RBR-4wkdqx4 Assessment of skin irritability after using a health product

Date of registration: 08/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-0575

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritability after using a health product

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade da pele após o uso de um produto para saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.503.809
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade São Francisco
  • 59910622.4.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • EN22-0313-01
    Issuing authority: Medicin Instituto da Pele Ltda

Sponsors

• Primary sponsor: Medicin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin; Accidental Injuries; Wounds, Nonpenetrating; Wounds, Penetrating; skin disease

  pt-br

  Pele; Lesões Acidentais; Ferimentos não Penetrantes; Ferimentos Penetrantes; Dermatopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  A17.815 Skin

  pt-br

  A17.815 Pele

  en

  C26.040 Accidental Injuries

  pt-br

  C26.040 Lesões Acidentais

  en

  C26.974 Wounds, Nonpenetrating

  pt-br

  C26.974 Ferimentos não Penetrantes

  en

  C26.986 Wounds, Penetrating

  pt-br

  C26.986 Ferimentos Penetrantes

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

Interventions

• Interventions:

  en

  Unicentric, blinded, non-comparative clinical study to evaluate primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization, with the objective of proving the topical compatibility of the investigational product. The study will be carried out under maximized conditions, in which dressings containing the product will be applied to the back of the participants to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study lasts six weeks, with three weeks of product application, two weeks of rest for the participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). Readings will be performed according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations will be performed at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or adverse reaction. Fifty participants of both sexes will be needed according to the inclusion and non-inclusion criteria, to carry out the study. Considering a drop out rate of 10%, the sample to be recruited and included will increase from 50 to 55 participants

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto serão aplicados no dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo tem duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa. Serão necessários 50 participantes de ambos os sexos de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão, para realização do estudo. Considerando uma taxa de drop out (desistência) de 10%, amostra a ser recrutada e incluída passará de 50 para 55 participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes aged 18 to 70 years; Phototype: I, II, III and IV (according to adapted scale); Skin of the application region integrates; Agreeing to follow the test procedures and to attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations and for application and reading of dressings; Understanding, consent and signing of the Free and Informed Consent Term (ICF)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade de 18 a 70 anos; Fototipo: I, II, III e IV (conforme escala adaptada); Pele da região de aplicação integra; Concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para avaliações médicas e para aplicação e leitura de apósitos; Entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have been diagnosed with COVID 19 in the last 4 weeks or who have symptoms of fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomforts; Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (when women); Use of anti-inflammatory drugs and/or immunosuppressive drugs for up to three months before selection; Immunosuppression by drugs or active disease; Decompensated endocrinopathies; Personal history of atopy; Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the assessment or during the study period; Expect intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; Provision of bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study; Practice of water sports during the study; Dermographism; Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 week before the start of the study; Aesthetic and/or dermatological treatment on the body within 03 weeks before selection; Scheduled vaccination during the study period or up to 3 weeks before selection; History of sensitization, irritation or photosensitization to topical products; Active skin pathologies (local and/or disseminated) that may interfere with the study results; Skin reactivity; Use of new drugs/cosmetics during the study; Previous participation in studies with the same product; Congenital or acquired immunodeficiency; Relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; Known or suspected history of intolerance to any ingredient in study products (test or comparative product); History of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; Employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; Other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participating in the study. If yes, it should be described under observation in the clinical record

  pt-br

  Participantes que tenham sido diagnosticados com COVID 19 nas últimas 4 semanas ou que estejam com sintomas com febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos; Gestação ou risco de gestação e/ ou lactação (quando mulheres); Uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Endocrinopatias descompensadas; Histórico pessoal de atopia; Exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; Previsão intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; Previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; Dermografismo; Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ ou dos seus derivados até 1 semana antes do início do estudo; Tratamento estético e/ ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; Histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; Patologias cutâneas ativas (locais e/ ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; Reatividade cutânea; Uso de novos medicamentos/ cosméticos durante o estudo; Participação anterior em estudos com o mesmo produto; Imunodeficiência congênita ou adquirida; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produto comparativos); Histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Confirm the absence of stress and allergy potential in the studied population through the evaluation of primary and cumulative thermal stress and dermal sensitization

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Confirmar a ausência de potencial de irritação e alergia na população estudada através da avaliação da irritação dérmica primária e cumulativa e da sensibilização dérmica

  en

  Outcome found 1: No potential for Primary Dermal Irritation was observed. of Accumulated Dermal Irritation and of Dermal Sensitization.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1:Não foi observado potencial de Irritação Dérmica Primária. de Irritação Dérmica Acumulada e de Sensibilização Dérmica.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Single-center, blind, non-comparative clinical study to evaluate primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization, with the aim of proving the topical compatibility of the investigational product. The study included 55 participants of both sexes, aged between 18 and 70 years, with intact skin in the test region. The study was carried out under maximized conditions, in which patches containing the product were applied to the participants' backs to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study lasted six weeks, with three weeks of application of the product, two weeks of rest for participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). The readings were carried out according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations were carried out at the beginning and end of the study, or when there was evidence of a positive or adverse reaction.

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. Foram incluídos no estudo 55 participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, com a pele da região de teste íntegra. O estudo foi realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto foram aplicados sobre o dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo teve duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras foram realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas foram realizadas no início e final do estudo, ou quando houvesse indício de positividade ou reação adversa.

• Participants flow:

  en

  Number of screened participants = 59; Number of selected participants = 55; Number of participants who completed the study = 53; Number of participants with data used in the conclusion = 53.

  pt-br

  Nº de participantes triados = 59; N° de participantes selecionados = 55; Nº de participantes que completaram o estudo = 53; Nº de participantes com dados utilizados na conclusão = 53.

• Adverse events:

  en

  No participant had a skin reaction.

  pt-br

  Nenhum participante apresentou reação cutânea.

• Outcome measure:

  en

  53 participants completed the study and none had a reaction found or reported at the evaluation site under dermatological control.

  pt-br

  53 participantes completaram o estudo e nenhum apresentou reação constatada ou referida no local de avaliação sob controle dermatológico.

• Results summary:

  en

  The objective of the study is to prove the absence of irritation (primary and accumulated dermal irritation) and allergy (dermal sensitization) reactions to the investigational product in the studied population through the compatibility test. Single-center, blind, non-comparative clinical study to evaluate primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization, with the aim of proving the topical compatibility of the investigational product. The study was carried out under maximized conditions, in which patches containing the product were applied to the participants' backs to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study lasted six weeks, with three weeks of application of the product, two weeks of rest for participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). The readings were carried out according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations were carried out at the beginning and end of the study, or when there was evidence of a positive or adverse reaction. After the Primary Dermal Irritability study period, none of the 55 participants who completed this stage showed a skin reaction; After the Accumulated Irritability period, none of the 53 participants who completed this stage showed a skin reaction; After the Dermal Sensitization study period, none of the 53 participants who completed this stage presented a skin reaction. No potential for Primary Dermal Irritation was observed. No potential for Accumulated Dermal Irritation was observed. No potential for dermal sensitization was observed. The product can be declared Dermatologically tested.

  pt-br

  O objetivo do estudo é comprovar a ausência de reações de irritação (irritação dérmica primária e acumulada) e alergia (sensibilização dérmica) do produto investigacional na população estudada através do teste de compatibilidade. Estudo clínico unicêntrico, cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. O estudo foi realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto foram aplicados sobre o dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo teve duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras foram realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas foram realizadas no início e final do estudo, ou quando houvesse indício de positividade ou reação adversa. Após o período do estudo de Irritabilidade Dérmica Primária nenhum dos 55 participantes que completaram esta etapa apresentou reação cutânea; Após o período de Irritabilidade Acumulada nenhum dos 53 participantes que completaram esta etapa apresentou reação cutânea; Após o período do estudo de Sensibilização Dérmica, nenhum dos 53 participantes que completaram esta etapa, apresentou reação cutânea. Não foi observado potencial de Irritação Dérmica Primária. Não foi observado potencial de Irritação Dérmica Acumulada. Não foi observado potencial de Sensibilização Dérmica. O produto pode ser declarado Dermatologicamente testado.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Medcin Instituto Da Pele Ltda Instituto da Pele LTDA
  • • Address: Rua Atilio Delanina 178, Vila Camesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: contato@medicinpesquisa.com,br
  • Affiliation: Medicin Instituto da Pele Ltda
   

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