RBR-4wcdqxw Safety and Efficacy of Zygomatic and Pterygoid Implants in Comparison

Date of registration: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-3350

• Public title:

  en

  Safety and Efficacy of Zygomatic and Pterygoid Implants in Comparison

  pt-br

  Segurança e Eficácia de Implantes Zigomáticos e Pterigoides em Comparação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92119725.6.0000.5565
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.879.131
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Triângulo

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Salgado de Oliveira de Educação e Cultura
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Triângulo - UNITRI
• Supporting source:
  • Institution: SIN Sistema de Implantes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss

  pt-br

  Perda de dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  G16.762.891 Wound healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.804 Tooth Loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective controlled clinical trial using a split mouth design, doublo blinded, with 6 arm and randomized, with a follow up period of 12 months. The study aims to compare the clinical effectiveness and safety of two types of implant surfaces named HAnano and Double Acid Etched used in zygomatic pterygoid and conventional implants for full maxillary rehabilitation. A total of 22 patients will be included resulting in 132 implants with six implants placed per patient including two zygomatic two pterygoid and two conventional implants. In each patient the HAnano and Double Acid Etched implant surfaces will be symmetrically distributed between the sides of the maxilla creating two intervention groups within the same individual. Allocation of the implant surfaces will be performed through randomization using a previously defined random sequence to ensure balanced distribution between the maxillary sides. Due to the characteristics of the surgical procedure and implant surfaces the study will not be blinded for the surgeon however whenever possible outcome assessors responsible for clinical and radiographic evaluations will be blinded to the type of implant surface used. Both groups will receive the same surgical and prosthetic rehabilitation protocol differing only in the type of implant surface and patients will be followed through standardized clinical and radiographic assessments throughout the follow up period

  pt-br

  Trata se de um ensaio clínico prospectivo controlado do tipo boca dividida, duplo cego, com 6 braços, randomizado, com período de acompanhamento de 12 meses. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança de dois tipos de superfícies implantáveis denominadas HAnano e Duplo Ataque Ácido utilizadas em implantes zigomáticos pterigoides e convencionais para reabilitação total de maxila. Serão incluídos 22 pacientes totalizando 132 implantes com seis implantes por paciente incluindo dois zigomáticos dois pterigoides e dois convencionais. Em cada paciente as superfícies implantáveis HAnano e Duplo Ataque Ácido serão distribuídas de forma simétrica entre os lados da maxila formando dois grupos de intervenção dentro do mesmo indivíduo. A alocação das superfícies implantáveis será realizada por meio de randomização utilizando uma sequência aleatória previamente definida garantindo distribuição equilibrada entre os lados da maxila. Devido às características do procedimento cirúrgico e das superfícies dos implantes o estudo não será cego para o cirurgião no entanto sempre que possível os avaliadores dos desfechos clínicos e radiográficos serão cegados quanto ao tipo de superfície implantável utilizada. Ambos os grupos receberão o mesmo protocolo cirúrgico e de reabilitação protética diferenciando se apenas pelo tipo de superfície do implante e os pacientes serão acompanhados por meio de avaliações clínicas e radiográficas padronizadas ao longo do período de seguimento

• Descriptors:

  en

  G02.860 Surface Properties

  pt-br

  G02.860 Propriedades de Superfície

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with an indication for full maxillary rehabilitation; Patients aged 18 years or older, of both sexes; Patients with sufficient bone availability for the placement of two zygomatic implants, two pterygoid implants, and two conventional anterior implants

  pt-br

  Pacientes com indicação para reabilitação total da maxila; Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos; Pacientes com disponibilidade óssea suficiente para a instalação de dois implantes zigomáticos, dois pterigoides e dois implantes anteriores regulares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with uncontrolled systemic diseases; Smokers who consume more than 10 cigarettes per day; Patients using medications that may impair bone healing, such as bisphosphonates and corticosteroids

  pt-br

  Pacientes com doenças sistêmicas descontroladas; Pacientes fumantes que consomem mais de 10 cigarros por dia; Pacientes que fazem uso de medicações que comprometem a cicatrização óssea, como bifosfonatos e corticoides

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be implant success rate, assessed through clinical evaluation. It is expected that no significant differences will be observed in success rates between the implants under investigation, and that any difference should not exceed 5% among the evaluated implants.

  pt-br

  A variável primária será a taxa de sucesso dos implantes a ser avaliado por análise clínica. Espera-se que não exista diferenças nas taxas de sucesso entre os implantes a serem testados sendo que essa diferença não deve ser superior a 5% entre os implantes avaliados.

• Secondary outcomes:

  en

  Implant stability will be measured by insertion torque and resonance frequency analysis. It is expected that no differences in clinical stability will be observed between the implants under investigation, and that any difference should not exceed 10 ISQ points among the evaluated implants

  pt-br

  A estabilidade dos implantes será mensurada por meio do torque de inserção e por análise de frequência de ressonância. Espera-se que não exista diferenças na estabilidade clínica entre os implantes a serem testados sendo que essa diferença não deve ser superior a 10 pontos no ISQ entre os implantes avaliados

  en

  Peri-implant bone level will be assessed through radiographic analysis. It is expected that no differences in peri-implant bone levels will be observed between the implants under investigation, and that any difference should not exceed 0.5 mm among the evaluated implants

  pt-br

  O nível ósseo peri-implantar será avaliado por meio de análises radiográficas. Espera-se que não exista diferenças no nível ósseo peri-implantar entre os implantes a serem testados sendo que essa diferença não deve ser superior a 0.5 mm entre os implantes avaliados

  en

  Peri-implant health will be assessed through clinical evaluation. It is expected that no differences in peri-implant health rates will be observed between the implants under investigation, and that any difference should not exceed 5% among the evaluated implant

  pt-br

  A saúde peri-implantar será avaliada por análise clínica. Espera-se que não exista diferenças nas taxas de saúde peri-implantar entre os implantes a serem testados sendo que essa diferença não deve ser superior a 5% entre os implantes avaliados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto Sales Pessoa
  • • Address: Avenida Nicomedes Alves dos Santos, 4545 - Jardim Sul.
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38411-849
  • Phone: +55(34)4009-9000
  • Email: rp@inpes.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário do Triângulo - UNITRI
   
• Scientific contact
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Additional links:

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