Public trial
RBR-4vmh6xg Evaluating a full or fractional third dose Covid-19 vaccines in previously vaccinated adults
Date of registration: 06/14/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase 4, single blind, randomised controlled trial to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of a third heterologous full or fractional booster dose Covid-19 vaccine in previously vaccinated adults
pt-br
Estudo de fase 4, simples-cego, randomizado, controlado para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma terceira dose de reforço heteróloga completa ou fracionada da vacina contra Covid-19 em adultos previamente vacinado
es
A phase 4, single blind, randomised controlled trial to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of a third heterologous full or fractional booster dose Covid-19 vaccine in previously vaccinated adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-7210
-
Public title:
en
Evaluating a full or fractional third dose Covid-19 vaccines in previously vaccinated adults
pt-br
Avaliação de uma terceira dose completa ou fracionada de vacinas contra Covid-19 em adultos previamente vacinados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54649221.2.1001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.274.504
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes – CEP/HUOL
-
54649221.2.1001.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.283.144
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
54649221.2.1001.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas LTDA - CePCLIN
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of Oxford
-
Supporting source:
- Institution: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Covid-19
pt-br
Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748 Respiratory Infections
pt-br
C01.748 Infecções Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C01.748.214 COVID-19
pt-br
C01.748.214 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: a total of 233 participants who received two doses of primary vaccination (1st and 2nd doses) of the Sinovac/Butantan vaccine will receive as a booster dose (3rd dose), a full dose of the AstraZeneca/Fiocruz vaccine and will be followed in the study for six months Group 2: a total of 233 participants who received two doses of primary vaccination (1st and 2nd dose) of the Sinovac/Butantan vaccine will receive as a booster dose (3rd dose), half a dose of the AstraZeneca/Fiocruz vaccine, and will be followed up in the study for six months Group 3: a total of 234 participants who received two doses of primary vaccination (1st and 2nd dose) of the Sinovac/Butantan vaccine will receive as a booster dose (3rd dose), half a dose of the Pfizer/Wyeth vaccine, and will be followed up in the study for six months
pt-br
Grupo 1: um total de 233 participantes que receberam duas doses da vacinação primária (1a e 2a doses) da vacina Sinovac/Butantan receberão como dose de reforço (3a dose), uma dose completa da vacina AstraZeneca/Fiocruz e serão acompanhados no estudo por seis meses Grupo 2: um total de 233 participantes que receberam duas doses de vacinação primária (1a e 2a doses) da vacina Sinovac/Butantan receberão como dose de reforço (3a dose), meia dose da vacina AstraZeneca/Fiocruz e serão acompanhados no estudo por seis meses Grupo 3: um total de 234 participantes que receberam duas doses de vacinação primária (1a e 2a doses) da vacina Sinovac/Butantan receberão como dose de reforço (3a dose), meia dose da vacina Pfizer/Wyeth e serão acompanhados no estudo por seis meses
-
Descriptors:
en
C01.748.214 Subunit Vaccines
pt-br
C01.748.214 Vacinas de Subunidades
en
C01.748.214 Synthetic Vaccines
pt-br
C01.748.214 Vacinas Sintéticas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/18/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 700 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Males or females aged 18 years old or above; participants willing and able to comply with the study procedure; participants willing and able to provide informed consent prior to screening; participants who received two SinovacButantan vaccine doses at least 4 months, 120 days, prior to enrolment in this study, with a dose interval between each SinovacButantan dose of 14 to 35 days; for females of childbearing potential, willingness to practice continuous effective contraception during the study and a negative pregnancy test on the day) of screening and vaccination
pt-br
Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais; participantes dispostos e capazes de cumprir o procedimento do estudo; participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido antes da triagem; participantes que receberam duas doses da vacina SinovacButantan pelo menos 4 meses, 120 dias, antes da inclusão neste estudo, com um intervalo de dose entre cada dose de SinovacButantan de 14 a 35 dias; para mulheres com potencial para engravidar, disposição para praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo nos dias da triagem e vacinação
-
Exclusion criteria:
en
Participants with fever more than 37.5 oC (axillary) or any acute disease at baseline (Day 1) or within the 3 days prior to randomization, febrile participants with mild diseases may be enrolled at the investigator’s discretion; participants with a recent history of COVID-19 (less or equal to 4 weeks prior to visit 1), laboratory confirmed; participants with a history of serious vaccine-related adverse reaction or serious allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any study vaccine component, as described in the last summary of product characteristics for Sinovac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz or Pfizer/Wyeth; participants with a known bleeding disorder that, in the investigator’s opinion, would contraindicate intramuscular injection; participants with any progressive or serious neurological disorder, seizure disorder or history of Guillian-Barré syndrome; participants given treatment with immunosuppressant therapy within the last 90 days, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids or planned receipt during the study period, if a short-term cycle of immunosuppressant systemic corticosteroid dose has been used to treat acute disease, the participant should not be enrolled in the study until corticosteroid therapy has been discontinued for at least 15 days prior to the first study vaccination, in case the participant has been on an immunosuppressant dose of a depot, intramuscular or intra-articular corticosteroid, 60 days should be waited for their enrolment in the study. Inhaled/nebulized, intra-articular, intrabursal or topical (skin or eyes) corticosteroids are allowed; participants with autoimmune diseases, other than: Hashimoto thyroiditis, vitiligo, psoriasis, discoid lupus and the like; HIV-positive participants and/or in treatment for HIV; participants given any other investigational product within the 30 days prior to Day 1 or who intend to take part in another clinical trial at any time during this study conduction; participants given any other licensed vaccine within 14 days prior to enrolment in this study or who plan to receive any vaccine up to 28 days after vaccination; participants given treatment with Rituximab or any other anti-CD20 monoclonal antibody within 9 months prior to Day 1 or planned during the study period; administration of intravenous immunoglobulins and/or any blood products within 3 months prior to enrolment or planned dosing during the study period; participants with any condition that, in the investigator’s opinion, could interfere with the status primary objectives or represent an additional risk for the participant; participants who have received any other vaccine for Covid-19 other than two Sinovac/Butantan doses
pt-br
Participantes com febre maior que 37,5 oC (axilar) ou qualquer doença aguda no período basal (Dia 1) ou nos 3 dias anteriores à randomização, participantes febris com doenças leves podem ser incluídos a critério do investigador; participantes com histórico recente de COVID-19 (menor ou igual a 4 semanas antes da visita 1), com confirmação laboratorial; participantes com histórico de reação adversa grave relacionada à vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina do estudo, conforme descrito no último resumo das características do produto para Sinovac/Butantan, AstraZeneca/Fiocruz ou Pfizer/Wyeth; participantes com um distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contraindicaria a injeção intramuscular; participantes com qualquer distúrbio neurológico grave ou progressivo, distúrbio convulsivo ou histórico de síndrome de Guillian Barré; participantes que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 90 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos ou recebimento planejado durante o período do estudo, se um ciclo de curto prazo de dose de corticosteroides imunossupressores sistêmicos foi usado para tratar doença aguda, o participante não deve ser incluído no estudo até que a terapia com corticosteroides tenha sido descontinuada por pelo menos 15 dias antes da primeira vacinação do estudo, caso o participante esteja em uso de dose imunossupressora de depósito, corticosteroide intramuscular ou intra-articular, deve-se aguardar 60 dias para sua inclusão no estudo, corticosteroides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos; participantes com doenças autoimunes, exceto: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discoide e semelhantes; participantes soropositivos e/ou em tratamento para HIV; participantes receberam qualquer outro produto em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou que pretendam participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo; participantes que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após a vacinação; participantes que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo; administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de 3 meses antes da inclusão ou administração planejada durante o período do estudo; participantes com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos primários do status ou representar um risco adicional para o participante; participantes que receberam qualquer outra vacina contra a Covid-19 diferente de duas doses de Sinovac/Butantan
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the immune response measured as binding antibodies (IgG ELISA) following vaccination with a fractional dose of AstraZeneca/Fiocruz or a fractional dose of Pfizer/Wyeth vaccine or a full dose of AstraZeneca/Fiocruz vaccine given as single additional dose in Adults (≥ 18 years) previously vaccinated with Sinovac/Butantan doses.
pt-br
Avaliar a resposta imunológica mensurada como anticorpos de ligação (IgG ELISA) após a vacinação com uma dose fracionada da AstraZeneca/Fiocruz ou uma dose fracionada da vacina da Pfizer/Wyeth ou uma dose completa de vacina da AstraZeneca/Fiocruz administrada como dose única adicional em adultos (≥ 18 anos) previamente vacinados com doses de Sinovac/Butantan.
en
To describe the safety and reactogenicity profile of a fractional doses of AstraZeneca/Fiocruz or a fractional dose of Pfizer/Wyeth vaccines or a full dose of AstraZeneca/Fiocruz vaccine given as single additional dose in participants previously vaccinated with two Sinovac/Butantan doses.
pt-br
Descrever o perfil de segurança e reatogenicidade de uma dose fracionada da AstraZeneca/Fiocruz ou uma dose fracionada das vacinas Pfizer/Wyeth ou uma dose completa de vacina AstraZeneca/Fiocruz administrada como dose única adicional em participantes previamente vacinados com duas doses da Sinovac/Butantan.
-
Secondary outcomes:
en
To determine seroresponse rate at 28 days post study vaccine in participants seronegative prior to study vaccination.
pt-br
Determinar a taxa de resposta sorológica 28 dias após a vacina do estudo em participantes soronegativos antes da vacinação do estudo.
en
To assess the humoral immune response based on additional assays / readouts from fractional and full dose of study vaccine given as an additional dose.
pt-br
Avaliar a resposta imunológica humoral com base em ensaios/leituras adicionais da dose completa e fracionada da vacina do estudo administrada como uma dose adicional.
en
To describe CMI following fractional and full dose of study vaccines given as an additional dose in a subset of participants.
pt-br
Descrever a CMI após a dose fracionada e completa das vacinas do estudo administradas como uma dose adicional em um subconjunto de participantes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eveline Pipolo Milan
-
- Address: St Dr Ponciano Barbosa, 282, Cidade Alta
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59025050
- Phone: +55 84 2226-0373
- Email: evepipolo@gmail.com
- Affiliation: University of Oxford
-
Scientific contact
- Full name: Eveline Pipolo Milan
-
- Address: St Dr Ponciano Barbosa, 282, Cidade Alta
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59025050
- Phone: +55 84 2226-0373
- Email: evepipolo@gmail.com
- Affiliation: University of Oxford
-
Site contact
- Full name: Eveline Pipolo Milan
-
- Address: St Dr Ponciano Barbosa, 282, Cidade Alta
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59025050
- Phone: +55 84 2226-0373
- Email: evepipolo@gmail.com
- Affiliation: University of Oxford
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.