RBR-4w9jscv The effectiveness of using Limb rotation band for treatment of Femoral anteversion in children with in-toeing: a randomi...

Date of registration: 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-2217

• Public title:

  en

  The effectiveness of using Limb rotation band for treatment of Femoral anteversion in children with in-toeing: a randomized clinical trial

  pt-br

  A eficácia do uso da Faixa de rotação de membros para tratamento de Anteversão femoral em crianças que pisam para dentro: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78271424.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.799.728
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Metatarsus Varus

  pt-br

  Marcha com Pés para Dentro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.214.500 Bone Anteversion

  pt-br

  C05.116.214.500 Anteversão Óssea

• Specific descriptors:

  en

  C05.330.711 Metatarsus Varus

  pt-br

  C05.330.711 Marcha com Pés para Dentro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label randomized clinical trial between parallel groups. Randomization by group will have a 1:1 allocation sequence, generated by computer and used to randomly assign participants to the control (n=15) and experimental (n=15) groups, which will subsequently be monitored and analyzed. The control group will undergo only conventional therapy (exercises for the lower limbs lasting 30 minutes per day and frequency of 3 times per week) and the experimental group will undergo conventional therapy associated with the use of the orthosis (rotation band for the lower limbs). All participants will be monitored for 3 months, with a pre-intervention assessment, a partial reassessment at 6 weeks and a final reassessment at 12 weeks. The experimental group will be assessed at the three moments with and without the use of the orthosis.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto entre grupos paralelos. A randomização por grupo e terá sequência de alocação de 1:1, gerada por computador e utilizada para atribuir aleatoriamente os participantes aos grupos controle (n=15) e experimental (n=15), que posteriormente, serão acompanhados e analisados. O grupo controle será submetido apenas à terapia convencional (exercícios para membros inferiores com duração de 30 minutos por dia e frequência de 3 vezes por semana) e o grupo experimental à terapia convencional associada ao uso da órtese (faixa de rotação para membros inferiores). Todos os participantes serão acompanhados ao longo de 3 meses, com uma avaliação pré-intervenção, uma reavaliação parcial às 6 semanas e uma reavaliação final às 12 semanas. O grupo experimental terá avaliação nos três momentos com e sem o uso da órtese.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E07.858.442.743 Orthotic Devices

  pt-br

  E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	4 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both sexes; Age between 4 and 10 years; Present in-toeing pattern due to femoral anteversion; absence of neuromotor or behavioral alteration; gait angle less than -3° and internal rotation of the hip greater than 70°; do not present in-toeing due to internal torsion of the tibia and metatarsus adductus or excessive deformity indicating surgery (over 80° of internal rotation); do not present a history of surgery; fractures in limbs and deformities that affect gait (for example, clubfoot, dislocation of the hip joint)

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; Idade entre 4 e 10 anos; Apresentar padrão in-toeing devido anteversão femoral; ausência de alteração neuromotora ou comportamental; ângulo de marcha menor que -3° e rotação interna do quadril maior que 70°; não apresentar in-toeing devido à torção interna da tíbia e metatarso aductus ou deformidade excessiva com indicação para cirurgia (acima de 80° de rotação interna); não apresentar história de cirurgia; fraturas em membros e deformidades que afetam a marcha (por exemplo, pé torto, luxação da articulação do quadril)

• Exclusion criteria:

  en

  Low adherence to daily use of the orthosis (less than 4 hours reported); presence of allergies or irritability when using the orthosis; orthopedic surgeries on lower limbs involving the hip; possible fractures in the lower limbs; interruption in the use of the orthosis for more than 15 total days or 7 calendar days; withdrawals

  pt-br

  Baixa adesão ao uso diário da órtese (menor que 4h relatadas); presença de alergias ou irritabilidade ao uso da órtese; cirurgias ortopédicas em membros inferiores envolvendo o quadril; eventuais fraturas em membros inferiores; interrupção no uso da órtese por mais de 15 dias totais ou 7 dias corridos; desistências

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the angle of internal rotation of the hip, which will be measured using a motion analysis system using precision infrared cameras (Vicon Vero System). Therefore, reflective markers should be positioned on the acromion, anterior superior iliac spine (ASIS), greater trochanter, head of the fibula, lateral malleolus and head of the fifth metatarsal. The data will be recorded on electronic media and later analyzed using the system's standard software (Vicon Nexus 2), obtaining: 1) Average angle and range of motion of the hip, knee and ankle and 2) Temporal sequence of contact between the forefoot and the heel, calculated based on the time course of the position of the markers on the malleolus and fifth metatarsal

  pt-br

  Avaliar o ângulo de rotação interna de quadril que será mensurado através de um sistema de análise de movimento por câmeras infravermelho de precisão (Vicon Vero System). Sendo assim, marcadores refletores deverão ser posicionados no acrômio, Espinha Ilíaca Ântero-Superior (EIAS), trocânter maior, cabeça da fíbula, maléolo lateral e cabeça do quinto metatarso. Os dados serão gravados em mídia eletrônica e posteriormente analisados com o uso do software padrão do sistema (Vicon Nexus 2), obtendo-se: 1) Ângulo médio e amplitudes de movimento de quadril, joelho e tornozelo e 2) Sequência temporal do contato do antepé com o calcanhar, calculados com base no curso de tempo da posição dos marcadores no maléolo e quinto metatarso

• Secondary outcomes:

  en

  For each participant, the mean values ​​of the kinematic gait parameters will also be obtained via the same system: speed (m/s), cadence (steps/min), step length (m), gait cycle duration (s) and pelvic tilts. These data will allow comparison between children in the experimental and control groups, as well as in the experimental group before and after the introduction of the orthosis

  pt-br

  Para cada participante, também serão obtidos via o mesmo sistema os valores médios dos parâmetros cinemáticos da marcha: velocidade (m/s), cadência (passos/min), comprimento do passo (m), duração do ciclo de marcha (s) e inclinações pélvicas. Tais dados permitirão a comparação entre as crianças do grupo experimental e controle, assim como do grupo experimental antes e após a introdução da órtese

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Brandão
  • • Address: Av. General Rodrigo Octávio Jordão Ramos, n° 3.000, Campus Universitário Setor Sul, Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077-000
  • Phone: +55 (92) 982570060
  • Email: leonardocarvalhobr@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Brandão
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Additional links:

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