RBR-4wqyj6h Two shoulder surgery options to treat severe rotator cuff injuries: which works better? Lower Trapezius Transfer versus ...

Date of registration: 09/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-0051

• Public title:

  en

  Two shoulder surgery options to treat severe rotator cuff injuries: which works better? Lower Trapezius Transfer versus Reconstruction of the Superior Capsule

  pt-br

  Duas opções de cirurgia no ombro para tratar lesões graves do manguito rotador: qual é mais eficaz? Transferência do Trapézio Inferior versus Reconstrução da Cápsula Superior.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76519323.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.691.183
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Jundiaiense de Ortopedia e Traumatologia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Instituto Jundiaiense de Ortopedia e Traumatologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  Lesões do Manguito Rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  M75.1 Síndrome do Manguito Rotador

  pt-br

  M75.1 Rotator Cuff Syndrome

• Specific descriptors:

  en

  C26.761.340 Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  C26.761.340 Lesões do Manguito Rotador

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial, triple-blind (blinding applied to the research assistant collecting data, to the physicians examining the patients and imaging studies and to the statistician). The total number of participants will be 60 patients, with 30 in each group. Randomization will be performed based on a list generated on the website “randomization.com.” It will be conducted in random blocks, stratified at two levels, and stored in a password-protected database managed by a collaborator who is not involved in the study. Regarding blinding, the physicians who will analyze the imaging exams, the researchers responsible for data collection, and the statistician will not know to which group the participants have been allocated. The researchers who will examine the patients will also be blinded (patients will be instructed to wear clothing covering the entire torso and both shoulders). All interventions will be conducted in accordance with the standardized therapeutic protocol applied to all surgical patients at the institution, regardless of this study, except for the randomization and data collection processes (items 5 and 4.6.3 of the detailed research protocol attached). The only difference in intervention between the groups will be the surgical procedure: one group will undergo transfer of the ascending portion of the trapezius to the ipsilateral greater tuberosity of the humerus, while the other group will undergo superior capsular reconstruction of the shoulder (further details in the complete attached research protocol).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego (do assistente de pesquisa que coletará os dados, dos médicos que examinarão os pacientes e exames de imagem e do estatístico). O número total de participantes será de 60 pacientes, sendo 30 em cada grupo. A randomização será realizada com base em uma lista gerada no sítio "randomization.com“. Será feita em blocos aleatórios, com estratificação em dois níveis e mantido num banco de dados protegido por senha, manejado por um colaborador não participante do estudo. Quanto ao mascaramento, os médicos que analisarão os exames de imagem, os pesquisadores que coletarão os dados e o estatístico não saberão em qual dos grupos os participantes terão sido alocados. Os pesquisadores que examinarão os pacientes também serão cegados (os pacientes serão instruídos a manter uma vestimenta cobrindo todo o tronco e ambos os ombros). Todas as intervenções serão conduzidas conforme protocolo terapêutico padronizado para todos os pacientes operados na instituição, independentemente desta pesquisa, exceto pelos processos de randomização e de coleta de dados (ítens 5 e 4.6.3 do protocolo de pesquisa detalhado em anexo). A única diferença de intervenção entre os grupos será a cirurgia. Um dos grupos será submetido à cirurgia de transferência da porção ascendente do trapézio para o tubérculo maior do úmero ipsilateral e o outro à cirurgia de reconstrução da cápsula superior do ombro (maiores detalhamentos no protocolo de pesquisa completo em anexo).

• Descriptors:

  en

  E04.555 Orthopedic Procedures

  pt-br

  E04.555 Procedimentos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years at the time of surgery. Both genders. MRI finding of a rotator cuff injury involving at least the tendons of the supraspinatus and infraspinatus muscles. MRI finding of fatty infiltration of the supraspinatus and infraspinatus muscles at stage III according to the Goutallier classification modified by Fuchs et al. Unsuccessful non-operative treatment, defined as subjective patient dissatisfaction, even after four months of continuous physical therapy

  pt-br

  Idade entre 18 e 70 anos no momento da cirurgia. Ambos os gêneros. Constatação na ressonância magnética de lesão do manguito rotador envolvendo rotura de pelo menos os tendões dos músculos supra-espinal e infra-espinal. Constatação na ressonância magnética de infiltração gordurosa dos músculos supra-espinal e infra-espinal em estágio III conforme a classificação de Goutallier modificada por Fuchs et al. Insucesso do tratamento não operatório, definido como insatisfação subjetiva do paciente, mesmo após quatro meses de fisioterapia ininterrupta

• Exclusion criteria:

  en

  Intraoperative finding of reparability of the posterosuperior rotator cuff tear. Intraoperative finding of irreparability of any subscapularis tendon injury. Patient who does not return for at least one medical consultation after surgery. Patient who does not follow all stages of post-operative physiotherapy rehabilitation for at least six months after surgery

  pt-br

  Constatação intra-operatória de reparabilidade da lesão do manguito rotador posterossuperior. Constatação intra-operatória de irreparabilidade de eventual lesão tendínea do subescapular. Paciente que não retornar a pelo menos uma consulta médica após a cirurgia. Paciente que não seguir todas as etapas da reabilitação fisioterápica pós-operatória por pelo menos seis meses após a cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: a minimum increase of 15 points is expected on the American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, translated and adapted into Portuguese, when comparing preoperative and postoperative measurements (at 24 months after surgery).

  pt-br

  Desfecho esperado: espera-se encontrar um aumento mínimo de 15 pontos na escala "American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" traduzida e adaptada à língua portuguesa, nas medições pré e pós-operatórias (aos 24 meses após a cirurgia).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A minimum increase of 15 points is expected in the American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form translated and adapted into Portuguese, between pre- and postoperative measurements (at 6 and 12 months after surgery). Expected outcome 2: A minimum increase of 3 points is expected in the Modified University of California at Los Angeles shoulder rating scale translated and adapted into Portuguese (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 3: A minimum increase of 8 points is expected in the Constant-Murley score between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 4: A statistically significant increase is expected in the Activities of Daily Living that Require External Rotation scale between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 5: A minimum increase of 8 points is expected in the Subjective Shoulder Value scale between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 6: A minimum increase of 11 degrees is expected in goniometric measurements of active shoulder range of motion, according to the American Academy of Orthopaedic Surgeons standardization. Expected outcome 7: A minimum decrease of 2.4 points is expected in the Visual Analog Scale between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 8: A statistically significant increase is expected in the acromiohumeral distance: the distance (in millimeters) between the inferior surface of the acromion and the most superior point of the humerus, measured on an anteroposterior corrected standing radiograph, between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 9: Maintenance of the Hamada scale, determined on an anteroposterior corrected standing shoulder radiograph, between pre- and postoperative measurements (at 6, 12, and 24 months after surgery). Expected outcome 10: Only grades 1 and 2 are expected in the Sugaya and Bernstein classifications (i.e., integrity of healing of the transfer to the greater tuberosity of the humerus), as assessed by magnetic resonance imaging at 12 months after surgery.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar um aumento mínimo de 15 pontos na escala "American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" traduzida e adaptada à língua portuguesa, nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6 e 12 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 2: espera-se encontrar um aumento mínimo de 3 pontos na escala "Modified University of California at Los Angeles shoulder rating scale" traduzida e adaptada à língua portuguesa (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 3: espera-se encontrar um aumento mínimo de 8 pontos na escala de Constant e Murley nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 4: espera-se encontrar um aumento estatisticamente significante na escala "Activities of daily living that require external rotation" nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 5: espera-se encontrar um aumento mínimo de 8 pontos na escala "Subjective Shoulder Value" nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 6: espera-se encontrar um aumento mínimo de 11 graus na goniometria das amplitudes de movimentos ativas do ombro conforme a padronização "American Academy of Orthopaedic Surgeons". Desfecho esperado 7: espera-se encontrar um uma diminuição mínima de 2,4 pontos na escala visual analógica nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 8: espera-se encontrar um aumento estatisticamente significante na distância acrômio-umeral: a distância (em milímetros) entre a superfície inferior do acrômio e o ponto mais superior do úmero, medida na radiografia em incidência ântero-posterior corrigida com o paciente em pé nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 9: espera-se manutenção da escala de Hamada, determinada na radiografia de ombro em incidência ântero-posterior corrigida com o paciente em pé, nas medições pré e pós-operatórias (medidas aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia). Desfecho esperado 10: espera-se encontrar somente graus 1 e 2 nas classificações de Sugaya e de Bernstein (i.e. integridade da cicatrização da transferência ao tubérculo maior do úmero), avaliada na ressonância magnética aos 12 meses após a cirurgia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Angeli Malavolta
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 333 - 3o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +55(11)26612486
  • Email: eduardomalavolta@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Angeli Malavolta
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 333 - 3o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +55(11)26612486
  • Email: eduardomalavolta@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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