RBR-4w8v93 Effect of blood flow restriction exercise on osteopenic women

Date of registration: 09/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-9598

• Public title:

  en

  Effect of blood flow restriction exercise on osteopenic women

  pt-br

  Efeito do exercício de restrição de fluxo sanguíneo em mulheres osteopênicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 03396118.0.0000.0116
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.771.624
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Comunitária da Região de Chapecó

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoporosis

  pt-br

  Osteoporose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of 40 osteopenic women, randomized into two groups of 20 women each. To quantify the training load that differs between the groups, the test of 1 maximum repetition was performed, the participants participated in a week of familiarization with the test. For the evaluation of the maximum dynamic force, the maximum repetition test (1-RM) proposed by Brown and Weir was used, using the Leg Press movement. Two weeks of familiarization with the movement for the test were carried out. The protocol consisted of a 5-minute general warm-up on an exercise bike. Then, specific warm-up was performed, a series of ten repetitions with an estimated 50% RM, followed by a minute of rest and a series of three repetitions with an estimated 70% RM and 3 minutes of rest. There were five attempts in which the participants performed a movement with the highest load supported, for each load a load was added until the concentric failure. Low intensity Force Protocol with Blood Flow Restriction (n=20) The low intensity protocol with blood flow restriction, consisted of performing the leg press exercise, characterized by the extension and flexion of the knee and hip joints, starting from the initial position, with the knee joints in extension, flexing up to 90 ° and returning to the starting position. The protocol was performed twice a week, over eight weeks, totaling 16 sessions. In the first of the eight weeks of the intervention protocol, all participants performed a series of 15 repetitions, followed by two series of 15 repetitions in the two subsequent sessions and three series of 15 repetitions, from the fifth session until the end of the intervention. A one-minute recovery interval between sets was used throughout the intervention period. The load corresponded to 30% of the maximum dynamic strength assessed in the pre-test, and every 4 weeks until the end of the intervention and the speed of execution of the exercise was three seconds for each repetition (1.5 seconds for the concentric and 1.5 seconds for the eccentric phase), monitored by a digital metronome (Sanny Personal Counter®, São Bernardo do Campo-SP, Brazil). For the restriction of blood flow, pneumatic tourniquets (7.5 x 90 cm) were used affixed to the proximal portion of both thighs at a height equivalent to the gluteal line. An RFS pressure equivalent to 70% of the posterior tibial artery occlusion pressure measured by portable vascular doppler (Medpej®, DV-2001) was used with the subject in the leg press position. High Intensity Force Protocol (n=20) In this protocol, all the guidelines described in the low intensity strength protocol were followed, however, the exercise intensity corresponded to 75% of the maximum dynamic strength and pneumatic tourniquets were not used to restrict blood flow.

  pt-br

  O estudo será composto por 40 mulheres osteopênicas, randomizadas em dois grupos de 20 mulheres cada um. Para quantificação da carga de treinamento que difere os grupos, foi realizado o teste de 1 repetição máxima, as participantes participaram de uma semana de familiarização com o teste. Para a avaliação da força dinâmica máxima foi utilizado o teste de uma repetição máxima (1-RM) proposto por Brown e Weir, utilizando o movimento de Leg Press. Foi realizado duas semanas de familiarização com o movimento para a realização do teste. O protocolo consistiu em um aquecimento geral de 5 minutos, em bicicleta ergométrica. Na sequência, foi realizado o aquecimento específico, uma série de dez repetições com 50% RM estimada, seguido por um minuto de repouso e uma série de três repetições com 70% RM estimada e 3 minutos de repouso. Foram cinco tentativas em que as participantes realizaram um movimento com a maior carga suportada, para cada carga foi acrescentado carga até a falha concêntrica. Protocolo de Força de baixa intensidade com Restrição de Fluxo Sanguíneo (n=20) O protocolo de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo, consistiu na realização do exercício de leg press, caracterizado pela extensão e flexão das articulações de joelho e quadril, partindo da posição inicial, com as articulações de joelho em extensão, flexionando até 90° e retornando à posição inicial. O protocolo foi realizado com frequência de duas vezes por semana, ao longo de oito semanas, totalizando 16 sessões. Na primeira das oito semanas do protocolo de intervenção todos os participantes realizaram uma série de 15 repetições, seguida de duas séries de 15 repetições nas duas sessões subsequentes e, três séries de 15 repetições, a partir da quinta sessão até o final da intervenção. Foi utilizado um intervalo de recuperação entre séries de um minuto, durante todo o período de intervenção. A carga correspondeu a 30% da força dinâmica máxima avaliada no pré-teste, e a cada 4 semanas até o final da intervenção e a velocidade de execução do exercício foi de três segundos para cada repetição (1,5 segundos para a fase concêntrica e 1,5 segundos para a fase excêntrica), monitorada por um metrônomo digital (Sanny Personal Counter®, São Bernardo do Campo-SP, Brasil). Para a restrição do fluxo sanguíneo foram utilizados garrotes pneumáticos (7,5 x 90 cm) afixados na porção proximal de ambas as coxas em uma altura equivalente a linha glútea. Foi utilizada uma pressão de RFS equivalente a 70% da pressão de oclusão da artéria tibial posterior mensurada por doppler vascular portátil (Medpej®, DV-2001) com o sujeito na posição do leg press. Protocolo de Força de Alta Intensidade (n=20) Neste protocolo foram seguidas todas as orientações descritas no protocolo de força de baixa intensidade, no entanto, a intensidade do exercício foi correspondente a 75% da força dinâmica máxima e não foram utilizados garrotes pneumáticos para restrição de fluxo sanguíneo.

• Descriptors:

  en

  5179

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	35 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Osteopenic Women

  pt-br

  Mulheres Osteopênicas

• Exclusion criteria:

  en

  Women under the age of 35 and over 99; Men; Recruits who have clinical restrictions for physical exercise.

  pt-br

  Mulheres com idade inferior a 35 anos e superior a 99; Homens; Recrutados que apresentarem restrições clínicas para realização de exercícios físicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find significant changes in bone remodeling biomarkers in osteopenic women after eight weeks of intervention in two different strength exercise protocols, with no difference between intervention groups expected. Decrease in CTX-I after eight weeks of intervention (if values above 1.01 ng / ml) without significant differences between groups. Verified using the electrochemiluminescence method The change values will be exposed by absolute values and in percentage values

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações significativas dos biomarcadores de remodelação óssea em mulheres osteopênicas após oito semanas de intervenção em dois diferentes protocolos de exercício de força, sendo que não espera-se verificar diferença entre os grupos de intervenção Diminuição do CTX-I após oito semanas de intervenção (se valores acima de 1,01 ng/ml) sem diferenças significantes entre grupos. Verificado por meio do método de eletroquimioluminescência Os valores de mudanças serão expostos por valores absolutos e em valores percentuais

  en

  It is expected to find significant changes in bone remodeling biomarkers in osteopenic women after eight weeks of intervention in two different strength exercise protocols, with no difference between intervention groups expected. Increase in bone-specific alkaline phosphatase after eight weeks of intervention (if values below (5.2 µg / L) without significant differences between groups. Verified using the electrochemiluminescence method The change values will be exposed by absolute values and in percentage values

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações significativas dos biomarcadores de remodelação óssea em mulheres osteopênicas após oito semanas de intervenção em dois diferentes protocolos de exercício de força, sendo que não espera-se verificar diferença entre os grupos de intervenção Aumento da Fosfatase alcalina especifica do osso após oito semanas de intervenção (se valores abaixo de 5,2 ug/L) sem diferenças significantes entre grupos. Verificado por meio do método de eletroquimioluminescência Os valores de mudanças serão expostos por valores absolutos e em valores percentuais

  en

  It is expected to find significant changes in bone remodeling biomarkers in osteopenic women after eight weeks of intervention in two different strength exercise protocols, with no difference between intervention groups expected. Increase in Osteocalcin after eight weeks of intervention (if values below (15 ng / ml) without significant differences between groups. Verified using the electrochemiluminescence method The change values will be exposed by absolute values and in percentage values

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações significativas dos biomarcadores de remodelação óssea em mulheres osteopênicas após oito semanas de intervenção em dois diferentes protocolos de exercício de força, sendo que não espera-se verificar diferença entre os grupos de intervenção Aumento da Osteocalcina após oito semanas de intervenção (se valores abaixo de (15 ng/ml) sem diferenças significantes entre grupos. Verificado por meio do método de eletroquimioluminescência Os valores de mudanças serão expostos por valores absolutos e em valores percentuais

  en

  Increased maximum dynamic strength after eight weeks of intervention with no significant differences between groups. For the evaluation of the maximum dynamic force, the maximum repetition test (1-RM) proposed by Brown and Weir was used, using the Leg Press movement. Two weeks of familiarization with the movement for the test were carried out. The change values will be exposed by absolute values and in percentage values

  pt-br

  Aumento de Força dinâmica máxima após oito semanas de intervenção sem diferenças significantes entre grupos. Para a avaliação da força dinâmica máxima foi utilizado o teste de uma repetição máxima (1-RM) proposto por Brown e Weir, utilizando o movimento de Leg Press. Foi realizado duas semanas de familiarização com o movimento para a realização do teste. Os valores de mudanças serão expostos por valores absolutos e em valores percentuais

  en

  Increase in quality of life indexes after eight weeks of intervention without significant differences between groups. The SF-36 questionnaire (CAMPOLIA., Et, al 2011) was used to assess quality of life, which consists of eight domains: 1) functional capacity; 2) limitation due to physical aspects; 3) pain; 4) general health status; 5) vitality; 6) limitation due to social aspects; 7) limitation due to emotional aspects and; 8) emotional health. Each of these domains has a score ranging from zero (worst health) to one hundred (best health), with the domains being assessed separately.

  pt-br

  Aumento dos índices de qualidade de vida após oito semanas de intervenção sem diferenças significantes entre grupos. Para a avaliação da qualidade de vida foi utilizado o questionário SF-36 (CAMPOLIA., et, al 2011) o qual, é composto por oito domínios: 1) capacidade funcional; 2) limitação por aspectos físicos; 3) dor; 4) estado geral de saúde; 5) vitalidade; 6) limitação por aspectos sociais; 7) limitação por aspetos emocionais e; 8) saúde emocional. Cada um desses domínios possui uma pontuação que varia de zero (pior estado de saúde) a cem (melhor estado de saúde), sendo que os domínios são avaliados separadamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wan Cley Rabuske
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  • Phone: +55(049)991547691
  • Email: wan_cley_rabuske@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
   
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