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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4wk4b3 Influence of an exercise program on cardiac function of patients with Stroke.


                                Date of registration:
                                
                                    09/19/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/19/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of an exercise program on cardiac remodeling and functional capacity of patients with Stroke.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência de um programa de exercício físico na remodelação cardíaca e na capacidade funcional de pacientes com Acidente Vascular Cerebral

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1183-0811
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influence of an exercise program on cardiac function of patients with Stroke.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência de um programa de exercício físico na função cardíaca de pacientes com Derrame Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    56888416.2.0000.5411 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.011.817
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP)
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (UNESP)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stroke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Acidente Vascular Cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention Group (IG n = 20); undergo a cardiovascular rehabilitation program consisting of heating, cooling aerobic exercise and muscle, for 16 weeks, three times a week, for 45 minutes. 

Control Group (CG n = 20) underwent conventional physiotherapy exercises twice a week for 45 minutes for 16 weeks at the Hospital das Clínicas of Botucatu.

Patients in both groups will be submitted initially and after 16 weeks of research to clinical evaluation and physical, 6-minute walk test, neurological assessment, nutritional assessment, ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), transthoracic echocardiography and assessment of quality of life.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Intervenção (GI n= 20); submetidos a um programa de reabilitação cardiovascular, composto por aquecimento, exercício aeróbico e resfriamento muscular, durante 16 semanas, três vezes por semana, durante 45 minutos.

Grupo Controle (GC n= 20): submetidos ao atendimento fisioterapêutico convencional com exercícios duas vezes por semana, por 45 minutos, durante 16 semanas, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu.

Os pacientes dos dois grupos serão submetidos inicialmente e após 16 semanas de pesquisa à avaliação clínica e física, teste de caminhada de 6 minutos, avaliação neurológica, avaliação nutricional, monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA), ecocardiograma transtorácico e avaliação da qualidade de vida.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            10/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be included participants older than 18 years; both sexes; ischemic stroke or TIA; modified Rankin scale (mRS less or equal 2); chronic phase (6 to 12 months of the onset of symptoms); clinically stable for the study after medical approval.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos participantes com idade superior a 18 anos; ambos os sexos; AVC isquêmico ou AIT; escala modificada de Rankin (mRS menor ou igual a 2); fase crônica (6 a 12 meses do início dos sintomas); clinicamente estável para participar do estudo após liberação médica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with hemorrhagic stroke; mRS more than 2; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure more than 150 mm Hg); history of angina in the last three months; uncontrolled epilepsy; heart rate of persistent atrial fibrillation or permanent and/or rate of artificial pacemaker; presence of mitral and/or aortic valvular stenosis; presence of heart failure grade IV - stage D; chronic obstructive pulmonary disease (COPD); life expectancy less than 6 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com AVC hemorrágico; mRS maior que 2, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica maior que 150mmHg); história de angina nos últimos três meses; epilepsia não controlada;  ritmo cardíaco de fibrilação atrial persistente ou permanente e/ou em ritmo de marcapasso artificial; presença de valvulopatias como estenose mitral e/ou aórtica;  presença de insuficiência cardíaca grau IV; estágio D; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);  expectativa de vida menor que 6 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improvement equal to or above 300 meters in the walk test of six minutes in the next week after 16 weeks of intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora igual ou acima a 300 metros no teste de caminhada de 6 minutos na semana seguinte após 16 semanas de intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    a) Neurological evaluation: improvement in 15% of NIHSS, mRS and Barthel scales after the intervention;

b) Nutritional assessment: improvement in range of 5 to 10% of total body fat rate after the intervention;

c) Cardiologic evaluation: improvement in left ventricular mass of 8 to 12 g/m2.7 the echocardiogram after the intervention, and decrease in 7 mmHg of the systolic blood pressure and 5 mmHg of diastolic blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) after the intervention;

d) Laboratory tests: improvement of the inflammatory response in the range of 30 to 50% after the intervention;

e) Quality of life: improvement in 15% of the perception on the scale of quality of life after the intervention.




                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    a) Avaliação neurológica: melhora em 15% das escalas do NIHSS, mRS e Barthel após a intervenção;

b) Avaliação nutricional: melhora na faixa de 5 a 10% do índice de gordura corporal total após a intervenção;

c) Avaliação cardiológica:melhora da massa ventricular esquerda de 8 a 12 g/m2,7 ao ecocardiograma após a intervenção, e diminuição em 7 mmHg da pressão arterial sistólica e em 5 mmHg da pressão arterial diastólica através da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) após a intervenção;

d) Exames laboratoriais: melhora da resposta inflamatória na faixa de 30 a 50% após a intervenção;

e) Qualidade de vida: melhora em 15% da percepção na escala de qualidade de vida após a intervenção.


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Silméia  Garcia Zanati Bazan
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Junior, sem número
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Silméia  Garcia Zanati Bazan
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Junior, sem número
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-970
                                                        
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                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo  Bazan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Distrito de Rubião Junior, sem número
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
                                                
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