RBR-4vvpthk Evaluation of blood pressure and heart health in individuals at cardiovascular risk before and after vitamin K2 suppleme...

Date of registration: 05/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9751

• Public title:

  en

  Evaluation of blood pressure and heart health in individuals at cardiovascular risk before and after vitamin K2 supplementation: a longitudinal follow-up study.

  pt-br

  Avaliação da pressão arterial e da saúde do coração em pessoas com risco cardiovascular antes e após o uso de vitamina K2: um estudo de acompanhamento longitudinal.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95456925.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.286.657
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Unidade de Hipertensão Arterial - NIPEE/UFG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.318.740.600.800.725.500 Heart Disease Risk Factors

  pt-br

  E05.318.740.600.800.725.500 Fatores de Risco de Doenças Cardíacas

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase IV, prospective, single-arm, open-label, non-randomized longitudinal study to evaluate changes in central and peripheral blood pressure and endothelial function in patients with cardiovascular risk factors before and after the use of 180 mcg of menaeptenone. Approximately 224 participants will be recruited to account for estimated 10% attrition, with a projected final sample of 200 participants, all assigned to a single intervention group. Participants will not be randomized, as all will receive the same intervention. There will be no blinding, as this is an open-label study in which both participants and researchers will be aware of the administered intervention. Participants will receive 180 mcg of menaeptenone orally once daily for 90 consecutive days, in addition to the standard treatment previously instituted for cardiovascular risk factors. At the initial visit, the following will be performed: office blood pressure measurement, collection of information on renal function via medical record data, central blood pressure measurement, and assessment of endothelial function via flow-mediated dilation. After 90 days of follow-up and continuous use of the medication, participants will return for a final visit, during which office blood pressure, renal function, central blood pressure, and flow-mediated dilation will be reassessed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal de fase IV, prospectivo, de braço único, aberto e não randomizado, para avaliação do comportamento da pressão arterial central e periférica e da função endotelial em pacientes com fatores de risco cardiovascular antes e após o uso de menaeptenona 180 mcg. Serão recrutados aproximadamente 224 participantes para compensar possíveis perdas de seguimento estimadas em 10%, sendo prevista uma amostra final de 200 participantes, todos alocados em um único grupo de intervenção. Não haverá randomização dos participantes, uma vez que todos receberão a mesma intervenção. Não haverá mascaramento, caracterizando um estudo aberto, no qual participantes e pesquisadores terão conhecimento da intervenção administrada. Os participantes receberão menaeptenona 180 mcg, por via oral, uma vez ao dia, durante 90 dias consecutivos, em adição ao tratamento padrão previamente instituído para os fatores de risco cardiovasculares. Na consulta inicial serão realizados avaliação da pressão arterial no consultório, coleta de informações sobre função renal por meio de dados de prontuário, avaliação da pressão arterial central e avaliação da função endotelial por dilatação mediada por fluxo. Após 90 dias de acompanhamento e uso contínuo da medicação, os participantes retornarão para consulta final, na qual serão repetidas as avaliações de pressão arterial no consultório, função renal, pressão arterial central e dilatação mediada por fluxo.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.559.847.638.721.374.844 Vitamin K 2

  pt-br

  D02.455.426.559.847.638.721.374.844 Vitamina K 2

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  224	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; Hypertension under stable treatment for more than 3 months; At least one additional cardiovascular risk factor (current or former smoking; dyslipidemia, impaired glucose tolerance).

  pt-br

  Paciente com idade superior a 18 anos; Hipertensão Arterial em tratamento estável há mais de 3 meses; Pelo menos mais um fator de risco cardiovascular (tabagismo atual ou prévio; dislipidemia, disglicemias),

• Exclusion criteria:

  en

  Blood pressure at the screening visit of 140 mmHg or higher and/or 90 mmHg or higher; Any clinical observation (clinical/physical evaluation) or laboratory finding that the investigator interprets as a risk to participation in the clinical trial or the presence of uncontrolled chronic disease(s); history of alcohol use disorder or illicit drug use in the past 2 years; Women of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception or who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; known allergy or hypersensitivity to the components of the medications used during the clinical trial; Known renal insufficiency, with an estimated GFR persistently below 30 mL/min/1.73 m²—as calculated by the CKD-EPI equation; Participation in clinical trial protocols within the last 12 (twelve) months (CNS Resolution 251, of August 7, 1997, item III, subitem J), unless the investigator deems that there may be a direct benefit to the participant. Known allergy or hypersensitivity to the components of the medications used during the clinical trial.

  pt-br

  Pressão arterial na visita de seleção maior ou igual a 140 mmHg e ou 90 mmHg; Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/ física) ou condição laboratorial que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação no ensaio clínico ou presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s); histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 02 anos; Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável ou que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar; alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico; Insuficiência renal conhecida, com TFG estimada persistentemente inferior a 30 mL/min/1,73 m2 – pela equação de CKD-EPI; Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo. alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the strategy of adding 180 mcg of menaeptenone to patients with cardiovascular risk factors who are already on medication can improve peripheral and central blood pressure parameters. Efficacy will be measured by the mean reduction in peripheral and central blood pressure (mmHg), improvement in arterial stiffness indices, and increased endothelial function as assessed by flow-mediated dilation, comparing data before the start of treatment and at the end of the study (ninety days more and less five days).

  pt-br

  Avaliar se a estratégia da adição da menaeptenona 180mcg em pacientes com fatores de risco cardiovascular sob tratamento medicamentoso, é capaz de melhorar os parâmetros da pressão artéria periférica e central. A efetividade será medida pela redução média da pressão arterial periférica e central (mmHg), melhora dos índices de rigidez arterial e aumento da função endotelial avaliada pela dilatação fluxo mediada, comparando os dados antes do início do tratamento e ao final do estudo (noventa dias mais ou menos cinco dias).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the strategy of adding 180 mcg of menaeptenone in patients with cardiovascular risk factors who are on medication, focusing on the following aspects: reduction in peripheral blood pressure (mmHg) over the course of the study, reduction in central blood pressure (mmHg) over the course of the study, changes in arterial stiffness, as measured by specific parameters (e.g., pulse wave velocity), and maintenance of endothelial function, assessed by flow-mediated dilation. Data will be collected and analyzed by comparing measurements taken at the initial visit and at the end of the study.

  pt-br

  Avaliar se a estratégia da adição da menaeptenona 180mcg em pacientes com fatores de risco cardiovascular sob tratamento medicamentoso nos seguintes ascpectos: redução da pressão arterial periférica (mmHg) ao longo do estudo, redução da pressão arterial central (mmHg) ao longo do estudo, alterações na rigidez arterial, medida por parâmetros específicos (exemplo: velocidade da onda de pulso), manutenção da função endotelial, avaliada pela dilatação fluxo mediada. Os dados serão coletados e analisados comparando as medições realizadas na visita inicial e ao final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Weimar Sebba de Souza
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99416-4280
  • Email: sebbabarroso@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Weimar Sebba de Souza
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99416-4280
  • Email: sebbabarroso@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Mikaelle Costa Correia
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 99146-6492
  • Email: mikaelle.pesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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