RBR-4vynk5 Effect of the Increase of daily steps in Urinary symptoms and Cardiac function in men aged 50 to 59 years

Date of registration: 08/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-8051

• Public title:

  en

  Effect of the Increase of daily steps in Urinary symptoms and Cardiac function in men aged 50 to 59 years

  pt-br

  Efeito do Aumento do número de passos sobre os Sintomas urinários e a Função cardíaca em homens com idade entre 50 e 59 anos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 42684915.1.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.043.224
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitàrio da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitàrio da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitàrio da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Men with lower urinary tract symptoms

  pt-br

  Homens com sintomas do trato urinário inferior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample was calculated in 38 patients randomically divided in two groups: Intervention and Control. After the recruitment, the patients were initially evaluated at their home, considering the portability of the equipment, in the morning, without complications associated with external factors of the routine and with the volunteer familiarized with the place. They were advised not to consume caffeine-containing beverages on the day of the assessment; not to ingest alcohol and not to perform vigorous physical activity twenty-four hours before the assessment, and then submitted to the following evaluations: a) LUTS presence through the IPSS questionnaire, with only patients with results greater than or equal to eight being included in the study. b) anthropometric evaluation with characterization of body mass using the G-TECH® scale with 100 g accuracy and height measurement with the Sanny® portable stadiometer with one-centimeter accuracy. After these, the circumference of the waist, abdomen, and hip was determined using the anthropometric Sanny® 2-meter tape with an accuracy of 1 millimeter. The measurements performed allowed the calculation of the body mass index (BMI) obtained by the formula BMI = mass (kg) / height2 (m) and the hip waist ratio (HWR) obtained by the formula HWR = waist circumference / hip circumference. c) The level of cardiorespiratory fitness was also assessed by indirect measurement of the VO2max through the POLAR® heart rate monitor (Kempele, Finland), RS800CX model; and d) Flexibility was evaluates through the Seat and Reach test with Wells Sanny® bench with an accuracy of 0.5 centimeters. The sample will be splited into two groups. The control group will receive guidance on the benefits of regular physical activity and encouraged to increase their time of weekly physical activity practice. The second group (intervention group), besides receiving all the information same as the first, will receive from the evaluator a Pedometer Yamax Digiwalker SW-200, with proper instructions for use, a journal for registration of the number of steps taken at the end of the day and a goal of 10,000 steps/day. The intervention period was set at 12 weeks after the initial evaluation, and a baseline measure of the number of steps taken in the first week was computed for all participants in both groups for comparison with the results found in the last week. The intervention group was instructed to use the pedometer during all waking time except in moments where contact with water could occur. Upon waking up and getting up, the patient was instructed to start wearing it, in the position previously taught, attached to the garment, on the side of the hip, near the iliac crest. At the end of a full day of use, the patient should remove the device from the position indicated for use and transcribe to the journal the numerical value that is apparent on the display, as well as restart the pedometer. A new evaluation was carried out at the end of the 12 weeks for comparison purposes.

  pt-br

  A amostra foi calculada em 38 pacientes randomizados em dois grupos: Intervenção e Controle. Todos os pacientes serão avaliados no próprio domicílio, considerando a portabilidade dos equipamentos, pela manhã, sem intercorrências associadas a fatores externos da rotina e com o voluntário familiarizado com o local. Serão orientados a não consumir bebidas que continham cafeína no dia da avaliação; não ingerir álcool e não realizar atividade física vigorosa vinte e quatro horas antes da avaliação, que consiste em: 1) caracterização dos sintomas do trato urinário inferior através do questionário IPSS, sendo que foram incluídos no estudo apenas os pacientes com resultado maior ou igual a oito; 2) avaliação antropométrica com caracterização de: massa corporal com a utilização da balança G-TECH® com precisão de 100 g e a medida da estatura com o estadiômetro portátil Sanny® com precisão de um centímetro. Após estas, determinar-se-á a circunferência da cintura, abdômen e do quadril utilizando a fita antropométrica Sanny® de 2 metros com precisão de 1 milímetro. As medidas realizadas permitem o cálculo do índice de massa corporal (IMC) obtido pela fórmula IMC = massa (kg) / estatura2 (m) e a relação cintura quadril (RCQ) obtida pela fórmula RCQ = circunferência da cintura / circunferência do quadril. 3) Também será avaliado o nível da aptidão cardiorrespiratória por meio da medida indireta do consumo máximo de oxigênio através do monitor de frequência cardíaca POLAR® (Kempele, Finlândia), modelo RS800CX; 4) e a flexibilidade através do teste Sentar e Alcançar com o banco de Wells Sanny® com precisão de 0,5 centímetros. A amostra será então dividida em dois grupos. O primeiro grupo (grupo controle) receberá orientações sobre os benefícios da prática regular de atividade física e será incentivado a aumentar seu tempo semanal de prática de atividade física. O segundo grupo (grupo intervenção), além de receber todas as informações iguais ao primeiro, receberá do avaliador um Pedômetro Yamax Digiwalker sw-200, com as devidas instruções de uso, um diário para registro do número de passos dados ao final do dia e uma meta de 10.000 passos/dia. O período de intervenção foi estipulado em 12 semanas após a avaliação inicial, com computo para todos os participantes de ambos os grupos, de uma medida basal do número de passos dados na primeira semana, para comparação com os resultados encontrados na última semana. O grupo que receber a intervenção através do pedômetro deverá utilizá-lo durante todo o período acordado, exceto em momentos que pudesse ocorrer contato com água. Ao acordar e se levantar, o paciente será instruído a começar o seu uso, na posição previamente ensinada, preso à vestimenta, na lateral do quadril, próximo à crista ilíaca. Ao final de um dia completo de uso, o paciente ao se deitar para dormir, deverá retirar o aparelho da posição indicada para uso e transcrever para o diário, o valor numérico aparente no display, bem como reiniciar o pedômetro. Uma nova avaliação será realizada ao final das 12 semanas para efeito de comparação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  E07.230.300 Fitness Trackers

  pt-br

  E07.230.300 Monitores de Aptidão Física

  es

  E07.230.300 Monitores de Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	M	50 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  men, aged 50 to 59 years, complain of lower urinary tract symptoms with a result greater than or equal to eight in the application of the International Prostate Symptom Score instrument

  pt-br

  homens, idade entre 50 e 59 anos, portadores de sintomas do trato urinário inferior com escore maior ou igual a oito na aplicação do instrumento International Prostate Symptom Score

• Exclusion criteria:

  en

  Tobacco use, conditions that make physical exercise unfeasible, chronic or prostatic diseases, previous history of bladder or prostatic surgery, neurological dysfunction of the bladder, bladder neck or urethral stenosis, as well as lithiasis, carcinoma or bladder polyposis, recurrent UTI, concomitant use or in the month prior to inclusion of any drug or condition affecting urinary function, cardiological and neurological diseases and use of any drug or substance that had action in the autonomic nervous system.

  pt-br

  Uso de tabaco, condições que inviabilizam o exercício físico, doenças crônicas ou prostáticas, história prévia de cirurgia vesical ou prostática, disfunção neurológica da bexiga, estenose do colo da bexiga ou uretral, bem como litíase, carcinoma e polipose da bexiga, ITU recorrente, uso concomitante ou no mês anterior à inclusão de qualquer droga ou condição que afete a função urinária, doenças cardiológicas, neurológicas e uso de qualquer droga ou substância que tivesse ação no sistema nervoso autônomo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected endpoint: The primary endpoint with respect to the effect of the pedometer use was the increase of number of steps per day after 12 weeks of intervention. Based on an expected increase of 1250 steps per day with a standard deviation of 1400 steps and adopting a 95% confidence interval, alpha error of 0.05, study power of 80% and a two-tailed hypothesis, a total of 38 men were required.

  pt-br

  Desfecho esperado: O desfecho primário para o efeito do uso do pedômetro é o aumento do número de passos por dia após 12 semanas de intervenção.Uma nova avaliação foi realizada ao final das 12 semanas para efeito de comparação. Um total de 38 homens foi requerido pelo ensaio clínico randomizado, com base no cálculo amostral adotando-se um intervalo de confiança de 95%, nível ? = 0.05, poder=80%, hipótese bicaudal e considerando-se na literatura um aumento ao nível de passos 1250 com desvio padrão de 1400 passos

  en

  Endpoint found: After an intervention period of 12 weeks, regarding the primary endpoint, to reach the goal of 10,000 steps daily, the intervention group that made use of the pedometer obtained better results. The number of steps per day in the intervention group was 9753 ± 1549 compared to 6212 ± 1152, p < 0,001

  pt-br

  Desfecho encontrado: Após o período de 12 semanas de intervenção, com relação ao desfecho primário, para atingir como meta de 10000 passos por dia, o grupo intevenção que fez uso do pedômetro obteve melhores resultados. O número de passos por dia no grupo intervenção foi de 9753 ± 1549 comparado com 6212 ± 1152, p < 0,001

• Secondary outcomes:

  en

  Expected endpoint: Improvement of lower urinary tract symptoms through decrease in international prostatic symptoms (IPSS) score

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora dos sintomas do trato urinário inferior avaliados pela diminuição do escore do questionário de international prostatic sympotms score (IPSS)

  en

  Endpoint found: Regarding the IPSS score, the intervention group achieved lower scores than the control groups (6.95 ± 2.85 vs 10.16 ± 3.23, p<0,001)

  pt-br

  Desfecho encontrado: Em relação ao escore de IPSS, o grupo intervenção atingiu valores menores que o grupo controle (6.95 ± 2.85 vs 10.16 ± 3.23, p<0,001)

  en

  Expected endpoint: Improvements of cardiorespiratory fitness though indirect maximum oxygen cunsumption measurement

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora do condicionamento cardiorespiratório através da medida indireta do consumo máximo de oxigênio

  en

  Endpint found: In the analysis of the cardiorespiratory fitness evaluated through the indirect measure of maximum oxygen consumption, the intervention group performed better than the control group (34.84 ± 3.25 vs 32.58 ± 6.89, p=0,011).

  pt-br

  Desfecho encontrado: Na análise do condicionamento cardiorespiratório através da medida indireta do consumo máximo de oxigênio, o grupo intervenção obteve melhores resultados que o grupo controle (34.84 ± 3.25 vs 32.58 ± 6.89, p=0,011)

  en

  Expected endpoint: Improvement of anthropometric measures though abdomen circumference, body mass index and hip and hip waist ratio

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora nos valores antropométricos medidos pela circunferência abdominal, índice de massa corpórea e relação cintura-quadril

  en

  Endpoint found: there was no difference in anthropometric values between the groups

  pt-br

  Desfecho encontrado: Não houve diferença entre os valores antropométricos entre os grupos

  en

  Expected endpoint: Improvement of flexibility measures

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora nos valoresde flexibilidade

  en

  Endpoint found: there was no difference in flexibility values between the groups

  pt-br

  Desfecho encontrado: Não houve diferença entre os valores de flexibilidade entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Avarese Figueiredo
  • • Address: Av Barão do Rio Branco 5141, apto 1606
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36026-500
  • Phone: +55-32-988551973
  • Email: andreavaresef@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitàrio da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
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