Public trial
RBR-4vz9c4 Efficacy and Safety Study with 24-month Follow-up of Oleogel-S10 in Patients a group of inherited disorders that…
Date of registration: 02/16/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/16/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind, Randomised, Vehicle-controlled, Phase III, Efficacy and Safety Study with 24-month Open-label Follow-up of Oleogel-S10 in Patients with Inherited Epidermolysis Bullosa
pt-br
Estudo duplo-cego, Randomizado, Controlado por veículo, Fase III, de Eficácia e Segurança, com Acompanhamento aberto de 24 meses de Oleogel-S10 em pacientes com Epidermólise Bolhosa hereditária
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-8211
-
Public title:
en
Efficacy and Safety Study with 24-month Follow-up of Oleogel-S10 in Patients a group of inherited disorders that involve the formation of blisters following trivial trauma
pt-br
Estudo eficácia e segurança com acompanhamento de 24 meses em uso de Oleogel-S10 em pacientes com doenças que envolvem a formação de bolhas em caso de traumatismos triviais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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número do CEP: 2.260.501
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Criança Santo Antônio -Santa Casa/RS
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CAAE "72358417.7.00005683
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
número do CEP: 2.260.501
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
- Institution: Amryt Research Limited
-
Supporting source:
- Institution: Amryt Research Limited
- Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Epidermolysis Bullosa
pt-br
Epidermólise Bolhosa
-
General descriptors for health conditions:
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Arm 1: Birch bark extract (Oleogel-S10) and a non-adhesive wound dressings, for 90 days, 82 patients Arm 2: Vehicle (placebo) and an non-adhesive wound dressings, for 90 days, 82 patients After this period, the patients will enter the single-arm, open-label, 24-month FU period. For Brazil, there are 6 patients designated for site. The information with the number of participants per intervention was only reported for global data.
pt-br
Braço 1: Extrato de casca de Bétula (Oleogel-S10) tópico e um curativo não adesivo, por 90 dias, 82 pacientes Braço 2: Veículo (placebo) tópico e um curativo não adesivo, por 90 dias, 82 pacientes Após este período,o paciente entrará em acompanhamento aberto de 24 meses, de grupo único. Para o Brasil são designados 06 pacientes para o centro. A informação com o número de participantes por intervenção, só foi informada para dados globais.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
en
N04.452.706.477 Drug Utilization
pt-br
N04.452.706.477 Uso de Medicamentos
es
N04.452.706.477 Utilización de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Argentina
- Australia
- Austria
- Brazil
- Chile
- Croatia
- Czech Republic
- France
- Germany
- Greece
- Hong Kong
- Ireland
- Israel
- Italy
- Mexico
- Singapore
- Spain
- Switzerland
- United Kingdom
- Date first enrollment: 03/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 164 - 4 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Male and female patients with any subtype of inherited Epidermolyse bullosa age more than 4 years; Patients with an Epidermolyse bullosa target wound; Patient and/or his/her legal representative has/have been informed, has/have read and understood the patient information/informed consent form, and has/have given written informed consent; Patient and/or his/her legal representative must be able and willing to follow study procedures and instructions.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com qualquer subtipo de Epidermólise Bolhosa hereditária com idade acima de 4 anos; Pacientes com lesão-alvo da Epidermólise Bolhosa; O paciente e/ou seu representante legal foi informado, leu e entendeu as informações ao paciente/o termo de consentimento livre e esclarecido e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido; O paciente e/ou seu representante legal deve ter capacidade e disposição para seguir os procedimentos e as instruções do estudo
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Exclusion criteria:
en
Epidermolyse bullosa target wound with clinical signs of local infection; Use of systemic antibiotics for wound-related infections within seven days prior to enrolment; Administration of systemic or topical steroids within 30 days before enrolment; Immunosuppressive therapy or cytotoxic chemotherapy within 60 days prior to enrolment; Patient has undergone stem cell transplant or gene therapy for the treatment of inherited EB; Current and/or former malignancy; Enrolment in any interventional study or treated with any investigational drug for any disease within 4 weeks prior to study entry; Factors present in the patient and/or his/her legal representative that could interfere with study compliance such as inability to attend scheduled study visits or compliance with home dressing changes; Pregnant or nursing women and women of childbearing potential including postmenarchal female adolescents not willing to use an effective form of birth control (e.g., implant, injectable, combined oral contraceptive, intrauterine contraceptive device, sexual abstinence, vasectomised partner) during participation in the study (and at least 3 months thereafter); Patient is a member of the investigational team or his/her immediate family; Patient lives in the same household as a study participant
pt-br
Lesão-alvo da Epidermólise bolhosa com sinais clínicos de infecção local; Uso de antibióticos para infecções relacionadas à lesão nos sete dias anteriores ao recrutamento; Administração de esteróides sistêmicos ou tópicos nos 30 dias antes da inscrição; Terapia imunossupressora ou quimioterapia citotóxica nos 60 dias antes da inscrição; Paciente passou por transplante de células-tronco ou terapia gênica para o tratamento da EB hereditária; Câncer atual ou anterior; Recrutamento em qualquer estudo de intervenção ou tratamento com qualquer medicamento experimental 4 semanas antes da entrada no estudo; Fatores do paciente e/ou representante legal que poderiam interferir na adesão ao estudo, como incapacidade de comparecer às visitas do estudo agendadas ou de fazer adequadamente as trocas de curativos em casa; Gestantes ou lactantes e mulheres com potencial reprodutivo, inclusive adolescentes pós-menarca não dispostas a utilizar uma forma eficaz de contracepção (p. ex., implante, contraceptivo injetável, contraceptivo oral combinado, dispositivo contraceptivo intrauterino, abstinência sexual, parceiro vasectomizado) durante a participação no estudo (e por pelo menos três meses depois); O paciente é membro da equipe de pesquisa ou é familiar imediato de tal membro; Paciente reside junto com outro participante do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation by clinical exam of the complete closure of the EB target wound within 45±7 days of treatment, comparing the usage of Oleogel-S10 and Placebo. Statistical analysis of the primary endpoint will be performed by Cui, Hung, Wang (CHW) method.
pt-br
Avaliação por exame clinico do fechamento completo da lesão-alvo da EB dentro de 45±7 dias do tratamento, comparando o uso de Oleogel-S10 e placebo. A análise estatística do endpoint primário será realizadas por estatística ponderada pelo método de Cui, Hung, Wang (CHW).
-
Secondary outcomes:
en
NA
pt-br
NA
Contacts
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Public contact
- Full name: Livia Gomes
-
- Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
- City: Rio da Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: 55 21 3553-9700
- Email: livia.gomes@incresearch.com
- Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
-
Scientific contact
- Full name: Ana Elisa Bau
-
- Address: Av. Independência, 155 - 3º andar - Centro de Ensino - Gabinete 26
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: 55 51 3214-8998
- Email: kiszewski@gmail.com
- Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Pequeno Príncipe
- Full name: Livia Gomes
-
- Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
- City: Rio da Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: 55 21 3553-9700
- Email: livia.gomes@incresearch.com
- Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
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Site contact
- Full name: Ana Elisa Bau
-
- Address: Av. Independência, 155 - 3º andar - Centro de Ensino - Gabinete 26
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: 55 51 3214-8998
- Email: kiszewski@gmail.com
- Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Pequeno Príncipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.