RBR-4wd7srr Testing Schistosomiasis Diagnostics: What Really Works?

Date of registration: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-8573

• Public title:

  en

  Testing Schistosomiasis Diagnostics: What Really Works?

  pt-br

  Testes diagnósticos para esquistossomose: o que realmente funciona?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79049624.0.0000.5091
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.531.755
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas René Rachou/Fundação Oswaldo Cruz

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto René Rachou
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto René Rachou
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Schistosomiasis mansoni

  pt-br

  Esquistossomose mansoni

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.335.865.859 Schistosomiasis

  pt-br

  C01.610.335.865.859 Esquistossomose

• Specific descriptors:

  en

  C01.610.335.865.859.576 Schistosomiasis mansoni

  pt-br

  C01.610.335.865.859.576 Esquistossomose mansoni

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is not a clinical trial This is an observational cross sectional diagnostic accuracy study with a 30-day follow up for post treatment reassessment thus there is no randomization process This study aims to determine the performance of tests for the diagnosis of human schistosomiasis in Brazil, through sensitivity, specificity, and accuracy values, using biological samples from residents of endemic areas for the disease, whether or not they have an active infection The research requires a sample of 200 participants, with 100 participants having a stool test positive for the presence of parasite eggs and 100 participants having a stool test negative for the presence of S. mansoni eggs The study team will contact the study participants personally to explain the present study and invite them to participate in the research During the contact, potential participants will be informed orally, in accessible language, about the objectives of the research, procedures, risks, possible discomforts, benefits, and duration, as well as their freedom to withdraw from the study at any time The recruitment phase will continue until all 200 participants are recruited. After recruitment, participants will be invited to donate a stool sample, a blood sample, and a urine sample Stool and urine collections do not present potential risks to participants Venipuncture, on the other hand, although a safe procedure routinely performed by trained professionals, can present some adverse effects, the most common being pain and bruising at the collection site due to needle insertion; and a drop in blood pressure, dizziness, and/or fainting due to vasovagal syncope In less significant numbers, there is the risk of accidental arterial puncture and, even more frequently, infection To mitigate risks related to venipuncture, the blood collection procedure will be performed by a qualified, legally authorized professional with prior experience This professional will be prepared to assist the participant in case of any complications with blood collection and accompany them until their full recovery This professional will be under the responsibility of the principal investigators Sample collection will occur at baseline and thirty days after treatment with praziquantel This study does not aim to prescribe medication However, all participants who test positive for Schistosoma mansoni and/or other helminths, detected by stool examination, will receive Praziquantel and/or Albendazole, as recommended by the Ministry of Health Treatment will take place at each participant's reference health center under the supervision of the local medical team, as will be previously agreed upon with each Municipal Health Department, and will only be carried out after the completion of quality control of the slides performed by the IRR's Schistosomiasis reference laboratory Treatment with Praziquantel for Schistosomiasis is recommended by the Ministry of Health throughout the national territory and has proven safety However, there is still the possibility of mild and transient side effects, such as abdominal pain, diarrhea, vomiting, and dizziness Risks related to the treatment of other helminths with the drug albendazole may cause mild adverse events such as epigastric or abdominal pain, headache, vertigo, nausea, vomiting, or diarrhea It should be noted that if any adverse event and/or other incident occurs with the participants resulting from procedures foreseen in this study, the local medical team will be contacted for the necessary care according to the protocol established by the health unit Researchers performing Index tests will not be awared of the infection status associated with the sample tested Index and refeence tests will be performed bu different team members

  pt-br

  Esse estudo não se trata de um ensaio clinico Esse é um estudo observacional, transversal para determinação de acurácia diagnóstica seguida de seguimento de 30 dias após tratamento e portanto, não há processo de randomização Esse estudo tem como objetivo determinar o desempenho dos testes para o diagnóstico da esquistossomose humana no Brasil, por meio dos valores de sensibilidade, especificidade e acurácia, utilizando amostras biológicas de moradores de áreas endêmicas para a doença portando ou não a infecção ativa A pesquisa exige uma amostra de 200 participantes, sendo 100 participantes com exame de fezes positivo para presença de ovos do parasito e 100 participantes com exame de fezes negativo para presença de ovos do S mansoni A equipe do estudo entrará em contato pessoalmente com os participantes do estudo a fim de esclarecer sobre o presente estudo e convidá los a participar da pesquisa Durante o contato, os participantes potenciais serão informados oralmente, com linguagem acessível, sobre os objetivos da pesquisa, procedimentos, riscos, desconfortos possíveis, benefícios e duração, bem como sobre a sua liberdade para sair em qualquer momento do estudo A etapa de recrutamento ocorrerá até que todos os 200 participantes sejam recrutados Após serem recrutados, os participantes serão convidados a doar uma amostra de fezes, uma amostra de sangue e urina As coletas de fezes e urina não apresentam riscos potenciais aos participantes A punção venosa, por sua vez, embora seja um procedimento seguro e realizado rotineiramente por profissionais treinados, pode apresentar alguns efeitos adversos, sendo os mais comuns dor e hematoma no local da coleta, devido à inserção da agulha; e queda da pressão arterial, tontura e ou desmaio devido à reação vasovagal Em números menos expressivos, há o risco acidental da punção arterial e mais raramente ainda de infecção Para mitigar riscos relacionados a punção venosa, o procedimento de coleta de sangue será realizado por profissional qualificado, legalmente habilitado e com experiência prévia Este profissional estará preparado para atender o participante em casos de intercorrência com a coleta de sangue e acompanhá lo até seu total reestabelecimento Este profissional estará sob responsabilidade dos pesquisadores responsáveis A coleta das amostras ocorrerá no tempo zero do estudo e trinta dias após o tratamento com o praziquantel O presente estudo não objetiva o tratamento medicamentoso No entanto, todos os participantes positivos para Schistosoma mansoni e/ou outros helmintos, detectados pelo exame de fezes, receberão Praziquantel e /ou Albendazol, como recomendado pelo Ministério da Saúde O tratamento ocorrerá no posto de saúde referência de cada participante sob supervisão da equipe médica local, como será acordado previamente com cada Secretaria Municipal de Saúde, e só será realizado após a finalização do controle de qualidade das lâminas realizado pelo laboratório de referência em Esquistossomose do IRR O tratamento com Praziquantel para Esquistossomose é preconizado pelo Ministério da Saúde em todo território nacional e tem segurança comprovada No entanto, ainda assim, há a possibilidade do aparecimento de efeitos colaterais leves e transitórios, como dor de barriga, diarreia, vômito e tontura Riscos relacionados ao tratamento de outros helmintos com o medicamento albendazol pode causar eventos adversos leves como dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia Ressalta-se que caso haja qualquer evento adverso e/ou outra intercorrência com os participantes resultantes de procedimentos previstos nesse estudo, a equipe médica local será acionada para os devidos cuidados, conforme protocolo estabelecido pela unidade de saúde Pesquisadores que realizarão os testes índices não terão conhecimento do status de infecção associado à amostra testada testes índice e de referência serão realizados por membros distintos da equipe

• Descriptors:

  en

  E01.370 Diagnostic Techniques and Procedures

  pt-br

  E01.370 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos

  en

  E01.370.225 Clinical Laboratory Techniques

  pt-br

  E01.370.225 Técnicas de Laboratório Clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	7 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  living in an endemic area for schistosomiasis; over 7 years of age; both sexes; with or without S mansoni eggs in their feces determined by reading 18 slides of a stool sample using the Kato-Katz method

  pt-br

  moradores de área endêmica para a esquistossomose; com idade superior a 7 anos; de ambos os sexos; que apresentarem ou não ovos do S mansoni nas fezes determinado pela leitura de 18 lâminas de uma amostra de fezes pelo método de Kato-Katz

• Exclusion criteria:

  en

  Participants screened as negative to Schistosoma mansoni infection who test positive for the presence of S mansoni eggs in a new stool sample collected after enrollment; Participants screened as having an active infection who report having received treatment with praziquantel between screening and study enrollment; Lactating; pregnant participants; individuals with impaired cognitive function; those unable to understand the study; Those who fail to provide one of the required biological samples

  pt-br

  participantes triados como não portadores de infecção ativa que apresentarem resultado positivo para presença de ovos do S mansoni na nova amostra de fezes coletada após inclusão no estudo; participantes triados como portadores de infecção ativa que relatarem ter recebido tratamento com praziquantel entre a triagem e a inclusão no nosso estudo; lactantes; gestantes; indivíduos que tenham funções cognitivas prejudicadas; indivíduos que não consigam compreender o estudo; participantes que não entreguem uma das amostras biológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of the study, it is expected to determine the accuracy of the diagnostic tests evaluated

  pt-br

  Espera-se ao final do estudo determinar a acuracia dos testes de diagnosticos avaliados

• Secondary outcomes:

  en

  At the end of the study, it is expected to find agreement between the different tests, batches and operators for the commercial tests evaluated

  pt-br

  Espera-se ao final do estudo encontrar uma concordancia entre os diferentes testes, lotes e operadores para os testes comerciais avaliados

  en

  At the end of the study, it is expected to find the percentage of co-infection among false-positive individuals and the percentage of positivity after therapeutic cure

  pt-br

  Espera-se ao final do estudo encontrar o percentual de coinfecção dentre os indivíduos falso-positivo e o percentual de positividade após cura terapêutica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Toscano Fonseca
  • • Address: Avenida Augusto de Lima 1715, sala 213
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30109-002
  • Phone: +55(031)33497828
  • Email: cristina.toscano@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto René Rachou
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristina Toscano Fonseca
  • • Address: Avenida Augusto de Lima 1715, sala 213
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30109-002
  • Phone: +55(031)33497828
  • Email: cristina.toscano@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto René Rachou
   
• Site contact
  • Full name: Cristina Toscano Fonseca
  • • Address: Avenida Augusto de Lima 1715, sala 213
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30109-002
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  • Email: cristina.toscano@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto René Rachou
   

Additional links:

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