RBR-4wrk7dy Clinical evaluation of a universal material to cover tooth wear close to the gum before and after in-office whitening

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-4611

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of a universal material to cover tooth wear close to the gum before and after in-office whitening

  pt-br

  Avaliação clínica de um material universal para cobrir o desgaste dentário próximo à gengiva antes e depois do clareamento de consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.607.494
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 75319723.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Composite Resins

  pt-br

  Resinas Compostas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

• Specific descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical study. Experimental group: 42 participants with two non-carious cervical lesions side by side will undergo the interventions (42 non-carious cervical lesions per group). Randomization will be performed intra-individual so that each subject will receive two restorations, one from each group. Participants received prophylaxis and cavity cleaning before the restorative procedure. Initial color measurement will be performed before the intervention using silicone guides and a digital spectrophotometer. After the measurements, patients will be locally anesthetized and the surgical field will be isolated with absolute isolation. Acid etching of the teeth will be performed with phosphoric acid selectively on enamel, after washing and drying; the cavities will receive Futurabond U adhesive according to the manufacturer's recommendations. Then, the cavities will be restored with the protocols described below: one with Admira Fusion X-tra and the other with Admira Fusion. New measurement with a digital spectrophotometer will be performed after the restorations and at the other follow-up visits.

  pt-br

  É um estudo clínico, randomizado, duplo-cego. Grupo experimental: 42 participantes com duas lesões cervicais não cariosas lado a lado serão submetidos as intervenções (42 lesões cervicais não cariosas por grupo). A randomização será feita intra-individual de forma que cada sujeito receba duas restaurações, uma de cada grupo. Os participantes receberam profilaxia e limpeza da cavidade antes do procedimento restaurador. A mensuração de cor inicial será realizada antes da intervenção utilizando guias de silicone e espectrofotômetro digital. Após as mensurações os pacientes serão anestesiados localmente e o campo operatório será isolado com isolamento absoluto. O condicionamento ácido dos dentes será realizado com ácido fosfórico de forma seletiva de esmalte, após lavagem e secagem; as cavidades receberão adesivo Futurabond U conforme as recomendações do fabricante. Em seguida, as cavidades serão restauradas com os protocolos descritos a seguir: uma com Admira Fusion X-tra e a outra com Admira Fusion. Nova mensuração com espectrofotômetro digital será realizada após a restaurações e nos demais retornos.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years; both genders; good oral hygiene; present at least 20 teeth under occlusion; at least two non-carious cervical lesions comparable in size, shape and dimensions; non-retentive; deeper than half a millimeter; involve both the enamel and dentin of vital teeth; the cavosurface margin cannot involve more than 50% of the enamel

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; ambos os gêneros; boa higiene oral; apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão; pelo menos duas lesões cervicais não cariosas comparáveis em tamanho; formato e dimensões; não retentivas; mais profundas que meio milímetro; envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais; a margem cavo-superficial não pode envolver mais que 50% do esmalte

• Exclusion criteria:

  en

  Extremely poor oral hygiene; wearing orthodontic appliances; severe or chronic periodontitis; heavy bruxism habits; known allergy to resin-based materials or any other material used in this study; pregnant or lactating women; chronic use of anti-inflammatory drugs; analgesics and psychotropic drugs

  pt-br

  Higiene oral extremamente pobre; usando dispositivos ortodônticos; periodontite severa ou crônica; hábitos de bruxismo pesado; alergia conhecida a materiais à base de resinas ou qualquer outro material usado neste estudo; mulheres grávidas ou lactantes; uso crônico de drogas anti-inflamatórias; analgésicas e psicotrópicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate color match using a digital spectrophotometer on the performance of a monochromatic composite versus a traditional composite in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed immediate and 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar a correspondência de cores utilizando um espectrofotômetro digital no desempenho de uma resina composta monocromática versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados imediato e em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the aesthetic properties; functional properties and biological properties using the World Dental Federation (FDI) clinical criteria on the performance of a monochromatic composite versus a traditional composite in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed immediate and 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar as propriedades estéticas; propriedades funcionais e propriedades biológicas utilizando os critérios clínicos da World Dental Federation (FDI) no desempenho de uma resina composta monocromatica versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados imediatos e em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Willian Favoreot
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748 - Campus Uvararanas - bloco da reitoria, sala 22
    • City: Pontra Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 999607607
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Willian Favoreot
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748 - Campus Uvararanas - bloco da reitoria, sala 22
    • City: Pontra Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 999607607
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Michael Willian Favoreot
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  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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