RBR-4vsvy6 Music in surgeries

Date of registration: 09/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-0028

• Public title:

  en

  Music in surgeries

  pt-br

  Musica em cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.458.513 - Núm Aprovação Parecer
    Issuing authority: Comitê de Ética da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
  • 73529817.6.0000.0052 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Tecnologia e Ciências
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Manoel Victorino
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Manoel Victorino

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Trauma, surgery, lower members, pain

  pt-br

  Trauma, cirurgia, membros inferiores, ansiedade, dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients of the study will be approached in a serial way, during the preanesthetic visit performed in the Anesthesia Outpatient Clinic, before the surgical procedure. The date of the preanesthetic visit will follow the normal procedures of the institution, with no interference of the researchers in the date or time schedule. Some of the participating researchers will explain the project, its possible benefits, possible annoyances and what will be the soundtrack (instrumental classical instrumental playlist, based on previous study) that will be executed in case the patient belongs to group 2 (test) of the study. To calculate the sample size, a study power of 80% was considered, with an alpha error of 1%, and a maximum reduction of 69% of anxiety reduction in patients exposed to music during different surgeries, based on a previous meta-analysis on this theme. In addition, 10% of losses were considered for various reasons. These estimates resulted in a sample of 55 patients per group, totaling 110 individuals. For the randomization of patients, a table was generated in the "stata" program, which contains the group that the patient will be inserted: The control patient will be approached normally, but his / her phone will not reproduce music; B patient who will receive phone with music. Headphones are circumaural or "around ear" type. The patient will have the opportunity to see him in the pre-anesthetic consultation. They are best suited for prolonged use because they are not placed inside the ear and do not tighten the head like "ear-rings" (which surround the entire ear). They have disposable protectors that will be changed to each patient. The volume of the handset will be of free demand of the patient, and the value will be noted for evaluation of the variation between patients. The soundtrack is the same one that already presented benefits proven in previous study. It will be played by means of an iPod type device placed next to the patient's bedside. If the soundtrack reaches the end, it will restart automatically according to previous study guidance. Patients will undergo standard monitoring for the surgical profile. The dose of the local anesthetic used in the regional block will be at the discretion of the anesthesiologist responsible for the procedure, since this varies according to the duration of the proposed procedure. Intraoperative sedation will be standardized in 50mcg of fentanyl + 1mg of midazolam for patients weighing between 50 and 75kg and in 75mcg of fentanyl + 1.5mg of midazolam for patients weighing more than 76kg up to 100kg. Intraoperative analgesia will consist of dipyrone 2g and ketoprofen 100mg. The postoperative analgesia will be standardized in Dipirona 1g of 6x6h and Cetoprofeno 100mg of 12x12h. The need for analgesic beyond standardized will be noted. Visual analogue scale for pain quantification will be evaluated in 5 moments: immediately before anesthesia, at the patient's arrival to the post-anesthetic recovery room (PACU), at the time of discharge from the PACU, 12 hours and 24 hours postoperatively. Thus, it will be an experimental group of 110 patients, divided into two groups: a) Group 1 (n = 55) will receive in the intraoperative headphones, connected to a transmitter disconnected, therefore, without any music; b) Group 2 (n = 55) will receive in the intraoperative headphones, connected to a transmitter that will emit the previously validated soundtrack in the aforementioned meta-analysis (basically composed of classical music). The placement of the handset, will succeed the interview of anxiety at the moment, by questionnaire mentioned below, the administration of sedative medicine and spinal anesthesia. After the end of the procedure will be taken with the patient in the room, where will be done evaluation of pain. The second state anxiety assessment will be given at the post anesthetic recovery center. To evaluate the anxiety will be used the inventories proposed by SPIELBERGER; GORSUCH; LUSHENE (1979) validated and known as Trait-State Anxiety Inventory (IDATE). The questionnaire will be applied in the pre-anesthetic consultation (IDATE-TRAÇO) and another will be applied before the patient's entry into the surgical center (IDATE-STATE). After applying the questionnaire, patients will be classified according to the score already established for the chosen anxiety scale. The same questionnaire will be applied after the procedure, while the same is in the post-anesthetic recovery room (IDATE-TRAÇO), in addition to a questionnaire measuring their opinion about the experience during the intraoperative period.

  pt-br

  Os pacientes do estudo serão abordados de maneira seriada, por ocasião da visita pré-anestésica realizada no Ambulatório da Anestesia, em ocasião anterior ao procedimento cirúrgico. A data da visita pré-anestésica seguirá os trâmites normais da instituição, não havendo interferência dos pesquisadores no agendamento de data nem de horário. Alguns dos pesquisadores participantes explicará o projeto, seus possíveis benefícios, possíveis incômodos e qual será a trilha sonora (playlist de música clássica instrumental, baseada em estudo anterior) que será executada, no caso do paciente pertencer ao grupo 2 (teste) do estudo. Para cálculo do tamanho amostral, foi considerado um poder de estudo de 80%, com erro alfa de 1%, além de redução máxima de 69% de redução da ansiedade nos pacientes expostos a música durante cirurgias diversa, baseado em metanálise anterior sobre este tema. Além disso, considerou-se 10% de perdas por causas diversas. Estas estimativas resultaram em uma amostra de 55 pacientes por grupo, totalizando 110 indivíduos. Para a randomização dos pacientes, foi gerada uma tabela no programa "stata", a qual contém o grupo que o paciente será inserido: A paciente controle que será abordado normalmente, porém seu fone não reproduzirá música; B paciente que receberá fone com música. Os fones de ouvido são do tipo “circumaural” ou “around ear” (termo em inglês). O paciente terá a oportunidade de vê-lo na consulta pré-anestésica. São os mais indicados para uso prolongado pois não são colocados dentro do ouvido e nem apertam a cabeça como os “supra-auriculares” (que envolvem toda a orelha). Possuem protetores de uso único (descartáveis) que serão trocados a cada paciente. O volume do fone será de livre demanda do paciente, sendo que o valor será anotado para avaliação da variação entre pacientes. A trilha sonora é a mesma que já apresentou benefícios comprovados em estudo anterior. Será tocada por meio de aparelho do tipo iPod colocado ao lado da cabeceira do paciente. Caso a trilha sonora chegue ao fim ela se reiniciará automaticamente conforme orientação de estudo anterior. Os pacientes serão submetidos a monitorização padrão para o perfil cirúrgico. A dose do anestésico local utilizado no bloqueio regional ficará a critério do anestesiologista responsável pelo procedimento, uma vez que esta varia de acordo com a duração do procedimento proposto. A sedação intraoperatória será padronizada em 50mcg de fentanil + 1 mg de midazolan para pacientes com peso entre 50 e 75kg e em 75mcg de fentanil + 1,5 mg de midazolan para pacientes com peso superior a 76kg até 100kg. A analgesia intra operatória será constituída por Dipirona 2g e Cetoprofeno 100mg. A analgesia pós operatória será padronizada em Dipirona 1g de 6x6h e Cetoprofeno 100mg de 12x12h. A necessidade de analgésico além do padronizado será anotada. Escala analógica visual para quantificação da dor será avaliada em 5 momentos: imediatamente antes da anestesia, na chegada do paciente à sala de recuperaçãoo pós anestésica (SRPA), no momento da alta da SRPA, 12h e 24 h no pós operatório. Assim, será um grupo experimental de 110 pacientes, divididos em dois grupos: a) Grupo 1 (n = 55) receberá no intraoperatório fones de ouvido, conectados a um transmissor desligado, portanto, sem música alguma; b) Grupo 2 (n = 55),receberá no intraoperatório fones de ouvido, conectados a um transmissor que emitirá a trilha sonora previamente validada na metanálise citada anteriormente (basicamente constituída de música clássica). A colocação do fone, sucederá a entrevista da ansiedade no momento, por questionário abaixo citado, a admnistração do medicamento sedativo e a raquianestesia. Após o término do procedimento será retirado com o paciente em sala, onde será feita avaliação de dor. A segunda avaliação de ansiedade estado se dará no centro de recuperação pós anestésica. Para avaliação da ansiedade serão utilizados os inventários propostos por SPIELBERGER; GORSUCH; LUSHENE (1979) validados e conhecidos como inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O questionário será aplicado na consulta pré-anestésica (IDATE-TRAÇO) e um outro será aplicado antes da entrada do paciente no centro cirúrgico (IDATE-ESTADO). Após a aplicação do questionário, os pacientes serão classificados de acordo com o escore já estabelecido para a escala de ansiedade escolhida. Será aplicado ainda o mesmo questionário após o procedimento, enquanto o mesmo estiver na sala de recuperação pós-anestésica (IDATE-TRAÇO), além de um questionário mensurando sua opinião sobre a experiência durante o intraoperatório.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

  es

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included all patients with age between 18 and 65 years, submitted to surgery of lower members, with spinal anesthesia; physical condition P1 (patients without comorbidities) or P2 (patients with comorbidities with control, for example, systemic arterial hypertension on medication and normal blood pressure values.

  pt-br

  Serão incluídos todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos, submetidos à cirurgia de membros inferiores, sob raquianestesia; estado físico P1 (paciente sem co-morbidades) ou P2 (paciente com co-morbidades sob controle, por exemplo, hipertensão arterial sob medicação e com valores tensionais normais).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in use or previous use (up to one year) of antidepressants or anxiolytics will be excluded; patients diagnosed with psychiatric illness using or not drug therapy; illicit drug users; patients who are unable to respond to the survey satisfactorily and those who refuse to participate in the survey. Also excluded is the patient who has already participated in the study and is undergoing a new surgical procedure and those whose surgery lasts less than one hour, in addition to cases in which there is partial or total failure of spinal anesthesia, due to the greater use of complementary sedation .

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes em uso ou uso anterior (até um ano) de antidepressivos ou ansiolíticos; pacientes com diagnóstico de doença psiquiátrica utilizando ou não terapia medicamentosa; usuários de drogas ilícitas; pacientes que não consigam responder à pesquisa de maneira satisfatória e aqueles que se recusarem a participar da pesquisa. Também será excluído o paciente que já tiver participado do estudo e estiver sendo submetido a novo procedimento cirúrgico e aqueles cuja cirurgia tenha duração inferior a uma hora, além dos casos em que haja falha parcial ou total da raquianestesia, devido ao maior uso de sedação complementar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Anxiety reduction in Group 2 patients, measured by the Spielberger Trait-State Anxiety Inventory (IDATE). It is expected to find a results comparable with the number found in a previous meta-analysis that showed an anxiety reduction in 69%. For intergroup comparison the t-Test will be used for unpaired samples. To compare the differences within the same group, we will use the analysis of variance for continuous variables with symmetric distribution (A-NOVA), with Newman-Keuls post-test for multiple comparisons. The critical level of significance will be 5%.

  pt-br

  Diminuição da ansiedade nos pacientes do grupo 2, mensurada através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) de Spielberger. Espera-se encontrar uma redução no valor, compatível com o número encontrado em metanálise anterior que mostrou redução de ansiedade em 69% dos pacientes que sofreram este tipo de intervenção no intraoperatório. Para comparação intergrupos será utilizado o Teste-t para amostras não pareadas. Para comparação das diferenças dentro do mesmo grupo será utilizado a análise de variância para variáveis contínuas com distribuição simétrica (A-NOVA) com pós-teste de Newman-Keuls para comparações múltiplas. O nível de significância crítico será de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased use of sedative and analgesic drugs in patients in group 2. Sedation dose will be uniform for all patients enrolled in the study. Additional doses required by patients will be recorded to verify sedation needs comparison intergroups.

  pt-br

  Diminuição do uso de medicamentos sedativos e analgésicos nos pacientes do grupo 2. A dose da sedação será padronizada para todos os pacientes recrutados no estudo. Doses suplementares que se façam necessárias, serão registradas no instrumento de coleta para que assim possa se estabelecer se houve maior utilização nos pacientes do grupo 1 comparados aos do grupo 2.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Antonio Melo Viana
  • • Address: Av. Sete de Setembro 1867 apt 703 Vitória
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40080-002
  • Phone: +5577991912281
  • Email: matheusmviana@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Tecnologia e Ciências
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Antonio Melo Viana
  • • Address: Av. Sete de Setembro 1867 apt 703 Vitória
    • City: Salvador / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Tecnologia e Ciências
   
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  • Affiliation: Faculdade de Tecnologia e Ciências
   

Additional links:

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