Public trial
RBR-4w8xn2 Efficacy of Manual Therapy and Therapeutic Exercises in the hands of patients with Systemic Sclerosis - a randomized…
Date of registration: 06/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Articular Mobilization and Kinesiotherapy in the functionality of the hands of patients with Systemic Sclerosis - controlled and randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Mobilização Articular e da Cinesioterapia na funcionalidade das mãos de pacientes com Esclerose Sistêmica - ensaio clínico controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-9535
-
Public title:
en
Efficacy of Manual Therapy and Therapeutic Exercises in the hands of patients with Systemic Sclerosis - a randomized controlled clinical trial
pt-br
Eficácia da Terapia Manual e dos Exercícios Terapêuticos na função das mãos de pacientes com Esclerose Sistêmica - ensaio clínico controlado e randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 00999218.0.3001.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.064.966
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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Número do CAAE: 00999218.0.3001.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Systemic Sclerosis
pt-br
Esclerose Sistêmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Physiotherapy group: 28 participants Will be realized: Joint mobilization (Maitland Concept) for 40 minutes in both hands, wrist joints, metacarpals and phalanges. Kinesiotherapy for 20 minutes (free active and resisted active exercises) All participants will receive a booklet with guidelines on the disease Duration: 60 minutes per session, 2 times per week for 12 weeks, 3 months. Control Group: 28 participants They will receive the booklet with guidelines and will be evaluated at the beginning, after 6 weeks and after 12 weeks, 3 months.
pt-br
Grupo fisioterapia: 28 participantes Será realizado: Mobilização articular (Conceito Maitland) por 40 minutos, nas duas mãos, nas articulações de punho, metacarpos e falanges. Cinesioterapia por 20 minutos (exercícios ativos livres e ativos resistidos) Todos os participantes receberão uma cartilha com orientações sobre a doença Duração: 60 minutos por sessão, 2 vezes por semana por 12 semanas, 3 meses. Grupo Controle: 28 participantes Receberão a cartilha com orientações e serão avaliados no inicio, após 6 semanas e após as 12 semanas, 3 meses.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations
pt-br
E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas
es
E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/20/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of systemic sclerosis by rheumatologist; 18 years of age or over; presence of impairment of the functionality of the hand determined by score in Cochin scale greater or equal 10.
pt-br
Diagnóstico de esclerose sistêmica por médico reumatologista; presença de comprometimento da funcionalidade da mão determinada por escore na escala Cochin maior ou igual 10.
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Exclusion criteria:
en
Superposition with other autoimmune or inflammatory rheumatologic diseases; presence of scleroderma-like diseases (eosinophilic fasciitis, nephrogenic systemic fibrosis, scleromyxedema); presence of acute arthritis or myositis in activity; presence of ulcers in active hands; presence of amputation in upper limbs; physical therapy in the last three months; difficulty in moving or unable to attend the scheduled treatment sessions.
pt-br
Superposição com outras doenças reumatológicas autoimunes ou inflamatórias; presença de doenças escleroderma-like (fasciíte eosinofílica, fibrose sistêmica nefrogênica, escleromixedema); presença de artrite aguda ou miosite em atividade; presença de úlceras em mãos em atividade; presença de amputação em membros superiores; tratamento fisioterápico nos últimos três meses; dificuldade de deslocamento ou impossibilidade de comparecer às sessões de tratamento previstas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: Functionality of hands - Measured by Cochin Hand Functional Scale (COCHIN) at the first evaluation, after 6 weeks and after 12 weeks in both groups. A variation of 11.8 points is required to be clinically significant.
pt-br
Desfecho primário 1: Funcionalidade das mãos - Medida pela Cochin Hand Funcional Scale(COCHIN), na primeira avaliação, após 6 semanas e após 12 semanas nos dois grupos. Será necessário uma variação de 11,8 pontos para ser clinicamente significante.
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Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome 1 Disability: Measured by the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) ranging from 0 to 3 - without any difficulty (0), with some difficulty (1), with great difficulty (2) and unable to do (3). The score range from 0 to 3 represents the minimum limitation for 0 and maximum for 3.
pt-br
Desfecho Secundário 1 Incapacidade: Medida pela Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) que vai de 0 a 3 - sem qualquer dificuldade (0), com alguma dificuldade (1), com muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3). O intervalo de pontuação de 0 a 3 representa a limitação mínima para 0 e máxima para 3. Todos os desfechos secundários serão medidos na avaliação inicial, após 6 semanas e após 12 semanas nos dois grupos.
en
Secondary Outcome 2 Quality of life: Measured by the Medical Outcome Study Short Form 12-Item (SF-12). Being 0 the worst result and 100 the best result related to health.
pt-br
Desfecho Secundário 2 Qualidade de vida: Medida pela Medical Outcome Study Short Form12-Item (SF-12). Sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado relacionado a saúde.
en
Secondary outcome 3 Range of Hand Movement: Measured by Delta finger-to-palm (DFTP) and Modified Hand Mobility in Scleroderma (HAMIS). DFTP: measured with a ruler (cm) the flexion movement of the fingers, check if there was decrease in cm after 6 and 12 weeks. HAMIS: Each item is rated on a scale of 0 (no difficulty) to 3 (can not do), with a total score of up to 12 points for each hand.
pt-br
Desfecho secundário 3 Amplitude de Movimento das mãos: Medido pela Delta finger-to-palm (DFTP) e Modified Hand Mobility in Scleroderma (HAMIS). DFTP: medido com uma régua (cm) o movimento de flexão dos dedos, verificar se houve diminuição nos cm após 6 e 12 semanas. HAMIS: Cada item é avaliado numa escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (não consegue fazer), com um escore total até 12 pontos para cada mão.
en
Secondary outcome 4 Muscle strength: As measured by the dynamometer, the force is recorded in kilograms (kg), it is expected to increase the force through the KG after 12 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho secundário 4 Força muscular: Medida pelo dinamômetro, a força é registrada em quilogramas (Kg), espera-se o aumento da força através dos KG após 12 semanas de intervenção.
en
Secondary Outcome 5 Pain: Measured by Visual Analogue Scale (EVA). Used a ruler from 0 to 10 cm, 0 (without pain) and 10 (greater pain experience).
pt-br
Desfecho Secundário 5 Dor: Medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Utilizado uma régua de 0 á 10 cm, 0 (sem dor) e 10 (maior experiencia de dor).
en
Secondary Outcome 6 Adverse events: Measured through a questionnaire prepared by the researchers. Qualitative measure.
pt-br
Desfecho Secundário 6 Eventos adversos: Medida através de um questionário elaborado pelos pesquisadores. Medida qualitativa.
en
Secondary Outcome 7 Perception of change: Measured by the evaluation of the scale of global perception of change (PGIC Portuguese version). Being classified with the numberings of 1 (without changes) to 7 (much better).
pt-br
Desfecho Secundário 7 Percepção de mudança: Medida pela Avaliação da escala de percepção global de mudança (PGIC versão portuguesa). Sendo classificada com a numerações de 1 (sem alterações) até o 7 (muito melhor).
Contacts
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Public contact
- Full name: Andréa Tavares Dantas
-
- Address: St. Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +5581991721582
- Email: andreatdantas@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Letticia Santos Cardozo Roque
-
- Address: 264 Itapemirim St san martin
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50760-518
- Phone: +5581985421393
- Email: letticia_cristina@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Andréa Tavares Dantas
-
- Address: St. Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +5581991721582
- Email: andreatdantas@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
- Full name: Letticia Santos Cardozo Roque
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- Address: 264 Itapemirim St san martin
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50760-518
- Phone: +5581985421393
- Email: letticia_cristina@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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- City: Recife / Brazil
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- Email: andreatdantas@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.