RBR-4w9v5rq The Effect of Individualized Counseling on the duration of Exclusive Breastfeeding

Date of registration: 03/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3559

• Public title:

  en

  The Effect of Individualized Counseling on the duration of Exclusive Breastfeeding

  pt-br

  O Efeito do Aconselhamento Individualizado na duração do Aleitamento Materno Exclusivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61321122.3.1001.8667
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.627.159
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • 5.656.072
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 61321122.3.3001.5275
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weaning

  pt-br

  Desmame

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.407.199 Breast feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento materno

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.220.500.750 Weaning

  pt-br

  G07.203.650.220.500.750 Desmame

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a multicenter, randomized, parallel and open clinical trial. The study will be parallel, as each group of participants will be exposed to only one intervention studied (intervention or control), random, as there will be the allocation of participants between the groups and each individual has the same probability of being selected for one group or another and , open, because there will be no masking of the intervention (participants, researchers and staff). The sample will consist of postpartum women, primiparous women with live newborns as a result of a single pregnancy, assisted at the study centers, during the period of data collection, who consent to participate in the study.The randomization lists of each research center will be organized by a central, which will manage the allocation groups. This list will be created using the Randon program. The researchers will contact the members of the randomization center to consult the order of inclusion of postpartum women in the research and their allocation group. The postpartum women will be recruited by the research team, duly qualified for this action, and allocated through randomization by blocks composed of eight participants, in two groups: intervention and control. In the intervention group, counseling will be carried out by a team of nurses qualified to manage breastfeeding and counseling and, in the control group, the postpartum women will receive the usual institutional care, without a specific professional for this purpose. The intervention with counseling for breastfeeding during hospitalization in the room-in will be performed by trained and calibrated researchers. The pospartum women will be approached by two researchers (principal and assistant), using the counseling approach. The assistant researcher will interview the postpartum woman (maternal intention scale in breastfeeding, sociodemographic, clinical and obstetric variables). The main researcher will collect the history of breastfeeding with the counseling approach, perform the observation of breastfeeding from the instrument extracted from the material elaborated for breastfeeding counseling workshop from International Baby Food Action Network and United Nations International Children's Fund. During breastfeeding you will observe the items: handle, swallowing, nipple type, comfort and positioning. The translated and validated scale was kindly provided by the authors of the study. After closing the first counseling session, the assistant researcher will complete the check list of counseling skills performed by the principal researcher. The check list was also extracted from the material for breastfeeding counseling workshop. Furthermore, both researchers will fill out the items of the scale adapted from the observation and evaluation form for the Joint Accommodation - Fantinelli scale, also validated for use and assigned by the author to evaluate the care complexity of the binomial. Support will be offered twice a day, using the individualized approach of breastfeeding counseling. The start and end times of the intervention will be recorded to determine the duration. This support should be offered at time 0 (inclusion) and up to 24 hours after initial contact. After hospital discharge, telephone contacts will be made through a number provided by the participant to collect the outcomes. To ensure that there is no loss of contact, the researcher at the time of allocation will request the contact of the postpartum woman and a relative. The contact will be made by the researcher who performed the data collection with the included postpartum women, with the objective of maintaining the bond with the postpartum women and reducing sample losses. Contacts will be made: in the first week of life; with two weeks to live; with one month of life, four months and six months of the child's life to collect the outcomes. Standard institutional care, for the control group, will be provided by a professional from the institution itself, without the intervention of researchers. The researcher responsible for data collection, in these cases, will carry out the interview and non-participant observation of at least one feeding, without applying any intervention. After being informed and consenting to participate in the study, the women will be invited to answer a form constructed and validated by the researchers, containing sociodemographic, clinical and obstetric data. These data can be extracted through interviews with the puerperal women or from their medical records. Both groups will receive educational material in the form of videoscribe, about the main doubts and complications with breastfeeding after discharge, and during telephone contacts, they will be oriented to seek support, when the need is detected. The pilot study is planned to be carried out with 60 participants, being recruited, 20 participants from each center, 10 allocated to the intervention group and 10, the control group for each center.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randômico, paralelo e aberto. O estudo será paralelo, pois cada grupo de participantes será exposto a apenas uma intervenção estudada (intervenção ou controle), randômico, pois haverá a alocação dos participantes entre os grupos e cada indivíduo têm a mesma probabilidade de ser selecionado para um grupo ou outro e, aberto, pois, não haverá mascaramento da intervenção (participantes, pesquisadores e equipe). A amostra será constituída por puérperas, primíparas com recém-nascidos vivos como resultado de gestação única, assistidas nos centros de estudo, durante o período da coleta dos dados, as quais consentirem em participar do estudo. As listas de randomização de cada centro da pesquisa serão organizadas por uma central, a qual fará a gestão dos grupos de alocação. Esta lista será elaborada no programa Randon. Os pesquisadores contatarão com os membros da central de randomização para consultar a ordem de inclusão das puérperas na pesquisa e seu grupo de alocação. As puérperas serão recrutadas pela equipe de pesquisa, devidamente qualificada para esta ação, e alocadas por meio de randomização por blocos composto por oito participantes, em dois grupos: intervenção e controle. No grupo intervenção o aconselhamento será realizado por uma equipe de enfermeiras qualificadas para o manejo do aleitamento e aconselhamento e, no controle, as puérperas receberão o cuidado habitual institucional, sem profissional específico para este fim. A intervenção com o aconselhamento para o aleitamento materno durante internação no Alojamento Conjunto, será realizada por pesquisadores capacitados e calibrados. As puérperas serão abordadas por dois pesquisadores (principal e assistente), utilizando a abordagem do aconselhamento. O pesquisador assistente irá entrevistar a puérpera (escala de intenção materna em amamentar, variáveis sociodemográficas, clínicas e obstétricas). O pesquisador principal colherá a história da amamentação com a abordagem do aconselhamento, realizará a observação da mamada a partir do instrumento extraído do material elaborado para Oficina de Aconselhamento em Amamentação da Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar e Fundo das Nações Unidas para Infância. Durante a mamada serão observados os itens: pega, deglutição, tipo de mamilo, conforto e posicionamento. A escala traduzida e validada foi gentilmente cedida pelas autoras do estudo. Após encerrar a primeira sessão de aconselhamento, o pesquisador assistente irá preencher o check list das habilidades de aconselhamento realizado pelo pesquisador principal. O check list também foi extraído do material para Oficina de Aconselhamento em Amamentação. Ainda, ambos pesquisadores irão preencher os itens da escala adaptada do formulário de observação e avaliação para o Alojamento Conjunto - escala de Fantinelli, também validada para uso e cedido pela autora para avaliação da complexidade assistencial do binômio. O suporte será ofertado duas vezes ao dia, utilizando a abordagem individualizada do aconselhamento em amamentação. Serão registrados os horários de início e término da intervenção, para determinar a duração. Este suporte deverá ser ofertado no tempo 0 (inclusão) e até 24 horas após o contato inicial. Após a alta hospitalar, serão feitos contatos telefônicos por meio de número fornecido pela participante para coleta dos desfechos. Para assegurar que não haja perda de contato, o pesquisador no momento da alocação, solicitará o contato da puérpera e de um familiar. O contato será feito pelo pesquisador que realizou a coleta dos dados com as puérperas incluídas, com o objetivo de manter o vínculo com as puérperas e reduzir perdas amostrais. Serão feitos contatos: na primeira semana de vida; com duas semanas de vida; com um mês de vida, quatro meses e aos seis meses de vida da criança para coleta dos desfechos. O cuidado institucional padrão, do grupo controle, será ofertado por profissional, da própria instituição, sem intervenção dos pesquisadores. O pesquisador responsável pela coleta dos dados, nestes casos, realizará a entrevista e observação não participante de ao menos uma mamada, sem aplicar nenhuma intervenção. Após serem esclarecidas e consentirem em participar do estudo, as mulheres serão convidadas a responder um formulário construído e validado pelos pesquisadores, contendo dados sociodemográficos, clínicos e obstétricos. Estes dados poderão ser extraídos através da entrevista com as puérperas ou dos prontuários das mesmas. Ambos os grupos receberão material educativo em forma de videoscribe, sobre as principais dúvidas e intercorrências com o aleitamento após a alta, e durante os contatos telefônicos, serão orientadas a buscar apoio, quando detectada a necessidade. Prevê-se a realização do estudo-piloto com 60 participantes, sendo recrutadas, 20 participantes de cada centro, 10 alocadas para o grupo intervenção e 10, grupo controle para cada centro.

• Descriptors:

  en

  F02.784.176.279 Directive counseling

  pt-br

  F02.784.176.279 Aconselhamento diretivo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Primiparous women; who had a single fetus alive; with gestational age of 37 to 42 weeks; weighing more than 2,500 grams; regardless of the type of delivery; who are hemodynamically stable; conscious and oriented; and hospitalized in the room-ing, of the participating centers, at the time of the allocation for the study.

  pt-br

  Primíparas; que tiveram gestação de feto único vivo; com idade gestacional de 37 a 42 semanas; com peso superior a 2.500 gramas; independentemente do tipo de parto; que se encontrem hemodinamicamente estáveis; conscientes e orientadas; e internadas no Alojamento Conjunto, dos centros participantes, no momento da alocação para o estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Will not be included in the postpartum women and neonates with contraindication for breastfeeding; neonates with malformations that prevent or hinder breastfeeding and/or with changes in the mechanics of breastfeeding (lingual frenulum); postpartum women whose neonates were immediately separated after clamping the umbilical cord at birth due to maternal-neonatal complications; postpartum women transferred from other institutions or who have already been discharged (readmission); postpartum women who use illicit and etilist drugs; postpartum women with intellectual and/or sensory disabilities; will be excluded postpartum women which malformations or abnormalities in the mechanics of breastfeeding are detected at the time of allocation.

  pt-br

  Não serão inclusas puérperas e neonatos com contraindicação para o aleitamento; neonatos com malformações que impeçam ou dificultem o aleitamento e/ou com alteração da mecânica do aleitamento (frênulo lingual); puérperas cujos neonatos foram imediatamente separados após o clampeamento do cordão umbilical ao nascimento à devido intercorrências materno-neonatais; puérperas transferidas de outras instituições ou que já tenham recebido alta (reinternação); puérperas usuárias de drogas ilícitas e etilistas; puérperas com deficiências intelectual e/ou sensoriais; serão excluídas, puérperas em que forem detectadas malformações ou anormalidades na mecânica do aleitamento no momento da alocação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the rates of exclusive breastfeeding in the sixth month of life, verified through telephone contact with the postpartum women, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento nos índices de aleitamento materno exclusivo no sexto mês de vida, verificado por meio de contato telefônico com as puérperas, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the rates of exclusive breastfeeding at the time of hospital discharge, measured through an interview with the postpartum woman.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento nos índices de aleitamento materno exclusivo no momento da alta hospitalar, medidos através de entrevista com a puérpera.

  en

  It is expected to find a reduction in the occurrence of nipple trauma in the first and second week after hospital discharge, measured from the report through telephone contact with the postpartum woman.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da ocorrência de trauma mamilar na primeira e segunda semana pós alta hospitalar, mensurado a partir do relato através de contato telefônico com a puérpera

  en

  It is expected to find an increase in exclusive breastfeeding rates at 1 and 4 months, measured from the report through telephone contact with the participant.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento nos índices de aleitamento materno exclusivo com 1 e 4 meses, mensurada a partir do relato através de contato telefônico com a participante

  en

  It is expected to find a reduction in the indicative signs of postpartum depression at 1, 4 and 6 months, measured from the report through telephone contact with the participant.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos sinais indicativos de depressão pós-parto com 1, 4 e 6 meses, mensurada a partir do relato através de contato telefônico com a participante.

  en

  It is expected to find a reduction in hospitalizations and diseases in childhood at 1, 4 and 6 months, measured from the report through telephone contact with the participant.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de internações e doenças na infância com 1, 4 e 6 meses, mensurada partir do relato através de contato telefônico com a participante.

  en

  It is expected to find a reduction in early weaning rates (before the sixth month), measured from the report through telephone contact with the participant.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos índices de desmame precoce (antes do sexto mês), mensurado a partir do relato através de contato telefônico com a participante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Torreglosa Ruiz
  • • Address: Avenida José de Alencar, 1142
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-120
  • Phone: +55(34)37006827
  • Email: mariana.ruiz@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Torreglosa Ruiz
  • • Address: Avenida José de Alencar, 1142
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-120
  • Phone: +55(34)37006827
  • Email: mariana.ruiz@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Torreglosa Ruiz
  • • Address: Avenida José de Alencar, 1142
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-120
  • Phone: +55(34)37006827
  • Email: mariana.ruiz@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format