RBR-4wh4sh Evaluation of dental restorations quality using a new universal adhesive, with different protocols

Date of registration: 05/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-2839

• Public title:

  en

  Evaluation of dental restorations quality using a new universal adhesive, with different protocols

  pt-br

  Avaliação da qualidade de restaurações realizadas com um novo adesivo universal, utilizado com diferentes protocolos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 800.273
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal Fluminense - Pólo de Nova Friburgo
  • 35364014.7.0000.5626
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental carie. Dentin hypersensitivity

  pt-br

  Cárie dentária. Sensibilidade dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All 36 enrolled patients will receive four Class V dental restorations, made in four different ways, one from each experimental group, using the same universal self-etching adhesive system, which is the tested material in this study. All patients should be in good general health condition, must be between 18 and 70 years old, must have good oral health condition, must have at only 200 teeth in function, must have at only 4 non carious cervical lesions (NCCL), in different teeth, that need restoration. Those lesions must be non carious, must be more than 1 mm deep, should have exposed dentin, and must have at only 50% of margins in enamel. Teeth should not presente periodontal mobility. Firstly, the patient will be anesthetized locally with 3% Mepivacaine solution, followed by prophylaxis with pumice powder and water. All cavities will be washed and dried after these procedures for optimal selection of color, using a color scale. Then, the rubber dam isolation of the teeth to be restored will be held. Non-carious cervical lesions will receive the applied adhesive system in 4 different protocols separated by groups. Group 1 (control): no conditioning, the adhesive system will be used in 36 teeth, one in each patient, according to the manufacturer's instructions, in the self-etching mode. The adhesive system will be brushed during 20 seconds in the cavity, will be air-dried and activated during 20 sec with LED light; Group 2: 37% phosphoric acid will be applied during 30 seconds, only in enamel in 36 teeth, one in each patient, different from the teeth enrolled in group 1. This acid will be removed using water, the cavity will be air-dried, and then, the adhesive will be applied according to the manufacturer's instructions, as described in group 1; Group 3: 37% phosphoric acid will be applied 30 seconds in enamel and 15 seconds in dentin, in 36 teeth, one in each patient, different from teeth enrolled in the other groups, and after its washing and drying, the dentin will be kept moist. Then, the adhesive the adhesive will be applied according to the manufacturer's instructions, described in group 1; Group 4: 37% phosphoric acid will be applied in enamel and dentin, in 36 teeth, one in each patient, different from the other groups, 30 seconds in enamel and 15 seconds in dentin, and after its washing and drying, the dentin will be kept dry. Then, the adhesive will be applied according to the manufacturer's instructions, described in group 1. After applying the adhesive, the restorations will be made with composite resin, and evaluated every 6 months for pain assessment, shape, staining or recurrent caries, using scores. To determine in which group each tooth will be enrolled, the authors will randomize the teeth. But it is important to say that all patients will have four and no more than four teeth restores in this study, being each tooth in one different group, or in other words, all the patients will receive the treatments described in the four groups.

  pt-br

  Todos os 36 pacientes recrutados receberão quatro restaurações dentárias do tipo Classe V, feitas de quatro maneiras diferentes, uma em cada grupo experimental, utilizando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal objeto deste estudo. Estes pacientes deverão apresentar bom estado de saúde geral, ter no mínimo 18 anos, e no máximo 70 anos, ter uma higiene bucal aceitável, apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão, pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas (LCNC) em diferentes dentes que precisem ser restauradas. As lesões precisam ser não cariosas, ter profundidade maior que 1mm, envolver dentina e esmalte em dentes vitais sem mobilidade, com ângulo cavo-superficial envolvendo no máximo 50% do esmalte. Primeiramente os pacientes serão anestesiados localmente com solução de Mepivacaína 3%, seguida de profilaxia com pó de pedra pomes e água executada com taça de borracha. Todas as lesões serão lavadas e secas após esses procedimentos para a ideal seleção de cor, utilizando uma escala de cores. Em seguida, será realizado o isolamento dos elementos dentários a serem restaurados. As lesões cervicais não cariosas receberão o sistema adesivo aplicado em 4 diferentes protocolos separados por grupos. Grupo 1 (controle): sem qualquer condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 36 dentes, um dente em cada paciente, conforme as instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O adesivo será esfregado por 20 segundos ativamente na cavidade, será seco com jato de ar, e em seguida será ativado por luz Led por 20 segundos; Grupo 2: será feita aplicação de ácido fosfórico à 37% apenas em esmalte por 30 segundos, em 36 dentes, um dente em cada paciente, diferente do grupo anterior. Este ácido será lavado com água, o dente será seco, e em seguida, o adesivo será aplicado conforme as instruções do fabricante, já descritas no Grupo 1; Grupo 3: será feito condicionamento ácido total em esmalte e dentina com ácido fosfórico a 37% em 36 dentes, 30 segundos em esmalte e 15 segundos em dentina, um dente em cada paciente, diferente dos dentes dos grupos anteriores, e após lavagem e secagem do mesmo, a dentina será mantida úmida. Em seguida, o adesivo será aplicado conforme as instruções do fabricante, já descritas no Grupo 1; Grupo 4: será feito condicionamento ácido total em esmalte e dentina com ácido fosfórico a 37% em 36 dentes, 30 segundos em esmalte e 15 segundos em dentina, um dente em cada paciente, diferente dos dentes dos grupos anteriores, e após lavagem e secagem do mesmo, a dentina será mantida seca. Em seguida, o adesivo será aplicado conforme as instruções do fabricante, já descritas no Grupo 1. Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão realizadas com resina composta, e avaliadas a cada 6 meses, para avaliação de dor, forma, manchamento ou cárie recorrente, utilizando para isso critérios de escore. Para definição de qual dente receberá cada tipo de restauração, ou seja, para saber em que grupo cada dente a ser restaurado será alocado, a distribuição será aleatorizada. Mas é importante salientar que todos os pacientes envolvidos no experimento terão quatro e não mais que quatro dentes restaurados dentro deste estudo, estando cada dente dentro de um dos grupos descritos, ou seja, todos os pacientes receberão os tratamentos descritos nos quatro grupos.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/22/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with a good general state of health; both gender; age between 18 and 70 years old; have an acceptable oral hygiene; have at least 20 teeth in occlusion; have at least four non-carious cervical lesions, which must have depth greater than 1mm, involve dentin and enamel in vital teeth without mobility, with cavo-surface angle involving no more than 50% of the enamel.

  pt-br

  voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 anos e 70 anos; higiene bucal aceitável; pelo menos 20 dentes em oclusão; pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas, com profundidade maior que 1mm, envolvendo dentina e esmalte em dentes vitais sem mobilidade, com ângulo cavo-superficial envolvendo no máximo 50% do esmalte.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with periodontal disease; with gingival bleeding; use of anti-inflamatory drugs in the last 30 days.

  pt-br

  Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; histórico de uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  When the study reach the results phase, it will be evaluated the increase in the number of losses of dental restorations in the period of two years, verified by periodic visual clinical examination based on the statement of difference of at least 25% in the amount of remaining restorations in the different groups.

  pt-br

  Quando o estudo for realizado, será observado o aumento do número de quedas de restaurações dentárias no período de 2 anos, verificado por exame clínico visual periódico a partir da constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações restantes nos diferentes grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  When the study reach the results phase, it will be evaluated the increase in the number of dental restorations with marginal pigmentation in the period of two years, verified by periodic clinical visual examination based on the statement of difference of at least 25% in the amount of stained restorations in the different groups. When the study reach the results phase, it will be evaluated the increase in the number of dental restorations with dentin hypersensitivity in the period of two years, verified by periodic clinical examination based on the statement of difference of at least 25% in the amount of restorations with dentin hypersensitivity in the different groups. When the study reach the results phase, it will be evaluated the increase in the number of dental restorations with secondary caries in the period of two years, verified by periodic radiographic examination based on the statement of difference of at least 25% in the amount of restorations with secondary caries in the different groups.

  pt-br

  Quando o estudo for realizado, será observado o aumento do número de restaurações dentárias com manchamento marginal, no período de 2 anos, verificado por exame clínico visual periódico a partir da constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações manchadas nos diferentes grupos. Quando o estudo for realizado, será observado o aumento do número de restaurações dentárias com sensibilidade, no período de 2 anos, verificado por exame clínico periódico a partir da constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com sensibilidade nos diferentes grupos. Quando o estudo for realizado, será observado o aumento do número de restaurações dentárias com cárie recorrente, no período de 2 anos, verificado por exame radiográfico periódico a partir da constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie recorrente nos diferentes grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos de Oliveira Barceleiro
  • • Address: Estrada Equador, 141
    • City: Teresópolis / Brazil
    • Zip code: 25977-055
  • Phone: +55 (21) 999 915 236
  • Email: marcosbarceleiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos de Oliveira Barceleiro
  • • Address: Estrada Equador, 141
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    • Zip code: 25977-055
  • Phone: +55 (21) 999 915 236
  • Email: marcosbarceleiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Marcos de Oliveira Barceleiro
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Additional links:

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