RBR-4w2jc2 Evaluation of effect of probiotic in the treatment of cancer sores

Date of registration: 10/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1139-7049

• Public title:

  en

  Evaluation of effect of probiotic in the treatment of cancer sores

  pt-br

  Avaliação do efeito do uso de probiótico no tratamento da afta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1038/09
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Recorrent oral aphthae

  pt-br

  estomatite aftosa recorrente; afta

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group 30 patients will receive 2 envelops per day with probiotic. The patient must intake the envelops during 120 days. Control group: 30 patients will receive 2 envelops per day with placebo. The patient must intake the envelops during 120 days. Patients will be followed monthly. After this period of 120 days, patients of both groups will remain in control for more 60 days. 25 ml samples of peripheral blood will be performed at baseline, 120, and 180 days after the start of the study.

  pt-br

  Grupo test: 30 pacientes deverão ingerir 2 sachês ao dia contendo probiótico durante um período de 120 dias. Grupo controle: 30 pacientes deverão ingerir 2 sachês ao dia contendo placebo durante 120 dias. Os pacientes irão ser acompanhados mensalmente com avaliação clínica. Após este período de 120 dias, os pacientes de ambos grupos serão acompanhados por mais 60 dias. Coletas de 25ml de sangue periférico serão realizadas no início do estudo, 120 dias e 180 dias após o início do estudo.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456.500 Probiotics

  pt-br

  J02.500.456.500 Probióticos

  es

  J02.500.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/28/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a history of recurrent aphthous stomatitis (RAS) with age between 18 to 60 years, both genders; suffering from RAS for at least one year, with ulcers at least once a month; who had signed informed consent.

  pt-br

  Pacientes portadores de Estomatite aftosa recorrente (EAR),com idade entre 18 e 60 anos de ambos os gêneros;com história de úlceras bucais recorrentes há pelo menos 12 meses com no mínimo um surto ao mês; que não estivessem dentro de nenhum critério de exclusão e, após serem informados sobre a pesquisa, concordassem e assinassem o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of EAR under age of 18 or over 60 years; chronic smokers or alcoholics ; pregnancy or it suspicion ; patients with current or previous malignancies ; undergoing chemotherapy or radiotherapy ; suspected or history of congenital or acquired immunodeficiency ; under suspected or history of Crohn's disease or other inflammatory bowel diseases ; suspected or history of periodic fever syndrome associated with aphthous stomatitis , pharyngitis and cervical adenitis ( PFAPA ) , Reiter's syndrome , or suspected Behcet's disease; suspected or history of any vitamin or nutritional deficiency , cyclic neutropenia , anemia and autoimunes diseases , chronic use of drugs such as nonsteroidal anti esterioidais , immunosuppressants ( azathioprine , cyclosporine , corticosteroids , interferons ) , anxiolytics , antidepressants or nicorandil ; diseases such as renal failure , liver failure , hyperthyroidism or hypothyroidism , in the use of any type of food with probiotics and fiber supplements and antidiarrheal medications or laxatives regularly.

  pt-br

  Pacientes com história de EAR com idade inferior a 18 ou superior a 60 anos; etilistas ou tabagistas crônicos;gravidez ou sua suspeita; pacientes com neoplasias malignas atual ou pregressa; em tratamento quimioterápico ou radioterápico;com suspeita ou história de imunodeficiência congênita ou adquirida; com suspeita ou história de doença de Crohn,ou outras doenças inflamatórias intestinais; suspeita ou história de Síndrome de febre periódica, associada à estomatite aftosa, faringite e adenite cervical (PFAPA), Síndrome de Reiter;com suspeita ou doença de Behçet; com suspeita ou história de alguma deficiência nutricional ou vitamínica, neutropenia cíclica,doenças auotimunes e anemia;sob uso crônico de drogas tais como antiinflamatórios não esterioidais, imunossupressores (azatioprina, ciclosporina, corticosteróides, interferons), ansiolíticos, antidepressivos ou nicorandil; doenças sistêmicas graves tais como insuficiência renal, insuficiência hepática, hipertiroidismo ou hipotiroidismo; em uso de qualquer tipo de alimento com probióticos e suplementos de fibra alimentar e ou de medicamentos antidiarréicos, laxantes ou que atue sobre a mobilidade intestinal regularmente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the number of ulcers crisis; Reduction of painful symptoms (DOR) during crises assessed by visual analogue scale Reduction in mean time to repair lesions (measured in days) Reduction in lesion size (measured by ruler) Reduction in the cytokine levels: Th1 (IL12-p70, INF-g ) Increase in the cytokine levels: Th2 (IL10, IL4) Reduction in the cytokine levels: inflamatory (TNF-A, IL6, IL17),

  pt-br

  Redução no número de úlceras por crise; Redução da sintomatologia dolorosa (DOR) durante as crises avaliada por meio de escala visual analógica; Redução no tempo médio de reparação das lesões (aferidos em dias) Redução do tamanho das lesões (aferidos por régua); Alteração nos níveis das citocinas: Redução nos níveis de citocinas Th1 (IL12-p70, INF-g); Aumento dos níveis de citocinas Th2 (IL10, IL4); Redução dos níveis de citocinas inflamatórias (TNFA, IL6, IL17)

• Secondary outcomes:

  en

  Side effect incidence Side effect type

  pt-br

  Incidência e tipo de efeitos colaterais

  en

  Incidence of side-effects flatulence and leaky gut.

  pt-br

  Incidência dos efeitos colaterais -flatulência e intestino solto

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