RBR-4ws3sb5 Effects of Vitamins B in Adult

Date of registration: 04/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3613

• Public title:

  en

  Effects of Vitamins B in Adult

  pt-br

  Os Efeitos das Vitaminas do Complexo B em adultos

• Scientific acronym:

  en

  DUBLIN

  pt-br

  DUBLIN

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72900723.4.1001.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.452.773
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga Instituto de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Loema - Instituto de Pesquisa Clínica e Consultores SS Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Loema - Instituto de Pesquisa Clínica e Consultores SS Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Loema - Instituto de Pesquisa Clínica e Consultores SS Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin B 12 Deficiency

  pt-br

  Deficiência de vitamina B 12

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.521.500.133.699 Vitamin B Deficiency

  pt-br

  C18.654.521.500.133.699 Deficiência de Vitaminas do Complexo B

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.521.500.133.699.923 Vitamin B 12 Deficiency

  pt-br

  C18.654.521.500.133.699.923 Deficiência de Vitamina B 12

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase IV, open-label, multicenter, prospective, paralell study with two treatment groups: Experimental group: you will receive treatment with Dozemast® (mecobalamin 1000 mcg), sublingually, once a day, 5 days a week (Monday to Friday), for two months. Comparator group: you will receive treatment with Cytoneurin® (cyanocobalamin 5000 mcg + thiamine nitrate 100 mg + pyridoxine hydrochloride 100 mg), orally once a week for two months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de fase IV, multicêntrico, aberto, randomizado, paralelo, prospectivo, com dois grupos de tratamento: Grupo experimental: irá receber o tratamento com Dozemast® (mecobalamina 1000 mcg), por via sublingual, uma vez ao dia, 5 dias por semana (de segunda à sexta-feira), durante dois meses. Grupo comparador: irá receber o tratamento com Citoneurin® (cianocobalamina 5000 mcg + nitrato de tiamina 100 mg + cloridrato de piridoxina 100 mg), por via oral, uma vez por semana, durante dois meses.

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.578.840.437.777 Vitamin B 12

  pt-br

  D03.383.129.578.840.437.777 Vitamina B 12

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 65 years; who have the capacity to understand and agree to participate in the study, indicating by signing the Free and Informed Consent Form approved by the Research Ethics Committee System; and agreeing to comply with the planned study procedures and to attend the visits; will be included in the study must be vitamin B12 deficient (serum cobalamin dosage < 300 pg/mL), good health, determined by the absence of significant findings in medical history, physical examination, laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), measurement of vital signs, and electrocardiogram results; participants who do not have reproductive potential should be checked for their current condition, such as: postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea), hysterectomized women, oophorectomized women (bilateral) and/or have undergone tubal ligation (tubal ligation); the female participants must have childbearing potential who present a negative pregnancy test result on the day of administration of the first dose of the drugs of the study, as well as throughout the clinical trial; and agree on the use of safe contraception

  pt-br

  Serão inclusos no estudo participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 65 anos; que possuam capacidade de compreender e aceitar participar do estudo, indicando por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Sistema do comitê de ética em pesquisa; e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados e a comparecer às visitas; deverá apresentar deficiência de vitamina B12 (dosagem sérica de cobalamina < 300 pg/mL); bom estado de saúde, determinado pela ausência de achados significativos na história médica, no exame físico, nos exames laboratoriais (bioquímica, hematologia e urinálise), medição dos sinais vitais e resultado do exame de eletrocardiograma; as participantes que não apresentar potencial reprodutivo deverá ser verificada a condição atual, como: mulheres na pós-menopausa (definida como 12 meses ou mais de amenorreia), mulheres histerectomizadas, mulheres ooforectomizadas (bilateral) e/ou terem sido submetidas à ligação das trompas (laqueadura); as participantes do sexo feminino devem com potencial para engravidar que apresentarem resultado negativo para o teste de gravidez no dia da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo, bem como durante todo o ensaio clínico; e concordar na utilização de método contraceptivo seguro

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have any clinical condition that, at the discretion of the investigator, may compromise participation in the study, and/or have difficulty swallowing solid medications; have a diagnosis of pernicious anemia or documented or suspected hemoglobinopathies; have a diagnosis of gastrointestinal disease that compromises the absorption of vitamin B12 administered orally (atrophic gastritis or Crohn's disease); have undergone bariatric surgery (partial or complete gastrectomy, or gastric reduction surgery); have undergone ileal resection or pancreaticopancreatical; have a documented or suspected diagnosis of pancreatic disease; or have undergone pancreatectomy; have undergone oral treatment with vitamin B12 (mecobalamin, hydroxycobalamin or cyanocobalamin) and/or multivitamins containing vitamin B12 in the last 30 days; or have been treated with injectable formulations containing vitamin B12 in the last 3 months; have chronic liver disease (documented or suspected) or current laboratory abnormality of liver enzymes; have chronic kidney injury requiring dialysis; have a history of myeloproliferative diseases or other neoplastic/metastatic diseases in the last 5 years; use levodopa, phenobarbital, phenytoin, primidone, pyrimethamine, valproic acid, hydantoin, aminosalicylates, aminoglycosides, colchicine, potassium in extended-release formulation, mesalazine, ascorbic acid, antibiotics, nitrates, fluorouracil, chloramphenicol, proton inhibitors, metformin, and biotin (vitamin B7); have a history of alcoholism (average alcohol intake of more than 3 drinks of alcoholic beverages in one day or more than 7 drinks of alcoholic beverages per week, for women, and more than 4 drinks of alcoholic beverages in one day or more than 14 drinks of alcoholic beverages per week, for men); or having ingested alcoholic beverages in the last week prior to the start of treatment; have a folate deficiency and/or having an iron deficiency; if the participant is pregnant, breastfeeding and/or intends to become pregnant during the study period; have hypersensitivity or contraindication to use of study drugs or chemically related compounds; have participated in clinical studies in the past twelve (12) months, unless there may be direct benefit to the research participant, at the discretion of the investigator

  pt-br

  Não serão inclusos neste estudo participantes que possuir qualquer condição clínica que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no estudo, e/ou possuir dificuldade de deglutição de medicamentos na forma sólida; apresentar diagnóstico de anemia perniciosa ou de hemoglobinopatias documentado ou suspeito; apresentar diagnóstico de doença gastrointestinal que comprometa a absorção de vitamina B12 administrada pela via oral (por exemplo, gastrite atrófica ou doença de Crohn); ter realizado cirurgia bariátrica (gastrectomia parcial ou completa, ou cirurgia de redução gástrica); ter realizado ressecção ileal ou duodenopancreatectomia; apresentar diagnóstico de doença pancreática documentado ou suspeito; ou ter realizado pancreatectomia; ter realizado tratamento oral com vitamina B12 (mecobalamina, hidroxicobalamina ou cianocobalamina) e/ou polivitamínicos contendo vitamina B12 nos últimos 30 dias; ou ter realizado tratamento com formulações injetáveis contendo vitamina B12 nos últimos 3 meses; apresentar doença hepática crônica (documentada ou suspeita) ou alteração laboratorial atual das enzimas hepáticas; apresentar lesão renal crônica com necessidade de diálise; apresentar histórico de doenças mieloproliferativas ou outras doenças neoplásicas/metastáticas nos últimos 5 anos; utilizar levodopa, fenobarbital, fenitoína, primidona, pirimetamina, ácido valproico, hidantoína, aminosalicilatos, aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, mesalazina, ácido ascórbico, antibióticos, nitratos, fluorouracil, cloranfenicol, inibidores de próton, metformina e biotina (vitamina B7); apresentar histórico de alcoolismo (ingestão média de álcool superior a 3 doses de bebidas alcoólicas em um dia ou superior a 7 doses de bebidas alcoólicas por semana para mulheres, e superior a 4 doses de bebidas alcoólicas em um dia ou superior a 14 doses de bebidas alcoólicas por semana, para homens); ou ter ingerido bebidas alcoólicas na última semana antes do início do tratamento; possuir deficiência de folato e/ou possuir deficiência de ferro; se a participante estiver gestante, lactante e/ou ter intenção de engravidar durante o período do estudo; apresentar hipersensibilidade ou contraindicação de uso aos medicamentos do estudo ou a compostos quimicamente relacionados; ter participado de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que possa haver benefício direto ao participante da pesquisa, à critério do investigador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Alteration in serum vitamin B12 level after two months of treatment, in relation to baseline, between the investigational drug and comparator, through the results obtained in laboratory tests

  pt-br

  Alteração do nível sérico de vitamina B12 após dois meses de tratamento, em relação ao valor basal, entre o medicamento experimental e comparador, através dos resultados obtidos nos exames laboratoriais.

• Secondary outcomes:

  en

  Alteration of serum levels of holotranscobalamin and methylmalonic acid after two months of treatment, in relation to the baseline value, between the investigational drug and the comparator, through the results obtained in the laboratory tests.

  pt-br

  Alteração dos níveis séricos de holotranscobalamina e ácido metilmalônico após dois meses de tratamento, em relação ao valor basal, entre o medicamento experimental e comparador, através dos resultados obtidos nos exames laboratoriais.

  en

  Rate of occurrence of non-serious and serious, related and non-investigational products adverse events over the course of the clinical study

  pt-br

  Taxa de ocorrência de eventos adversos não graves e graves, relacionados e não relacionados aos produtos sob investigação ao longo do estudo clínico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Pinheiro Lima
  • • Address: Rua Gibralta, 195
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04755-070
  • Phone: +55 11 5642-9888 (207)
  • Email: cl.cristiane@marjanfarma.com.br
  • Affiliation: Marjan Indústria e Comércio Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Pinheiro Lima
  • • Address: Rua Gibralta, 195
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04755-070
  • Phone: +55 11 5642-9888 (207)
  • Email: cl.cristiane@marjanfarma.com.br
  • Affiliation: Marjan Indústria e Comércio Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Cristiane Pinheiro Lima
  • • Address: Rua Gibralta, 195
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04755-070
  • Phone: +55 11 5642-9888 (207)
  • Email: cl.cristiane@marjanfarma.com.br
  • Affiliation: Marjan Indústria e Comércio Ltda
   

Additional links:

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