Public trial
RBR-4w39gz Use of Tranexamic Acid in Weight-loss surgery (Sleeve) x bleeding outcome
Date of registration: 06/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Tranexamic Acid in Bariatric surgery (Sleeve) x bleeding outcome: a controlled study
pt-br
Utilização de Ácido Tranexâmico em cirurgia Bariátrica (Sleeve) x desfecho de sangramento: um estudo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-4076
-
Public title:
en
Use of Tranexamic Acid in Weight-loss surgery (Sleeve) x bleeding outcome
pt-br
Utilização de Ácido Tranexâmico em cirurgia de Redução do Estômago (Sleeve) x desfecho de sangramento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95198518.9.0000.5085
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.058.659
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos/HSD
-
95198518.9.0000.5085
Sponsors
- Primary sponsor: HOSPITAL SÃO DOMINGOS
-
Secondary sponsor:
- Institution: HOSPITAL SÃO DOMINGOS
-
Supporting source:
- Institution: HOSPITAL SÃO DOMINGOS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 (30 patients) - Tranexamic acid. Injectable tranexamic acid (1g - EV), single dose, will be administered before the start of Sleeve bariatric surgery. Group 2 (31 patients) - Control. No procedure will be performed other than performing the Sleeve bariatric surgery. Group 3 (28 patients) - Staple line oversewing, without tranexamic acid. The pacients will receive a stapling line intervention surgery during the surgery, but will not receive injectable tranexamic acid. In the technique used and already conceived, a continuous, transmural and transfixing suture with 3-0 PDS absorbable suture, which began at the esophageal-gastric transition (His angle ), until the end of the suture in the final portion of the gastric body / tubular antrum.
pt-br
Grupo 1 (30 pacientes)- Ácido tranexâmico. Será administrado, dose única de ácido tranexâmico injetável (1g - EV) antes do início da cirurgia bariátrica do tipo Sleeve. Grupo 2 (31 pacientes) - Controle . Não será realizado nenhum procedimento além da realização da cirurgia bariátrica Sleeve. Grupo 3 (28 pacientes) - Sobressutura, sem ácido tranexâmico. Receberá a intervenção de sobressutura em linha de grampeamento, durante o ato cirúrgico, mas não receberá ácido tranexâmico injetável. Na técnica utilizada e já concebida, será realizada, após a finalização da linha de grampeamento e confecção do tubo gástrico, uma sutura contínua, transmural e transfixante com fio absorvível de PDS 3-0, que começava na transição esôfago-gástrica (ângulo de His), até a finalização da sutura na porção final do do corpo gástrico / antro tubulizado.
-
Descriptors:
en
E02.570.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica
es
E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica
en
D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid
pt-br
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico
es
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexámico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/12/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 65 years; both genders; physical status ASA-I or II (American Society of Anesthesiologists); submitted to bariatric surgery (Sleeve); signed informed consent form.
pt-br
Idade entre 18 e 65 anos; ambos os gêneros; estado físico ASA-I ou II (American Society of Anesthesiologists); submetidos a cirurgia bariátrica (Sleeve); termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
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Exclusion criteria:
en
History of thromboembolic disease; severe comorbidity (American Society of Anesthesiologists criteria); patients using platelet-inhibiting or anticoagulant drugs; carriers of active intravascular coagulation; acute occlusive vasculopathy; known hypersensitivity to the components of the tranexamic acid formula.
pt-br
História de doença tromboembólica; comorbilidade grave (critérios da American Society of Anesthesiologists); pacientes que usam drogas inibidoras de plaquetas ou anticoagulantes; portadores de coagulação intravascular ativa; vasculopatia oclusiva aguda; hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula do ácido tranexâmico.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Non-randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of intraoperative bleeding with the use of tranexamic acid, in comparison with the control group. Evaluated by data collection related to intraoperative bleeding (Blood volume in the suction pump and estimated volume by weight of gases), in addition, evaluation by hematological data (complete blood count, coagulogram and fibrinogen) at the time of induction of anesthesia and 24 hours after the operation.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se redução do sangramento intraoperatório com uso de ácido tranexâmico, em relação ao grupo controle. Avaliado pela coleta de dados referentes ao sangramento intraoperatório (Volume de sangue na bomba de sucção e volume estimado por peso de gases), além da avaliação por dados hematológicos (hemograma, coagulograma e fibrinogênio) no ato da indução da anestesia e 24hrs do pós operatório.
en
Outcome 1: Bleeding volume was greater in the control group than in the tranexamic acid group (p = 0.013). There was no difference regarding the weight of the gauze and the number of interventions to control bleeding (sutures and clips). In the variables evaluated in the postoperative period, it can be seen that patients in the tranexamic acid group had a higher hemoglobin value (p = 0.023), hematocrit (p = 0.000), greater prothrombin activity (AP) (p = 0.004) and lower value of INR (p = 0.013) than the control group. The staple line oversewing group also had a higher hematocrit value (p = 0.000) and AP (p = 0.004) than the control group.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O volume de sangramento foi maior no grupo controle que no grupo ácido tranexâmico (p = 0,013). Não houve diferença em relação ao peso das gazes e ao número de intervenções para controle de sangramento (suturas e clipes). Nas variáveis avaliadas no pós-operatório, pode-se perceber que os pacientes do grupo ácido tranexâmico tiveram maior valor de hemoglobina (p = 0,023), hematócrito (p = 0,000), maior atividade de protrombina (AP) (p = 0,004) e menor valor de RNI (p = 0,013) que o grupo controle. O grupo sobressutura também apresentou maior valor de hematócrito (p = 0,000) e AP (p = 0,004) que o grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: A reduction in the length of hospital stay is expected for groups with the receipt of intervention, either by receiving tranexamic acid, or by receiving the stapling line oversewing. The length of hospital stay will be recorded by the number of days, and the discharge will follow the ERABS (Enhanced Recovery After Bariatric Surgery) criteria, and being classified as: early discharge equal to 6 pm on the 1st postoperative day, normal discharge equal to 8 h on the 2nd postoperative day and late discharge equal, or greater than 48 h after the end of surgery.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se uma redução no tempo de internação hospitalar para os grupos com o recebimento de intervenção, seja pelo recebimento do ácido tranexâmico, seja pelo recebimento da sobressutura em linha de grampeamento. O tempo de internação hospitalar será registrado pelo número de dias, e a alta seguirá o critério ERABS (Enhanced Recovery After Bariatric Surgery), e sendo classificado em : alta precoce igual a 18 h no 1º dia de pós-operatório, alta normal igual a 8 h no 2º dia de pós-operatório e alta tardia igual, ou maior que 48 h após o final da cirurgia.
en
Outcome 2: Four patients in the control group had to remain hospitalized for 3 days. Thus, the length of stay was longer in the control group (median 2; 2-3) than in the tranexamic acid (median 2; 2-2) and oversewing(median 2; 2-2) groups (p = 0.019).
pt-br
Desfecho encontrado 2: Quatro pacientes do grupo controle tiveram que permanecer internados durante 3 dias. Assim, o tempo de internação foi maior no grupo controle (median 2; 2-3) que nos grupos ácido tranexâmico (median 2; 2-2) e sobressutura (median 2; 2-2) (p = 0,019).
en
Expected outcome 3: No negative interference from the use of tranexamic acid in thromboembolic events, compared to the control group or the oversewing group. All patients will be followed for at least 6 months after surgery for thromboembolic events.
pt-br
Desfecho esperado 3: Não interferência negativa do uso do ácido tranexâmico em eventos tromboembólicos, em comparação com o grupo controle ou com o grupo sobressutura. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após a cirurgia quanto ao acontecimento de eventos tromboembólicos.
en
Outcome 3: No patient in the study had thrombotic complications related to the use of tranexamic acid.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Nenhum paciente do estudo apresentou complicações trombóticas relacionadas ao uso de ácido tranexâmico.
en
Expected outcome 4: Reduction in surgical and anesthesia time for patients who received tranexamic acid, compared to the control group or the oversewing group. The surgical and anesthesia time will be measured in hours and recorded in the patient's electronic medical record.
pt-br
Desfecho esperado 4: Redução no tempo cirúrgico e de anestesia dos pacientes que receberam o ácido tranexâmico, em comparação com o grupo controle ou com o grupo sobressutura. O tempo cirúrgico e de anestesia será medido em horas e registrado em prontuário eletrônico do paciente.
en
Outcome 4: There was no statistically significant difference in surgical time or anesthesia time between groups.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não houve diferença estatisticamente significante no tempo cirúrgico, nem no tempo de anestesia entre os grupos.
en
Expected outcome 5: Reduction in the number of postoperative complications and the need to re-approach patients, for bleeding control, through the use of oversewing techniques or the use of tranexamic acid. Patients will be followed up and all complications will be recorded in their electronic medical records, including, in the case of surgical overhang.
pt-br
Desfecho esperado 5: Redução no número de complicações pós operatória e da necessidade de reabordagem de pacientes, para controle de sangramento, pelo uso das técnicas de sobressutura ou pela utilização do ácido tranexâmico. Os pacientes serão acompanhados e será registrado em seus prontuários eletrônicos todas as intercorrências, incluindo, no caso de rebordagem cirúrgica.
en
Outcome found 5: In the control group, one patient had a large hematoma of the abdominal wall that did not require intervention and another patient needed surgical intervention for intra-abdominal bleeding on the first postoperative day, with 300 ml of blood being aspirated. The patients in the tranexamic acid and oversewing group had no negative outcomes regarding the occurrence of complications, or the need for surgical re-approach.
pt-br
Desfecho encontrado 5: No grupo controle, um paciente apresentou grande hematoma de parede abdominal que não precisou de intervenção e outro paciente precisou de intervenção cirúrgica por sangramento intra-abdominal no primeiro dia de pós-operatório, sendo aspirados 300 ml de sangue. Os pacientes do grupo ácido tranexâmico e sobressutura não tiveram desfechos negativos quanto a ocorrência de complicações, ou necessidade de reabordagem cirurgica.
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