Public trial
RBR-4wsbmjf Nutrition Education in Non-Alcoholic Liver Disease
Date of registration: 11/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional Educational Intervention in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
pt-br
Intervenção Educativa Nutricional na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA)
es
Nutritional Educational Intervention in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-0634
-
Public title:
en
Nutrition Education in Non-Alcoholic Liver Disease
pt-br
Educação Nutricional na Doença Hepática Não Alcoólica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65562322.7.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.903.351
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
65562322.7.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
pt-br
Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.552.241 Fatty Liver
pt-br
C06.552.241 Esteatose Hepática
-
Specific descriptors:
en
C06.552.241.519 Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
pt-br
C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical study. No blinding. Patients from both groups are already routinely treated at the Hepatic Steatosis Outpatient Clinic at Hospital de Clínicas and referrals to participate in the study are not interfered by the researcher. For this research, they will have an additional consultation with a nutritionist and will undergo anamnesis, clinical, dietary and anthropometric evaluation. At the consultation. clinical, anthropometric, sociodemographic and food consumption data will be collected during nutrition consultations, as well as the application of the NLS-Br Nutritional Literacy questionnaire to verify knowledge (literacy) of their own health condition. During the nutrition consultation, a 24-hour reminder will be carried out to collect information on food consumption. At the nutritionist's appointment, in addition to the nutritional assessment, a health literacy questionnaire will be administered and a 24-hour reminder will be completed. 45 patients in the case group will also have an educational intervention with dietary guidance and food choices adapted to their nutritional conditions. 19 patients in the control group will only receive standard written guidance already available at the hepatic steatosis outpatient clinic. Both the intervention and control groups will also have their food consumption assessed through a 24-hour recall. The intervention and control groups will answer the NLS-Br nutritional literacy questionnaire at the beginning (T0), in the first consultation with the nutritionist. The intervention group will answer a new questionnaire after 6 months (T180) and both groups will answer the questionnaire again at the end of the 360th day (T360) Monthly telephone contacts or messages via instant messaging application will also be carried out with the intervention group, to maintain commitment to the diet, to resolve participants' doubts and inform them of upcoming meetings, and subsequent comparison of the nutritional literacy of the target population between the groups. intervention and control. All interventions will be recorded in specific instruments for this purpose.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Sem cegamento. Os pacientes de ambos os grupos já são atendidos de rotina no Ambulatório de Esteatose hepática do Hospital de Clínicas e os encaminhamentos para participar do estudo não tem interferência do pesquisador. Para essa pesquisa eles terão consulta adicional com nutricionista e passarão por anamnese, avaliação clínica, dietética e avaliação antropométrica. Na consulta. haverá coleta de dados clínicos, antropométricos, sociodemográficos e de consumo alimentar será realizada durante as consultas de nutrição bem como a aplicação do questionário de Letramento Nutricional NLS-Br para verificação do conhecimento (literacia) de sua própria condição de saúde. Durante a consulta de nutrição será feito o recordatório 24hs para levantar informações de consumo alimentar. Na consulta do nutricionista, além da avaliação nutricional, será aplicado questionário de literacia em saúde e preenchimento de recordatório 24hs. Os 45 pacientes do grupo caso também terão uma intervenção educativa com orientação de esquema alimentar e escolhas alimentares adaptadas para suas condições nutricionais. Os 19 pacientes do grupo controle somente receberão orientação escrita padrão já disponível no ambulatório de esteatose hepãtica. Tanto os grupos intervenção quanto controle também terão seu consumo alimentar avaliado através de Recordatório 24hs. Os Grupos intervenção e Controle responderão o questionário de letramento nutricional NLS-Br ao início (T0), na primeira consulta do nutricionista. O grupo intervenção responderá novo questionário após 6 meses (T180) e ambos os grupos responderão novamente o questionário ao final no 360º dia (T360). Com o grupo intervenção também serão realizados contatos telefônicos mensais ou mensagens via aplicativo de mensagens instantâneas, para manter o comprometimento com a dieta, para sanar as dúvidas dos participantes e avisar dos próximos encontros, e posterior comparação do Letramento nutricional da população alvo entre os grupos intervenção e controle. Todas as intervenções serão registradas em instrumentos específicos para esse fim.
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Descriptors:
en
SP6.720 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/11/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients must be over 18 years of age; must not be significant drinkers; and this self-reported questioning is foreseen in the nutritionist consultation protocol. Alcohol consumption is considered significant if defined as > 21 drinks per week in men and > 14 drinks per week in women in a two-year period prior to baseline liver histology
pt-br
Os pacientes devem ser maiores de 18 anos; não devem ser etilistas significativos; e esse questionamento autorrelatado está previsto no protocolo de consulta do Nutricionista. O consumo de álcool é considerado significativo se definido como > 21 doses por semana em homens e > 14 doses por semana em mulheres, em um período de dois anos antes da histologia basal do fígado
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Exclusion criteria:
en
Patients with positive serology for hepatitis B and C and HIV will be excluded from the study; patients with disabsorptive diseases (Chron's Disease, Celiac Disease); with chronic kidney disease; who are on the waiting list for bariatric surgery; pregnant and lactating women. People using steatogenic drugs or with hereditary liver diseases or who are not able to answer the nutritional literacy questionnaire with or without the help of the researcher or even patients who report frequent alcoholic intake will also be excluded
pt-br
Serão excluídos da pesquisa portadores sorologia positiva para hepatites B e C e HIV; pacientes com doenças disabsortivas (Doença de Chron, Doença Celíaca); com doenças renais crônicas; que estão na lista de espera para a cirurgia bariátrica; gestantes e lactantes. Serão também excluídas pessoas em uso de medicamentos esteatogênicos ou com doenças hepáticas hereditárias ou que não forem capazes de responder ao questionário de letramento nutricional com ou sem a ajuda da pesquisadora ou ainda pacientes que relatarem uma ingestão alcoólica de frequência assídua
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a difference in body weight with weight loss of 5% to 10% of body weight and reduction in centripetal adipose mass with a reduction in waist measurement
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de peso corporal com emagrecimento de 5% a 10% do peso corporal e redução da massa adiposa centrípeta com redução da medida de cintura
-
Secondary outcomes:
en
Cessation of NAFLD progression is expected by means of liver enzymes; improvement in the cure prognosis of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD); weight loss continuity; improvement in consumption pattern; self-reported quality of life improvement
pt-br
Espera-se a cessação da progressão da DHGNA, mediante enzimas hepáticas; melhora no prognóstico de cura da Doença hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA); continuidade do emagrecimento; melhora no padrão de consumo; melhora da qualidade de vida autorrelatada
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvia Moro Conque Spinelli
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- Address: Av Prefeito Lothario Meissner 623
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +5541999715611
- Email: silvinha@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná.
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Scientific contact
- Full name: Maria de Fátima Mantovani
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55(41)33605000
- Email: mariadefatimamantovani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná.
-
Site contact
- Full name: Maria Eliana Madalosso Schieferdecker
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55(41) 3360-5000
- Email: meliana@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.