RBR-4w7tkh3 Study on the efficacy and safety of a nanotechnology product based on Rosemary essential oil with Ultrasound application...

Date of registration: 03/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-1126

• Public title:

  en

  Study on the efficacy and safety of a nanotechnology product based on Rosemary essential oil with Ultrasound application in patients with knee Osteoarthritis

  pt-br

  Estudo sobre a eficácia e segurança de um produto nanotecnológico à base de óleo essencial de Alecrim com aplicação de Ultrassom em pacientes com Osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.314.909
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Federal do Amapá
  • 83407924.2.0000.0378
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  knee osteoarthritis

  pt-br

  osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.300.775 Rheumatic Diseases

  pt-br

  C17.300.775 Doenças Reumáticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, triple-blind, randomized controlled trial. 132 participants diagnosed with knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology criteria will be recruited. Participants will be randomly allocated to four intervention groups using block randomization with a random number table. Each group will consist of 33 participants. Allocation will be carried out by an independent researcher, and triple blinding will be maintained for participants, applicators and evaluators. Group 1 will receive phonophoresis with a nanoemulsion of Salvia rosmarinus essential oil associated with an exercise program. Group 2 will receive topical application of Salvia rosmarinus essential oil nanoemulsion without phonophoresis associated with the exercise program. Group 3 will receive therapeutic ultrasound with non-drug gel associated with the exercise program. Group 4 will receive topical application of the non-drug gel associated with the exercise program. The interventions will be carried out twice a week for 12 weeks, totaling 24 sessions.Phonophoresis will be applied to the joint line between the tibial and femoral epicondyles using an ultrasound device with an intensity of 1W/cm² and a frequency of 1MHz in continuous mode. The gel used for phonophoresis will be prepared by mixing a colorless conductive gel with the nanoemulsion at a 4:11 volume ratio. During the application, the ultrasound head will be moved continuously to prevent excessive skin heating, with a duration of 5 to 15 minutes per session. The exercise program will follow the PEAK protocol and include muscle strengthening, mobilization, and stretching exercises to improve functional capacity. The primary outcome will be assessed by the reduction of inflammatory markers tumor necrosis factor-alpha and interleukins 6 and 1β, as well as improvement in pain, stiffness, and functionality measured by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Secondary outcomes will include pain assessment using the Visual Analog Scale, quality of life using the SF-36, treatment adherence, and monitoring of adverse events

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de quatro braços, triplo-cego. Serão recrutados 132 participantes diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. Os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos de intervenção utilizando randomização em blocos com uma tabela de números aleatórios. Cada grupo será composto por 33 participantes. A alocação será realizada por um pesquisador independente, e o cegamento triplo será mantido para participantes, aplicadores e avaliadores. O Grupo 1 receberá fonoforese com nanoemulsão do óleo essencial de Salvia rosmarinus associada a um programa de exercícios. O Grupo 2 receberá aplicação tópica da nanoemulsão do óleo essencial de Salvia rosmarinus sem fonoforese associada ao programa de exercícios. O Grupo 3 receberá ultrassom terapêutico com gel não medicamentoso associado ao programa de exercícios. O Grupo 4 receberá aplicação tópica do gel não medicamentoso associada ao programa de exercícios. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas, totalizando 24 sessões. A fonoforese será aplicada na linha articular entre os epicôndilos tibial e femoral do joelho utilizando um dispositivo de ultrassom com intensidade de 1W/cm² e frequência de 1MHz no modo contínuo. O gel utilizado para fonoforese será preparado misturando um gel condutor incolor com a nanoemulsão na proporção de 4:11 por volume. Durante a aplicação, o cabeçote do ultrassom será movido continuamente para evitar aquecimento excessivo da pele, com duração de 5 a 15 minutos por sessão. O programa de exercícios será baseado no protocolo PEAK e incluirá fortalecimento muscular, mobilização e alongamentos para melhora da capacidade funcional. O desfecho primário será avaliado pela redução dos marcadores inflamatórios fator de necrose tumoral alfa e interleucinas 6 e 1β, além da melhora da dor, rigidez e funcionalidade mensurada pelo índice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Os desfechos secundários incluirão avaliação da dor pela Escala Visual Analógica, qualidade de vida pelo SF-36, adesão ao tratamento e monitoramento de eventos adversos

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.319.267.700 Phonophoresis

  pt-br

  E02.319.267.700 Fonoforese

  en

  B01.875.800.575.912.250.583.520.757 Rosmarinus

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.583.520.757 Rosmarinus

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical and radiological diagnosis of knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology criteria. Age 18 years or older. Both sexes. Ability to understand and sign the Informed Consent Form. Presence of knee pain for at least three months impacting functionality. Availability to attend study sessions throughout the intervention period

  pt-br

  Diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite de joelho conforme critérios do American College of Rheumatology. Idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos. Capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Presença de dor no joelho há pelo menos três meses com impacto na funcionalidade. Disponibilidade para comparecer às sessões do estudo durante todo o período de intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of rheumatoid arthritis, gouty arthritis, infectious arthritis, or other inflammatory joint diseases. History of prior surgery on the affected knee. Use of oral or intra-articular corticosteroids in the last six months. Presence of ulcers, skin infections, or lesions in the intervention application area. Severe neurological or psychiatric diseases that may compromise study participation. Pregnancy or lactation. Use of metallic devices in the knee preventing phonophoresis application. Participation in another clinical trial in the last three months

  pt-br

  Diagnóstico prévio de artrite reumatoide, artrite gotosa, artrite infecciosa ou outras doenças articulares inflamatórias. Histórico de cirurgia prévia no joelho afetado. Uso de corticoides orais ou intra-articulares nos últimos seis meses. Presença de úlceras, infecções cutâneas ou lesões na área de aplicação da intervenção. Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves que possam comprometer a participação no estudo. Gravidez ou lactação. Uso de dispositivos metálicos no joelho que impeçam a aplicação da fonoforese. Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the reduction of inflammatory markers tumor necrosis factor-alpha and interleukins 6 and 1 beta through laboratory tests performed at baseline in the sixth week and at the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a redução dos marcadores inflamatórios fator de necrose tumoral alfa e interleucinas 6 e 1 beta através de exames laboratoriais realizados no início do estudo na sexta semana e ao final da intervenção.

  en

  To evaluate the improvement in pain stiffness and functionality of participants using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index applied at baseline in the sixth week and at the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora da dor rigidez e funcionalidade dos participantes utilizando o índice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index aplicado no início do estudo na sexta semana e ao final da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate pain intensity using the Visual Analog Scale at the beginning of the study in the sixth week and at the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica no início do estudo na sexta semana e ao final da intervenção.

  en

  To assess the quality of life of the participants using the Short Form Health Survey 36 questionnaire applied at the beginning of the study in the sixth week and at the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos participantes por meio do questionário Short Form Health Survey 36 aplicado no início do estudo na sexta semana e ao final da intervenção.

  en

  To assess adherence to treatment through a structured questionnaire applied at the end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar a adesão ao tratamento através de um questionário estruturado aplicado ao final da intervenção.

  en

  Monitor the occurrence of adverse events such as skin reactions, irritation or discomfort in the area of application throughout the study period.

  pt-br

  Monitorar a ocorrência de eventos adversos como reações cutâneas irritações ou desconforto na área de aplicação durante todo o período do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alan Cássio Carvalho Coutinho
  • • Address: Rua do Estádio Zerão, S/N - bairro Universidade, Unidade Multiprofissional, Bloco I, Sala da Chefia da Unidade.
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)3213-6100
  • Email: alancassiocarvalho@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Tavares Carvalho
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, Quilômetro 02 - Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)3312-1700
  • Email: jctcarvalho@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Natália Camargo Rodrigues Iosimuta
  • • Address: Rodovia Juscelino Kubitschek, Quilômetro 02, Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55(96)4009-2946
  • Email: naticrod@unifap.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

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