GRUPO A: Motivação Padrão (ao final do procedimento de RACR, dar instruções de higiene oral e explicar ao paciente a importância de cuidar da saúde bucal, incentivando a manter um sorriso bonito e elevando assim a auto-estima e para evitar problemas bucais que interfiram na qualidade de vida do paciente). GRUPO B: Motivação Padrão + Motivação através de mensagens instantâneas (WhatsApp) duas vezes por semana com auxilio de vídeos auto-explicativos que abordam a importância de cuidar da saúde bucal; a definição da doença periodontal; instruções da técnica de escovação; uso correto do fio dental; vantagens de ter uma boa saúde bucal e folders ilustrativos com mensagens de incentivo. Procedimento: Anestesia infiltrativa com lidocaína a 2% e epinefrina 1:100000; RACR com curetas universais McCall 13-14 e 17-18 para as regiões supra-gengivais e curetas Gracey 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 para as regiões subgengivais e foices 00 e McCall 11--12 para as regiões interproximais; Polimento coronário com taça de borracha e escova de Robinson associada a pasta de polimento diamantada; Instruções de higiene oral e motivação. Para avaliar a efetividade da terapia somada aos dois programas de motivação serão registrados antes e após a terapia os seguintes parametros: Indices de biofilme e sangramento, profundidade de sondagem, posições das margens gengivais e níveis clínicos de inserção.

• Descriptors:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  es

  C07.465.714 Enfermedades Periodontales

  en

  F01.658 Motivation

  pt-br

  F01.658 Motivação

  es

  F01.658 Motivación

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy patients; patients over 18 years of age and under 65 years; patients able to read and sign the IC; patients diagnosed with periodontal disease and in need of basic periodontal therapy; patients who have access to an instant messaging application (WhatsApp).

  pt-br

  Pacientes sistemicamente saudáveis; pacientes maiores de 18 anos de idade e menores de 65 anos; pacientes aptos para ler e assinar o TCLE; pacientes diagnosticados com doença periodontal e com necessidade de realizar terapia periodontal básica; pacientes que possuem acesso a um aplicativo de mensagens instantâneas (WhatsApp).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any pathology that negatively influences tissue healing (eg diabetes melitus); patients using any drugs that negatively influence the oral environment; pregnant and nursing patients; patients with chronic renal failure; patients with advanced liver disease (eg, cirrhosis); patients with decompensated hypertension or an increased risk of cardiovascular disease.

  pt-br

  Pacientes portadores de qualquer patologia que influencie negativamente na cicatrização tecidual (ex. diabetes melitus); pacientes que utilizem quaisquer fármacos que influencie negativamente o ambiente bucal; pacientes gestantes e lactentes; pacientes que apresentam Insuficiência renal crônica; pacientes que apresentam doenças hepáticas avançadas (ex: Cirrose); pacientes que apresentam hipertensão descompensada ou elevado risco de doenças cardiovasculares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A survey was carried out in which 26 volunteers, of both genders, were included. 20 women and 6 men. The age of the volunteers was between 21 and 59 years. The volunteers were allocated to two groups A and B. Where 13 patients were in group A and 13 patients in group B. It can be seen in the table above that there was significant improvement (G test, p = 0.0236) in 62% of the cases. of the motivation group in relation to the control group, which showed improvement in only 23.1% of the patients. This could be seen clinically, so that in the control group, of the 13 patients, 7 improved the SI and 5 improved the BI, while in the motivation group of 13 patients, only 1 did not improve the SI, 9 improved the BI. As for the diagnosis, in the control group, of the 13 patients, 3 improved, 9 remained in the same group and 1 got worse. Compared to the motivation group, there are clinical differences between the groups, whereas, of the 13 patients, 8 achieved improvement, including 1 patient who reached health status and only 5 remained in the same diagnosis. It was possible to observe that there were no statistically significant differences (two-way ANOVA, p> 0.05) between groups or between periods for bleeding (p = 0.67), biofilm (p = 0.58) and bag (p = 0.44). However, there was a relevant clinical improvement for the majority of patients in both groups, being more noticeable among patients who were subjected to a special motivation. Likewise, there were no statistically significant differences (two-way ANOVA, p> 0.05) between the groups for PSV (p = 0.68), PMG (p = 0.68) and NIC (p = 0.85). Taking into account that the time for reevaluation of patients with gingivitis was 21 days and that of patients with periodontitis was 45 days, it is clear that a longer time between reevaluations is necessary for there to be a more substantial result with regard to clinical parameters PSV, PMG and NIC. The effect of treatments on the number of bags at their different depths is shown in Figure 4 below. There was no significant effect (Krsukal-Wallis test, p> 0.05) of the treatments in studies on the bags, regardless of their depth. However, clinically, there is a relevant difference from the periodontal point of view when comparing the two groups, since in the control group, of the 13 patients, 10 had periodontitis, 1 gained insertion and progressed to gingivitis, 4 increased the index of bags , 1 remained with the same and 4 decreased. While in the motivation group, of the 13 patients, 5 had periodontitis, 4 decreased the rate of bags and only 1 increased. When analyzing the averages in the NIC of the control group, the initial average being 1.96 mm and the final 1.93 mm, and the motivation group being the initial 1.78 mm and the final 1.70 mm, - it is found that it is not statistically significant, but clinically relevant, since in addition to the fact that there was no worsening of the clinical condition, and there was a gain in insertion (even if small), which is a positive result.

  pt-br

  Foi realizada uma pesquisa onde foram incluídos 26 voluntários, de ambos os gêneros. Sendo 20 mulheres e 6 homens. A idade dos voluntários estava entre 21 e 59 anos. Os voluntários foram alocados em dois grupos A e B. Onde 13 pacientes ficaram no grupo A e 13 pacientes no grupo B. É possível observar na tabela acima que houve melhora significativa (teste G, p=0.0236) do quadro em 62% dos casos do grupo motivação em relação ao grupo controle, o qual mostrou melhora em apenas 23.1% dos pacientes.Isto pôde ser visto clinicamente, de modo que no grupo controle, dos 13 pacientes, 7 melhoraram o IS e 5 melhoraram o IB, enquanto que no grupo motivação dos 13 pacientes, apenas 1 não obteve melhora no IS, 9 melhoraram o IB. E quanto ao diagnóstico, no grupo controle,dos 13 paciente, 3 obtiveram melhora, 9 permaneceram no mesmo e 1 obteve piora. Comparado ao grupo motivação, percebe-se diferenças clínicas entre os grupos, ao passo que, dos 13 pacientes, 8 obtiveram melhora, incluindo 1 paciente que chegou a condição de saúde e apenas 5 continuaram no mesmo diagnóstico. Foi possível observar que não houve diferenças estatisticamente significantes (two-way ANOVA, p>0.05) entre os grupos ou entre os períodos para os índices de sangramento (p=0.67), de biofilme (p=0.58) e de bolsa (p=0.44). No entanto houve uma melhora clínica relevante para a maioria dos pacientes em ambos os grupos, sendo mais notória entre os pacientes que foram submetidos a uma motivação especial. Da mesma forma, não houve diferenças estatisticamente significantes (two-way ANOVA, p>0.05) entre os grupos para o PSV (p=0.68), PMG (p=0.68) e NIC (p=0.85). Levando em consideração que o tempo para reavaliação de pacientes com gengivite foi de 21 dias e de pacientes com periodontite foi de 45 dias, é notório que se faz necessário um tempo maior entre as reavaliações para que houvesse um resultado mais substancial no que se diz respeito aos parâmetros clínicos PSV, PMG e NIC. O efeito dos tratamentos sobre o número de bolsas em suas diferentes profundidades é mostrado na Figura 4 abaixo. Não houve efeito significante (teste de Krsukal-Wallis, p>0.05) dos tratamentos em estudosobre as bolsas, independentemente de sua profundidade.Porém, clinicamente, observa-se uma diferença relevante do ponto de vista periodontal quando se compara os dois grupos, já que no grupo controle, dos 13 pacientes, 10 apresentavam periodontite, 1 ganhou inserção e evoluiu para gengivite, 4 aumentaram o índice de bolsas, 1 permaneceu com o mesmo e 4 diminuíram. Enquanto que no grupo motivação, dos 13 pacientes, 5 apresentavam periodontite, 4 diminuíram o índice de bolsas e apenas 1 aumentou. Ao se analisar as médias no NIC do grupo controle sendo a média inicial de 1,96 mm e a final de 1,93 mm, e do grupo motivação sendo a inicial de 1,78 mm e a final de 1,70 mm, pode-se constatar que não é significante estatisticamente, porém relevante clinicamente, visto que além de não ter ocorrido uma piora do quadro clínico, e aconteceu ganho de inserção (mesmo que pequeno), sendo este um resultado positivo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • Phone: +55-082-988651926
  • Email: karol.andrade.odonto@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Estudos Superiores de Maceió
   
• Scientific contact
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