RBR-4w4swx Oncological safety of intraoral and extraoral photobiomodulation in patients with oral and oropharyngeal squamous cell c...

Date of registration: 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-0696

• Public title:

  en

  Oncological safety of intraoral and extraoral photobiomodulation in patients with oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma

  pt-br

  Segurança oncológica no uso da fotobiomodulação intraoral e extraoral em pacientes com carcinoma espinocelular de cavidade oral e orofaringe

• Scientific acronym:

  en

  PBM-OM

  pt-br

  FBM-MO

• Public acronym:

  en

  PBM-OM

  pt-br

  FBM-MO

• Secondaries identifiers:
  • CAAE 21648819.9.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 21648819.9.3001.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.692.842
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • 3.730.041
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Faculdade de Medicina
  • 1509/19
    Issuing authority: Núcleo de Pesquisa do Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Alan Roger Roger dos Santos Silva
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis

  pt-br

  Mucosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

  es

  C06.405.205.798 Mucositis

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients will be divided into four groups: intraoral prophylactic photobiomodulation (n = 30) and intraoral placebo/control photobiomodulation (sham laser, n = 30), extraoral prophylactic photobiomodulation (n = 30) and extraoral placebo/control photobiomodulation (sham laser= 30). Patients recruited to the prophylactic photobiomodulation groups will be submitted since the first day of RT to 5 weekly sessions of photobiomodulation, from Monday to Friday, during 6 to 7 weeks, immediately prior to the radiotherapy (RT) session. The intraoral prophylactic photobiomodulation parameters will be 660 nm length, 40 mw power, 10 J / cm2 energy density, energy per point of 0.4 J, spot size of 4 mm2 and application time of 10 s per point of the oral mucosa. The application will be performed in a punctual manner including all bilateral buccal mucosa extension, bilateral upper and lower fornix, upper and lower labial mucosa, lateral borders of tongue, tongue ventral surface and mouth floor. The extraoral prophylactic photobiomodulation parameters will be based on near infrared - LED, for a total power of 1390 mW. The LED will be applied flat against the face and neck of the patient at five treatment sites: right side, center face, left side, left neck and right neck. The device will be applied for 60 s per location (50 mW/cm2 x 60 s = 3.0 J/cm2 for five locations). Patients recruited to the placebo/control photobiomodulation group will be submitted to laser sham sessions through intra and extraoral light emitting tips that will be adapted to the equipment during all RT sessions, following the same model and application protocols. All patients recruited for the study will be evaluated daily for the evaluation of the presence and oral mucositis grade (Common Terminology Criteria for Adverse Events and WHO 1975)

  pt-br

  Os pacientes serão distribuídos em quatro grupos: fotobiomodulação profilática intraoral (n=30) e fotobiomodulação placebo/controle intraoral (sham laser, n = 30), fotobiomodulação profilática extraoral (n=30) e fotobiomodulação placebo/controle extraoral (sham laser, n = 30). Os pacientes recrutados para os grupos fotobiomodulação profiláticas serão submetidos, desde o primeiro dia da radioterapia (RT), a 5 sessões semanais de fotobiomodulação, de segunda a sexta-feira, durante 6 a 7 semanas, imediatamente antes da sessão de RT. Os parâmetros de fotobiomodulação profilática intraoral serão 660 nm, potência de 40 mw, densidade de energia 10 J/cm2, energia por ponto de 0.4 J, spot size de 4 mm2 e tempo de aplicação de 10 s por ponto da mucosa oral. A aplicação será realizada de maneira pontual incluindo toda extensão da mucosa jugal bilateral, fundo de vestíbulo superior e inferior bilateral, mucosa labial superior e inferior, bordas laterais de língua, ventre de língua e assoalho bucal. Os parâmetros de fotobiomodulação profilática extraoral serão baseados em um diodo emissor de luz próximo ao infravermelho - LED, para uma potência total de 1390 mW. O LED será aplicado de forma plana contra a face e o pescoço do paciente em cinco locais de tratamento: face direita, face central, face esquerda, pescoço esquerdo e pescoço direito. O dispositivo será aplicado durante 60 s por localização (50 mW/cm2 x 60 s = 3,0 J/cm2 por cinco locais). Os pacientes recrutados para o grupo fotobiomodulação placebo/controle serão submetidos a sessões de sham laser por meio de ponteiras não emissoras de luz intra e extraorais que serão adaptadas aos equipamentos durante todas as sessões da RT, seguindo o mesmo modelo e protocolos de aplicações diárias do grupo fotobiomodulação profilática. Todos os pacientes recrutados para o estudo serão avaliados diariamente para avaliação da presença e grau de mucosite oral (classificação do Common Terminology Criteria for Adverse Events e OMS 1975).

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Suspended
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with oral cavity (C02, C03, C04, C05, C06) or oropharyngeal (C10) squamous cell carcinoma; Patients with III/IV stage tumors according to the International Union Against Cancer (TNM) system; Patients that underwent dental treatment prior to the oncological treatment; Patients who will be submitted to RT (radiotherapy) based on Elekta Synergy 6-mV linear accelerators (Elekta AB, Stockholm, Sweden) with planning on conformational three-dimensional basis or IMRT as a form of oncological treatment alone or in combination with surgery or chemotherapy; Should receive at least 60 Gy in the primary radiation field; Demographic and clinicopathological information, including gender, age, habits (smoking and alcoholism), medical and family history, location of the primary tumor, clinical staging (TNM), and type of treatment are available in the medical records;

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de cavidade oral (C02; C03; C04; C05; C06) ou orofaringe (C10); Pacientes com estadio clínico III/IV de acordo com o sistema TNM (International Union Against Cancer); Pacientes submetidos à adequação odontológica antes do início do tratamento oncológico; Pacientes que iniciarão radioterapia (RT) baseada em aceleradores lineares Elekta Synergy de 6-mV (Elekta AB, Stockholm, Sweden) com planejamento em base tridimensional conformacional ou IMRT como forma de tratamento oncológico isoladamente ou em combinação com cirurgia ou quimioterapia; Previsão de receber no mínimo 60 Gy no campo primário de radiação; E estejam disponíveis nos prontuários informações demográficas e clinicopatológicas incluindo gênero, idade, hábitos (tabagismo e etilismo), história médica e familiar, localização do tumor primário, estadiamento clínico (TNM) e tipo de tratamento proposto;

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with squamous cell carcinoma located in other topographies of the head and neck region; Patients who did not receive dental treatment prior to radiotherapy (RT); Patients who will be submitted to RT regimens different from those included in the inclusion criteria; Patients whose demographic and clinicopathological information is not fully available in the medical records;

  pt-br

  Pacientes com carcinomas espinocelulares situados em outras topografias da região de cabeça e pescoço; Pacientes que não receberam adequação odontológica prévia à RT; Pacientes não submetidos a esquemas de radioterapia (RT) diferentes daqueles previstos nos critérios de inclusão; Pacientes cujas informações demográficas e clinicopatológicas não estiverem completamente disponíveis nos prontuários;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  During the radiotherapy (RT) period, all patients enrolled in the study will be evaluated daily for assessment of the presence and MO grade, following the Common Terminology Criteria for Adverse Events classification criteria published by the National Cancer Institute (NCI, version 4.0, 2010). Oral mucosal pain will be quantified daily through a visual analogue scale (VAS). After completion of treatment, patients will be assessed quarterly over the 18-month period, totaling 6 evaluations. Evaluations will be based on clinical dental examinations and medical information available in electronic medical records that allow the characterization of the following cancer outcomes: local recurrence rates, development of second primary tumors, disease specific survival rate, and overall survival.

  pt-br

  Durante o período da radioterapia (RT), todos os pacientes recrutados para o estudo serão avaliados diariamente para avaliação da presença e grau de MO, seguindo os critérios de classificação do Common Terminology Criteria for Adverse Events, publicado pelo National Cancer Institute (NCI, version 4.0, 2010). A dor em mucosa oral dos pacientes será quantificada diariamente por meio de uma escala visual analógica (EVA). Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão avaliados trimestralmente durante o período de 18 meses, total de 6 avaliações. As avaliações serão baseadas em exames clínicos odontológicos e informações médicas disponíveis nos prontuários eletrônicos que permitam a caracterizarão dos seguintes desfechos oncológicos: taxas de recidiva local, desenvolvimento de segundos tumores primários, tempo médio de sobrevida livre de doença e sobrevida global.

• Secondary outcomes:

  en

  Characterization of the impact of intraoral and extraoral photobiomodulation on disease specific survival rate and overall survival (oncologic prognosis) of patients with oral cavity and oropharynx squamous cell carcinoma (SCC). And to contributing to the improvement of prophylactic protocols of extraoral photobiomodulation in patients with (SCC) of oral cavity and oropharynx.

  pt-br

  Caracterização do impacto da fotobiomodulação intraoral e extraoral na sobrevida livre de doença e na sobrevida global (prognóstico oncológico) de pacientes com CEC de cavidade oral e orofaringe. Além de contribuir para o aprimoramento de protocolos profiláticos de fotobiomodulação extraoral em pacientes com CEC de cavidade oral e orofaringe.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alan Roger Santos Silva
  • • Address: avenida limeira 901
    • City: piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414903
  • Phone: +551921065200
  • Email: alanroger@fop.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name:
  • • Address:
    • City: /
    • Zip code:
  • Phone:
  • Email:
  • Affiliation:
  • Full name: Elisa Kauark Fontes
  • • Address:
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +5501921065320
  • Email: elisakauark@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name:
  • • Address:
    • City: /
    • Zip code:
  • Phone:
  • Email:
  • Affiliation:
  • Full name: Thais Bianca Brandão
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 251 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246000
  • Phone: +55-011-3893-2000
  • Email: thais.brandao@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
   

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