RBR-4w44wkd Evaluation of photoprotection activity

Date of registration: 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-1625

• Public title:

  en

  Evaluation of photoprotection activity

  pt-br

  Avaliação da atividade fotoprotetora

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67833223.9.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.188.400
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoia à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.600.725 Sunburn

  pt-br

  C17.800.600.725 Queimadura Solar

• Specific descriptors:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, one-arm, double-blind, pilot clinical study. Twenty healthy volunteers, men and women, aged 20 to 35 years, with no history of skin disease or skin cancer participated in the study. Initially, with the aid of the Courage equipment, the parameters of erythema, melanin and transepidermal water loss were measured to obtain baseline values ​​in four 2 cm2 areas of the volunteers' forearms. Subsequently, 300 uL of different interventions were applied to these four regions. The first was a semisolid formulation containing dried hesperetin nanocapsules with titanium dioxide. The second was a commercial sunscreen with SPF 30. The third was a gel-cream vehicle without any type of active ingredient. The fourth was without any type of intervention. Neither the intervention administrator nor the volunteers knew the composition of each formulation. After application, the volunteers waited 20 minutes for the biofilm to form in the applied areas. The volunteers' forearms were then exposed to a light simulating UVA-UVB radiation for 20 minutes. At the end of the irradiation time, the formulations were removed with the aid of cotton. This procedure was performed for 3 consecutive days with all 20 volunteers. After 24 hours of the third day of exposure to UV light, the volunteers were again evaluated for the three parameters of erythema, melanin and transepidermal water loss.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico piloto controlado de um braço, duplo cego. 20 voluntários, homens e mulheres, com idade de 20 a 35 anos, saudáveis, sem histórico de doença de pele ou câncer de pele participaram do estudo. Inicialmente, com auxílio do equipamento Courage, os paramêtros de eritema, melanina e perda transepidermica de agua foram medidos para obtenção de valores basais em quatro áreas de 2cm2 do antebraço dos voluntários. Posteriormente, nessas quatro regiões foram aplicados 300 uL diferentes intervenções. O primeiro, uma formulação semissólida contendo nanocápsulas de hesperetina secas com dióxido de titânio. O segundo, um protetor solar comercial FPS 30. O terceiro, um gel-creme base veículo sem nenhum tipo de ingrediente ativo. O quarto, sem nenhum tipo de intervenção. O administrador das intervenções e nem os voluntários sabiam a composição de cada formulação. Após a aplicação, os voluntários esperaram 20 minutos para formação do bio-filme nas áreas aplicadas. Em seguida, os antebraços dos voluntários foram expostos a uma luz que simula a radiação UVA-UVB durante 20 minutos. Ao final do tempo de irradiação, as formulações foram removidas com auxilio de algodão. Esse procedimento ocorreu durante 3 dias consecutivos com todos os 20 voluntários. Após 24 horas do terceiro dia de exposição a luz UV, os voluntários foram novamente avaliados quanto aos três parametros de eritema, melanina e perda transepidermica de agua.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706.776.800 Sunscreening Agents

  pt-br

  D27.505.696.706.776.800 Protetores Solares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	20 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals;individuals aged 20-35 years;individuals with no history of dermatological disease;both sexes.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis;indivíduos com idade entre 20-35 anos;indivíduos sem histórico de doença dermatológica;ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with skin lesions in the forearm area;individuals under 20 years of age or over 35 years of age;individuals with allergies to the components of the formulation

  pt-br

  Indivíduos com lesões cutâneas na área do antebraço;indivíduos menores de 20 anos ou maiores de 35 anos;indivíduos com alergia aos componentes da formulação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Double-blind	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to obtain low levels of erythema, melanin and transepidermal water loss in the forearm areas of the 20 volunteers to whom the test formulation (dried hesperetin nanocapsules with titanium dioxide) and the commercial sunscreen were applied.

  pt-br

  Espera-se obter baixos índices de eritema, melanina e perda transepidermica de água nas áreas do antebraço dos 20 voluntários nos quais foram aplicados a formulação teste (nanocapsulas de hesperetina secas com dióxido de titânio) e o protetor solar comercial.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that no erythema will form in the area treated with the test formulation after 3 days of UVA-UVB irradiation.

  pt-br

  Espera-se que não ocorra formação de eritema na área tratada com a formulação teste após os 3 dias de irradiação UVA-UVB.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jose Adao Carvalho Nascimento Júnior
  • • Address: Avenida Marechal Rondon
    • City: São Cristovão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)98497808
  • Email: adaocarvalho@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Adao Carvalho Nascimento Júnior
  • • Address: Avenida Marechal Rondon
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  • Phone: +55(79)98497808
  • Email: adaocarvalho@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
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Additional links:

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